RBR-2z28qv Physiotherapy effects on quality of life of patients with swelling of the legs living in elephantiasis transmission area

Date of registration: 10/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1152-3063

• Public title:

  en

  Physiotherapy effects on quality of life of patients with swelling of the legs living in elephantiasis transmission area

  pt-br

  Efeitos da fisioterapia na qualidade de vida de pacientes com inchaço nas pernas que moram em área de transmissão de elefantíase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 21184313.2.0000.5190
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 547.572
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães - Fundação Oswaldo Cruz - Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães/ FIOCRUZ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Estácio do Recife
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Estácio do Recife
  • Institution: Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães/ FIOCRUZ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lymphedema

  pt-br

  Linfedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: composed of seventeen (17) participants distributed in randomized order, they will receive the treatment of lymphedema through complex physical therapy, consisting of the association of techniques: Manual lymphatic drainage (gentle massage of the lower limb with lymphedema for 30 minutes following the technique Foldi); Kinesiotherapy, consisting of active movement exercises of flexion and ankle extension, resisted by an elastic band (size 150 cm x 14cm - orange - strong resistance), performing three sets of 10 reps on the leg affected by the lymphedema with 30 interval seconds between sets; Compressive bandaging the leg with lymphedema, to a height below the knee, using chambray fabric bandages, within six (6) layers. Before filleting the skin receive common moisturizer application to avoid the heat and dryness. After application of the moisturizer, skin is covered with a tubular mesh and a foam layer of 5 mm thick to protect the skin tissue lesions will be pressed through the tracks. If the patient has folds in the skin with lymphedema, will apply ointment to prevent diaper rash in these places to avoid infections and injuries. The first bandage layer will be held with inelastic bandage (width 08cm and 10 cm, composed of 61% cotton, 39% polyamide and 22 wires \ cm²) of low elasticity. This bandage aimed perform bandaging format, not being considered compression. The following layers will be composed of 100% cotton fabric (type chambray) and will have width of 10 cm and a length of two meters. Bandage layers are overlapped by 75% each track in one direction (clockwise, interspersed with counter-clockwise). This type of overlay follows the law of Laplace, to create a pressure column and to favor the drainage of lymphedema in the centripetal direction. The technique will be applied totaling ten (10) weeks, often twice a week, lasting 50 minutes each session, held in the office of the local research. First blood pressure will be measured with sphygmomanometer, calibrated and stethoscope. If the patient has hypertension peak ie BP> 140 x 90 mmHg, it will be kept at rest for 40 min, performing then recalibration in normalization of the frame, will be held the session, but if there is no reduction in BP , it does not carry out the treatment and will be forwarded to ready local service unit for blood pressure regulation. And new date will be scheduled treatment of lymphedema. If during the evaluation of blood pressure is below 140 x 90 mmHg, to give the treatment procedure, starting with the lymphatic drainage, followed kinetotherapy and terminated with the compressive bandaging. At the end of each session will be given care and hygiene guidelines member affected by lymphedema, which will be checked through a checklist to confirm that the patient is making the care of the member, in order to avoid infections and complications. Control Group: comprised of thirteen (13) participants, distributed in randomized order. They will be joined in monthly consultations for basic lymphedema management, consisting of guidelines for self-care lymphedema, established based on bancroftian Filariasis Elimination Guide of the Ministry of Health. The basic management of lymphedema will be accompanied for the same period in the intervention group, ie 10 weeks, to guide patients through the same checklist applied to the intervention group, which will address issues related to hygiene of members, positioning, appropriate use of footwear and evaluation symptoms of fungal infections and infections. At the end of 10 weeks the two groups will be reassessed by the same instruments proposed in the methodology.

  pt-br

  Grupo Intervenção: composto por 17 (dezessete) participantes distribuídos de forma aleatorizada, que receberão o tratamento do linfedema, através da Terapia física complexa, consistindo na associação das técnicas de: Drenagem linfática manual (massagem suave no membro inferior com linfedema, por 30 minutos, seguindo a técnica de Foldi); Cinesioterapia, consistindo em exercícios de movimentos ativos do tornozelo de flexão e extensão, resistidos por uma faixa elástica (tamanho 150 cm x 14cm – cor laranja – resitência forte), realizando três séries de 10 repetições na perna afetada pelo linfedema, com intervalo de 30 segundos entre as séries; Enfaixamento compressivo da perna com linfedema, até a altura abaixo do joelho, utilizando bandagens de tecido cambraia, em 6 (seis) camadas. Antes do enfaixamento a pele receberá aplicação de hidratante comum, para evitar o aquecimento e ressecamento. Após a aplicação do hidratante, a pele será coberta com uma malha tubular e com uma camada de espuma de 5 mm de espessura, para proteger de lesões na pele tecidos que serão pressionados pelas faixas. Caso o paciente apresente dobras na pele com linfedema, será aplicada pomada para prevenção de assaduras nestes locais, para evitar infecções e lesões. A primeira camada de bandagem será realizada com atadura inelástica (Largura 08cm e 10 cm, composta por 61% de algodão, 39% de poliamida, e 22 fios\cm²) de baixa elasticidade. Esta atadura objetivava realizar o formato do enfaixamento, não sendo considerada compressiva. As camadas seguintes serão compostas de tecido 100% algodão (tipo cambraia) e terão largura de 10 cm e comprimento de dois metros. As camadas de bandagem serão sobrepostas em 75%, cada faixa em um sentido (horário, intercalado com anti-horário). Este tipo de sobreposição segue a lei de Laplace, para criar uma coluna de pressão e favorecer a drenagem do linfedema na direção centrípeta. A técnica será aplicada totalizando 10 (dez) semanas, com frequência de duas vezes por semana, com duração de 50 minutos cada sessão, realizada no consultório do local de pesquisa. Primeiro será aferida a pressão arterial, com esfigmomanômetro, devidamente calibrado e estetoscópio. Caso o paciente apresente pico hipertensivo ou seja, PA > 140 x 90 mmHg, o mesmo será mantido em repouso por 40 min, realizando-se então nova aferição, em normalização do quadro, será realizado a sessão, mas caso não haja redução da PA, o mesmo não realizará o tratamento e será encaminhado a unidade de pronto atendimento local, para regularização da pressão arterial. E será agendada nova data de tratamento do linfedema. Se durante a avaliação da pressão arterial se encontrar abaixo de 140 x 90 mmHg, se dará o procedimento de tratamento, iniciando pela drenagem linfática, seguido da cinesioterapia e finalizado com o enfaixamento compressivo. Ao final de cada sessão serão dadas orientações de cuidados e higiene do membro afetado pelo linfedema, que serão verificadas através de um check list, para confirmar se o paciente está realizando os cuidados com o membro, visando evitar infecções e complicações. Grupo Controle: composto por 13 (treze) participantes, distribuídos de forma aleatorizada. Eles serão acompanhados em consultas mensais para a Gestão básica do linfedema, composta por orientações de auto-cuidados com o linfedema, estabelecidas com base no Guia de Eliminação da Filariose bancroftiana do Ministério da Saúde. A gestão básica do linfedema será acompanhada pelo mesmo período do grupo intervenção, ou seja 10 semanas, com orientações aos pacientes através do mesmo check list aplicado ao grupo intervenção, que abordará aspectos relacionados a higiene dos membros, posicionamento, utilização adequada de calçados e avaliação de sintomas de micoses e infecções. Ao final das 10 semanas os dois grupos serão reavaliados, pelos mesmos instrumentos propostos na metodologia.

• Descriptors:

  en

  E02.309 Drainage

  pt-br

  E02.309 Drenagem

  es

  E02.309 Drenaje

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  es

  E02.190.599.750.750 Masaje

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Residents in an endemic area of filariasis; of both sexes; age from 18 to 75 years old; who had lymphedema located in the leg, below the knee, unilaterally or bilaterally, ranked from stage II to stage V, according to Dreyer.

  pt-br

  Residentes em área endêmica de filariose; de ambos os sexos; idade a partir de 18 anos até 75 anos de idade; que apresentaram linfedema localizado na perna, abaixo do joelho, uni ou bilateralmente, classificados a partir de estágio II até o estágio V, segundo Dreyer.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded from the study patients with lymphedema above the knee (thigh), patients who are doing another treatment to reduce lymphedema, except patients on use of topical antifungal drugs and prophylactic antibiotics for secondary infections; have performed physical therapy for lymphedema in the three months prior to inclusion in the study; introduce infectious processes active and untreated during the project; present thrombophlebitis; have contraindications for manual lymphatic drainage (active neoplasms at the site of drainage, cellulitis, deep vein thrombosis in the acute phase, cardiac insufficiencies, liver and kidney desconpensada and uncontrolled hypertension); have contraindications for compressive bandaging (significant artery diseases in the lower limbs and neoplastic degeneration of lymphedema); present conditions that may compromise the sensitivity and also the functioning of the muscular system.

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa pacientes com linfedema acima do joelho (coxa), pacientes que estiverem realizando outro tipo de tratamento para a redução linfedema, exceto pacientes em tratamento com uso de antifúngicos tópicos e antibióticos profiláticos para infecções secundárias; ter realizado fisioterapia para linfedema nos três meses anteriores a inclusão na pesquisa; apresentar processos infecciosos ativos e não tratados durante o projeto; apresentar tromboflebite; ter contra-indicações para drenagem linfática manual (neoplasias ativas no local da drenagem, celulite, trombose venosa profunda na fase aguda, insuficiências cardíaca, hepática e renal desconpensada e hipertensão arterial não controlada); ter contra-indicações para enfaixamento compressivo (arteriopatias significativas nos membros inferiores e degeneração neoplásica do linfedema); apresentar patologias que possam comprometer a sensibilidade e também o funcionamento do sistema muscular.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome expected: Change in limb volume with lymphedema . Methods and parameters for measuring volume : Indirect measurement by perimetry ( using measuring tape drive in centimeters). It was established six perimetry points : apex of the patella (knee - zero point) , four circumference measurements every seven centimeters below this point , yet another measure in the foot, to seven cm in front of the medial malleolus . Direct measurement by volumetry , by calculating the truncated cone, in milliliters unit . In both measures were considered any change values ??( in numbers and percentage ) for both larger and for smaller.

  pt-br

  Desfecho primário esperado: Alteração do volume do membro com linfedema. Métodos e parâmetros para medir o volume: Medição indireta, através da perimetria (com o uso de fita métrica, em unidade centímetros). Estabeleceu-se seis pontos perimetria: ápice da patela (joelho – ponto zero), mais quatro medidas de circunferência a cada sete centímetros abaixo deste ponto, e ainda mais uma medida no pé, a sete cm a frente do maléolo medial. Medição direta, pela volumetria, através do cálculo do cone truncado, em unidade de mililitros. Em ambas as medidas foram considerados quaisquer valores de alteração (em números e percentuais), tanto para maior quanto para menor.

  en

  Primary outcome found: At the end of the study it was observed to reduce the volume of lymphedema in the intervention group in indirect measurement at all points of the circumference , obtaining the following reduction values ??(in centimeters) : zero : 0.72 ; Point 1 : 5.90 ; section 2 : 5.60; Section 3 : 5.90 ; Point 4 : 3.05 ; Section 5 : 0.70. Control group: the increase of lymphedema was found (and this outcome was not expected , but it was found): zero point : 0.98 ; Point 1 : 0.27; section 2 : 0.58; Section 3 : 0.52; Point 4 : 0.79; Section 5 : 0.30 . The volumes were no significant intra-group reduction, only between groups , yielding the following values ??: Group Intervention : 7.21% reduced volume and control group: 6.89% increased (this was not expected, but was found).

  pt-br

  Desfecho primário encontrado: Ao final do estudo foi observada a redução do volume do linfedema no Grupo Intervenção na medição indireta, em todos os pontos da perimetria, , obtendo-se os seguintes valores de redução (em centímetros): ponto zero: 0,72; ponto 1: 5,90 ; ponto 2: 5,60 ; ponto 3: 5,90 ; ponto 4: 3,05 ; ponto 5: 0,70. Grupo controle: foi encontrado o aumento do linfedema (e este desfecho não era esperado, mas foi encontrado): ponto zero: 0,98; ponto 1: 0,27 ; ponto 2: 0,58 ; ponto 3: 0,52 ; ponto 4: 0,79 ; ponto 5: 0,30. Na volumetria não foram encontradas reduções significativas intra-grupos, somente entre grupos, obtendo-se os seguintes valores: Grupo intervenção: reduziu 7,21% do volume e Grupo controle: aumentou 6,89% (este não era esperado, mas foi encontrado).

• Secondary outcomes:

  en

  1Expected secondary outcomes: . Change in quality of life. Methods and parameters to assess the quality of life assessed by the BREF Whoqol, developed by the World Health Organization and validated in Brazil, considering four domains: physical, psychological, social and environment. The total score for each domain ranges from 0 to 5, being interpreted as: between 1 and 2.9 mean poor quality of life (needs improvement); between 3 and 3.9 (regular); 4 of the 4,9 (good); and 5 (very good). Which they were considered either values ??and scores found, since the study was not known the quality of life of patients. . Change in functionality and mobility of the lower limbs. Methods and parameters to evaluate the functionality and mobility: was evaluated by the test Timed Up and Go (TUG-Test, the second unit and were considered any values ??found for both larger and for smaller..  . Change in body weight Methods and parameters to assess the body weight: the evaluation of body weight was made by weighing the anthropometric scale in kilograms unit.

  pt-br

  Desfechos secundários esperados: . Alteração na qualidade de vida. Métodos e parâmetros para avaliar a qualidade de vida: avaliada através do Whoqol bref, desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde e validado no Brasil, que considera quatro domínios: físico, psicológico, social e meio ambiente. O score total de cada domínio varia de 0 a 5, sendo interpretado como: valores entre 1 e 2,9 significam qualidade de vida ruim (necessita melhorar); entre 3 e 3,9 (regular); de 4 a 4,9 (boa); e 5 (muito boa). Foram considerados quais quer valores e scores encontrados, já que no estudo não se conhecia a qualidade de vida dos pacientes. . Alteração na funcionalidade e mobilidade dos membros inferiores. Métodos e parâmetros para avaliar a funcionalidade e mobilidade: foi avaliada pelo teste Timed Up and Go (TUG-Test, na unidade de segundos. E foram considerados quaisquer valores encontrados, tanto para maior quanto para menor. . Alteração no peso corporal Métodos e parâmetros para avaliar o peso corporal: a avaliação do peso corporal foi feita por pesagem na balança antropométrica, em unidade de quilogramas.

  en

  Found secondary outcomes: Quality of life: There was an improvement in the quality of life values in the physical (within and between groups) and environment (intra group). Obtaining values: improvement of 0.36 in the physical domain score of 0.38 and the environment. And improves inter group in the physical domain of 0.64. No significant improvement in the rest of fields (psychological and social). Mobility and functionality of the lower limbs: it was no improvement in this outcome. Body weight: weight reduction was observed in the intervention group and 2.81% weight gain in the control group of 2.06%. The change in body weight was significant when comparing inter and intra group control group. And no significant intra group intervention.

  pt-br

  Desfechos secundários encontrados: Qualidade de vida: Houve melhora nos valores da qualidade de vida nos domínios físico (intra e inter grupos) e meio ambiente (intra grupo). Obtendo-se os valores: melhora de 0,36 na pontuação do domínio físico e de 0,38 no meio ambiente. E melhora inter grupo no domínio físico de 0,64. Não ocorreu melhora significativa no restante dos domínios (psicológico e social). Mobilidade e funcionalidade de membros inferiores: não foi observada melhora neste desfecho. Peso corporal: observou-se redução de peso no grupo intervenção de 2,81% e aumento do peso no grupo controle de 2,06%. A alteração no peso corporal foi significativa na comparação inter grupos e intra grupo controle. E não significativa intra grupo intervenção.

Contacts

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  • Full name: Helen Pereira dos Santos Soares
  • • Address: Rua Ilinóis, 421 qd. 165 lt. 04 - Jardim Novo Mundo
    • City: Goiânia / Brazil
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  • Email: helenpsbrasil@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Pernambuco
   
• Scientific contact
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