RBR-2y2jnn8 The effects of Laser application on acupuncture points on pain and heart rate variability in women with Fibromyalgia

Date of registration: 12/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-0527

• Public title:

  en

  The effects of Laser application on acupuncture points on pain and heart rate variability in women with Fibromyalgia

  pt-br

  Os efeitos da aplicação de Laser em pontos de acupuntura na dor e variabilidade da frequência cardíaca de mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

  en

  HEGU (LI4); TAICHONG (LR3)

  pt-br

  HEGU (LI4); TAICHONG (LR3)

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92059325.9.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.923.209
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blinded clinical trial. Sixty participants will be randomized (30 to the experimental group and 30 to the placebo group). Randomization will be performed using balanced block allocation, employing an electronically generated sequence (e.g., www.randomizer.org). Fixed blocks of four participants will be formed, ensuring homogeneous distribution between the two groups (experimental and placebo) throughout the study. The use of blocks ensures balance between the groups at all stages of recruitment and reduces sequence predictability, promoting greater methodological rigor. After the screening and informed consent phase, each participant will be allocated according to the pre-defined sequence, kept in opaque, sealed, and numbered envelopes, opened only at the time of the intervention to ensure confidentiality and minimize selection bias. The randomization sequence will be generated by an independent researcher, without involvement in data collection or interventions. The envelopes will be prepared by a different member of the research team, who will not have contact with the participants. The opening of the envelopes and the execution of the intervention sessions (active or placebo) will be conducted by another duly trained researcher, ensuring allocation concealment and reducing the risk of bias. Experimental Group: will receive 10 sessions of active laser acupuncture at the Hegu (LI4) acupoint, located between the thumb and index finger on the hand, and Taichong (LR3) acupoint, located on the dorsum of the foot, between the first and second metatarsals, lasting two minutes per point, bilaterally, twice a week, for five weeks. Placebo Group: will undergo the same protocol, but with the equipment turned off, fully simulating the active procedure. Simple blinding will be used, in which participants will be unaware of whether they are receiving the active intervention or a placebo. The environment, equipment, and procedures will be standardized to ensure homogeneity in the experience and reduce possible biases. For the intervention, the LZ30 therapeutic laser will be used. The device features dual spectral emission, in the visible red (637 nm, 1,000 mW power) and near-infrared (808 nm, 1,400 mW power), with the possibility of programmed alternation between wavelengths. This configuration allows its application to superficial tissues and deeper structures, according to therapeutic needs. The interventions will be conducted by the responsible researcher, who will record all information on a standardized form, ensuring uniformity, traceability, and safety of the procedure. During each session, the participant will be positioned in the supine position, keeping their arms along their body, shoes removed, and eyes protected with an eye patch and dark glasses. Instructions to relax, avoid movement, and report any discomfort will be reiterated beforehand. To ensure the safety of the application, considering that the concentration of melanin in the skin interferes with the absorption and penetration of laser light, the Fitzpatrick phototype scale will be used exclusively for sample characterization, with the aim of classifying the skin type of the participants and ensuring additional safety in the laser application. The scale is composed of six categories, which consider skin color, tendency to sunburn, and ease of tanning, classifying individuals from phototype I (very fair skin, always burns, never tans) to phototype VI (dark skin, never burns, always tans).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado cegado. Para tal, serão randomizados 60 participantes (30 para grupo experimental e 30 para grupo placebo). A randomização será realizada por meio de blocos com alocação balanceada, utilizando uma sequência gerada eletronicamente (por exemplo, www.randomizer.org). Serão formados blocos fixos de quatro participantes, garantindo distribuição homogênea entre os dois grupos (experimental e placebo) ao longo do estudo. O uso de blocos assegura o balanceamento entre os grupos em todas as etapas do recrutamento e reduz a previsibilidade da sequência, promovendo maior rigor metodológico. Após a etapa de triagem e consentimento, cada participante será alocada conforme a sequência previamente definida, mantida em envelopes opacos, lacrados e numerados, abertos apenas no momento da intervenção para assegurar sigilo e minimizar o viés de seleção. A sequência de randomização será gerada por pesquisador independente, sem envolvimento nas coletas ou intervenções. Os envelopes serão preparados por membro distinto da equipe de pesquisa, que não terá contato com os participantes. A abertura dos envelopes e a execução das sessões de intervenção (ativa ou placebo) serão conduzidas por outro pesquisador, devidamente treinado, garantindo a ocultação da alocação e a redução do risco de viés. Grupo Experimental: receberá 10 sessões de laser acupuntura ativa nos acupontos Hegu (LI4), localizado entre o polegar e o indicador na mão, e Taichong (LR3), situado no dorso do pé, entre o primeiro e o segundo metatarso, com duração de dois minutos por ponto, bilateralmente, duas vezes por semana, durante cinco semanas. Grupo Placebo: será submetido ao mesmo protocolo, porém com o equipamento desligado, simulando integralmente o procedimento ativo. Será utilizado cegamento simples, no qual as participantes desconhecerão se estão recebendo a intervenção ativa ou placebo. O ambiente, os equipamentos e os procedimentos serão padronizados para garantir homogeneidade na experiência e reduzir possíveis vieses. Para a intervenção, será utilizado o laser terapêutico LZ30. O dispositivo apresenta dupla emissão espectral, no vermelho visível (637 nm, potência de 1.000 mW) e no infravermelho próximo (808 nm, potência de 1.400 mW), com possibilidade de alternância programada entre os comprimentos de onda. Essa configuração permite sua aplicação em tecidos superficiais e em estruturas mais profundas, conforme a necessidade terapêutica. As intervenções serão conduzidas pela pesquisadora responsável, que registrará todas as informações em ficha padronizada, garantindo uniformidade, rastreabilidade e segurança do procedimento. Durante cada sessão, a participante será posicionada em decúbito dorsal, mantendo os braços ao longo do corpo, calçados retirados e olhos protegidos com tapa-olhos e óculos escuros. As instruções para relaxar, evitar movimentos e relatar qualquer desconforto serão reiteradas previamente. Para garantir a segurança da aplicação, considerando que a concentração de melanina da pele interfere na absorção e na penetração da luz laser, a escala de fototipos de Fitzpatrick será utilizada exclusivamente para caracterização da amostra, com o objetivo de classificar o tipo de pele das participantes e assegurar segurança adicional na aplicação do laser. A escala é composta por seis categorias, que consideram cor da pele, tendência a queimaduras solares e facilidade para bronzear, classificando os indivíduos do fototipo I (pele muito clara, sempre queima, nunca bronzeia) ao fototipo VI (pele negra, nunca queima, sempre bronzeia).

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 30 to 70 years; belonging to AGFESC; residing in municipalities within the AMREC, AMESC, and AMUREL regions; who have a prior medical diagnosis of fibromyalgia; chronic pain with a score equal to or greater than four on the Visual Analogue Scale (VAS); are available to participate in all stages of the study, including intervention sessions and assessments; and express their agreement to participate by signing the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Mulheres com idade entre 30 e 70 anos; pertencentes à AGFESC; residentes nos municípios integrantes das regiões da AMREC, AMESC e da AMUREL; que apresentem diagnóstico médico prévio de fibromialgia; dor crônica com escore igual ou superior a quatro na Escala Visual Analógica (EVA); ter disponibilidade para participar de todas as etapas do estudo, incluindo as sessões de intervenção e avaliações; manifestar concordância em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who present with active skin lesions at the laser application sites, such as open wounds or ulcerations; clinical conditions that contraindicate the use of phototherapy, such as active malignant neoplasms; inflammatory dermatological diseases at the application sites, such as psoriasis or dermatitis; decompensated or inadequately treated psychiatric disorders; pregnant women

  pt-br

  Mulheres que apresentarem lesões cutâneas ativas nos locais de aplicação do laser, como feridas abertas ou ulcerações; doenças clínicas que contraindiquem o uso da fototerapia, como neoplasias malignas ativas; doenças dermatológicas inflamatórias nos locais de aplicação, como psoríase ou dermatites; transtornos psiquiátricos descompensados ou sem tratamento adequado; gestantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A clinically significant reduction (≥ 2 points) in pain intensity, as measured by the Visual Analogue Scale, is expected in participants with fibromyalgia. Assessment will be conducted at week 1 (before receiving treatments) and week 5 (after laser sessions at acupuncture points)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução clinicamente significativa ( ≥ 2 pontos) na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica das participantes com Fibromialgia. A avaliação será realizada na semana 1 (antes de receber os tratamentos) e na semana 5 (após as sessões de laser nos pontos de acupuntura)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the total pain index assessed by the McGill Pain Questionnaire will be reduced, considering the sum of scores in the sensory, affective, evaluative, and miscellaneous categories of participants with Fibromyalgia. The assessment will be carried out in week 1 (before receiving treatments) and in week 5 (after laser sessions on acupuncture points)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do índice total de dor avaliado pelo Questionário de Dor de McGill, considerando-se a soma dos escores nas categorias sensorial, afetiva, avaliativa e miscelânea, das participantes com Fibromialgia. A avaliação será realizada na semana 1 (antes de receber os tratamentos) e na semana 5 (após as sessões de laser nos pontos de acupuntura)

  en

  A change in the degree of central sensitization, assessed by the Central Sensitization Inventory, Brazilian version (CSI-BP), is expected, with higher values ​​indicating a greater degree of sensitization in participants with Fibromyalgia. The assessment will be carried out in week 1 (before receiving treatments) and in week 5 (after laser sessions on acupuncture points)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma mudança no grau de sensibilização central, avaliada pela Central Sensitization Inventory, versão brasileira (CSI-BP), em que valores mais elevados indicam maior grau de sensibilização, das participantes com Fibromialgia. A avaliação será realizada na semana 1 (antes de receber os tratamentos) e na semana 5 (após as sessões de laser nos pontos de acupuntura)

  en

  The study aims to observe the level of pain catastrophizing, assessed by the Pain Catastrophizing Scale (PCS), with higher scores reflecting greater difficulty in coping with pain among participants with fibromyalgia. The assessment will be conducted in week 1 (before receiving treatments) and week 5 (after laser sessions on acupuncture points)

  pt-br

  Espera-se observar o nível de catastrofização da dor, avaliado pela Pain Catastrophizing Scale (PCS), sendo que escores mais elevados refletem maior dificuldade no enfrentamento da dor, das participantes com Fibromialgia. A avaliação será realizada na semana 1 (antes de receber os tratamentos) e na semana 5 (após as sessões de laser nos pontos de acupuntura)

  en

  The study aims to observe the sleep quality of participants with Fibromyalgia, assessed using the Brazilian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), considering scores greater than five as indicative of poor sleep quality. The assessment will be carried out in week 1 (before receiving treatments) and in week 5 (after laser sessions on acupuncture points)

  pt-br

  Espera-se observar a qualidade do sono das participantes com Fibromialgia, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh versão brasileira (PSQI-BR), considerando-se escores maior que cinco como indicativos de má qualidade do sono. A avaliação será realizada na semana 1 (antes de receber os tratamentos) e na semana 5 (após as sessões de laser nos pontos de acupuntura)

  en

  The study aims to observe the functional impact and quality of life of participants with Fibromyalgia, measured by the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised, Brazilian version (FIQR-Br), which assesses functional capacity, symptoms, and repercussions of fibromyalgia in daily life. The assessment will be carried out in week 1 (before receiving treatments) and in week 5 (after laser sessions on acupuncture points)

  pt-br

  Espera-se observar o impacto funcional e a qualidade de vida das participantes com Fibromialgia, mensurada pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised, versão brasileira (FIQR-Br), que avalia capacidade funcional, sintomas e repercussões da fibromialgia no cotidiano. A avaliação será realizada na semana 1 (antes de receber os tratamentos) e na semana 5 (após as sessões de laser nos pontos de acupuntura)

  en

  It is expected to find the activity of the autonomic nervous system by analyzing heart rate variability at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar a atividade do sistema nervoso autônomo pela análise variabilidade da frequência cardíaca, no inicio e final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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    • City: Palhoça / Brazil
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

Additional links:

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