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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2z9xyb Use of citrate content dialysate in patients on hemodialysis


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of the use of citrate content dialysate on the extracorporeal anticoagulation in maintenance hemodialysis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do emprego da solução de diálise contendo citrato sobre a anticoagulação extracorpórea na hemodiálise crônica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-2018
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of citrate content dialysate in patients on hemodialysis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso da solução de diálise contendo citrato nos pacientes em hemodiálise
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0150.0.258.258-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CONEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CDR- Clínica de Doenças Renais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Aloísio de Paula
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Chronic kidney disease
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença renal crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients will be randomized to undergo to 12 consecutive dialysis sessions in each arm:
A) Hemodialysis using 4.0 mEq/L acetate buffer dialisate and heparin dose 100 IU/Kg.
B) Hemodialysis using 2.4 mEq/L citrate buffer dialisate and heparin dose 70 IU/Kg.
There will be a wash-out period between the phases with standard prescription of dialysis for 6 sessions. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes serão randomizados para dialisar por 12 vezes consecutivas em cada fase:
A) Hemodiálise com dialisato contendo tampão acetato 4.0 mEq/l e dose de heparina 100 UI/Kg.
B) Hemodiálise com dialisato contendo tampão citrato 2.4 mEq/l e dose de heparina 70 UI/Kg.
As 2 fases serão intercaladas por um período wash-out de 6 sessões com a prescrição padrão de diálise.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N18.0
                                                        End-stage renal disease 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N18.0
                                                        Doença renal em estádio final
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        N18.0
                                                        Insuficiencia renal terminal 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D26.776.708.322.651
                                                        Hemodialysis Solutions
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D26.776.708.322.651
                                                        Soluções para Hemodiálise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D26.776.708.322.651
                                                        Soluciones para Hemodiálisis
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients older than 18 years of age, both genders, on maintenance hemodialysis, without major comorbidities.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com mais de 18 anos de idade, de ambos os sexos, em programa regular de hemodiálise e sem comorbidade importante.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Prescription of hemodialysis shorter than 3h 30 min.
Use of oral anticoagulant.
Use of temporary double lumen catheter.
Awating for living donor kidney transplant.
Refuse to participate. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Prescrição de diálise menor do que 3 horas e 30 minutos por sessão.
Uso de anticoagulante oral.
Uso de cateter duplo lúmen temporário durante o estudo.
Aguardando transplante renal com doador vivo.
Recusa em participar do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                cross-over
                                                2
                                                open
                                                randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Loss of the dialyzer before 12th use due to clotting of blood in the extracorporeal circuit or reduction of fiber bundle volume >20% of baseline.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Perda do dialisador antes do 12º uso devido à coagulação do circuito extracorpóreo da diálise ou queda do volume interno das fibras do dialisador >20% do inicial.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of hemodialysis efficiency assessed by the urea Kt/V at 1st, 6th and 12th dialysis sessions of each phase.

Incidence of hypocalcemia or hypomagnesemia in each phase of the study.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução na eficiência da hemodiálise avaliada pelo Kt/V de uréia na 1a, 6a e 12a diálises de cada fase.

Incidência de hipocalcemia ou hipomagnesemia em cada fase do estudo. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Amanda Donizetti Rocha
                                                
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                                                            Avenida Marques de Paraná 303, 2°andar
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Amanda Donizetti Rocha
                                                
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                                                            Avenida Marques de Paraná 303, 2°andar
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Amanda Donizetti Rocha
                                                
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                                                            Avenida Marques de Paraná 303, 2°andar
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Jorge Paulo Strogoff de Matos
                                                
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                                                            Avenida Marques de Paraná 303, 2°andar
                                                        
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                                                    Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Jocemir Ronaldo Lugon
                                                
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                                                    (0xx)21 2629-9000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Jocemir Ronaldo Lugon
                                                
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                                                            Avenida Marques de Paraná 303, 2°andar
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    (0xx)21 2629-9000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Divisão de Nefrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
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