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RBR-2yxy7z The effect of Art therapy in conjunction with the drug treatment of Depression in the elderly


                                Date of registration:
                                
                                    11/22/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/22/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Art Therapy and Depression: Effects of Art Therapy as a Complementary Therapy for the Treatment of Depression in the Elderly

                                        

                                        
pt-br

                                        
Arteterapia e Depressão: efeitos da Arteterapia como terapia complementar do tratamento da Depressão em idosos



                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1192-1365
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of Art therapy in conjunction with the drug treatment of Depression in the elderly
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito da Arteterapia em conjunto com o tratamento medicamentoso da Depressão em idosos


    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CEP - 211-133
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE - 06422812-2-0000-0068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Eliana Cecília Ciasca
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Major depressive disorder
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno depressivo maior
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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Art therapy workshops lasting 90 minutes, one meeting per week, for 20 weeks. Participants were randomly divided into experimental group (who received workshops) and control group (who received no intervention)

experimental group: 33 women with depression received 20 art therapy workshops for a period of 20 weeks, lasting 90 minutes, one meeting per week.

control groups: 33 women with depression received no intervention within 20 weeks.

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Both the experimental groups and the control groups were evaluated at baseline and after 20 weeks with the following tests:
To evaluate depression: Geriatric depression scale, Beck depression scale, To assess anxiety: Beck anxiety scale,
To evaluate cognitive aspects: Mini-exam of mental state, Test of the clock design, Verbal fluency - animal category, Test tracks A,
To evaluate functionality and quality of life: Functional evaluation test (FAST), To evaluate visuo-construction: Rey's complex figure test.
The evaluations were made by the same team of neuropsychologists, blind in relation to the experimental and control groups.
 
All experimental groups received the same workshops, which were conducted by the same art therapist.

Each workshop focused on a theme related to depression.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
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Oficinas de arteterapia duração de 90 minutos, um encontro por semana, por 20 semanas. As participantes foram divididas aleatoriamente entre grupo experimental (que recebeu as oficinas ) e grupo controle (que não recebeu nenhuma intervenção)

grupo experimental: 33 mulheres com depressão receberam 20 oficinas de arteterapia pelo período de 20 semanas com duração de 90 minutos,um encontro por semana.

grupos controle: 33 mulheres com depressão não receberam nenhuma intervenção no período de 20 semanas.

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Tanto os grupos experimentais quanto os grupos controles realizaram avaliação no início do estudo e após  20 semanas com os seguintes testes: 
Para avaliar depressão: Escala de depressão geriátrica, Escala de depressão de Beck, Para aavaliar ansiedade: Escala de ansiedade de Beck, 
Para avaliar aspectos cognitivos: Mini-exame do estado mental, Teste do desenho do relógio, Fluência verbal - categoria animal, Teste trilhas A, 
Para avaliar funcionalidade e qualidade de vida:Teste de avaliação funcional (FAST), Para avaliar visuo-construção:Teste da figura complexa de Rey. 
As avaliações foram feitas pela mesma equipe de neuropsicólogos, cegos em relação aos grupos experimental e controle.
 
Todos os grupos experimentais receberam as mesmas oficinas, as quais foram conduzidas pela mesma arteterapeuta.
Procedimentos das oficinas (descritas detalhadamente abaixo): cada oficina focou em um tema relacionado à depressão.


    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.190.888.124
                                                        Art Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.888.124
                                                        Terapia pela Arte
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.888.124
                                                        Terapia con Arte
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        06/18/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                66
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age equal to or greater than 60 years, to be literate,to be female.
Diagnosis of depression.
Being on medication for depression, at the stage of relapse prevention, that is, at the maximum dose desired and with symptoms at most moderate (GDS <10).
Agree to participate in the study and fill out the Informed Consent Form, pursuant to Resolution 196 of the National Health Council.
Have a commitment to participate in the program for a period of 20 weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter idade igual ou superior a 60 anos, ser alfabetizado, sexo feminino. Ter o diagnostico de depressao segundo os criterios da CID-10 (OMS, 2007). Estar em tratamento medicamentoso para depressao, na fase de prevencao de recaidas, ou seja, na dose maxima pretendida e com sintomas no maximo moderados (GDS = ou menor 10). Concordar em participar do estudo e preencher o Termo de Consentimento Informado, conforme Resolucao 196 do Conselho Nacional de Saude. Ter compromisso em participar do programa pelo periodo de 20 semanas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dementia, Chemical dependence, clinical degenerative disease or associated with high morbidity and mortality
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Demencia, Dependencia quimica,doença clínica degenerativa ou associada à alta morbidade e mortalidade 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        1) It was expected that the experimental group had a reduction in depression.
2) The Geriatric Depression Scale and the Beck Depression Scale were used before and at the end of the 20-week art therapy intervention.
3) Reducing the score of these scales means reducing the symptoms of depression.

1) It was expected that the control group had no reduction in depression.
2) The Geriatric Depression Scale and the Beck Depression Scale, applied before and at the end of the same 20-week period, were used without receiving any intervention

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        1) Esperava-se que o grupo experimental tivesse redução na depressão.
2) Foi utilizada a Escala de Depressão Geriátrica  e a Escala de Depressão de Beck, aplicadas antes e no final da intervenção de 20 semanas de arteterapia.
3) A redução na pontuação dessas escalas significa redução dos sintomas de depressão.

1) Esperava-se que o grupo controle não tivesse redução na depressão.
2) Foi utilizada a Escala de Depressão Geriátrica e a Escala de Depressão de Beck, aplicadas antes e no final do mesmo período de 20 semanas, sem receber nenhuma intervenção.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        1) The experimental group, after the art therapy intervention, had a reduction in the scores of the Geriatric Depression Scale and the Beck Depression Scale, that is, reduction of the symptoms of depression.
1) The control group had a small reduction in the scoring in the above mentioned scales; However, the scoring reduction in these scales for the experimental group was significantly higher than for the control group.

2) The logistic regression test was used to compare the 2 groups (Time 2 - end of the study compared to Time 1 - start of the study).
In the experimental group, the mean reduction in the geriatric depression scale was found to be 3.4 points and in the control group a reduction of 0.6 points was found.
The difference was significant p = 0.007.
2) In the comparison between the 2 groups, using the logistic regression (Time 2 - Time 1), in the Beck depression scale the mean score reduction was 8.6 points in the experimental group and in the control group the reduction was 1 , 6.
The difference was significant p = 0.025.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        1) O grupo experimental, após a intervenção de arteterapia, teve redução na pontuação da Escala de depressão geriátrica e na escala de depressão de Beck, ou seja, redução dos sintomas de depressão.
1) O grupo controle teve pequena redução na pontuação nas escalas acima citadas;  entretanto, a redução de pontuação nestas escalas para o grupo experimental foi significativamente maior do que para o grupo controle.

2) Foi usado o teste de regressão logística para comparar os 2 grupos (Tempo 2 - final do estudo comparado com Tempo 1 - início do estudo).
No grupo experimental, foi encontrada a redução média na escala de depressão geriátrica de 3,4 pontos e no grupo controle foi achada a redução de 0,6 pontos.
A diferença foi significativa p=0,007.

2) Na comparação entre os 2 grupos, utilizando a regressão logística (Tempo 2 - Tempo 1), na escala de depressão de Beck a redução média da pontuação foi de 8,6 pontos no grupo experimental e no grupo controle a redução foi de 1,6.
A diferença foi significativa p=0,025.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    1) It was expected that the experimental group had reduction in anxiety after intervention of 20 weeks of art therapy.
2) The Beck Anxiety Scale, applied before and at the end of the 20-week art therapy intervention.
3) Reducing the score on this scale means reducing the anxiety symptoms.

1) It was expected that the control group had no reduction in anxiety.
2) The Beck Anxiety Scale, applied before and at the end of the same 20-week period, without receiving any intervention.

Other parameters for the experimental group:

1) It was expected that the experimental group had an improvement in the cognitive aspects and visual-construction after a 20-week intervention in art therapy.
2) The following scales were applied before and at the end of the 20-week art therapy intervention to assess whether there were changes in the cognitive aspects: Mini-exam of mental state, clock drawing  test, verbal fluency test – animal category  and test trail A , and Rey's complex figure test to assess visuo-construction,
3) The increase in the scoring of these scales means improvement in cognition and visual-construction.

1) It was expected that the experimental group had an improvement in functionality after 20 weeks of art therapy intervention.
2) The Functional Assessment Staging Test was used before and at the end of the 20-week art therapy intervention.
3) Reducing the score on this scale means improved functioning.

Other parameters for the control group:

1) It was expected that the control group did not improve cognitive aspects and visual-construction after 20 weeks without receiving any intervention.
2) The following scales were applied, before and at the end of the same 20-week period, without receiving any intervention, to evaluate whether there would be changes in the cognitive aspects: Mini-exam of mental state, clock drawing test, verbal fluency  – animal category test and test trail A, and Rey's complex figure test to assess visuo-construction.
3) The increase in the scoring of these scales means improvement in cognition and visual-construction.

1) It was expected that the control group did not improve the functionality in the period of 20 weeks without receiving any intervention.
2) The Functional Assessment Staging Test was used, before and at the end of the same 20-week period, without receiving any intervention.
3) Reducing the score on this scale means improved functioning.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) Esperava-se que o grupo experimental tivesse redução na ansiedade após intervenção de 20 semanas de arteterapia.
2) Foi utilizada a Escala de ansiedade de Beck, aplicada antes e no final da intervenção de 20 semanas de arteterapia.
3) A redução na pontuação dessa escala significa redução dos sintomas de ansiedade.

1) Esperava-se que o grupo controle não tivesse redução na ansiedade.
2) Foi utilizada a Escala ansiedade de Beck, aplicada antes e no final do mesmo período de 20 semanas, sem receber nenhuma intervenção. 

Outros parâmetros para o grupo experimental:
1) Esperava-se que o grupo experimental tivesse melhora nos aspectos cognitivos e na visuo-construção após intervenção de 20 semanas de arteterapia.
2) Foram aplicadas, antes e no final da intervenção de 20 semanas de arteterapia, para avaliar se haveria alteração nos aspectos cognitivos as seguintes escalas: Mini-exame do estado mental, teste do desenho do relógio, teste de fluência verbal e teste trilhas A, e o teste da figura complexa de Rey para avaliar a visuo-construção, 
3) O aumento na pontuação dessas escalas significa melhora na cognição e na visuo-construção.

1) Esperava-se que o grupo experimental tivesse melhora na funcionalidade após intervenção de 20 semanas de arteterapia.
2) Foi utilizada a Escala breve de funcionamento antes e no final da intervenção de 20 semanas de arteterapia. 
3) A redução na pontuação dessa escala significa melhora no funcionamento.

Outros parâmetros para o grupo controle:

1) Esperava-se que o grupo controle não tivesse melhora nos aspectos cognitivos e na visuo-construção após o período de 20 semanas sem receber nenhuma intervenção.
2) Foram aplicadas as seguintes escalas, antes e no final do mesmo período de 20 semanas, sem receber nenhuma intervenção, para avaliar se haveria alteração nos aspectos cognitivos: Mini-exame do estado mental, teste do desenho do relógio, teste de fluência verbal e teste trilhas A, e o teste da figura complexa de Rey para avaliar a visuo-construção.
3) O aumento na pontuação dessas escalas significa melhora na cognição e na visuo-construção.

1) Esperava-se que o grupo controle não tivesse melhora na funcionalidade no período de 20 semanas, sem receber nenhuma intervenção.
2) Foi utilizada a Escala breve de funcionamento, antes e no final do mesmo período de 20 semanas, sem receber nenhuma intervenção.
3) A redução na pontuação dessa escala significa melhora no funcionamento.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) The experimental group, after the art therapy intervention, had a reduction in the Beck Anxiety Scale score, this means, reduction of anxiety symptoms.

1) The control group had a small reduction in the scoring of the mentioned above scale; However, the reduction of scores on these scales for the experimental group was significantly higher than for the control group.
2) The logistic regression test was used in the comparison between the 2 groups (Time 2 – Time 1). In the experimental group on the Beck Anxiety Scale the mean score reduction was 8.9 points in the experimental group and in the control group the reduction was 2.9.
The difference was significant p = 0.032.

2) In the logistic regression test applied in the other scales that evaluated cognitive and visuo-construction aspects, there was no difference in the score, that is, the intervention did not present results for these parameters.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) O grupo experimental, após a intervenção de arteterapia, teve redução na pontuação da Escala de ansiedade de Beck, ou seja, redução dos sintomas de ansiedade.

1) O grupo controle teve pequena redução na pontuação da escala acima citada; entretanto, a redução de pontuação nesta escalas para o grupo experimental foi significativamente maior do que para o grupo controle.
2) Foi usado o teste de regressão logística na comparação entre os 2 grupos (tempo 2 - tempo No grupo experimental na Escala de ansiedade de Beck a redução média da pontuação foi de 8,9 pontos no grupo experimental e no grupo controle a redução foi de 2,9.
A diferença foi significativa p=0,032.

2) No teste de regressão logística aplicado nas outras escalas que avaliaram aspectos cognitivos e visuo-construção não houve diferença na pontuação, ou seja, a intervenção não apresentou resultados para esses parâmetros.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Paula Villela Nunes
                                                
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                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Paula Villela Nunes
                                                
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                                                            Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    55-11-92661-0000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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