RBR-2z7pkq Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients After Stroke

Date of registration: 08/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1130-7901

• Public title:

  en

  Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation in Patients After Stroke

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes Após Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 21940
    Issuing authority: Protocolo do Parecer do Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Nº 01078812.3.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke. Spasticity.

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral. Espasticidade.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals selected for the study will be randomly assigned into two groups, one control group and an experimental group. The group experimental receive 30 sessions of neuromuscular electrical stimulation on motor point of the tibialis anterior muscle by surface electrodes for 30 minutes, 3 times per week for 10 weeks. Neuromuscular electrical stimulation will be used a electrostimulator Diapulsi 990 Quark ® through a symmetrical current rectangular with the following parameters; frequency of 30 Hz, pulse width of 250 ms, the contraction time of 6 seconds and rest time of 6 seconds for 30 minutes, and the amount of application depend on the threshold patient discomfort and muscle contraction. The control group participants received the same methodology for placement of electrodes, but the stimulation intensity was kept at zero. The procedures for clinical evaluation (modified Ashworth scale, scale Fugel-Meyer Test and 2-minute walk test) and electrophysiological measurements do not characterize interventional procedures therefore are described in item outcome.

  pt-br

  Os indivíduos selecionados para o estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo um grupo controle e um grupo experimental. O grupo experimental receberá 30 sessões de estimulação elétrica neuromuscular no ponto motor do músculo tibial anterior, através de eletrodos de superfície por 30 minutos, 3 vezes por semana, por 10 semanas. Para a estimulação elétrica neuromuscular será utilizado um eletroestimulador Diapulsi 990 da marca Quark®, através de uma corrente simétrica retangular com os seguintes parâmetros; frequência de 30 Hz, largura de pulso de 250 microsegundos, tempo de contração de 6 segundos e tempo de descanso de 6 segundos por 30 minutos, sendo a intensidade da aplicação a depender do limiar de desconforto do paciente e contração muscular. Os participantes do grupo controle receberão a mesma metodologia de colocação dos eletrodos, porém a intensidade do estimulador foi mantida a zero (40). Os procedimentos de avaliação clínica (escala modificada de Ashworth, escala de Fugel-Meyer e Teste de Caminhada de dois minutos) e as medidas eletrofisiológicas não caracterizam procedimentos de intervenção, portanto estão descritos no item desfecho.

• Descriptors:

  en

  E02.342 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included in the study, volunteers of both gender, with the diagnosis of stroke that may be hemorrhagic or ischemic, regardless of age. The stroke should have occurred for at least six months and spasticity of at least one point on the modified Ashworth scale.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos, de ambos os sexos, que apresentam diagnostico de Acidente Vascular Cerebral, podendo ser hemorrágico ou isquêmico, sem distinção de idade. O AVC deve ter ocorrido há pelo menos seis meses, devem apresentar espasticidade no mínimo 1 na escala modificada de Ashworth.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers will be excluded from the study if they: Don´t have spasticity according to the Modified Ashworth Scale, present expression aphasia and comprehension (reported in medical records),cognitive and behavioral alteration (reported in medical records)and have a deficit of surface sensitivity (detected through assessment before the intervention).

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos: que não apresentam espasticidade segundo a Escala Modificada de Ashworth, apresentarem afasia de expressão e compreensão (relatado em prontuário), alteração cognitiva e comportamental (relatado em prontuário), apresentarem déficit de sensibilidade superficial (constatada através de avaliação antes da intervenção).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the amount of reciprocal inhibition. To evaluate the amount of reciprocal inhibition is used a tool for investigating changes in the excitability of motoneurons. This tool includes the uptake of H-reflex conditioning of the soleus muscle. Will be used Electromyography (EMG) to capture the wave from the H reflex and the use of electrical stimulators for stimulation of afferent nerve common peroneal and posterior tibial. EMG signals will be captured in the soleus and tibialis anterior leg with higher degree of spasticity, with adhesive electrodes model Meditrace ® 3M ® brand, with catchment surface Ag / AgCl with 10 mm diameter. The distance between two electrodes attached is from 1.5 to 2 cm (center to center). Will be used a signal conditioner brand Lynx ® model MSC 1000 v3, and recording of signals is done through software Labview, National Instruments ® brand. For the conditioning of Reflection H soleus muscle will be stimulated afferent common peroneal nerve and after a programmed interval, the afferent nerve and posterior tibial H reflex captured by EMG. For stimulation of the posterior tibial nerve and common peroneal stimulators are used two model 990 Diapulsi Quark ® brand. For analysis via reciprocal inhibition is assumed interval of 3 ms and 100 ms between the conditioning stimulus applied to the common peroneal nerve, and the test stimulus applied to the tibial nerve.

  pt-br

  Aumento na quantidade de inibição recíproca. Para avaliar a quantidade de inibição recíproca será utilizada uma ferramenta para investigação de mudanças na excitabilidade do motoneurônios. Essa ferramenta compreende a captação do reflexo H condicionado do músculo sóleo. Será utilizada a Eletromiografia de superfície(EMG) para a captação da onda proveniente do reflexo H e a utilização de estimuladores elétricos para a estimulação das vias aferentes do nervo fibular comum e tibial posterior. Sinais de Eletromiografia serão captados nos músculos sóleo e tibial anterior da perna com maior grau de espasticidade, com eletrodos autoadesivos modelo Meditrace® da marca 3M®, com superfície de captação de Ag/AgCl com 10 mm de diâmetro. A distância entre dois eletrodos afixados será de 1.5 a 2 cm (centro a centro). Será utilizado um condicionador de sinais da marca Lynx®, modelo MSC 1000 v3, e captação dos sinais será feita através de software Labview, da marca National Instruments®. Para o condicionamento do Reflexo H do músculo sóleo, serão estimulados vias aferentes do nervo fibular comum e após um intervalo programado, as vias aferentes do nervo tibial posterior e o reflexo H captado através da EMG. Para estimulação dos nervos tibial posterior e fibular comum serão utilizados dois estimuladores modelo Diapulsi 990 da marca Quark®. Para análise da via de inibição recíproca será adotado o intervalo de 3 ms e 100 ms entre o estimulo condicionante aplicado no nervo fibular comum, e o estimulo teste aplicado no nervo tibial.

  en

  Increase in the amount of post-activation depression. To assess the amount of post-activation depression tool will be used to investigate changes in the excitability of motoneurons. This tool includes the uptake of H reflex of the soleus muscle. Will be used Electromyography (EMG) to capture the wave from the H reflex and the use of electrical stimulators for stimulation of afferent posterior tibial nerve. EMG signals will be captured in the soleus muscles of the leg with a greater degree of spasticity, with adhesive electrodes model Meditrace ® 3M ® brand, with catchment surface Ag / AgCl with 10 mm diameter. The distance between two electrodes attached will be 1.5 to 2 cm (center to center). Will be used a signal conditioner brand Lynx ® model MSC 1000 v3, and recording of signals is done through software Labview, National Instruments ® brand .. For stimulation of the posterior tibial nerve stimulator is used Diapulsi model 990 brand Quark ®. For analysis of the post activation depression will generate a double pulse in the posterior tibial electrical stimulator with 2-second interval between pulses.

  pt-br

  Aumento na quantidade de depressão pós ativação. Para avaliar a quantidade de depressão pós ativação será utilizada uma ferramenta para investigação de mudanças na excitabilidade do motoneurônios. Essa ferramenta compreende a captação do reflexo H do músculo sóleo. Será utilizada a Eletromiografia de superfície(EMG) para a captação da onda proveniente do reflexo H e a utilização de estimuladores elétricos para a estimulação das vias aferentes do nervo tibial posterior. Sinais de Eletromiografia serão captados nos músculos sóleo da perna com maior grau de espasticidade, com eletrodos autoadesivos modelo Meditrace® da marca 3M®, com superfície de captação de Ag/AgCl com 10 mm de diâmetro. A distância entre dois eletrodos afixados será de 1.5 a 2 cm (centro a centro). Será utilizado um condicionador de sinais da marca Lynx®, modelo MSC 1000 v3, e captação dos sinais será feita através de software Labview, da marca National Instruments®.. Para estimulação dos nervos tibial posterior será utilizados um estimulador modelo Diapulsi 990 da marca Quark®. Para análise da depressão pós ativação será gerado um duplo pulso no estimulador elétrico no tibial posterior com intervalo de 2 segundos entre os pulsos.

  en

  Increase in the number of presynaptic inhibition. To assess the amount of presynaptic inhibition is used a tool for investigating changes in the excitability of motoneurons. This tool includes the uptake of H-reflex conditioning of the soleus muscle. Will be used Electromyography (EMG) to capture the wave from the H reflex and the use of electrical stimulators for stimulation of afferent nerve common peroneal and posterior tibial. EMG signals will be captured in the soleus and tibialis anterior leg with higher degree of spasticity, with adhesive electrodes model Meditrace ® 3M ® brand, with catchment surface Ag / AgCl with 10 mm diameter. The distance between two electrodes attached is from 1.5 to 2 cm (center to center). Will be used a signal conditioner brand Lynx ® model MSC 1000 v3, and recording of signals is done through software Labview, National Instruments ® brand. For the conditioning of Reflection H soleus muscle will be stimulated afferent common peroneal nerve and after a programmed interval, the afferent nerve and posterior tibial H reflex captured by EMG. For stimulation of the posterior tibial nerve and common peroneal stimulators are used two model 990 Diapulsi Quark ® brand. For analysis of presynaptic inhibition is assumed interval of 21 ms between the conditioning stimulus applied to the common peroneal nerve, and the test stimulus applied to the tibial nerve.

  pt-br

  Aumento na quantidade de inibição pré-sináptica. Para avaliar a quantidade de inibição pré-sináptica será utilizada uma ferramenta para investigação de mudanças na excitabilidade do motoneurônios. Essa ferramenta compreende a captação do reflexo H condicionado do músculo sóleo. Será utilizada a Eletromiografia de superfície(EMG) para a captação da onda proveniente do reflexo H e a utilização de estimuladores elétricos para a estimulação das vias aferentes do nervo fibular comum e tibial posterior. Sinais de Eletromiografia serão captados nos músculos sóleo e tibial anterior da perna com maior grau de espasticidade, com eletrodos autoadesivos modelo Meditrace® da marca 3M®, com superfície de captação de Ag/AgCl com 10 mm de diâmetro. A distância entre dois eletrodos afixados será de 1.5 a 2 cm (centro a centro). Será utilizado um condicionador de sinais da marca Lynx®, modelo MSC 1000 v3, e captação dos sinais será feita através de software Labview, da marca National Instruments®. Para o condicionamento do Reflexo H do músculo sóleo, serão estimulados vias aferentes do nervo fibular comum e após um intervalo programado, as vias aferentes do nervo tibial posterior e o reflexo H captado através da EMG. Para estimulação dos nervos tibial posterior e fibular comum serão utilizados dois estimuladores modelo Diapulsi 990 da marca Quark®. Para análise da inibição pré-sináptica será adotado o intervalo de 21 ms entre o estimulo condicionante aplicado no nervo fibular comum, e o estimulo teste aplicado no nervo tibial.

• Secondary outcomes:

  en

  Decrease the degree of spasticity observed through the modified Ashworth scale that will be used following the guidelines described by Bohanoon, with the subject positioned supine and passive movement held constant velocity in the direction of ankle dorsiflexion classifying the degree of resistance to movement 0,1,1+,2,3,4 (attached).

  pt-br

  Diminuição do grau de espasticidade observado através da escala modificada de Ashworth que será utilizada seguindo as orientações descritas por Bohanoon, sendo o sujeito posicionado em decúbito dorsal e realizada um movimento passivo de velocidade constante no sentido da dorsiflexão do tornozelo classificando o grau de resistência ao movimento em 0,1,1+,2,3,4 (anexo).

  en

  Increase in the subscale score lower limb Scale Fugel-Meyer. To evaluate this score will be used to lower limb subscale of the Scale-meyer Fugel which aims to measure the lower limb motor recovery after stroke. Herein were evaluated movement, coordination and reflex action of the hip, knee and ankle in the supine, sitting and standing. Each item is scored on a scale up to three points. And the score goes 0-34, with higher scores indicating better performance lower limb motor (attached).

  pt-br

  Aumento no escore da subescala de membros inferiores da Escala de Fugel-Meyer. Para avaliação deste escore será utilizada a subescala de membros inferiores da Escala de Fugel-meyer que tem como objetivo medir a recuperação motora dos membros inferiores pós AVC. Neste instrumento foram avaliados o movimento, coordenação e ação reflexa do quadril, joelhos e tornozelo na posição supina, sentado e em pé. Cada item é pontuado em uma escala até três pontos. E o escore vai de 0 a 34, sendo que escores maiores indicam melhor desempenho motor dos membros inferiores (anexo).

  en

  Increased distance test of two-minute walk. The walk test is a two-minute short version of the test exercise tolerance and provides information about the distance in feet during a two-minute walk. In this test, patients are advised to travel a marked distance of 20 meters, at a comfortable speed for two minutes. The results indicate the distance that the patient is able to go in the stipulated period (attached).

  pt-br

  Aumento da distância percorrida no teste de caminhada de dois minutos. O teste de caminhada de dois minutos é uma versão curta do teste de tolerância ao exercício e fornece informações sobre a distância percorrida em metros durante uma caminhada de dois minutos. Neste teste os pacientes serão orientados a percorrer uma distância demarcada de 20 metros, em uma velocidade confortável, por dois minutos. Os resultados indicam a distância que o paciente é capaz de percorrer no período estipulado (anexo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Amélia Pereira da Motta Oishi
  • • Address: Av. Onze de Maio, 2137 - Apto 171
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19061-360
  • Phone: +55(18)9639-3838
  • Email: annapmotta@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Amélia Pereira da Motta Oishi
  • • Address: Av. Onze de Maio, 2137 - Apto 171
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19061-360
  • Phone: +55(18)9639-3838
  • Email: annapmotta@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Site contact
  • Full name: Anna Amélia Pereira da Motta Oishi
  • • Address: Av. Onze de Maio, 2137 - Apto 171
    • City: Presidente Prudente / Brazil
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