Public trial
RBR-2yd7sy5 Use of probiotics to help treat gingivitis
Date of registration: 01/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of probiotics as adjuvant in gingivitis treatment: randomized clinical trial
pt-br
Uso de probióticos como adjuvante no tratamento gengivite: estudo clínico randomizado
es
Use of probiotics as adjuvant in gingivitis treatment: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-9928
-
Public title:
en
Use of probiotics to help treat gingivitis
pt-br
Uso de probióticos para auxiliar no tratamento da gengivite
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73640923.6.0000.8044
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.880.537
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Iguaçu
-
73640923.6.0000.8044
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Iguaçu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Veiga de Almeida
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Veiga de Almeida
- Institution: Universidade Iguaçu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gengivitis
pt-br
Gengivite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.258.480 Gengivitis
pt-br
C07.465.714.258.480 Gengivite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. In the experimental group, 20 people, of both genders, with Gingivitis will receive conventional periodontal treatment (Oral Hygiene Instruction plus Supragingival Scaling) divided into 2 weekly sessions, 30 minutes each, plus the consumption of probiotics, which will be used for 15 days (Cheese with lactobacillus type probiotics/concentration 109- 20 g per day, in the morning, in a single intake). In the control group: 20 people, of both genders, with Gingivitis will receive conventional periodontal treatment (Oral Hygiene Instruction plus Supragingival Scaling) divided into 2 weekly sessions, 30 minutes each, plus placebo consumption, which will be used for 15 days (Cheese without probiotics - 20 g per day, in the morning, in a single intake). The distribution of patients into different groups will be random, defined by draw.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego. No grupo experimental, 20 pessoas, de ambos os gêneros, com Gengivite receberão tratamento periodontal convencional (Instrução de Higiene Oral mais Raspagem e Alisamento Supragengival) dividido em 2 sessões semanais, de 30 minutos cada, mais o consumo de probióticos, que serão utilizados por 15 dias (Queijo com probióticos tipo lactobacillus/ concentração 109- 20 g por dia, pela manha, em ingestão única). No grupo controle, 20 pessoas, de ambos os gêneros, com Gengivite receberão o tratamento periodontal convencional (Instrução de Higiene Oral mais Raspagem e Alisamento Supragengival) dividido em 2 sessões semanais, de 30 minutos cada, mais o consumo de placebo, que será utilizado por 15 dias (Queijo sem probióticos - 20 g por dia, pela manha, em ingestão única). A distribuição dos pacientes nos diferentes grupos será aleatória, definida por sorteio.
-
Descriptors:
en
E02.547.600 Oral hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene bucal
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/20/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; non-smokers; of both genders; over 18 years of age; must present Gingivitis characterized by the presence of gingival bleeding in more than 10% of the sites evaluated
pt-br
Voluntários sadios; não fumantes; de ambos os sexos; acima de 18 anos de idade; deverão apresentar Gengivite caracterizada pela presença de sangramento gengival em mais de 10% dos sítios avaliados
-
Exclusion criteria:
en
Cigarete smokers; history of previous periodontal treatment; antibiotics use within the past 6 months; pregnancy; presence of acute or necrotizing lesions; history of diabetes; rheumatic fever; neurological deficiencies; immunological diseases; use of medications that affect periodontal tissues such as phenytoin, cyclosporine, nifedipine and anti-inflammatories
pt-br
Voluntários Fumantes; história de tratamento periodontal prévio; uso de antibióticos nos últimos 6 meses; gravidez; presença de lesões agudas ou necrosantes; história de diabetes; febre reumática; deficiências neurológicas; doenças imunológicas; uso de medicações que afetam os tecidos periodontais como fenitoína, ciclosporina , nifedipina e anti-inflamatórios
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Bleeding on probing in pre- and post-treatment measurements. Verified through clinical probing of the gingival sulcus with a millimeter probe in 4 sites per tooth, with the final score being the percentage of sites with bleeding. Data collected pre-treatment and 15, 30 and 45 days after the intervention. It is expected to find a difference in the percentage of sites with bleeding on probing in pre- and post-treatment measurements
pt-br
Sangramento a sondagem nas medidas pré e pós-tratamento. Verificado por meio de sondagem clinica do sulco gengival com sonda milimitrada em 4 sítios por dente, sendo o escore final a percentagem de sítios com sangramento. Dados coletados pré-tratamento e 15, 30 e 45 dias após a intervenção. Espera-se encontrar uma diferença no percentual de sítios com sangramento a sondagem nas medidas pré e pós-tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Visible biofilm in pre- and post-treatment measurements; Verified through visual assessment as absent or present in 4 sites per tooth, with the final score being the percentage of tooth surfaces with biofilm; Data collected pre-treatment and 15, 30 and 45 days after the intervention. It is expected to find a difference in the percentage of sites with visible biofilm in pre- and post-treatment measurements
pt-br
Biofilme visível nas medidas pré e pós-tratamento. Verificado por meio avaliação visual como ausente ou presente em 4 sítios por dente, sendo o escore final a percentagem de superfícies dentárias com biofilme. Dados coletados pré-tratamento e 15, 30 e 45 dias após a intervenção. Espera-se encontrar uma diferença no percentual de sítios com biofilme visível nas medidas pré e pós-tratamento
en
Microbial levels in pre- and post-treatment measurements. Assessment of biofilm collected from 3 teeth per patient using DGGE and RT-PCR techniques, considering the type and quantity of bacteria in the sites. Data collected pre-treatment and 15, 30 and 45 days after the intervention. It is expected to find a statistically significant reduction in microbial levels in pre- and post-treatment measurements
pt-br
Níveis microbianos nas medidas pré e pós-tratamento; Avaliação do biofilme coletado de 3 dentes por paciente por meio das técnicas DGGE e RT-PCR, considerando o tipo e a quantidade de bactérias nos sítios; Dados coletados pré-tratamento e 15, 30 e 45 dias após a intervenção. Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa dos níveis microbianos nas medidas pré e pós-tratamento
en
Self-perceived quality of life in pre- and post-treatment measures. Assessment of the 7 dimensions of the OHIP-14 questionnaire, validated in Portuguese. Data collected pre-treatment and 15, 30 and 45 days after the intervention. A statistically significant improvement in self-perceived quality of life is expected in pre- and post-treatment measures
pt-br
Autopercepção da qualidade de vida nas medidas pré e pós-tratamento; Avaliação das 7 dimensões do questionário OHIP-14, validado em português; Dados coletados pré-tratamento e 15, 30 e 45 dias após a intervenção. Espera-se uma melhora estatisticamente significativa da autopercepção da qualidade de vida nas medidas pré e pós-tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: José Claudio Provenzano
-
- Address: Avenida Abílio Augusto Távora, 2134 - Bloco A, 1º andar, sala 103
- City: Nova Iguaçu / Brazil
- Zip code: 26275-580
- Phone: +55 (21) 27654039
- Email: odontojcp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Iguaçu
-
Scientific contact
- Full name: José Claudio Provenzano
-
- Address: Avenida Abílio Augusto Távora, 2134 - Bloco A, 1º andar, sala 103
- City: Nova Iguaçu / Brazil
- Zip code: 26275-580
- Phone: +55 (21) 27654039
- Email: odontojcp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Iguaçu
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Site contact
- Full name: José Claudio Provenzano
-
- Address: Avenida Abílio Augusto Távora, 2134 - Bloco A, 1º andar, sala 103
- City: Nova Iguaçu / Brazil
- Zip code: 26275-580
- Phone: +55 (21) 27654039
- Email: odontojcp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Iguaçu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.