Public trial
RBR-2z4fkw Effect and acceptance of a substance that causes early-stage caries of permanent molars to stop developing compared to…
Date of registration: 04/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and acceptability in the use of cariostatic compared to fluoride varnish in caries lesions in enamel in first permanent molars.
pt-br
Eficácia e aceitabilidade no uso do cariostático comparado ao verniz fluoretado na paralisação de lesões de cárie em esmalte em primeiros molares permanentes.
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-5621
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Public title:
en
Effect and acceptance of a substance that causes early-stage caries of permanent molars to stop developing compared to a treatment with fluoride varnish.
pt-br
Efeito e aceitação de uma substância que faz a cárie em estágio inicial de molares permanentes pararem de se desenvolver comparado a um tratamento com flúor em verniz.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 86830618.4.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil.
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2.857.565
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Brasilia
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CAAE: 86830618.4.0000.0030
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasilia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasilia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasilia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries.
pt-br
Cárie Dentária.
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General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
SDF Group: Number of participants: 40 patients. 1. Use prophylactic paste without fluoride, clean the tooth / teeth to be treated; 2. Isolate the area to be treated with cotton rollers; 3. Dry the teeth to be treated and adjacent gingival tissues. 4. Apply a small amount of the gingival protection barrier to the tissues that are slightly overlying the tooth (<1 mm) and in the interproximal spaces. 5. Light cure in ventilation movements. 6. Step 1: Using the supplied silver brush, drill the silver capsule cap and carefully apply the solution to the treatment site only. 7. Step 2: After the previous step, use the supplied green brush, drill the green capsule cover and apply a generous amount of the solution to the treated area. Apply the same solution to any other dental surfaces that may have come in contact with the solution in the silver capsule. Note: The surface treatment initially appears in a creamy white tone, keep the application of the green capsule solution until it is clear. 8. Dry and remove the gingival barrier. Fluor Varnish Group. Number of participants: 40 patients. 1- Perform brushing on all surfaces and remove the interproximal dental biofilm with dental wire or tape. 2- Isolate the area with a mouthpiece and / or cotton rollers. 3- Put a quantity of Fluoride Varnish on a block of paper or rubber dappen pot. 4- Using a brush, apply a thin layer of Enamelast Ultradent Fluoride Varnish to the occlusal surface of the tooth.
pt-br
Grupo SDF: Número de participantes: 40 pacientes. 1. Utilizar pasta profilática sem flúor, limpar o dente /os dentes a ser (em) tratado (s); 2. Isolar a área a ser tratada com roletes de algodão; 3. Secar os dentes a serem tratados e os tecidos gengivais adjacentes. 4. Aplicar uma pequena quantidade da barreira de proteção gengival nos tecidos que estão ligeiramente sobrepostos ao dente (< 1 mm) e nos espaços interproximais. 5. Fotopolimerizar em movimentos de ventilação. 6. Passo 1: Usando o pincel prata fornecido, perfure a cobertura da cápsula de prata e aplique cuidadosamente a solução apenas no local de tratamento. 7. Passo 2: Logo após o passo anterior, utilizar a escova verde fornecida, perfurar a cobertura da cápsula verde e aplicar uma quantidade generosa da solução no local a tratar. Aplique a mesma solução em quaisquer outras superfícies dentárias que possam ter entrado em contato com a solução na cápsula de prata. Nota: O tratamento superficial aparece inicialmente num tom branco cremoso, mantenha a aplicação da solução de cápsula verde até que fique claro. 8. Secar e retirar a barreira gengival. Grupo Verniz de Fluor. Número de participantes: 40 pacientes. 1- Realizar escovação em todas as superfícies e remover o biofilme dental interproximal com fio ou fita dental. 2- Isolar a área com abridor de boca e/ou roletes de algodão. 3- Colocar uma quantidade de Verniz de Flúor em um bloco de papel ou pote dappen de borracha. 4- Com um pincel, aplicar uma camada fina de Verniz de Flúor Enamelast Ultradent na superfície oclusal do dente.
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Descriptors:
en
E06.950 Tooth Remineralization
pt-br
E06.950 Remineralização Dentária
es
E06.950 Remineralización Dental
en
D01.303 Fluorine Compounds
pt-br
D01.303 Compostos de Flúor
es
D01.303 Compuestos de Flúor
en
D25.223 Cariostatic Agents
pt-br
D25.223 Cariostáticos
es
D25.223 Cariostáticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/06/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/26/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 6 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
Children who present at least one active initial carious lesion (Score 1 and 2 of ICDAS II + LAA); Detected by visual and tactile examination on occlusal surfaces of first permanent molars at different stages of eruption, will be included in the study.
pt-br
Crianças que apresentarem a presença de pelo menos uma lesão de cárie inicial ativa (Score 1 e 2 do ICDAS II + LAA); Detectado através do exame visual e tátil em superfícies oclusais de primeiros molares permanentes em diferentes estágios de erupção serão incluídas na pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
Absence of first permanent molars; Permanent permanent molars, restored or with carious cavity in enamel or dentin; Children with systemic impairment and / or special needs; Children who have other dental treatment needs will be referred to try vacancies specializing in Pediatric Dentistry and the Pediatric Dentistry Clinic of UnB; In addition, all individuals will receive oral hygiene guidelines and eating habits.
pt-br
Ausência dos primeiros molares permanentes; Primeiros molares permanentes hígidos, restaurados ou com cavidade cariosa em esmalte ou dentina; Crianças com comprometimento sistêmico e/ou necessidades especiais; Crianças que apresentarem outras necessidades de tratamento odontológico serão encaminhadas para tentarem vaga cursos de especialização em Odontopediatria e para a clinica de Odontologia Pediátrica da UnB; Além disso, todos os indivíduos receberão orientações de higiene bucal e hábitos alimentares.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a preventive fraction of 48% after a period of 24 months of control and follow-up with the use of diamino fluoride silver compared to fluoride varnish. This will calculate the proportion (percentage) of caries lesions that become inactive (paralyze) in the test group, compared to the control group. Revisions will be made after 3, 6, 12 months. A preventive fraction of 52% is still expected for the application of 38% silver fluoride diamine. Thus, a clinically significant difference is expected to be 20% in the rate of preventive fraction between groups.
pt-br
Espera-se encontrar uma fração preventiva de 48% após um período de 24 meses de controle e acompanhamento com a utilização do diamino fluoreto de prata comparado ao flúor em verniz. Assim será calculada proporção (percentual)de lesões de cárie que se tornarem inativas (paralisarem) no grupo teste, em comparação ao grupo controle. As revisões serão realizadas após 3, 6, 12 meses. Espera-se ainda uma fração preventiva de 52% para a aplicação de diamino fluoreto de prata a 38%. Desta forma, espera-se que uma diferença clinicamente significante seja de 20% na taxa de fração preventiva entre os grupos.
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Secondary outcomes:
en
Information about aesthetic perception will be obtained through the questionnaire Child's and Parent's Questionnaire about Teeth Appearance, applied to those responsible in the final consultation. Thus, it will be evaluated if there was a change in the aesthetic perception from the viewpoint of the responsible, comparing the results after the treatment. Thus, we will evaluate if there was a change in the quality of life of the child and the family, comparing the results after the treatment.
pt-br
Informações sobre a percepção estética serão obtidas através do questionário Child’s and Parent’s Questionnaire about Teeth Appearance, aplicado aos responsáveis na consulta final. Assim, será avaliado se houve mudança na percepção estética sob a ótica do responsável, comparando os resultados após o tratamento. Assim,avaliaremos se houve mudança na qualidade de vida da criança e da família, comparando os resultados após o tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafaela Sabino e Andrade
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- Address: SQS 314 bloco J apartamento
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70383-100
- Phone: +5561992151045
- Email: rafaelasabino@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
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Scientific contact
- Full name: Rafaela Sabino e Andrade
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- Address: SQS 314 bloco J apartamento
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70383-100
- Phone: +5561992151045
- Email: rafaelasabino@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
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Site contact
- Full name: Rafaela Sabino e Andrade
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- Address: SQS 314 bloco J apartamento
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70383-100
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- Email: rafaelasabino@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.