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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2yfbnp Inflammation Indicators in Saliva from children and adolescents with Spastic Cerebral Palsy




                                Date of registration:
                                
                                    10/25/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/25/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Salivary Biomarkers associated with Gingivitis in children and adolescents with Spastic Cerebral Palsy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Biomarcadores Salivares associados a Gengivite em crianças a adolescentes com Paralisia Cerebral Espástica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1200-9644
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Inflammation Indicators in Saliva from children and adolescents with Spastic Cerebral Palsy


    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Indicadores de Inflamação na Saliva de crianças a adolescentes com Paralisia Cerebral Espástica
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64810517.6.0000.8084
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.938.626
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cruzeiro do Sul 
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Cruzeiro do Sul
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Associação de Assistência à Criança Deficiente
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cerebral Palsy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Paralisia Cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Group with moderate gingivitis: 30 children or adolescents with cerebral palsy, and more than 20% bleeding during evaluation of the gingiva.
Saliva will be collected to assess the amount of inflammation of the gum, and the amount and viscosity of the saliva.
Participants will receive treatment for gingival inflammation, with removal of calculus.
After 15 days from the end of treatment, saliva will be collected to assess the amount of inflammation of the gingiva, and the amount and viscosity of the saliva, to check if the inflammation of the gingiva has decreased after treatment.

Group with mild gingivitis: 30 children or adolescents with cerebral palsy, with less than 20% bleeding during gingival evaluation.
Saliva will be collected to assess the amount of inflammation of the gum, and the amount and viscosity of the saliva.
Participants will receive treatment for gingival inflammation with tooth cleaning.
After 15 days from the end of treatment, saliva will be collected to assess the amount of inflammation of the gingiva, and the amount and viscosity of the saliva, to check if inflammation of the gingiva has decreased after treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo com Gengivite moderada: 30 crianças ou adolescentes com paralisia cerebral, e mais de 20% de sangramento durante a avaliação da gengiva. 
Será coletada a saliva para avaliar a quantidade de inflamação da gengiva, e a quantidade e viscosidade da saliva. 
Os participantes receberão o tratamento para a inflamação gengival, com remoção de cálculo. 
Depois de 15 dias do final do tratamento, será coletada a saliva para avaliar a quantidade de inflamação da gengiva, e a quantidade e viscosidade da saliva, para verificar se a inflamação da gengiva diminuiu depois do tratamento.

Grupo com gengivite leve: 30 crianças ou adolescentes com paralisia cerebral, com menos de 20% de sangramento durante a avaliação da gengiva.
Será coletada a saliva para avaliar a quantidade de inflamação da gengiva, e a quantidade e viscosidade da saliva. 
Os participantes receberão o tratamento para a inflamação gengival, com limpeza dos dentes.
Depois de 15 dias do final do tratamento, será coletada a saliva para avaliar a quantidade de inflamação da gengiva, e a quantidade e viscosidade da saliva, para verificar se a inflamação da gengiva diminuiu depois do tratamento.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.170
                                                        Dental Care
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.170
                                                        Assistência Odontológica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.170
                                                        Atención Odontológica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be included in this study  individuals with a medical diagnosis of spastic type CP.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Serão incluídos neste estudo indivíduos com diagnóstico médico de PC do tipo espástico.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be excluded individuals with progressive or neurodegenerative lesions will be excluded; Individuals with CP who are taking any drug that interferes with salivary secretion such as anticholinergics, neuroleptics or benzodiazepines for at least 72 hours prior to salivary collection; Or have undergone surgical procedures to control the external flow of saliva.
Still, individuals who do not collaborate with the salivary collection have used antibiotics in the last month, present symptoms of fever, flu, body aches or diarrhea, or even an inflammatory condition on the oral mucosa as a cold sore.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos os indivíduos com lesões progressivas ou neurodegenerativas; indivíduos com PC que estiverem fazendo uso de qualquer droga que interfira na secreção salivar como os anticolinérgicos, neurolépticos ou benzodiazepínicos por pelo menos 72h antes da coleta salivar; ou tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos para controle do escoamento externo da saliva.
Ainda os indivíduos que não colaborem com a coleta salivar, fizeram uso de antibiótico no último mês, apresentarem sintomas de febre, gripe, dores no corpo ou diarreia, ou ainda alguma condição inflamatória na mucosa oral como afta.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The expected outcome is the reduction in the level of inflammatory markers in saliva.

The method used to verify the expected outcome will be the evaluation of the level of Interleukin 1beta, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 10, Tumor Necrosis Factor and Interleukin 12p70 in saliva.

The parameter to be used to evaluate the occurrence of the outcome will be a reduction of at least 50% in the level of the inflammatory cytokines.

Clinical evaluations and saliva collection will be performed before and after treatment for gingivitis.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho esperado é a redução dos marcadores  inflamatórios na saliva. 

O método empregado para verificar o desfecho esperado será a avaliação do nível das Interleucina 1beta, Interleucina 6, Interleucina 8, Interleucina 10, Fator de necrose tumoral e Interleucina 12p70 na saliva.

O parâmetro a ser empregado para avaliar a ocorrência do desfecho será a constatação de uma variação de pelo menos 50% no nível das citocinas inflamatórias.

As avaliações clínicas e a coleta de saliva serão realizadas antes e após a realização do tratamento da gengivite leve e moderada.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The expected outcome is the reduction of the degree of gingivitis.

The method used to verify the expected secondary outcome will be the evaluation of the Gingival Index.

The parameter to be used to evaluate the occurrence of the outcome will be the verification of a reduction of 50% in the measurements before and after periodontal treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O desfecho esperado é a redução do grau de gengivite.

O método empregado para verificar o desfecho secundário esperado será a avaliação do Índice gengival.

O parâmetro a ser empregado para avaliar a ocorrência do desfecho será a constatação de uma redução de 50% nas medições pré e pós tratamento periodontal.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Santos
                                                
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                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Santos
                                                
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                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Santos
                                                
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                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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