RBR-2xg3qct Evaluation of Pain Reduction after surgery in patients undergoing Video Surgery for Gallbladder Removal under General An...

Date of registration: 07/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-6331

• Public title:

  en

  Evaluation of Pain Reduction after surgery in patients undergoing Video Surgery for Gallbladder Removal under General Anesthesia with Initiation of Anesthesia using Sufentanil or Fentanyl, comparative, prospective, randomized clinical study

  pt-br

  Avaliação da Redução da Dor após cirurgia em pacientes submetidos à Cirurgia por Vídeo de Retirada da Vesícula Biliar sob Anestesia Geral com Início da Anestesia utilizando Sufentanil ou Fentanil, estudo clínico comparativo, prospectivo e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29267920.7.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.291.435
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe -UFS

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Vila Velha Hospital
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
  • Institution: Vila Velha Hospital

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cholelithiasis

  pt-br

  colelitíase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405 Gastrointestinal Diseases

  pt-br

  C06.405 Gastroenteropatias

• Specific descriptors:

  en

  C06.130.409 Cholelithiasis

  pt-br

  C06.130.409 Colelitíase

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 40 people who meet the eligibility criteria are probabilistically allocated to one or the other intervention group using a table of random numbers. The researchers who will evaluate the outcomes and the participants are not aware to which group each participant belongs. The two groups receive the administration of proven effective medication, in the literature, for the anesthesia performed in the study protocol to laparoscopic cholecystectomy surgeries. These mediations are fentanyl or sufentanil. The study aims to compare the groups that received fentanyl or sufentanil in relation to intraoperative and postoperative analgesia evaluating the intensity of pain after awakening from anesthesia by intensity from zero (no pain) to 10 (completely unbearable pain) and by the need for morphine administration to relieve the patient's pain during the period that the patient is in the anesthesia recovery room after the end of surgery. The study also evaluates in the anesthesia recovery room the possible occurrence of adverse effects related to fentanyl or sufentanil evaluating the possible occurrence of nausea, vomiting, pruritus (itching), drowsiness and respiratory depression. Fentanyl Group: 20 patients receive the administration of 4 micrograms of fentanyl per kilogram of the patient's weight at the time of anesthetic induction for laparoscopic cholecystectomy surgery. Sufentanil Group: 20 patients receive the administration of 0.4 micrograms of sufentanil per kilogram of the patient's weight at the time of anesthetic induction for laparoscopic cholecystectomy surgery. These are the doses described in the literature as equipotent for fentanyl related to sufentanil and doses commonly used in anesthetic induction for laparoscopic cholecystectomy surgeries.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade é alocado probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não têm conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os dois grupos recebem a administração de medicação comprovadamente eficaz, na literatura, para a anestesia realizada no protocolo do estudo para cirurgias de colecistectomia por videolaparoscopia. Essas mediações são o fentanil ou o sufentanil. O estudo visa comparar os grupos, que receberam a administração de fentanil ou sufentanil, em relação à analgesia intraoperatória e pós-operatória, avaliando a intensidade de dor, após o despertar da anestesia, pela intensidade de zero (sem dor) a 10 (dor completamente insuportável) e pela necessidade de administração de morfina para aliviar a dor do paciente no período em que ele fica na sala de recuperação da anestesia após o término da cirurgia. O estudo avalia também, na sala de recuperação da anestesia, a possível ocorrência de efeitos adversos, relacionados às medicações fentanil ou sufentanil, sendo avaliado a possível ocorrência de náuseas, vômitos, prurido (coceira), sonolência e depressão respiratória. Grupo Fentanil: 20 pacientes recebem a administração de 4 microgramas de fentanil por kilograma de peso do paciente no momento da indução anestésica para cirurgia de colecistectomia por videolaparoscopia. Grupo Sufentanil: 20 pacientes recebem a administração de 0,4 microgramas de sufentanil por kilograma de peso do paciente no momento da indução anestésica para cirurgia de colecistectomia por videolaparoscopia. Essas são as doses, descritas na literatura, como equipotentes do fentanil em relação ao sufentanil, sendo doses habitualmente usadas na indução anestésica para cirurgias de colecistectomia por videolaparoscopia.

• Descriptors:

  en

  E04.210.120.172.140 Cholecystectomy, Laparoscopic

  pt-br

  E04.210.120.172.140 Colecistectomia Laparoscópica

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients physical status ASA 1, 2 and 3; from 18 years to 85 years; undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia

  pt-br

  Pacientes estados físico ASA 1, 2 e 3; idade 18 anos até 85 anos; submetidos à colecistectomia por videolaparoscopia sob anestesia geral

• Exclusion criteria:

  en

  ASA 4 patients; patients undergoing another associated anesthetic technique such as spinal or epidural anesthesia; surgeries that require other surgical procedures in addition to videolaparoscopy cholecystectomy; cholecystectomy surgeries that require conversion to conventional open surgery; patients with a history of allergic reactions to the use of any of the medications present in the protocol of this study

  pt-br

  Pacientes ASA 4; pacientes submetidos a outra técnica anestésica associada como raquianestesia ou anestesia peridural; cirurgias que necessitem da realização de outros procedimentos cirúrgicos além da colecistectomia por videolaparoscopia; cirurgias de colecistectomia que necessitem de conversão para cirurgia convencional aberta; pacientes com histórico de reações alérgicas ao uso de qualquer umas das medicações presentes no protocolo desse estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postoperative analgesia. Evaluated through the level of pain reported by patients according to a verbal numerical scale from zero to ten (zero indicating no pain and ten a maximum pain level) and by measuring the consumption of rescue analgesic (morphine) by patients. Intraoperative remifentanil consumption.

  pt-br

  Analgesia pós-operatória. Avaliada através do nível de dor relatado pelos pacientes de acordo com a escala numérica verbal de zero a dez (zero indicando ausência de dor e dez um nível de dor máxima) e pela mensuração do consumo do analgésico de resgate (morfina) pelos pacientes. Consumo de Remifentanil no intraoperatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Possible adverse effects related to the administration of sufentanil and fentanyl in the induction of general anesthesia. Evaluating the time of anesthetic awakening and the presence of nausea, vomiting, pruritus, drowsiness and respiratory depression.

  pt-br

  Possíveis efeitos adversos relacionados à administração do sufentanil e do fentanil na indução da anestesia geral. Através da avaliação do tempo do despertar anestésico e da presença de náuseas, vômitos, prurido, sonolência e depressão respiratória.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Carvalho de Menezes
  • • Address: Rua Cláudio Batista s/n; Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-110
  • Phone: +55(79)999870979
  • Email: carvalho.menezes@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   
• Scientific contact
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