Public trial
RBR-2ys36cq Effects of therapeutic hammock in hospitalized preterm newborns
Date of registration: 05/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of positioning hammock on the neurodevelopment and clinical outputs of preterm infants: randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeitos do posicionamento em rede no neurodesenvolvimento e desfechos clínicos em recém-nascidos pré-termo: ensaio clínico randomizado controlado
es
Effects of positioning hammock on the neurodevelopment and clinical outputs of preterm infants: randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1265-9381
-
Public title:
en
Effects of therapeutic hammock in hospitalized preterm newborns
pt-br
Efeitos da rede terapêutica em recém-nascidos pré-termo hospitalizados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39065520.3.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.500.912
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
39065520.3.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature birth; hospitalization
pt-br
Nascimento prematuro; hospitalização
-
General descriptors for health conditions:
en
38640 Premature birth
pt-br
38640 Nascimento prematuro
-
Specific descriptors:
en
6916 Hospitalization
pt-br
6916 Hospitalização
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 17 human newborns, with a corrected gestational age of 34 to 36 weeks, will be placed in a hammock fixed to the hospital bed (crib / incubator) for 45-60 minutes, for 10 consecutive days. Control group: 17 human newborns, with a corrected gestational age of 34 to 36 weeks, will be positioned supine in the crib or incubator for at least 45-60 minutes. Both conditions will be applied at random.
pt-br
Grupo experimental: 17 recém-nascidos humanos, com idade gestacional corrigida de 34 até 36 semanas, serão posicionados em uma rede fixada no leito hospitalar (berço/incubadora) durante 45-60 minutos, por 10 dias consecutivos. Grupo controle: 17 recém-nascidos humanos, com idade gestacional corrigida de 34 até 36 semanas, serão posicionados em supino em berço ou incubadora por pelo menos 45-60 minutos. As duas condições serão aplicadas de forma aleatorizada.
-
Descriptors:
en
53693 Patient Positioning
pt-br
53693 Posicionamento do paciente
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 34 W 36 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm infants with corrected gestational age equal to 34 weeks; with more than 72 hours of postnatal life; hospitalized in a neonatal unit, with a stable clinical condition; with generalized movements of poor repertoire characteristic; without the need for invasive or noninvasive mechanical ventilation;
pt-br
Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional corrigida igual a 34 semanas; com mais de 72 horas de vida pós-natal; internados em Unidade neonatal, com quadro clínico estável; com movimentos generalizados de característica pobre repertório; sem necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva;
-
Exclusion criteria:
en
Those with congenital malformations, degree 3 and 4 periintraventricular hemorrhage, osteomyoarticular disorders, use of central nervous system depressants and use of invasive or noninvasive mechanical ventilation will not be included. The study will use analysis by intention to treat, that is, all participants included will be considered. However, only those whose parents request the removal of the infant from the study will be excluded.
pt-br
Não serão incluídos aqueles com presença de malformações congênitas, hemorragia periintraventricular graus 3 e 4, distúrbios osteomioarticulares, uso de depressores do sistema nervoso central e em uso de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva. O estudo utilizará análise por intenção de tratar, ou seja, todos os participantes incluídos serão considerados. No entanto, serão excluídos apenas aqueles cujos pais solicitarem a retirada do recém-nascido do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Optimization of the weight gain, measured through digital scale, considered by the observation of an increase of at least 10% in pre and post-intervention measurements; and improvement of general movements quality, verified through the method of Prechtl's General Movements Assessment, with increased number of general movements cathegorized as normal (difference of at least 5% between groups).
pt-br
Aumento do ganho de peso, medido através de balança digital, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 10 % nas medições pré e pós-intervenção; e Melhora da qualidade dos movimentos generalizados, verificado através do método de Avaliação dos Movimentos Generalizados de Prechtl, com aumento do número de movimentos generalizados categorizados como normais(diferença de pelo menos 5% entre os grupos).
-
Secondary outcomes:
en
Differences between the groups regarding physiological parameters will be analyzed (peripheral oxygen saturation, respiratory rate, heart rate and body temperature), behavioral status, length of stay and weight gain. For the length of hospital stay, verified by adding the number of days spent in the hospital environment, the decrease will be considered as a reduction of at least 5% in the number of days of hospitalization when comparing the groups. Increase in weight gain, measured using a digital scale, based on an increase of at least 10% in the pre and post-intervention measurements For the verification of peripheral oxygen saturation, normal levels will be considered between 92 and 99%, In the assessment of respiratory rate, the levels of normality for the age group of the study public are between 25 and 50 breaths per minute. Regarding heart rate, normal values will be considered in the range of 120-170 beats per minute. For body temperature, temperatures between 36.5 - 37.5 oC will be allowed. For these physiological parameters, a 5% decrease or increase in pre- and post-intervention measurements will be considered relevant when comparing the groups. The behavioral state will be assessed using the Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) and the score ranges from 1 to 6 points, which considers: 1) Deep sleep; 2) Light sleep; 3) Drowsiness; 4) Awake, alert; 5) Active alert and 6) Crying. Through this score the groups will be compared, in pre and post intervention moments.
pt-br
Diferenças entre os grupos quanto aos parâmetros fisiológicos (saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura corporal), estado comportamental, tempo de internação e ganho de peso. Para o tempo de internação hospitalar, verificado através da soma do número de dias de permanência no ambiente hospitalar, será verificada a diminuição a partir da constatação de uma redução de pelo menos 5% no número de dias de internação quando comparados os grupos. Aumento do ganho de peso, medido através de balança digital, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 10 % nas medições pré e pós-intervenção Para a verificação de saturação periférica de oxigênio os níveis de normalidade serão considerados entre 92 e 99%, Na avaliação da frequência respiratória os níveis de normalidade, para a faixa etária do público do estudo estão entre 25 a 50 respirações por minuto. Com relação à frequência cardíaca os valores de normalidade serão considerados no intervalo de 120-170 batimentos por minuto. Para a temperatura corporal serão admitidas temperaturas entre 36.5 – 37.5 oC. Para estes parâmetros fisiológicos será considerada relevante uma diminuição ou aumento de 5% em medições pré e pós intervenção, quando comparados os grupos. O estado comportamental será avaliado através da Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) e a pontuação varia de 1 a 6 pontos, que considera: 1) Sono profundo; 2) Sono leve; 3) Sonolência; 4) Desperto, alerta; 5) Alerta ativo e 6) Choro. Através desta pontuação serão comparados os grupos, em momentos pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniele de Almeida Soares Marangoni
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n, Cidade Universitária, Bloco 12.
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79041080
- Phone: +55(67)991635949
- Email: daniele.soares@ufms.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Geruza Souza Mallmann
-
- Address: Rua Lago Baikal 155
- City: campo grande / Brazil
- Zip code: 79070341
- Phone: +55(67)999098001
- Email: gsm2001@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Geruza Souza Mallmann
-
- Address: Rua Lago Baikal 155
- City: campo grande / Brazil
- Zip code: 79070341
- Phone: +55(67)999098001
- Email: gsm2001@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
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