RBR-2xvc6gr Photobiomodulation in the treatment of symptoms caused by chemotherapy in the upper limbs

Date of registration: 03/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111113363955

• Public title:

  en

  Photobiomodulation in the treatment of symptoms caused by chemotherapy in the upper limbs

  pt-br

  Fotobiomodulação no tratamento dos sintomas causados por quimioterapia nos membros superiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87420125.6.0000.5382
    Issuing authority: plataforma Brasil
  • 7.538.485
    Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ibramed - Industria Brasileira de Equipamentos Médicos
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.668.829 Peripheral Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.668.829 Doenças do Sistema Nervoso Periférico

• Specific descriptors:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two periods using a crossover design and single masking; Sixty participants will be randomly allocated through a computer generated sequence into two intervention sequences; Group 1 with 30 participants will receive active photobiomodulation in the first period and placebo in the second period; Group 2 with 30 participants will receive placebo in the first period and active photobiomodulation in the second period; Each period will last two weeks with two sessions per week totaling four sessions per phase and a fourteen day interval between periods; Participants will be blinded to allocation and the researcher responsible for delivering the intervention and performing the assessments will not be blinded; Active photobiomodulation will be delivered using a class three B device model Antares manufactured by Ibramed with a cluster contact area of approximately eighty square centimeters containing thirteen red light emitting diodes with a wavelength of six hundred and thirty nanometers and an output power of approximately three hundred milliwatts each and thirteen near infrared light emitting diodes with a wavelength of eight hundred and fifty nanometers and an output power of approximately five hundred milliwatts each with a total power of approximately three point ninety watts for red light and six point fifty watts for near infrared light and an irradiance of approximately zero point zero four nine watts per square centimeter for red light and zero point zero eight one watts per square centimeter for near infrared light delivered at a dose of three Joules per point; Application will be performed bilaterally along the cervicobrachial nerve pathway including the brachial plexus region in the cervical area the entire anterior region of the upper limb the palm of the hand and the territories of the median radial ulnar and intercostobrachial cutaneous nerves with the light beam positioned perpendicular to the tissue and approximately one square centimeter spacing between application points; Each session will last approximately twenty to thirty minutes; In the placebo group the device will be positioned identically but without therapeutic light emission

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois períodos com delineamento cruzado e mascaramento simples; Sessenta participantes serão alocados aleatoriamente por meio de sequência gerada por computador em duas sequências de intervenção; Grupo 1 com 30 participantes receberá no primeiro período fotobiomodulação ativa e no segundo período placebo; Grupo 2 com 30 participantes receberá no primeiro período placebo e no segundo período fotobiomodulação ativa; Cada período terá duração de duas semanas com duas sessões semanais totalizando quatro sessões por fase e intervalo de quatorze dias entre os períodos; Os participantes serão cegos quanto à alocação, sendo o pesquisador responsável pela aplicação e avaliação não cego; A fotobiomodulação ativa será realizada com equipamento de classe três B modelo Antares da marca Ibramed com cluster de área de contato aproximada de oitenta centímetros quadrados contendo treze diodos emissores de luz vermelha com comprimento de onda de seiscentos e trinta nanômetros e potência de saída aproximada de trezentos miliwatts cada e treze diodos emissores de luz infravermelha próxima com comprimento de onda de oitocentos e cinquenta nanômetros e potência de saída aproximada de quinhentos miliwatts cada, com potência total aproximada de três vírgula noventa watts para luz vermelha e seis vírgula cinquenta watts para luz infravermelha, irradiância aproximada de zero vírgula zero quarenta e nove watts por centímetro quadrado para luz vermelha e zero vírgula zero oitenta e um watts por centímetro quadrado para luz infravermelha, na dose de três Joules por ponto; A aplicação será realizada bilateralmente ao longo do trajeto nervoso cervicobraquial abrangendo a região do plexo braquial na região cervical, toda a região anterior do membro superior, palma da mão e territórios dos nervos mediano radial ulnar e ramos cutâneos intercostobraquiais, com o feixe de luz posicionado perpendicularmente ao tecido e espaçamento aproximado de um centímetro quadrado entre os pontos de aplicação; Cada sessão terá duração aproximada de vinte a trinta minutos; No grupo placebo o equipamento será posicionado de forma idêntica porém sem emissão terapêutica de luz

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Those who have previously used vitamin B; analgesics such as paracetamol or NSAIDs (non-steroidal antiinflammatory drugs); and nonpharmacological approaches such as conventional physiotherapy; massages or unsupervised home exercises will be included

  pt-br

  Serão incluídos aqueles que tenham feito uso anterior de vitamina B; analgésicos como paracetamol ou AINEs(antiInflamatórios Não Esteroides); e abordagens não farmacológicas como fisioterapia convencional; massagens ou exercícios domiciliares não supervisionados

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of peripheral neurological disease prior to chemotherapy; decompensated diabetes mellitus (blood glucose180 mgdL (milligrams per deciliter)); chronic alcoholism or current use of specific pharmacological agents for the treatment of CIPN (chemotherapy induced peripheral neuropathy) will be excluded; Patients who begin any type of structured physical intervention during the study will also be excluded

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com histórico de doença neurológica periférica anterior à quimioterapia; diabetes mellitus descompensado (glicemia 180 mgdL(miligramas por decilitro)); etilismo crônico ou uso atual de agentes farmacológicos específicos para o tratamento da NPIQ(Neuropatia periferica induzida pela quimioterapia); Pacientes que iniciem qualquer tipo de intervenção física estruturada durante o estudo também serão excluídos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the intensity of neuropathic symptoms in the upper limbs is expected, measured by the Douleur Neuropathique Four Questionnaire short version, comparing the variation between the beginning and the end of each intervention period, with analysis of the mean difference between the active photobiomodulation condition and the placebo condition, with data collected before the start and at the end of each two week phase

  pt-br

  Esperar-se-á encontrar redução na intensidade dos sintomas neuropáticos nos membros superiores, mensurada pelo Questionário de Dor Neuropática versão abreviada, comparando-se a variação entre o início e o final de cada período de intervenção, com análise da diferença média entre a condição de fotobiomodulação ativa e a condição placebo, com dados coletados antes do início e ao final de cada fase de duas semanas

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in segmental isometric muscle strength of the upper limbs is expected, assessed by manual dynamometry in the shoulder, elbow and hand grip muscle groups, with analysis of the variation between the beginning and the end of each period and comparison of the mean difference between the active photobiomodulation condition and the placebo condition, with assessments performed before and after each two week phase

  pt-br

  Esperar-se-á observar aumento da força muscular isométrica segmentar dos membros superiores, aferida por dinamometria manual nos grupos musculares de ombro, cotovelo e preensão palmar, com análise da variação entre o início e o final de cada período e comparação da diferença média entre a condição de fotobiomodulação ativa e a condição placebo, com avaliações realizadas antes e após cada fase de duas semanas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laura Ferreira Rezende
  • • Address: Largo Engenheiro Paulo de Almeida Sandeville, 15
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-377
  • Phone: +551936380240
  • Email: laurafrezende@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
   
• Scientific contact
  • Full name: Laura Ferreira Rezende
  • • Address: Largo Engenheiro Paulo de Almeida Sandeville, 15
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-377
  • Phone: +551936380240
  • Email: laurafrezende@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
   
• Site contact
  • Full name: Laura Ferreira Rezende
  • • Address: Largo Engenheiro Paulo de Almeida Sandeville, 15
    • City: São João da Boa Vista / Brazil
    • Zip code: 13870-377
  • Phone: +551936380240
  • Email: laurafrezende@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
   

Additional links:

• Download in ICTRP format