Public trial
RBR-2xzcwz Homeopathy in the cocaine-crack dependence.
Date of registration: 08/02/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/02/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Homeopathic potencies of Opium and Erythroxylum coca in the integrative treatment of cocaine dependence: randomized, parallel group, placebo controlled, double-blind trial
pt-br
Potências homeopáticas de Opium e Erythroxylum coca no tratamento integrativo da dependência da cocaína: estudo randomizado, com grupos paralelos, placebo controlado e duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1164-4830
-
Public title:
en
Homeopathy in the cocaine-crack dependence.
pt-br
Homeopatia na dependência pela cocaína ou crack.
-
Scientific acronym:
en
COCACRACK Study-2
pt-br
Estudo COCACRACK-2
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 27835714.6.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
791.462
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
CAAE: 27835714.6.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Unidade de Saúde Escola (USE) da Universidade Federal de São Carlos/UFSCAR
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Atenção Psicossocial Álcool e Drogas de São Carlos-SP
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Atenção Psicossocial Álcool e Drogas de São Carlos-SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cocaine dependence
pt-br
Dependência de cocaína
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The 52 patients randomized to the Homeopathy group will be treated as follows: - CAPS-AD treatment as usual; - fifty millesimal potencies of Opium (LM2 at weeks 1 and 2; LM3 at weeks 3 and 4; LM 4 at weeks 5 and 6 and LM5 at weeks 7 and 8),given in sucrose globules to be dissolved on the tongue, once daily. - fifty millesimal potencies of Erythroxylum coca (LM2 at weeks 1 and 2; LM3 at weeks 3 and 4; LM 4 at weeks 5 and 6 and LM5 at weeks 7 and 8), given in sucrose globules to be dissolved on the tongue, three times daily and in case of craving. The 52 patients randomized to the Placebo group group will be treated as follows: - CAPS-AD treatment as usual; - inert sucrose globules indistinguishable from the verum above.
pt-br
Os 52 pacientes aleatoriamente alocados para o grupo Homeopatia serão tratados da seguinte forma: - rotina de tratamento do CAPS-AD; - potências cinquenta-milesimais de Opium (LM2 nas semanas 1 e 2; LM3 nas semanas 3 e 4; LM4 nas semanas 5 e 6 e LM5 nas semanas 7 e 8), administradas em um 1 glóbulo de sacarose dissolvido sobre a língua, uma vez ao dia. - potências cinquenta-milesimais de Erythroxylum coca (LM2 nas semanas 1 e 2; LM3 nas semanas 3 e 4; LM4 nas semanas 5 e 6; e LM5 nas semanas 7 e 8) administradas em um 1 glóbulo de sacarose dissolvido sobre a língua, três veze ao dia (e 1 glóbulo extra, em caso de fissura), durante as 8 semanas do estudo. Os 52 pacientes aleatoriamente alocados para o grupo Placebo serão tratados da seguinte forma: - rotina de tratamento do CAPS-AD e glóbulos inertes de sacarose, na posologia supra descrita, durante as 8 semanas do estudo, aviados em frascos indistinguíveis dos medicamentos verum.
-
Descriptors:
en
E02.190.388 Homeopathy
pt-br
E02.190.388 Homeopatia
es
E02.190.388 Homeopatía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/25/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/02/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
104 patients who meet the criteria for cocaine dependence from the International Statistical Classification of Diseases and related health problems 10th revision - World Health Organization. Fixed address; capacity and willingness to give informed consent and to comply with study procedures were also required.
pt-br
104 pacientes que safistaçam os critérios de dependência de cocaína da Classificação Internacional das Doenças e problemas relacionados de saúde 10a revisão - Organização Mundial da Saúde. Residência fixa; capacidade de compreensão e concordância escrita com o termo de consentimento livre e informado e com os procedimentos do estudo também serão condições necessárias à inclusão.
-
Exclusion criteria:
en
Cocaine abstinence at inclusion interview; disabling clinical or psychiatric diseases that would hinder regular participation in the study. Acupunture or homeopathic treatment simultaneously to the study; simultaneous participation in another clinical trial; pregnancy; patients who are assumed to have a linguistic, intellectual or any other reason for not understanding the meaning of the clinical trial and for not complying with the necessary study procedures. Patients that after inclusion and first medical visit do not return for any visit will be excluded and their data will not be used for statistical analysis only for "lost to follow-up" total. Motivation for change will be briefly assessed and subjects in precontemplation or contemplation states regarding cocaine and/or crack dependence will not be included.
pt-br
Abstinência da cocaína-crack por ocasião da entrevista de inclusão; co-morbidades clínicas ou psiquiátricas incapacitantes que dificultem a participação regular no estudo. Participação simultânea em outros estudos clínicos; tratamento simultâneo com acupuntura ou outro medicamento homeopático; gestação; incapacidade intelectual ou de entendimento do idioma para compreender o significado do estudo ou colaborar com seus procedimentos. O paciente que após a inclusão e a primeira consulta médica não comparecer a qualquer outra avaliação ou consulta será excluído do estudo e seus dados não serão incluídos na análise estatística sendo apenas contabilizados na avaliação dos abandonos. A motivação para mudança será brevemente avaliada e sujeitos em estado “pré-contemplativo ou contemplativo” em relação à dependência de cocaína e/ou crack não serão incluídos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary efficacy measure will be the increase of the mean of abstinent days at weeks 7 and 8 assessed by means of a standardized consumption sheet.
pt-br
A medida primária de eficácia será o aumento da média de dias em abstinência nas semanas 7 e 8 avaliada por meio de uma folha de consumo padronizada.
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Secondary outcomes:
en
Increase in the mean of abstinent days; reduction in cocaine craving (assessed by means of Minnesota Cocaine Craving Scale) and improvement in quality of life (assessed by 12-Item Short-Form Health Survey). Tolerability will be assessed by adverse events reported in both groups during the 8 weeks of study duration.
pt-br
Aumento da média de dias de abstinência; redução da fissura por cocaína (avaliada por meio da Escala de Fissura de Cocaína de Minnesota) e melhora da qualidade de vida (avaliada pelo 12-Item Short-Form Health Survey). A tolerabilidade será avaliada pela média de eventos adversos informados durante as 8 semanas de duração do estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luis (SP-310), km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: 55(16)3351 9405
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luis (SP-310), km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: 55(16)3351 9405
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luis (SP-310), km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: 55(16)3351 9405
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.