Public trial
RBR-2yvgyf Study on the effect of Esophageal Temperature on the incidence of Esophageal Lesions after Atrial Fibrillation Ablation
Date of registration: 09/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A prospective randomized study on the effect of oesophageal temperature monitoring on the incidence of esophageal lesions after left atrial ablation for the treatment of atrial fibrillation.
pt-br
Estudo prospectivo e randomizado sobre o efeito do monitoramento da temperatura esofágica na incidência de lesões esofágicas após ablação do átrio esquerdo para tratamento da fibrilação atrial.
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-2478
-
Public title:
en
Study on the effect of Esophageal Temperature on the incidence of Esophageal Lesions after Atrial Fibrillation Ablation
pt-br
Estudo sobre o efeito da Temperatura Esofágica na incidência de Lesões Esofágicas após Ablação de Fibrilação Atrial
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67317917.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.046.012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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NCT03645070
Issuing authority: Clinical Trials
-
67317917.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atrial fibrillation, esophageal ulcer, esophageal fistula, flutter and atrial fibrillation
pt-br
Fibrilação Atrial; Fístula Esofágica; Úlcera; Flutter e fibrilação atrial
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be allocated in 3 groups with different strategies of esophageal protection for radiofrequency application in the posterior wall of the left atrium, by randomization in a ratio of 1: 1: 1 between groups. Group I: Twenty patients will be allocated to this group, which will have no esophageal temperature monitoring technique. Group II: Twenty patients will be allocated in this group, in which there will be monitoring of esophageal temperature during radiofrequency applications in the posterior wall of the left atrium, with unipolar thermometer. Group III: Twenty patients will be allocated in this group, in which there will be oesophageal temperature monitoring during radiofrequency applications in the posterior wall of the left atrium, with a multipolar and self expandable thermometer.
pt-br
Pacientes serão alocados 3 grupos com diferentes estratégias de proteção esofágica para aplicação de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, através de randomização na proporção de 1:1:1 entre os grupos. Grupo I: Vinte pacientes serão alocados neste grupo, o qual não terá qualquer técnica de monitoramento de temperatura esofágica. Grupo II: Vinte pacientes serão alocados neste grupo, no qual haverá monitoramento de temperatura esofágica durante aplicações de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, com termômetro unipolar. Grupo III: Vinte pacientes serão alocados neste grupo, no qual haverá monitoramento de temperatura esofágica durante aplicações de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, com termômetro multipolar e auto expansível.
-
Descriptors:
en
E04.014.085 Catheter Ablation
pt-br
E04.014.085 Ablação por Cateter
es
E04.014.085 Ablación por Catéter
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/11/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with paroxysmal or persistent AF, diagnosed by electrocardiogram, 24-hour Holter, or monitors of implantable or non-implantable events, with at least one episode of AF up to 12 months before the procedure. Patients should be willing and able to sign an informed consent form, and to undergo all procedures described in both the study protocol and the consent form.
pt-br
Pacientes com FA paroxística ou persistente diagnosticada através de eletrocardiograma ou Holter de 24 horas ou ainda monitores de eventos implantáveis ou não com pelo menos um episódio de FA até 12 meses antes do procedimento. Pacientes devem querer e estarem aptos a assinarem um termo de consentimento informado e submeterem-se a todos os procedimentos descritos tanto no protocolo do estudo como no termo de consentimento.
-
Exclusion criteria:
en
Atrial thrombus in the left atrium; history of AF ablation; history of cardiac surgery; contraindication to anticoagulation; permanent AF; New York Heart Association functional class III or IV; stroke in the last 3 months; pregnancy, history blood clotting abnormalities; previous esophageal surgery; or advanced chronic kidney disease (creatinine > 2.5 mg/dl).
pt-br
Presença de trombo no átrio esquerdo; história de ablação de FA; história de cirurgia cardíaca; contraindicação a anticoagulação; FA permanente; classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA); acidente vascular encefálico nos últimos 3 meses; gravidez; histórico de anomalias da coagulação sanguínea; cirurgia esofágica prévia ou doença renal crônica avançada (Creatinina > 2,5 mg/dl).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Incidence of esophageal lesions evaluated by upper digestive endoscopy within three days after the ablation procedure.
pt-br
Incidência de lesões esofágicas avaliada por endoscopia digestiva alta em até três dias após o procedimento de ablação.
-
Secondary outcomes:
en
Rate of recurrence of AF at six months after ablation assessed by ECG, Holter 24 hours or clinically.
pt-br
Taxa de recorrência de FA em seis meses após a ablação avaliada por ECG, Holter 24 horas ou clinicamente.
en
Isolation rate of pulmonary veins at the end of ablation.
pt-br
Taxa de isolamento das veias pulmonares ao final da ablação.
en
Duration of the AF ablation procedure.Incidence of atrio-esophageal fistulas at six months.
pt-br
Duração do procedimento de ablação de FA Incidência de fístulas átrio-esofágicas em seis meses.
en
Difference in the size of the esophageal lesions evaluated in the upper digestive endoscopy.
pt-br
Diferença no tamanho das lesões esofágicas avaliada na endoscopia digestiva alta.
en
Persistence of esophageal lesions in the second upper endoscopy.
pt-br
Persistência das lesões esofágicas na segunda endoscopia digestiva alta.
en
Maximum esophageal temperature reached during ablation.
pt-br
Temperatura máxima atingida durante a ablação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Moreira Costa Moura
-
- Address: Rua Universitário João Roberto Borges de Souza
- City: Cabedelo / Brazil
- Zip code: 58101-342
- Phone: +5583998003448
- Email: danielmcm@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Moreira Costa Moura
-
- Address: Rua Universitário João Roberto Borges de Souza
- City: Cabedelo / Brazil
- Zip code: 58101-342
- Phone: +5583998003448
- Email: danielmcm@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Site contact
- Full name: Daniel Moreira Costa Moura
-
- Address: Rua Universitário João Roberto Borges de Souza
- City: Cabedelo / Brazil
- Zip code: 58101-342
- Phone: +5583998003448
- Email: danielmcm@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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