Public trial
RBR-2y8jkqb THYRI Project: Two-plane uterine suture to decrease myometrial dehiscence in the cesarean site.
Date of registration: 06/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
THYRI Project: Two-Plane Hysterorrhaphy to Reduce Isthmocele
pt-br
Histerorrafia em dois planos para reduzir istmocele: estudo THYRI
es
THYRI Project: Two-Plane Hysterorrhaphy to Reduce Isthmocele
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-8649
-
Public title:
en
THYRI Project: Two-plane uterine suture to decrease myometrial dehiscence in the cesarean site.
pt-br
Sutura uterina em dois planos para reduzir falha na cicatrização miometrial na região da cesárea: estudo THYRI
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.058.435
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
80749324.2.1001.5412
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.058.435
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other abnormal uterine and vaginal bleeding; Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle
pt-br
Outros sangramentos anormais do útero e da vagina; Dor e outras afecções associadas com os órgãos genitais femininos e com o ciclo menstrual
-
General descriptors for health conditions:
en
N85.9 Noninflammatory disorder of uterus, unspecified
pt-br
N85.9 Transtornos não-inflamatórios do útero, não especificados
-
Specific descriptors:
en
N93 Other abnormal uterine and vaginal bleeding
pt-br
N93 Outros sangramentos anormais do útero e da vagina
en
N94 Pain and other conditions associated with female genital organs and menstrual cycle
pt-br
N94 Dor e outras afecções associadas com os órgãos genitais femininos e com o ciclo menstrual
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. Experimental group: 134 women undergoing elective cesarean section with a unlocked, double-layer hysterorrhaphy. Control group: 134 women undergoing elective cesarean section with a locked, single-layer hysterorrhaphy. With a total sample size of 268 women. Randomization and allocation will be performed using the REDCAP system on the day of the procedure, stratified by participating center.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 134 mulheres que serão submetidas a cesárea eletiva, com histerorrafia em dupla camada, não ancorada. Grupo controle: 134 mulheres que serão submetidas a cesárea eletiva com histerorrafia em simples camada, ancorada. Totalizando um tamanho amostral de 268 mulhes. A randomização e alocação serão realizadas no sistema REDCAP, dia do procedimento, com estratificação por centro participante.
-
Descriptors:
en
E04.987.775 Suture Techniques
pt-br
E04.987.775 Técnicas de Sutura
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 268 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Pregnant woman submitted to the first cesarean section; pregnant woman submitted to lower-segment transverse cesarean section; woman with singleton pregnancy; no minimum or maximum age limit; feminine gender
pt-br
Gestante submetida à primeira cesariana; gestante submetida à cesareana segmentar transversa (incisão de Kerr); gestante com feto único; sem limite mínimo e máximo para idade; gênero feminino
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant woman with myoma in the segment region of the uterus; woman submitted to emergency/urgent c-sections; woman with placenta previa
pt-br
Gestante com mioma uterino em região de segmento uterino; mulheres a serem submetidas à cesariana de urgência ou emergência; mulheres com placenta prévia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the incidence of istmocele (according to the Delphi-Jordans consensus): diagnosed by imaging studies, such as transvaginal ultrasound or diagnostic hysteroscopy
pt-br
Redução da incidência de istmocele (de acordo com consenso Delphi-Jordans): diagnosticada por exames de imagem, como ultrassonografia transvaginal ou histeroscopia diagnóstica
-
Secondary outcomes:
en
Increase in residual myometrial thickness (according to the Delphi-Jordans consensus): diagnosed by imaging studies such as transvaginal ultrasound, measured in millimeters
pt-br
Aumento da espessura miometrial residual (de acordo com consenso Delphi-Jordans): diagnosticada por exames de imagem, como a ultrassonografia transvaginal, medida em milímetros
en
Reduction of cyclic pelvic pain: Measured based on the participant's self-reported experience of cyclical perimenstrual pain, categorized as present or absent
pt-br
Redução da dor pélvica cíclica: mensurada de acordo com a percepção e relato da participante quanto à ocorrência de dor perimenstrual cíclica, categorizado em presente ou ausente
en
Reduction of abnormal uterine bleeding: A categorical quantitative variable, based on the participant's self-reported perception of menstrual pattern characteristics and the criteria of the Menstrual Bleeding Questionnaire
pt-br
Redução do sangramento uterino anormal: variável quantitativa, discreta, de acordo com a percepção e relato da participante quanto às características do padrão menstrual e baseado nos critérios do questionário Menstrual Bleeding Questionnaire
Contacts
-
Public contact
- Full name: Renato T Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-500
- Phone: +55(19)99110-7984
- Email: rtsouza@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Scientific contact
- Full name: Renato T Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-500
- Phone: +55(19)99110-7984
- Email: rtsouza@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Site contact
- Full name: Renato T Souza
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-500
- Phone: +55(19)99110-7984
- Email: rtsouza@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.