RBR-2z3f7k Artificial ventilation setting in patients infected with COVID19

Date of registration: 05/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A32070754871

• Public title:

  en

  Artificial ventilation setting in patients infected with COVID19

  pt-br

  Ajuste da ventilação artificial em pacientes infectados por COVID19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31050420.8.1001.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.997.807
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Institution: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory tract diseases; Virus diseases; Respiratory Distress Syndrome, Adult

  pt-br

  Doenças respiratórias; Viroses; Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The techniques will be applied to mechanically ventilated individuals in a supine or prone position. All devices and monitors to which the patient is connected will be checked, such as multiparametric monitors, infusion pumps and mechanical ventilator. Prior to the experimental protocol, the clinical diagnosis, the sedation scheme, the ventilatory parameters (ventilatory mode, tidal volume, respiratory rate, minute volume, positive end-expiratory pressure and fraction of inspired oxygen) will be obtained and the gasometric parameters (arterial oxygen pressure) , arterial pressure of carbon dioxide, blood pH, PaO2 / FIO2 ratio, bicarbonate ion). The patient's degree of sedation will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), and should be at least classified as RASS -4. After assessing the degree of sedation, the patient will be cured with Atracurium (0.5 to 0.6 mg / kg). A new hemodynamic evaluation, through MAP, and perfusion, through lactate, will occur immediately before the initial maneuver execution (see next item). If it is outside normal parameters, volume resuscitation with crystalloid solution, such as 0.9% saline solution or lactated ringer's serum may be performed. For patients who are already using a continuous infusion of norepinephrine (0.05 mg / kg / min) and vasopressin (0.01 to 0.04 U / min), they will be adjusted, if necessary, in order to ensure maintaining hemodynamic stability. Baseline measure Mechanical ventilation will start as follows: Ventilation mode: VCV or PCV; Vt (tidal volume) = 6 ml / kg of predicted weight; PEEP = 10 cmH2O; FR (respiratory rate) = 20 irpm; FiO2 to maintain between 92% and 88% SpO2; Plateau pressure less than 30 cmH2O. Perform a blood gas analysis and adjust the ventilation parameters accordingly: Maintain protective ventilation and correction of respiratory acid-base disorders. PaO2 / FiO2 case greater than 150: Adjust the PEEP using the ARDSnet low table.   Adjust PEEP using the high PEEP / FiO2-ARDS table: PaO2 / FiO2 less than 150   Then calculate the Driving Pressure (DP = Plateau Pressure - PEEP) in VCV mode. Execution of the initial maneuver and PEEP titration First, vital signs and patient data will be recorded, detailed in the data collection form. The initial maneuver will be performed by an examiner and another one will time the time in each step of the maneuver. To perform the initial maneuver, the patient will be adapted to pressure-controlled ventilation (in English, Pressure Controled Ventilation - PCV), with an airway pressure variation of 15 cmH2O, FR of 10 incursions per minute (irpm), time inspiratory period of 3 seconds, with an I: E ratio of 1: 1, PEEP of 10 cmH2O and FiO2 at 100%. The maneuver begins by raising the PEEP to 15 cmH2O and staying on that step for 10 seconds, then increasing it to 20 cmH2O, where it will remain for 30 seconds, totaling 40 seconds in duration of the initial maneuver (Figure in annex). The initial maneuver should be interrupted and ventilation restarted, with the parameters prior to PEEP elevation, if the patient presents: MAP less than 60 mmHg or decrease by more than 20 mmHg, SpO2 less than 88%, heart rate greater than 150 bpm or less than 60 bpm, development of new arrhythmias. After the initial maneuver, decreasing PEEP titration will be carried out, for which PEEP is already at 20 cmH2O, the initial titration point, remaining for 30 seconds and then it will be reduced in steps of 2 cmH2O, with 30 seconds in each , ending the maneuver with PEEP at 6 cmH2O. The decreasing PEEP titration seeks to identify the driving pressure values of the respiratory system (DP), calculated by the plate pressure minus the PEEP normalized by the tidal volume. The determination of the potential for pulmonary recruitability will be assessed by means of the SD values as a function of each PEEP level, as well as by the morphological analysis of the DP X PEEP curve.

  pt-br

  As técnicas serão aplicadas nos indivíduos ventilados mecanicamente em posição supina ou prona. Serão checados todos os dispositivos e monitores aos quais o paciente está conectado como, monitores multiparamétricos, bombas infusora se ventilador mecânico. Previamente ao protocolo experimental será obtido o diagnóstico clínico, o esquema de sedação, os parâmetros ventilatórios (modo ventilatório, volume corrente, frequência respiratória, volume minuto, pressão expiratória final positiva e fração de oxigênio inspirado) e os parâmetros gasométricos (pressão arterial de oxigênio, pressão arterial de dióxido de carbono, o pH sanguíneo, a relação PaO2/FIO2, íon bicarbonato). O grau de sedação do paciente será avaliado pela escala de Escala de Richmond de Agitação- Sedação (do inglês, Richmond agitation-sedation scale - RASS),devendo estar, no mínimo, classificado como RASS -4. Após a avaliação do grau de sedação o paciente será curarizados com Atracúrio (0,5 a 0,6 mg/kg). Uma nova avalição hemodinâmica, através da PAM, e perfusional, por meio do lactato, ocorrerá imediatamente antes da execução manobra inicial (vide próximo ítem). Caso esteja fora dos parâmetros de normalidade, a ressuscitação volêmica com solução cristaloide, tais como solução fisiológica a 0,9% ou soro ringer lactato poderá ser realizada. Em relação aos pacientes que já estejam fazendo uso de infusão contínua de noradrenalina (0,05 mg/kg/min) e vasopressina (0,01 a 0,04 U/min) serão ajustadas, se necessário, com a finalidade de se garantir a manutenção da estabilidade hemodinâmica. Medida de baseline A ventilação mecânica será iniciada da seguinte forma: Modo ventilatório: VCV ou PCV; Vt (volume corrente)= 6 ml/kg de peso predito; PEEP= 10 cmH2O; FR (frequência respiratória)= 20 irpm; FiO2 para manter entre SpO2 92% e 88%; Pressão de platô menor que 30 cmH2O. Realizar uma gasometria e ajustar os parâmetros ventilatórios de forma adequada: Manter a ventilação protetora e correção dos distúrbios acido-base respiratórios. Caso PaO2/ FiO2 maior que 150 : Ajustar a PEEP pela table ARDSnet low. Ajustar a PEEP pela tabela high PEEP/FiO2-SDRA grave: PaO2/ FiO2 menor que 150 Em seguida, calcular a Driving Pressure (DP= Pressão de Platô – PEEP) no modo VCV. Execução da manobra inicial e titulação da PEEP Primeiramente, serão registrados os sinais vitais e os dados do paciente, detalhados na ficha de coleta de dados. A manobra inicial será executada por um examinador e um outro irá cronometrar o tempo em cada etapa da manobra. Para realização da manobra inicial, o paciente será adaptado na modalidade de ventilação controlada a pressão (do inglês, Pressure Controled Ventilation - PCV), com variação de pressão de vias aéreas de 15 cmH2O, FR de 10 incursões por minuto (irpm), tempo inspiratório de 3 segundos, com relação I:E de 1:1, PEEP de 10 cmH2O e FiO2 à 100%. A manobra se inicia elevando-se a PEEP para 15 cmH2O permanecendo por 10 segundos nesse degrau, depois aumentada para 20 cmH2O, onde permanecerá por 30 segundos, totalizando 40 segundos de duração da manobra inicial (Figura 1). A manobra inicial deverá ser interrompida e a ventilação reiniciada, com os parâmetros anteriores a elevação da PEEP, se o paciente apresentar: PAM menor que 60 mmHg ou diminuir em maior que 20 mmHg, SpO2 menor que 88%, frequência cardíaca maior que 150 bpm ou menor que 60 bpm, desenvolvimento de novas arritmias. Após a manobra inicial, será realizada a titulação decrescente da PEEP, para isso a PEEP já se encontra em 20 cmH2O, ponto inicial da titulação, permanecendo por 30 segundos e em seguida será reduzida em passos de 2 cmH2O, com 30 segundos em cada um, finalizando a manobra com a PEEP em 6 cmH2O. A titulação decrescente da PEEP busca identificar os valores de driving pressure do sistema respiratório (DP), calculado pela pressão de plato menos a PEEP normalizado pelo volume corrente. A determinação do potencial de recrutabilidade pulmonar será avaliada por meio dos valores de DP em função de cada nível de PEEP, bem como pela análise morfológia da curva DP X PEEP.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

  es

  E02.041.625 Respiración Artificial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 to 80 years; Mechanically ventilated patients with COVID-19 infection suspicious

  pt-br

  Idade de 18 a 80 anos; Pacientes com suspeita de infecção por COVID-19 em ventilação mecânica invasiva

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy confirmed by laboratory tests; • Weight below 35 kg; Patients undergoing endotracheal intubation as a result of exacerbation of chronic lung disease; Radiological aspects compatible with pulmonary fibrosis, consolidation of the lung parenchyma, tumor masses and emphysema; Patients with pneumatocele; Pneumothorax, subcutaneous emphysema and pneumomediastinum documented and not resolved; Patients with heart failure previously classified as functional class III or IV according to the New York Heart Association (NYHA); Patients with acute coronary syndrome or persistent ventricular tachyarrhythmias; Mean arterial pressure (MAP) less than 65 mmHg with a dose of norepinephrine 0.5 to 1.0 mg / kg / min; Acute brain injury or high intracranial pressure, that is, greater than 18 mmHg;

  pt-br

  Gravidez confirmada por exames laboratoriais; Peso abaixo de 35 kg; Pacientes submetidos à intubação endotraqueal como resultado de exacerbação de doença pulmonar crônica; Aspectos radiológicos compatíveis com fibrose pulmonar, consolidações do parênquima pulmonar, massas tumorais e enfisema; pacientes com pneumatocele; Pneumotórax, enfisema subcutâneo e pneumomediastino documentados e não resolvidos; Pacientes com insuficiência cardíaca classificados previamente em classe funcional III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA); Pacientes com síndrome coronariana aguda ou taquiarritmias ventriculares persistentes; Pressão arterial média (PAM) menor que 65 mmHg com dose de noradrenalina 0,5 a 1,0 mg/kg/min; Lesão cerebral aguda ou pressão intracraniana elevada, isto é, maior que 18 mmHg

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Cross-over	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Comparison of mechanical parameters between table adjustment and decremental titration

  pt-br

  Comparação de parametros de mecânica ventilatória entre o ajuste pela tabela ARDSnet PEEP-FiO2 e pela titulação decremental

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of individualized PEEP adjustment on gas exchange in patients with ARDS infected with COVID-19.

  pt-br

  Avaliar os efeitos do ajuste individualizado de PEEP sobre as trocas gasosas em pacientes com SDRA infectados por COVID-19.

  en

  Time of mechanical ventilation

  pt-br

  Tempo de ventilação mecânica

  en

  Incidence of pneumothorax

  pt-br

  Incidência de pneumotórax

  en

  Intrahospital mortality

  pt-br

  Mortalidade intrahospitalar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Batista da Costa Xavier
  • • Address: Rua Professor Carlos Wenceslau, 343 - Realengo, Rio de Janeiro - RJ, 25715-000
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55-21-99270-0390
  • Email: tiago.xavier@ifrj.edu.br
  • Affiliation: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Moisés Camilo
  • • Address: Rua Professor Carlos Wenceslau, 343 - Realengo, Rio de Janeiro - RJ, 25715-000
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 25715-000
  • Phone: +55-21-998184018
  • Email: luciana.camilo@ifrj.edu.br
  • Affiliation: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Monica Rodrigues Cruz
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-03
  • Phone: +55-21-970007253
  • Email: monica.cruz80@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   

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