RBR-2xx2r2 Treatment Program for Chronic Pain

Date of registration: 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-4106

• Public title:

  en

  Treatment Program for Chronic Pain

  pt-br

  Programa de Tratamento da Dor Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97832718.6.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.915.928
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de São José
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain; chronic pain

  pt-br

  Dor lombar; dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  - Group 1 (Motor Control Exercises) - individuals will perform a program of strengthening and stabilization exercises for Core muscles (stabilizers of the lumbar, pelvic and abdominal muscles, and the diaphragm muscle) and correction of posture; n = 200. - Group 2 (Pain Education) - individuals will receive weekly guidance in person and a postural care guide will be provided with information on the importance of staying active and performing their daily living activities within their limitations. In addition, they will be contacted weekly for clarification of doubts and possible additional guidance; n = 200. - Group 3 (Motor Control Exercises + Pain Education) - individuals will receive intervention through physical exercises and education in pain; n = 200. - Group 4 (Conventional Intervention) - individuals will undergo the usual treatment through resources and application of conventional techniques; n = 200. - Control Group - Individuals who can not participate in any intervention for their own reasons will be monitored for the symptoms and variables studied; n = 100. The interventions will be applied in 16 sessions, twice a week, totaling 8 weeks of treatment, with an average duration of 40 minutes.

  pt-br

  - Grupo 1 (Exercícios de Controle Motor) – os indivíduos realizarão um programa de exercícios de fortalecimento e estabilização para os músculos do Core (estabilizadores da região lombar, pélvica e abdominais, e o músculo diafragma) e correção da postura; n= 200. - Grupo 2 (Educação em Dor) - os indivíduos receberão orientações semanais de forma presencial e será fornecido um guia de cuidados posturais com informações sobre a importância de se manterem- ativos, realizando suas atividades de vida diária dentro de suas limitações. Além disso, serão contatados semanalmente para esclarecimentos de dúvidas e possíveis orientações adicionais; n= 200. - Grupo 3 (Exercícios de Controle Motor + Educação em Dor) – os indivíduos receberão intervenção por meio de exercícios físicos e educação em dor; n= 200. - Grupo 4 (Intervenção Convencional) – os indivíduos serão submetidos ao tratamento usual por meio de recursos e aplicação de técnicas convencionais; n= 200. - Grupo Controle – Os indivíduos que não puderem participar de nenhuma intervenção por motivos próprios serão acompanhados quanto aos sintomas e as variáveis estudadas; n= 100. As intervenções serão aplicadas em 16 sessões, duas vezes por semana, totalizando 8 semanas de tratamento, com duração média de 40 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  900	-	18 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  History of low back pain in the last six months and pain intensity igual ou maior que 3 (Numeric Pain Rating Scale - NPRS) on movement in at least one direction (flexion, extension or rotation).

  pt-br

  Histórico de dor lombar nos últimos seis meses e com dor de intensidade igual ou maior que 3 (Numeric Pain Rating Scale - NPRS) ao movimento em pelo menos uma das direções (flexão, extensão ou rotação).

• Exclusion criteria:

  en

  Previous history of rheumatic disease, lumbar myelopathy, tumors, central or peripheral neurological disorders; history of major trauma, fracture or surgery in the lumbar region; signs of nerve root compression such as: major muscle weakness affecting the lower limb, decreased or abolished patellar and calcaneal reflexes, and decreased sensitivity in the lower limb dermatomes.

  pt-br

  Histórico prévio de doença reumática, mielopatia lombar, tumores, desordens neurológicas centrais ou periféricas; histórico de trauma importante, fratura ou cirurgia na região lombar; sinais de compressão de raiz nervosa como: fraqueza muscular importante acometendo o membro inferior, diminuição ou abolição dos reflexos patelar e calcâneo e diminuição da sensibilidade nos dermátomos do membro inferior.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the subjective intensity of pain through the "Numeric Pain Rating Scale - NPRS" after 8 weeks of treatment. We will see if the numbers will reduce, increase or remain the same comparing moments before and after intervention.

  pt-br

  Avaliar a intensidade subjetiva da dor por meio da escala numérica "Numeric Pain Rating Scale - NPRS" após 8 semanas de tratamento. Iremos observar se os números irão reduzir, aumentar ou permanecer igual comparando os momentos pré e pós- intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the threshold of pressure pain through digital algometer, disability, fear and avoidance beliefs, kinesiophobia, quality of life, mood condition, levels of depression and anxiety, quality and behavior of sleep through questionnaires that will be applied by the researchers.

  pt-br

  Avaliar o limiar de dor à pressão por meio de um algômetro digital, incapacidade, crenças de medo e evitação, cinesiofobia, qualidade de vida, estado de humor, níveis de depressão e ansiedade, qualidade e comportamento do sono por meio de questionários que serão aplicados pelos pesquisadores.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maíra Junkes Cunha
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55-4836648677
  • Email: mairajunkes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Maíra Junkes Cunha
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55-4836648677
  • Email: mairajunkes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Maíra Junkes Cunha
  • • Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55-4836648677
  • Email: mairajunkes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format