RBR-2ycrhb3 Tendon needling versus platelet-rich plasma in gluteal muscle inflammation: clinical trial

Date of registration: 02/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-0074

• Public title:

  en

  Tendon needling versus platelet-rich plasma in gluteal muscle inflammation: clinical trial

  pt-br

  Agulhamento tendíneo versus plasma rico em plaquetas na inflamação dos músculos glúteos: ensaio clínico

• Scientific acronym:

  en

  PRP

  pt-br

  PRP

• Public acronym:

  en

  PRP

  pt-br

  PRP

• Secondaries identifiers:
  • 87973625.9.0000.5479
    Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
  • 7.543.485
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gluteal tendinitis

  pt-br

  Tendinite glútea

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.869 Tendinopathy

  pt-br

  C05.651.869 Tendinopatia

• Specific descriptors:

  en

  M76.0 Gluteal tendinitis

  pt-br

  M76.0 Tendinite glútea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, double-blinded, two-arm clinical trial. Experimental group: 26 patients with a clinical diagnosis of greater trochanteric pain syndrome will receive a platelet-rich plasma (PRP) injection combined with local anesthetic (0.5% bupivacaine – 10 mL). Control group: 26 patients with greater trochanteric pain syndrome will undergo percutaneous fenestration of the gluteus medius tendon combined with local anesthetic (0.5% bupivacaine – 10 mL). All procedures will be performed under sedation, using aseptic technique and fluoroscopic guidance. Blood will be drawn from all participants, but processed in a centrifuge only for the PRP group, in order to maintain blinding. Assessments will include pain (visual analog scale), function (VISA-G), quality of life (SF-36), and pain catastrophizing (PCS), conducted before the intervention and at 15 days, 1 month, 3 months, and 6 months after the procedure. All participants will be referred for physiotherapy for 12 weeks following the intervention.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo, controlado e duplo cego, de dois braços. Grupo experimental: 26 pacientes com diagnóstico clínico de síndrome trocantérica receberão infiltração de plasma rico em plaquetas (PRP) associado a anestésico local (bupivacaína 0,5% – 10 mL). Grupo controle: 26 pacientes com síndrome trocantérica receberão fenestração percutânea do tendão do glúteo médio associada a anestésico local (bupivacaína 0,5% – 10 mL). Todos os procedimentos serão realizados sob sedação, com técnica asséptica e guiados por fluoroscopia. A coleta de sangue será realizada em todos os participantes, sendo processada em centrífuga apenas para o grupo PRP, a fim de manter o cegamento. As avaliações incluirão dor (escala analógica visual), função (VISA-G), qualidade de vida (SF-36) e pensamento catastrófico (PCS), realizadas antes da intervenção e nos períodos de 15 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento. Todos os participantes serão encaminhados para fisioterapia por 12 semanas após a intervenção.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged over 18 years; presence of lateral hip pain for at least 3 months refractory to conservative treatment including physiotherapy and analgesia; score greater than 5 on the visual analog scale for pain during daily activities; clinical diagnosis of greater trochanteric pain syndrome according to the physical examination cluster with tenderness on palpation of the greater trochanter and reproduction of pain with resisted hip abduction in flexion; signature of the informed consent form

  pt-br

  Pacientes com idade acima de 18 anos; presença de dor lateral no quadril há pelo menos 3 meses refratária ao tratamento conservador incluindo fisioterapia e analgesia; escore superior a 5 na escala visual analógica para dor durante atividades diárias; diagnóstico clínico de síndrome trocantérica de acordo com o cluster de exame físico com dor à palpação do grande trocânter e reprodução da dor com abdução resistida do quadril em flexão; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients allergic to the medications used that cannot be substituted in our service; use of ciprofloxacin in the past year; prior tendon infiltration in the past year; presence of active autoimmune or rheumatologic diseases such as rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus; active local or systemic infections including osteomyelitis or cellulitis in the hip region; uncontrolled diabetes mellitus with HbA1c greater than or equal to 8%; difficulty or uncertainty in returning for periodic follow-up visits; pregnancy or breastfeeding; chronic use of anticoagulants or other medications that contraindicate the proposed procedures; participation in other concurrent clinical studies that may interfere with the results; degenerative or mechanical joint changes of the hip evidenced on radiographs in the presence of clinical suspicion

  pt-br

  Pacientes alérgicos às medicações utilizadas que não possam ser substituídas em nosso serviço; uso de ciprofloxacino no último ano; realização de infiltração prévia no tendão no último ano; presença de doenças autoimunes ou reumatológicas ativas como artrite reumatoide ou lúpus eritematoso sistêmico; infecções locais ou sistêmicas em atividade incluindo osteomielite ou celulite na região do quadril; diabetes mellitus descontrolado com HbA1c maior ou igual a 8%; dificuldade ou incerteza de retorno para reavaliações periódicas; gestação ou lactação; uso crônico de anticoagulantes ou outros medicamentos que contraindiquem os procedimentos propostos; participação em outros estudos clínicos concomitantes que possam interferir nos resultados; alterações degenerativas ou mecânicas articulares do quadril evidenciadas em radiografias diante de suspeita clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of gluteus medius tendon fenestration associated with local anesthetic injection, compared with platelet-rich plasma injection and local anesthetic, in the control of pain among patients clinically diagnosed with greater trochanteric pain syndrome. Pain intensity will be assessed using the visual analog pain scale, applied before the intervention and during follow-up (15 days, 1 month, 3 months, and 6 months). The outcome will be considered achieved when there is a minimum reduction of 2 points on the visual analog pain scale compared to baseline, a difference considered clinically meaningful and statistically significant (p ≤ 0.05).

  pt-br

  Avaliar a eficácia da fenestração do glúteo médio associada à aplicação de anestésico local, em comparação com a injeção de plasma rico em plaquetas e anestésico local, quanto ao controle da dor em pacientes diagnosticados clinicamente com síndrome trocantérica. A intensidade da dor será verificada por meio da escala visual analógica de dor, aplicada antes da intervenção e durante o acompanhamento (15 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses). Considerar-se-á que o desfecho foi atingido quando observada redução mínima de 2 pontos na escala visual analógica de dor em relação ao valor basal, diferença considerada clinicamente significativa e estatisticamente relevante (p ≤ 0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the improvement in functionality and quality of life of patients undergoing both therapeutic methods. Functionality will be analyzed using the VISA-G questionnaire, and quality of life will be assessed with the SF-36 questionnaire, both applied before and after the intervention at the established follow-up periods (1 month, 3 months, and 6 months). The outcome will be considered achieved when there is a significant increase in VISA-G and SF-36 scores compared to baseline values, with a statistically significant difference (p ≤ 0.05) between the groups.

  pt-br

  Avaliar a melhora na funcionalidade e na qualidade de vida dos pacientes submetidos a ambos os métodos terapêuticos. A funcionalidade será analisada usando o questionário VISA-G, e a qualidade de vida será avaliada com o questionário SF-36, tanto aplicado antes quanto após a intervenção nos períodos de acompanhamento estabelecidos (1 mês, 3 meses e 6 meses). O desfecho será considerado alcançado quando houver um aumento significativo nos escores VISA-G e SF-36 em comparação com os valores basais, com uma diferença estatisticamente significativa (p ≤ 0,05) entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Sanches Sau
  • • Address: Rua Doutor Cesário Mota Júnior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-010
  • Phone: +55 (11) 2176-7000
  • Email: grupocirurgiadoquadrildot@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Sanches Sau
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  • Email: grupocirurgiadoquadrildot@gmail.com
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Additional links:

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