RBR-2ynphzg Assessment of skin irritation after use of a medical device

Date of registration: 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-5536

• Public title:

  en

  Assessment of skin irritation after use of a medical device

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade da pele após o uso de um produto para saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93484125.4.0000.0391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.968.120
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Angiocorpore Instituto de Medicina Cardiovascular LTDA

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Pesquisa Clínica Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medicin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wounds nonpenetrating; skin diseases

  pt-br

  Ferimentos não penetrantes; dermatopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and Connective Tissue Diseases

  pt-br

  C17 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C26.974 Wounds Nonpenetrating

  pt-br

  C26.974 Ferimentos não Penetrantes

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, single-blind, non-comparative clinical study to evaluate primary and cumulative dermal irritation and dermal sensitization, aiming to verify the topical compatibility of the investigational product. The study will be conducted under maximized conditions, where patches containing the product will be applied to the backs of participants to verify the absence of irritation and allergy potential. The practical part of the study will last six weeks, with three weeks of application of the investigational product, two weeks of rest for participants, and a new application of the product to a virgin area in the sixth week. A minimum of 55 and a maximum of 165 participants of both sexes will be included in the study, according to the inclusion and exclusion criteria described below. Considering a dropout rate of 10 percent, the minimum sample to be recruited and included will increase from 50 to 55 participants. On the first day of the study, after reading, understanding, agreeing to, and signing the Informed Consent Form, study participants will be clinically evaluated by a dermatologist and selected according to inclusion and exclusion criteria. Once inclusion is confirmed, the participants' skin will be cleaned with a gauze compress and saline solution at the site where the dressings will be applied. Intermediate readings will be performed by the trained clinical research assistant; in case of adverse events, the participant will be referred for dermatological evaluation. Initially, to assess Primary Dermal Irritation, dressings containing the study product will be applied to the participants' backs, along with the following control areas: dressing with saline solution, dressing with mineral oil, dressing without product application, and adhesive tape. After two days, the dressings will be removed, and the area will be evaluated by the clinical research assistant. If there is no indication of an adverse reaction, new dressings will be applied again until the next reading. A new evaluation will be performed after 96 hours, concluding the Primary Dermal Irritation phase. Readings will be taken 15 to 30 minutes after the removal of the test patch. For the study of Cumulative Dermal Irritation, the application of patches containing the study product and the control areas mentioned in the previous step will continue on the backs of the participants. Participants will return for patch removal, site evaluation, and reapplication of new patches for three weeks, completing eight applications with a tolerance of approximately 6 hours between each return visit, and each visit will have a window of approximately 1 day. Readings will be taken 15 to 30 minutes after the removal of the test patch. After the last evaluation described above, participants will have a two-week break and return for the sensitization phase, when patches with the investigational product and controls will be applied to previously unoccluded areas. Readings will be taken 15 to 30 minutes after the removal of the test patch. After the last step, participants will undergo a dermatological evaluation to verify the integrity of the test area

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, simples cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do produto investigacional. O estudo será realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo produto serão aplicados sobre o dorso das costas dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo tem duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto investigacional, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana. Serão incluídos no estudo, no mínimo 55 e no máximo 165 participantes de ambos os sexos, conforme os critérios de inclusão e não inclusão descritos a seguir. Considerando uma taxa de desistência de 10 porcento, a amostra mínima a ser recrutada e incluída passará de 50 para 55 participantes. No primeiro dia de estudo, após leitura, entendimento, concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes do estudo serão avaliados clinicamente por médico dermatologista e selecionados segundo os critérios de inclusão e não inclusão. Confirmada a inclusão, a pele dos participantes será limpa com compressa de gaze e solução fisiológica no local onde os apósitos serão aplicados. As leituras intermediárias serão realizadas pelo assistente de pesquisa clínica treinado, em caso de eventos adversos o mesmo será encaminhado para avaliação dermatológica. Inicialmente, para avaliação da Irritabilidade Dérmica Primária, serão aplicados no dorso das costas dos participantes apósitos contendo o produto em estudo e as seguintes áreas controles: apósito com solução fisiológica, apósito com óleo mineral, apósito sem aplicação de produto e fita adesiva. Após dois dias os apósitos serão retirados e a região será avaliada pelo assistente de pesquisa clínica. Caso não tenha nenhum indício de reação adversa, novos apósitos são fixados novamente até a próxima leitura. Nova avaliação será realizada após 96h finalizando a etapa de Irritabilidade Dérmica Primária. As leituras serão realizadas após 15 a 30 minutos da remoção do patch teste. Para estudo de Irritabilidade Dérmica Acumulada será dada a continuidade de aplicação no dorso das costas dos participantes apósitos contendo o produto em estudo e as áreas controles citadas na etapa anterior, os participantes retornarão para retirada dos apósitos, avaliação dos sítios e reaplicação de novos apósitos por três semanas, completando assim oito aplicações com tolerância de mais ou menos 6 horas em cada retorno e cada visita terá uma janela de mais ou menos 1 dia. As leituras serão realizadas após 15 a 30 minutos da remoção do patch teste. Após a última avaliação descrita previamente, os participantes ficarão em intervalo por duas semanas e retornarão para a fase de sensibilização, quando os apósitos com o produto investigacional e controles serão aplicados em áreas não ocluídas previamente. As leituras serão realizadas após 15 a 30 minutos da remoção do patch teste. Completada a última etapa, os participantes irão realizar uma avaliação dermatológica para verificar a integridade da área teste

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes aged 18 to 70 years; phototype: I, II, III and IV, according to the adapted Fitzpatrick scale; intact skin in the application area; agreement to follow the trial procedures and attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations and for application and reading of dressings; understanding, consent and signing of the informed consent form

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos com idade de 18 a 70 anos; fototipo: I, II, III e IV, conforme escala adaptada Fitzpatrick; pele da região de aplicação integra; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para avaliações médicas e para aplicação e leitura de apósitos; entendimento, consentimento e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy/lactation; use of anti-inflammatory drugs 30 days prior or immunosuppressive drugs for up to three months before selection; immunosuppression due to active drugs or diseases; decompensated endocrinopathies; personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the evaluation or during the study period; anticipated sea bathing, swimming pool or sauna during the study; practice of water sports during the study; dermatographism; use of oral or topical treatment with vitamin A acid or its derivatives up to 1 month before the start of the study; aesthetic or dermatological treatment on the body within 3 weeks before selection; scheduled vaccination during the study period or up to 3 weeks before selection; history of sensitization, irritation or photosensitivity to topical products; active skin pathologies that may interfere with the study results; skin reactivity; use of new medications during the study; previous participation in studies with the same product; congenital or acquired immunodeficiency; Relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; known or suspected history of intolerance to any ingredient in the study product; history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; Medcin or sponsoring company employees involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the investigator as reasonable grounds for disqualification from study participation

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação/ lactação; uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico pessoal de atopia; exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; dermografismo; utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A ou dos seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; tratamento estético ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos; patologias cutâneas ativas que possam interferir nos resultados do estudo; reatividade cutânea; uso de novos medicamentos durante o estudo; participação anterior em estudos com o mesmo produto; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo; histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Verify the absence of irritation and allergic reactions to the investigational product in the studied population through compatibility testing

  pt-br

  Comprovar a ausência de reações de irritação e alergia do produto investigacional na população estudada através do teste de compatibilidade

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
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  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   

Additional links:

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