RBR-2y8f8r Effect of Self-chosen Intensity of Aerobic Exercise on continuity and pleasure in practice, and factors associated with…

Date of registration: 02/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-1132

• Public title:

  en

  Effect of Self-chosen Intensity of Aerobic Exercise on continuity and pleasure in practice, and factors associated with the health of adolescents with Obesity

  pt-br

  Efeito da Intensidade Auto-escolhida de Exercício Aeróbio sobre a continuidade e prazer na prática, e fatores associados à saúde de adolescentes com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62470716.9.0000.8052
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.960.630
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Sertão

Sponsors

• Primary sponsor: Federal Institute of Sertão Pernambucano
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, adolescent

  pt-br

  Obesidade, adolescente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The control group (active): 20 obese adolescents will train (03 times per week for 12 weeks) with a given exercise intensity from, the heart rate reserve (60 to 70% FCres), determined from the HR max (Maximum heart rate) reached in the test to determine (FCres = HRmax - FCrep), the FCres will then be multiplied by the percentages 60 and 70 to obtain the FC zone of training. The Experimental Group: 20 adolescents with obesity, will train (03 times per week for 12 weeks) in a free way, where the individuals themselves will determine their intensity, being understood as speed on the treadmill, so each adolescent will be given a certain instruction (choose the exercise speed you prefer, it should be an intensity appropriate for you )

  pt-br

  O Grupo Controle (ativo): 20 adolescentes com obesidade irão treinar (03 vezes por semana, durante 12 semanas) com intensidade de exercício determinada a partir, da frequência cardíaca de reserva (60 a 70% FCres), determinada a partir da FCmáx (Frequência Cardíaca Máxima) atingida no teste para determinação da aptidão cardiorrespiratória, a FCres será determinada a partir da subtração da Fcmáx atingida no teste e a FCrep obtida previamente antes do teste (FCres = FCmáx – FCrep), a FCres será então então mutiplicada pelos percentuais 60 e 70 para obtenção da zona de FC de treinamento. O Grupo Experimental: 20 adolescentes com obesidade, treinarão (03 vezes por semana, durante 12 semanas) de maneira livre, onde os próprios indivíduos determinarão sua intensidade, sendo entendida como velocidade na esteira, assim a cada adolescente será dada uma determinada instrução (escolha a velocidade de exercício que você preferir, deve ser uma intensidade apropriada para você)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	13 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents should be classified as obese according to criteria of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2000) (BMI> P95th); with pubertal maturational stage (stages 3 and 4) according to criteria established by Tanner (1976); considered fit to participate in a program of 12 weeks of physical exercises after cardiological evaluation (resting electrocardiogram).

  pt-br

  Os adolescentes devem ser classificados como obesos de acordo com os critérios do Centers for Disease Control and Prevention (CDC, 2000) (IMC > P95th); com estágio maturacional púberes (estágios 3 e 4) de acordo com os critérios estabelecidos por Tanner (1976); considerados aptos a participarem de um programa de 12 semanas de exercícios físicos após avaliação cardiológica (eletrocardiograma de repouso).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who present self-reported genetic; metabolic; endocrine diseases; report chronic alcohol consumption; prior drug use; pregnancy during the intervention.

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem doenças genéticas; metabólicas; endócrinas autorrelatadas; relatarem consumo crônico de álcool; utilização prévia de drogas; gravidez durante a intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Affective Responses (pleasure / displeasure) In the present research project, affection is defined as descriptor of negative (unpleasure) and positive (pleasure) responses (Kwan and Brayan, 2010). This parameter is determined by means of the affective sensation scale (HARDY; REJESKI, 1989). This instrument is made up of an 11-point scale with unique, bipolarized items ranging from +5 (very good) to -5 ("very bad"). Instructions about the application of the instrument should be passed on to adolescents, so that they really understand what to "mark" according to their perception of affection. As an example, we have: "Please use this scale to indicate how your body is feeling during this exercise. If you are feeling the exercise as very good (pleasurable or comfortable), then the corresponding number will be "+5". If you are feeling very bad (unpleasant or uncomfortable), then the corresponding number will be "-5". If you are feeling neutral then the corresponding number will be "0" (HARDY; REJESKI, 1989). For anchoring purposes the instructions will be passed at each physical activity or behavioral counseling session and the adolescent should indicate with the thumb the value that corresponds to his / her affection at the moment. Adherence assessment Adolescent attendance will be monitored and recorded in all sessions in both groups. At the end of the 12 weeks the adolescent participation rate (adherence = [attendance to sessions / total number of sessions] * 100) will be calculated. In addition, the withdrawal rate of each of the experimental groups will be recorded.

  pt-br

  Respostas afetivas (prazer/desprazer) No presente projeto de pesquisa, o afeto é definido como descritor de respostas negativas (desprazer) e positivas (prazer) (KWAN; BRYAN, 2010). Tal parâmetro é determinado por meio da escala de sensação de afeto (HARDY; REJESKI, 1989). Esse instrumento é composto por uma escala de 11 pontos, com itens únicos, bipolararizados, variando entre +5 (“muito bom”) e -5 (“muito ruim”). Instruções acerca da aplicação do instrumento deverão ser repassadas aos adolescentes, a fim de que os mesmos compreendam de fato o que “marcar” de acordo com a sua percepção de afeto. Como exemplo, temos: “Por favor, use esta escala para indicar como o seu corpo esta se sentindo durante este exercício. Se você estiver sentindo o exercício como muito bom (prazeroso ou confortável), então o número correspondente será “+5”. Se você estiver sentindo o exercício como muito ruim (desprazeroso ou desconfortável), então o número correspondente será de “-5”. Se você estiver sentindo de maneira neutra então o número correspondente será “0” (HARDY; REJESKI, 1989). Para fins de ancoragem as instruções serão repassadas a cada início de sessão de atividade física ou aconselhamento comportamental e o adolescente deverá indicar com o polegar o valor que corresponde ao seu afeto no momento. Avaliação da adesão A frequência dos adolescentes será controla e registrada em todas as sessões em ambos os grupos. Ao final das 12 semanas será calculada a taxa de adesão de cada adolescente (aderência = [frequência às sessões / número total de sessões] * 100). Adicionalmente será registrada a taxa de desistência de cada um dos grupos experimentais.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life Scale used to evaluate quality of life - Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL). This instrument consists of 23 items separated into 4 domains (physical composed of 8 items, emotional for 5 items, social for 5 items and school for 5 items), as well as Global Scores (23 items) and Psychosocial Scores (15 items). The questions are related to the items quoted in the last month, and the answers are punctuated according to the following options: (0 - it is never a problem; 1 - almost never a problem; 2 - sometimes it is a problem; - often a problem; 4 - almost always a problem). Negative questions are scored inversely on a scale of 0-100 (0-100; 1-75; 2-50; 3-25; 4-0); Thus, the higher the score, the better the quality of life Sleep quality For sleep quality analysis, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire (BUYSSE et al., 1989), which verifies sleep quality over the last month, will provide an index of severity and nature of the disorder ( TOGEIRO, SMITH, 2005). The questionnaire has 19 questions, grouped into seven components with weights ranging from 0 to 3. These are classified as related to sleep complaints, such as: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency , Sleep disorder, use of sleeping pills, and daytime dysfunction. The scores of these seven components are summed to reach a score of 0 to 21 and the higher the score, the worse the quality of sleep. Thus, a PSQI score> 5 reveals that the individual presents great difficulties in at least two components or moderate difficulties in three or more components (BERTOLAZI; FAGONDES et al., 2011). Therefore, scores of 0 - 4 indicate good sleep quality, 5 -10 poor quality and above 10 sleep disorders. This instrument was validated in the Portuguese version (CHELLAPPA; ARAUJO, 2007). Blood analysis Approximately 8 ml (safe amount) of blood per trained nurse from each individual will be collected for the blood analysis to determine, by automated method, the complete blood count and leukogram values. It is worth noting that the amount of blood used for analysis does not pose a risk to the volunteers, since it is a quantity within the guidelines acceptable for the procedure and for the age group of the volunteers.

  pt-br

  Qualidade de vida Escala utilizada para avaliar qualidade de vida - Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL). Este instrumento é constituído por 23 itens separados em 4 domínios (físico composto por 8 itens, emocional por 5 itens, social por 5 itens e escolar por 5 itens), e também os Escores Global (23 itens) e Psicossocial (15 itens). As perguntas são relacionadas com os itens citados ocorridos no ultimo mês, e as repostas são pontuadas de acordo com as seguintes opções: (0 – nunca é um problema; 1 – quase nunca é um problema; 2 – algumas vezes é um problema; 3 – frequentemente é problema; 4 – quase sempre é um problema). Perguntas negativas são pontuadas inversamente em uma escala de 0–100 (0–100; 1–75; 2– 50; 3–25; 4–0); assim, quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida Qualidade do sono Para análise da qualidade do sono, será utilizado o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (BUYSSE et al. 1989), que verifica a qualidade do sono no último mês, fornecendo um índice de gravidade e natureza do distúrbio (TOGEIRO; SMITH, 2005). O questionário possui 19 questões, agrupadas em sete componentes com distribuição de pesos que variam de 0 a 3. Estes são classificados quanto às queixas relativas ao sono, sendo: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos para dormir e a disfunção diurna. As pontuações desses sete componentes são somadas para atingir um escore de 0 a 21 e quanto maior o score, pior a qualidade do sono. Assim, um score de PSQI >5 revela que o indivíduo apresenta grandes dificuldades em pelo menos dois componentes ou dificuldades moderadas em três ou mais componentes (BERTOLAZI; FAGONDES et al. 2011). Logo, pontuações de 0 - 4 indicam boa qualidade do sono, de 5 -10 qualidade ruim e acima de 10 distúrbios do sono. Esse instrumento foi validado na versão em português (CHELLAPPA; ARAUJO, 2007). Análise sanguínea Para a análise sanguínea serão coletados aproximadamente 8 ml (quantidade segura) de sangue, por enfermeiro capacitado, de cada indivíduo para determinação, por método automatizado, dos valores de hemograma e leucograma completos. Vale salientar que a quantidade de sangue utilizada para análise não confere risco para os voluntários, por se tratar de quantidade dentro das normativas aceitáveis para o procedimento e para a faixa etária dos voluntários.

  en

  Cardiovascular parameters Prior to all cardiovascular measurements, the patients were instructed to: (a) eat a light meal before arriving at the laboratory; (b) to avoid moderate-to-vigorous physical activity for at least 24 h prior to the visit; and; (c) avoid smoking, alcohol and caffeine ingestion for at least 12 h. In the laboratory, a rest of 10 minutes in a quiet environment, with a controlled temperature between 22° to 24° C. Researchers blinded to the group allocations collected all data. Measurements were performed at the same time of the day (13:00 to 17:00) in order to avoid circadian influences. Brachial Blood Pressure Every step on arterial BP measurement followed the recommendations from the VII Brazilian Guidelines on Hypertension (VII Brazilian Guidelines on Hypertension 2016). Brachial BP was measured using an automatic monitor (HEM-742, Omron Healthcare, Japan) with automatic air inflation and deflation. After five minutes of resting in the supine position, three consecutive measurements were performed with one-minute intervals in both arms with the appropriate size cuff for arm circumference. The average of the three measurements from the arm with the higher pressure was considered for analysis. For post assessment, all measurements were made 48 hours after the last session of exercise. Central Blood Pressure and Wave Reflection Measures Central systolic and diastolic BP and reflected wave indicators – augmentation index (AIx), augmentation index 75 beats/min (AIx@HR75), and central pulse pressure – were estimated in the radial artery with the applanation tonometry technique (Sphygmocor, ATCOR Medical Australia), using the validated transfer function provided by the Sphygmocor® software. Arterial Stiffness Arterial stiffness of central arteries was obtained through the measurement of carotid femoral pulse wave velocity (PWV) using high-fidelity applanation tonometry (Sphygmocor, Atcor Medical, Australia) in accordance with recommendations of the American Heart Association. The tonometer, which detects the pulse waves, was placed at the point of greater pulse palpation of the carotid artery and the femoral artery with a sequential 10 to 20 second reading. The distance between patients’ carotid artery to the suprasternal notch, and femoral artery to the suprasternal notch, were measured using a standard tape measure to assist with calculation of pulse wave velocity. A simultaneous electrocardiogram recorded heart rate and, according to the “foot-to-foot” method, the time difference between the points was measured. With the input of distances and the calculated time, the software derived the cfPWV as the ratio between the two measurements, representing the velocity that the wave leaves the carotid and arrives at the femoral artery.

  pt-br

  Parâmetros Cardiovasculares Antes de todas as medições cardiovasculares, os pacientes foram instruídos a: (a) comer uma refeição leve antes de chegar ao laboratório; (b) evitar atividade física moderada a vigorosa por pelo menos 24 horas antes da visita; e; (c) evitar fumar, ingestão de álcool e cafeína por pelo menos 12 h. No laboratório, um descanso de 10 minutos em um ambiente silencioso, com uma temperatura controlada entre 22 ° e 24 ° C. Pesquisadores cegos para as alocações de grupo coletaram todos os dados. As medições foram realizadas no mesmo horário do dia (13:00 às 17:00), a fim de evitar influências circadianas. Pressão Arterial Braquial Cada etapa da medida da PA arterial seguiu as recomendações da VII Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial (VII Diretrizes Brasileiras de Hipertensão 2016). A PA braquial foi medida usando um monitor automático (HEM-742, Omron Healthcare, Japão) com insuflação e deflação automática de ar. Após cinco minutos de repouso na posição supina, três medidas consecutivas foram realizadas com intervalos de um minuto em ambos os braços, com manguito de tamanho apropriado para a circunferência do braço. A média das três medidas do braço com a pressão mais alta foi considerada para análise. Para pós avaliação, todas as medidas foram feitas 48 horas após a última sessão de exercício. Medidas de pressão arterial central e reflexão de ondas A PA sistólica e diastólica central e os indicadores de onda refletida - índice de aumento (AIx), índice de aumento 75 batimentos / min (AIx @ HR75) e pressão de pulso central - foram estimados na artéria radial com a técnica de tonometria de aplanação (Sphygmocor, ATCOR Medical Australia ), utilizando a função de transferência validada fornecida pelo software Sphygmocor®. Rigidez arterial A rigidez arterial das artérias centrais foi obtida através da medida da velocidade da onda de pulso da fêmur carotídea (VOP) utilizando tonometria de aplanação de alta fidelidade (Sphygmocor, Atcor Medical, Austrália) de acordo com as recomendações da American Heart Association. O tonômetro, que detecta as ondas de pulso, foi colocado no ponto de maior palpação de pulso da artéria carótida e da artéria femoral, com uma leitura sequencial de 10 a 20 segundos. A distância entre a artéria carótida do paciente para a incisura supraesternal e a artéria femoral para a incisura supraesternal foi medida usando uma fita métrica padrão para auxiliar no cálculo da velocidade da onda de pulso. Um eletrocardiograma simultâneo registrou a frequência cardíaca e, de acordo com o método “pé-a-pé”, a diferença de tempo entre os pontos foi medida. Com a entrada de distâncias e o tempo calculado, o software derivou o cfPWV como a razão entre as duas medidas, representando a velocidade que a onda deixa a carótida e chega à artéria femoral.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Ricardo dos Santos Tenório
  • • Address: Rua Cícero da Mota Oliveira
    • City: Garanhuns / Brazil
    • Zip code: 55294-577
  • Phone: 55-81-997256263
  • Email: thiago.esef@gmail.com
  • Affiliation: Federal Institute of Sertão Pernambucano
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Ricardo dos Santos Tenório
  • • Address: Rua Cícero da Mota Oliveira
    • City: Garanhuns / Brazil
    • Zip code: 55294-577
  • Phone: 55-81-997256263
  • Email: thiago.esef@gmail.com
  • Affiliation: Federal Institute of Sertão Pernambucano
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Ricardo dos Santos Tenório
  • • Address: Rua Cícero da Mota Oliveira
    • City: Garanhuns / Brazil
    • Zip code: 55294-577
  • Phone: 55-81-997256263
  • Email: thiago.esef@gmail.com
  • Affiliation: Federal Institute of Sertão Pernambucano
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format