Public trial
RBR-2yzs76 Multidisciplinary Program of Treatment of Obesity: Evaluation of Cardiometabolic Risk Factors
Date of registration: 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a Multidisciplinary Program in Evaluation of Cardiometabolic Risk Factors and Treatment of abdominal Obesity in two cities in the Northwest of Paraná
pt-br
Eficácia de um Programa Multiprofissional na Avaliação de Fatores de Risco Cardiometabólico e Tratamento da Obesidade abdominal em dois municípios do noroeste do Paraná
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-9436
-
Public title:
en
Multidisciplinary Program of Treatment of Obesity: Evaluation of Cardiometabolic Risk Factors
pt-br
Programa Multiprofissional de Tratamento da Obesidade: Avaliação de Fatores de Risco Cardiometabólico
-
Scientific acronym:
en
ARC-PMTO
pt-br
ARC - PMTO
-
Public acronym:
en
PMTO
pt-br
PMTO
-
Secondaries identifiers:
-
2.655.268
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
-
56721016.7.1001.0104
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.655.268
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Paraná
- Institution: Hospital Universitário de Maringá
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Araucária
Health conditions
-
Health conditions:
en
Overweight; Obesity; Abdominal Obesity; Morbid Obesity;
pt-br
Sobrepeso; Obesidade; Obesidade Abdominal; Obesidade Mórbida;
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention groups (GII and GISUS) and control (GC) will be composed of 20 participants in the city of Maringá and 15 of Paranavaí, totaling 35 subjects in each group. The control group (GC) performs all evaluations and will serve as a parameter for comparison with the Intervention Group (GI). The intensive intervention group (GII) will follow a treatment protocol of this group will have duration of 16 weeks, with 3 meetings per week with 2 hours long each, in the first hour, theoretical interventions will be made of physical education, nutrition or psychology; and in the second hour, apply the exercise sessions. Based on cognitive behavioral therapy, the focus of the program will contribute to the process of changing food behaviours and physical activity practice, offering health risks of overweight adults. Intervention of physical education-physical education professionals will perform a weekly lecture, in order to facilitate information and clarification on the practice of physical activity and its benefits, as well as stimulate the same everyday. In addition, along with scholars interns of the course of physical education, will coordinate and implement the aerobic workouts, contra-resistidos and aquatic in weekly meetings. Nutrition interventions – the team of nutritionists and nutrition scholars will be responsible for leading a weekly meeting, orienting and clarifying dietary aspects, covering topics such as food processing level, proper nutrition and healthy food groups, energy density of foods, nutritional composition of food, importance of macro and micronutrients and your relationship with health. The nutritional education of the group will be held based on the food guide to Brazilian Population (2014). Psychology-based interventions on cognitive behavioral therapy, a psychologist and academic psychology course trainees will lead one of the weekly meetings dealing with topics such as setting goals, the self-observation of behaviors and effects, discrimination of sensations and feelings, as well as analysis of body image. In addition, will be worked on the expansion of self-knowledge, analysis of internal events and their consequences, aspects related to self-motivation and self-control, and interpersonal relationships. SUS intervention group (GISUS): treatment protocol of this group will have duration of 16 weeks, with 1 date/week with 1 hour of duration each, in which theoretical interventions will be made of physical education, nutrition or psychology, with the same approach theoretical interventions of the GII. The intervention will occur with the areas together. This group will be oriented towards the practice of physical activity. Based on cognitive behavioral therapy, the focus of the program will be Guide for the process of changing food behaviours and physical activity practice, offering health risks of overweight adults
pt-br
Os grupos intervenção (GII e GISUS) e controle (GC) serão compostos por 20 participantes da cidade de Maringá e 15 de Paranavaí, totalizando 35 sujeitos em cada grupo. O Grupo Controle (GC) realizará todas as avaliações e servirá de parâmetro para comparação com o Grupo Intervenção (GI). Grupo intervenção intensiva (GII) seguirá um protocolo de tratamento com duração de 16 semanas, sendo 3 encontros/semana com duas horas de duração cada, em que na primeira hora, serão feitas as intervenções teóricas de educação física, nutrição ou psicologia; e na segunda hora, serão aplicadas as sessões de exercício físico. Baseado na terapia cognitivo comportamental, o foco do programa será contribuir com o processo de mudança dos comportamentos alimentares e de prática de atividade física, que oferecem riscos à saúde de adultos com excesso de peso. Intervenção de Educação Física - Os profissionais da educação física realizarão uma palestra semanal, a fim de viabilizar informações e esclarecimentos sobre a prática da atividade física e seus benefícios, bem como, estimular a mesma no cotidiano. Além disso, juntamente com acadêmicos estagiários do curso de educação física, coordenarão e aplicarão os exercícios físicos aeróbicos, contra-resistidos e aquáticos nos encontros semanais. Intervenções de Nutrição – A equipe composta por nutricionistas e acadêmicos de nutrição será responsável por conduzir um encontro semanal, orientando e esclarecendo sobre os aspectos alimentares, abordando temas como nível de processamento de alimentos, alimentação adequada e saudável, grupos alimentares, densidade energética dos alimentos, composição nutricional dos alimentos, importância dos macro e micronutrientes e sua relação com a saúde. A educação nutricional do grupo será realizada com base no Guia Alimentar para População Brasileira (2014). Intervenções de Psicologia - Baseadas na terapia cognitivo-comportamental, uma psicóloga e acadêmicas estagiárias do curso de psicologia conduzirão um dos encontros semanais tratando temas como o estabelecimento de metas, a auto-observação dos comportamentos e consequências, a discriminação de sensações e análise de sentimentos, além de imagem corporal. Além disso, serão trabalhadas a ampliação do autoconhecimento, a análise dos eventos internos e suas consequências, os aspectos relacionados à automotivação e autocontrole, e os relacionamentos interpessoais. Grupo intervenção SUS (GISUS): o protocolo de tratamento deste grupo terá duração de 16 semanas, com 1 encontro/semana com uma hora de duração cada, em que serão feitas as intervenções teóricas de educação física, nutrição ou psicologia, com a mesma abordagem das intervenções teóricas do GII. A intervenção ocorrerá com as áreas em conjunto. Este grupo será orientado para a prática de atividade física. Baseado na terapia cognitivo comportamental , o foco do programa será orientar para o processo de mudança dos comportamentos alimentares e de prática de atividade física, que oferecem riscos à saúde de adultos com excesso de peso
-
Descriptors:
en
SP6.026 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional
es
SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional
en
F01.058.577 Orientation
pt-br
F01.058.577 Orientação
es
F01.058.577 Orientación
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
F01.058 Adaptation, Psychological
pt-br
F01.058 Adaptação Psicológica
es
F01.058 Adaptación Psicológica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/20/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/20/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 105 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 50 years; Being overweight or obese, from cutting index points Body mass index greater than or equal 25; Waist circumference greater than or equal 88 cm for women and greater than or equal 102 cm for men; Be resident in Maringa or Maringá metropolitan area; Present willingness to participate in the evaluations of the risk cardiometabólico; Agree and sign the informed consent approved by the local Ethics Committee.
pt-br
Idade entre 18 e 50 anos; Estar com sobrepeso ou obesidade, a partir de pontos de corte do Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 25; Circunferência de Cintura maior ou igual a 88 cm para mulheres ou maior ou igual 102 cm para homens; Ser residente em Maringá ou região metropolitana de Maringá; Apresentar disponibilidade para participar das avaliações do risco cardiometabólico; Concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a aprovado pelo comitê de ética local.
-
Exclusion criteria:
en
Recent abdominal surgery or Bariatric Surgery; Pulmonary disease with oxygen dependence; Hospitalization for treatment of cardiovascular diseases in the last 6 months; Aortic stenosis; Being pregnant or have less than 3 months post partum; Use of medicines for weight loss; Using glicocorticoides;
pt-br
Cirurgia abdominal recente ou cirurgia bariátrica; Doença pulmonar com dependência de oxigênio; Hospitalização para tratamento de doenças cardiovasculares nos últimos 6 meses; Estenose aórtica; Estar grávida ou ter menos de 3 meses de pós parto; Uso de medicamentos para perda de peso; Uso de glicocorticoides;
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome 1 provided for this study will be anthropometric parameters (body weight, BMI and waist circumference).
pt-br
O desfecho primário 1 previsto para o presente estudo serão parâmetros antropométricos (Massa corporal, IMC e circunferência da cintura).
en
The primary outcome 2 planned for the present study will be parameters of body composition (fat mass, fat%, fat free mass, fat free mass%).
pt-br
O desfecho primário 2 previsto para o presente estudo serão parâmetros de composição corporal (massa gorda, % gordura, massa livre de gordura, % massa livre de gordura).
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome 1 provided for this study will be the metabolic changes (blood glucose, glycated hemoglobin, insulinemia and lipid profile).
pt-br
O desfecho secundário 1 previsto para o presente estudo serão as alterações metabólicas (Glicemia, hemoglobina glicada, insulinemia e perfil lipídico).
en
The secondary outcome 2 planned for the present study is physical fitness (flexibility, strength/muscular endurance and cardio-respiratory fitness).
pt-br
O desfecho secundário 2 previsto para o presente estudo será a aptidão física (flexibilidade, força/resistência muscular e aptidão cardiorespiratória).
en
The secondary outcome 3 provided for this study will be the inflammatory parameter measured by C-reactive protein ultra sensible.
pt-br
O desfecho secundário 3 previsto para o presente estudo será o parâmetro inflamatório medido por proteína C-reativa ultrassensível.
en
The secondary outcome 4 referred to the present study are the cardiovascular parameters (heart rate variability, systolic and diastolic blood pressure, carotid intimal middle layer and cardiac geometry).
pt-br
O desfecho secundário 4 previsto para o presente estudo serão os parâmetros cardiovasculares (variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, camada média intimal da carótida e geometria cardíaca).
en
The secondary outcome 5 scheduled for the present study is the change in lifestyle measured by assessment instruments readiness for change, quality of life, physical activity level and eating habits.
pt-br
O desfecho secundário 5 previsto para o presente estudo é a mudança no estilo de vida mensurada por instrumentos de avaliação da prontidão para a mudança, de qualidade de vida, nível de atividade física e hábitos alimentares.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nelson Nardo Prof. Nelson - NEMO/HUM/UEM
-
- Address: Rua Nossa Senhora da Glória
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87080620
- Phone: +55-044-30115026
- Email: nnjunior@uem.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Maringá
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Alexandre Molena Fernandes
-
- Address: Av. Gabriel Esperidião, S/N - Jd. Morumbi
- City: Paranavaí / Brazil
- Zip code: 87703-000
- Phone: +55-044-34240100
- Email: carlosmolena126@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Paraná
- Full name: Nelson Nardo Prof. Nelson - NEMO/HUM/UEM
-
- Address: Rua Nossa Senhora da Glória
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87080620
- Phone: +55-044-30115026
- Email: nnjunior@uem.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Maringá
- Full name: Wendell Arthur Lopes
-
- Address: Av. Colombo, 5790 - Jd. Universitário
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87080620
- Phone: +55-43-996544790
- Email: warthurlopes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
-
Site contact
- Full name: Nelson Nardo Prof. Nelson - NEMO/HUM/UEM
-
- Address: Rua Nossa Senhora da Glória
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87080620
- Phone: +55-044-30115026
- Email: nnjunior@uem.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Maringá
- Full name: Wendell Arthur Lopes
-
- Address: Av. Colombo, 5790 - Jd. Universitário
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87080620
- Phone: +55-43-996544790
- Email: warthurlopes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.