RBR-2ybrb4d Use of laser in the treatment of injuries caused by Radiotherapy

Date of registration: 02/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1259-9139

• Public title:

  en

  Use of laser in the treatment of injuries caused by Radiotherapy

  pt-br

  Uso do laser no tratamento de lesões causadas por Radioterapia

  es

  Uso de láser en el tratamiento de lesiones provocadas por Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53617615.5.0000.5342
    Issuing authority: Comissão de Pesquisas e Pós-Graduação do Hospital São Vicente de Paulo de Passo Fundo/RS
  • Número do CAAE: 53617615.5.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 1.509.809
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
  • Institution: Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral mucositis

  pt-br

  Mucosite Oral

  es

  Mucositis oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Oral Mucositis

  pt-br

  C07.465.864 Mucosite Oral

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Oral Mucositis

  pt-br

  C07.465.864 Mucosite Oral

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients were randomized by lot and divided into 3 groups, according to the sequence of treatments to be performed, being: Red laser (Group 1) - 26 subjects; Infrared laser (Group 2) - 25 subjects; and associated infrared and red lasers (Group 3) - 29 subjects. There was no control group. All patients received, at 30 points with a higher prevalence of OM, the application of low intensity laser through a Therapy XT device (DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brazil) adjusted to the appropriate parameters according to the group to which they belong. the patient belonged. The duration of each intervention was 30 minutes, for 42 days. For Group 1, the laser application with a wavelength of 660nm (red) was adjusted to a power of 100mW and a dose of 6J / cm², applied daily throughout the period of radiotherapy treatment. Group 2 received the laser application with a wavelength of 810nm, (infrared), adjusted to a power of 100mW and dose of 6J / cm², daily during the entire radiotherapy period. For Group 3, lasers with a wavelength of 660nm (red) + 810nm (infrared) were applied concomitantly, with a power of 100mW and a dose of 6J / cm², daily throughout the radiotherapy period. All patients were followed up by a dentist (CD) blinded to the intervention. Three times a week the degree of OM was measured according to the WHO scale until complete remission. Pain was measured daily using the VAS scale. demographic and clinical data were collected using specific forms.

  pt-br

  Os pacientes foram randomizados por meio de sorteio e divididos em 3 grupos, de acordo com a sequência dos tratamentos a serem realizados, sendo: Laser vermelho (Grupo 1) - 26 sujeitos; Laser infravermelho (Grupo 2) - 25 sujeitos; e Lasers infravermelho e vermelho associados (Grupo 3) - 29 sujeitos. Não houve grupo controle. Todos os pacientes receberam, em 30 pontos com maior prevalência de MO, a aplicação de laser de baixa intensidade através de um aparelho Therapy XT (DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasil) regulado para os parâmetros adequados de acordo com o grupo ao qual o paciente pertencia. A duração de cada intervenção foi de 30min, durante 42 dias. Para o Grupo 1, a aplicação do laser com comprimento de onda de 660nm (vermelho) foi ajustado para a potência de 100mW e dose de 6J/cm², aplicado diariamente durante todo o período do tratamento com radioterapia. O Grupo 2 recebeu a aplicação do laser com comprimento de onda de 810nm, (infravermelho), ajustado na potência de 100mW e dose de 6J/cm², diariamente durante todo o período da radioterapia. Já para o Grupo 3 foram aplicados os lasers com comprimento de onda de 660nm (vermelho) + 810nm (infravermelho) concomitantemente, com potência de 100mW e dose de 6J/cm², diariamente durante todo o período da radioterapia. Todos os pacientes foram acompanhados por um Cirurgião-dentista (CD) cego à intervenção. Três vezes por semana o grau da MO foi mensurado de acordo com a escala da WHO até a sua completa remissão. A dor foi mensurada diariamente através da escala VAS. foram coletados dados demográficos e clínicos utilizando formulários próprios

  es

  Los pacientes fueron aleatorizados por lotes y divididos en 3 grupos, según la secuencia de tratamientos a realizar, siendo: Láser rojo (Grupo 1) - 26 sujetos; Láser infrarrojo (Grupo 2): 25 sujetos; y láseres infrarrojos y rojos asociados (Grupo 3): 29 sujetos. No había grupo de control. Todos los pacientes recibieron, en los 30 puntos con mayor prevalencia de MO, la aplicación de láser de baja intensidad a través de un dispositivo Therapy XT (DMC Equipamentos, São Carlos, SP, Brasil) ajustado a los parámetros apropiados según el grupo al que pertenecen. el paciente pertenecía. La duración de cada intervención fue de 30 minutos, durante 42 días. Para el Grupo 1, la aplicación de láser con una longitud de onda de 660 nm (rojo) se ajustó a una potencia de 100 mW y una dosis de 6J / cm², aplicada diariamente durante todo el período de tratamiento de radioterapia. El grupo 2 recibió la aplicación de láser con una longitud de onda de 810nm, (infrarrojos), ajustada a una potencia de 100mW y dosis de 6J / cm², diariamente durante todo el período de radioterapia. Para el Grupo 3 se aplicaron de forma concomitante láseres con una longitud de onda de 660 nm (rojo) + 810 nm (infrarrojos), con una potencia de 100 mW y una dosis de 6J / cm², diariamente durante todo el período de radioterapia. Todos los pacientes fueron seguidos por un dentista (CD) cegado a la intervención. Tres veces por semana se midió el grado de MO según la escala de la OMS hasta la remisión completa. El dolor se midió a diario mediante la escala VAS. Los datos demográficos y clínicos se recopilaron mediante formularios específicos.

• Descriptors:

  en

  C07.465.864 Oral Mucositis

  pt-br

  C07.465.864 Mucosite Oral

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years old; having an indication for outpatient radiotherapy treatment for head and neck cancer with or without adjuvant chemotherapy; present physical and psychological conditions to receive the treatments proposed in the methodology of this research; having signed the free and informed consent form.s

  pt-br

  Ser maior de 18 anos; ter indicação de tratamento radioterápico ambulatorial para câncer de cabeça e pescoço com ou sem quimioterapia adjuvante; apresentar condições físicas e psíquicas de receber os tratamentos propostos na metodologia desta pesquisa; ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.s

  es

  Ser mayor de 18 años; tener una indicación de tratamiento de radioterapia ambulatoria para el cáncer de cabeza y cuello con o sin quimioterapia adyuvante; presentar condiciones físicas y psicológicas para recibir los tratamientos propuestos en la metodología de esta investigación; habiendo firmado el formulario de consentimiento libre e informado.s

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing clinical complications that prevent the study, such as interruption of radiotherapy for more than a week or limited mobility, will be excluded from the research; patients who refuse to apply the therapy within the proposed treatment logistics or who do not adhere to the requested oral hygiene protocol.s

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa pacientes passando por intercorrências clínicas que impedem a realização do estudo, como interrupção da radioterapia por mais de uma semana ou dificuldade de locomoção; pacientes que se recusarem a realizar a aplicação da terapia dentro da logística de tratamento proposto ou que não aderirem à realização do protocolo de higiene oral solicitado.s

  es

  Los pacientes que presenten complicaciones clínicas que impidan el estudio, como la interrupción de la radioterapia durante más de una semana o la movilidad limitada, serán excluidos de la investigación; pacientes que se niegan a aplicar la terapia dentro de la logística de tratamiento propuesta o que no se adhieren al protocolo de higiene bucal solicitado.s

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Oral mucositis (MO); three times a week, the degree of OM was measured by the WHO scale, until its complete remission; The results indicate a significant difference in the OM score between the three groups, with Group 3 (660 nm + 810 nm) presenting lower OM scores (p = 0.012) than Group 1 (660 nm) and Group 2 ( 810 nm).

  pt-br

  Mucosite oral (MO); três vezes por semana, o grau de MO foi mensurado pela escala WHO, até sua completa remissão; Os resultados indicam uma diferença significativa no escore de MO entre os três grupos, com o Grupo 3 (660 nm + 810 nm) apresentando escores de MO menores (p = 0,012) do que o Grupo 1 (660 nm) e o Grupo 2 (810 nm).

  es

  Mucositis oral (MO); tres veces por semana se midió el grado de MO por la escala de la OMS, hasta su remisión completa; Los resultados indican una diferencia significativa en la puntuación de OM entre los tres grupos, con el Grupo 3 (660 nm + 810 nm) presentando puntuaciones de OM más bajas (p = 0,012) que el Grupo 1 (660 nm) y el Grupo 2 (810 nm).

  en

  Pain; it was measured daily using the Visual Analogue Scale (EVA); There was no significant difference in pain scores (VAS) between groups (p = 0.49).

  pt-br

  Dor; foi mensurada diariamente através da Escala Visual Analógica (EVA); Não foi notada diferença significativa nos escores de dor (EVA) entre os grupos (p=0,49).

  es

  Dolor; se midió diariamente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA); No hubo diferencias significativas en las puntuaciones de dolor (EVA) entre los grupos (p = 0,49).

• Secondary outcomes:

  en

  They were not expected and no secondary outcomes were found.

  pt-br

  Não eram esperados e não foram encontrados desfechos secundários.

  es

  No se esperaban y no se encontraron resultados secundarios.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Paulo De Carli
  • • Address: Av. Brasil, 239, sala 501, Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-000
  • Phone: 55 (54) 99112-3079
  • Email: joaodecarli@upf.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: João Paulo De Carli
  • • Address: Av. Brasil, 239, sala 501, Centro
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  • Phone: 55 (54) 99112-3079
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Additional links:

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