RBR-2xd6dkj Phase IV Efficacy Study of MMR Vaccine in Preventing or Reduction of Severity of COVID-19 in Healthcare Workers Adults

Date of registration: 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-3758

• Public title:

  en

  Phase IV Efficacy Study of MMR Vaccine in Preventing or Reduction of Severity of COVID-19 in Healthcare Workers Adults

  pt-br

  Estudo de Eficácia Fase IV da Vacina MMR na Prevenção ou Redução da Gravidade da COVID-19 em Adultos Profissionais da Área da Saude

• Scientific acronym:

  en

  pt-br

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 4.274.984
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 4.254.143
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 34759620.8.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 34759620.8.3003.0008
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Estadual de Saude de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Population at Risk; Coronavirus Infection

  pt-br

  População em Risco; Infecção pelo Coronavírus

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

  en

  SP8.473.327.167 Population at Risk

  pt-br

  SP8.473.327.167 População em Risco

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical trial for the evaluation of efficacy, Phase IV, randomized, double blind, placebo controlled to evaluate the efficacy of the MMR vaccine (MMR - measles, mumps and rubella) in prevention or decrease in the severity of COVID-19. 1000 volunteers from the region of Florianópolis, Brazil. The Research Coordinating Center for the Study will be the HPV Project Clinical Research Center HU / UFSC, composed of professors from this institution. Participants selected for the study health workers (doctors, nurses, nursing technicians) who are working on the front lines in the fight against COVID-19. They will be divided into 2 Groups: Group 1 (Drugs in study - MMR vaccine): 500 volunteers (men and women) aged 18 to 60 will receive 0.5 mL SC, in 2 doses with an interval of 8 weeks (Visit 1 and 3). Group 2 (Placebo): 500 volunteers (men and women) from 18 to 60 years old will receive 0.5 mL SC saline solution (SF 0.9%), in 2 doses with an interval of 8 weeks (Visits 1 and 3). The objective of two doses, in this interval of 8 weeks is precisely to perform the “Training of the Innate Immune Response”, offering a longer protection time, than the induced by just one dose. The expected protection is at least 6 months

  pt-br

  Trata-se de um Estudo clínico para avaliação de eficácia, Fase IV, randomizado, duplo cego, placebo controlado para avaliar a eficácia da Vacina tríplice viral (MMR - sarampo, caxumba e rubéola) na prevenção ou diminuição da gravidade da COVID-19. Serão incluídos no estudo 1000 voluntários da região de Florianópolis, Brasil. O Centro de Pesquisa Coordenador do Estudo será o Centro de Pesquisa Clínica Projeto HPV do HU/UFSC, composto por professores desta Instituição. Os participantes selecionados para o estudo serão os trabalhadores da área da saúde (médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem) que estão trabalhando na linha de frente no combate à COVID-19. Serão dividios em 2 Grupos: Grupo 1 (Droga em estudo - Vacina MMR): 500 voluntários (homens e mulheres) de 18 a 60 anos irão receber 0,5 mL SC, em 2 doses com intervalo de 8 semanas (Visita 1 e 3). Grupo 2 (Placebo): 500 voluntários (homens e mulheres) de 18 a 60 anos irão receber 0,5 mL SC de solução salina (SF 0,9%), em 2 doses com intervalo de 8 semanas (Visita 1 e 3). O objetivo de ser realizado duas doses, neste intervalo de 8 semanas é justamente para realizar o “Treinamento da Resposta Imune Inata”, oferecendo uma tempo maior de proteção, do que o induzido por apenas uma dose. A proteção esperada é de pelo menos 6 meses

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.815.500 Measles-Mumps-Rubella Vaccine

  pt-br

  D20.215.894.815.500 Vacina contra Sarampo-Caxumba-Rubéola

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1000	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women from 18 to 60 years old (inclusive) in Visit 1; volunteers, who in the opinion researchers, are able to fulfill the requirements of the Protocol (carry out all visits, fill in the post-vaccination diary and no intention of moving to another city); obtaining the Term of Free and Informed Consent (FICT) signed, after reading and discussing it, before taking any procedure

  pt-br

  Homens e mulheres de 18 a 60 anos (inclusive) na Visita 1; voluntários, que na opinião dos investigadores, estão aptos a cumprir os requerimentos do Protocolo (realizar todas as visitas, preencher o diário pós-vacinal e não intenção de mudar de cidade); obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado, após leitura e discussão do mesmo, antes de realizar qualquer procedimento

  es

  Hombres y mujeres de 18 a 60 años (inclusive) en Visita 1; voluntarios, que a juicio investigadores, sean capaces de cumplir con los requisitos del Protocolo (realizar todas las visitas,cumplimentar el diario posvacunación y no tener intención de trasladarse a otra ciudad); obtener el Termo de Consentimiento Libre e Informado (TCLI) firmado, después de leerlo y discutirlo, antes de tomar cualquier procedimiento

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are pregnant or wishing to become pregnant during the study period; women who are breastfeeding; subjects with immune system deficiency (HIV or who are performing or performed in the last 90 days treatments such as chemotherapy, radiation therapy, high doses of corticosteroids (greater than 20 mg / day for more than 14 days) or immunosuppressants); receptors of immunoglobulins or blood products in the last 180 days; people with decompensated autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, sclerosis multiple, Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, scleroderma; have received an attenuated vaccine in the last 30 days or inactivated in the last 15 days; fever greater than 37.8 degrees Celsius and / or inflammatory / infectious oropharyngeal process; previous history of positive test for SARS-CoV-2 by PCR or Rapid Test or serology; Covid-19 suspected clinical history and / or physical examination, such as fever (greater than 38 degrees Celsius), odynophagia, cough, dyspnoea and anosmia; anaphylactic-type hypersensitivity to any component of the vaccine; any other clinical condition that, at the discretion of the investigator, may interfere with the results of the study or may bring some risk to the study volunteer; it's be participating or wish to participate in another study that is evaluating the use of another vaccine.

  pt-br

  Mulheres grávidas ou desejando engravidar no período do estudo; mulheres que estejam amamentando; sujeitos com deficiência do sistema imune (HIV ou que estão realizando ou realizaram nos últimos 90 dias tratamentos como quimioterapia, radioterapia, altas doses de corticosteroides (maior que 20 mg/dia por mais de 14 dias) ou imunossupressores); receptores de imunoglobulinas ou produtos do sangue nos últimos 180 dias; portadores de doenças auto-imunes descompensadas, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, esclerodermia; terem recebido alguma vacina atenuada nos últimos 30 dias ou inativada nos últimos 15 dias; febre maior que 37,8 graus Celsius e/ou processo inflamatório/infeccioso de orofaringe; história prévia de exame positivo para SARS-CoV-2 por PCR ou Teste Rápido ou sorologia; história clínica e/ou exame físico suspeitos da Covid-19, como febre (maior que 38 graus Celsius), odinofagia, tosse, dispneia e anosmia; hipersensibilidade tipo anafilática a algum componente da vacina; qualquer outra condição clínica que, a critério do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo ou possa trazer algum risco ao voluntário do estudo; estar participando ou desejar participar de outro estudo que esteja avaliando o uso de outra vacina.

  es

  Mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio; mujeres que son amamantamiento; sujetos con deficiencia del sistema inmunológico (VIH o que estén realizando o actuando en los últimos 90 días tratamientos como quimioterapia, radioterapia, altas dosis de corticosteroides (mayor 20 mg / día durante más de 14 días) o inmunosupresores); receptores de inmunoglobulinas o hemoderivados en los últimos 180 días; personas con enfermedades autoinmunes descompensadas, como lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, esclerodermia; haber recibido una vacuna atenuada en los últimos 30 días o inactivada en los últimos 15 días; fiebre mayor de 37,8 grados Celsius y / o proceso orofaríngeo inflamatorio / infeccioso; historia previa de prueba positiva para SARS-CoV-2 por PCR o prueba rápida o serología; sospecha de historia clínica y / o exploración física de Covid-19, como fiebre (mayor de 38 grados Celsius), odinofagia, tos, disnea y anosmia; hipersensibilidad de tipo anafiláctico a cualquier componente de la vacuna; cualquier otra condición clínica que, a criterio del investigador, pueda interferir con la resultados del estudio o puede suponer algún riesgo para el voluntario del estudio; estar participando o desear participar en otro estudio que está evaluando el uso de otra vacuna.

Study type

• Study design:

  en

  DOUBLE BLIND, RANDOMIZED, CONTROLLED PLACEBO

  pt-br

  DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, PLACEBO CONTROLADO

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess whether the MMR vaccine will prevent and / or decrease the severity of COVID-19 in adult men and women aged 18 to 60, health professionals

  pt-br

  Avaliar se a vacina MMR irá prevenir e/ou diminuir a severidade da COVID-19 em homens e mulheres adultos de 18 a 60 anos, profissionais da área da saúde

• Secondary outcomes:

  en

  Assess whether there is any difference in the effectiveness of MMR Vaccine in preventing COVID-19, according to the gender of the volunteers

  pt-br

  Avaliar se há alguma diferença na eficácia da Vacina MMR na prevenção da COVID-19, de acordo com o sexo dos voluntários

  en

  Assess whether there is any difference in the effectiveness of MMR Vaccine in preventing COVID-19, according to the age of the volunteers

  pt-br

  Avaliar se há alguma diferença na eficácia da Vacina MMR na prevenção da COVID-19, de acordo com a idade dos voluntários

  en

  Assess the reduction in COVID-19 intensity (asymptomatic, mild, moderate, severe) in patients vaccinated with MMR vaccine

  pt-br

  Avaliar a redução da intensidade da COVID-19 (assintomática, leve, moderada, severa) em pacientes vacinados com a Vacina MMR

  en

  Assess the safety and tolerability of MMR vaccine in adults

  pt-br

  Avaliar a segurança e tolerabilidade da Vacina MMR em adultos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edison Natal Fedrizzi
  • • Address: Avenida Governador José Boabaid, nº 272 - Bairro Córrego Grande
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-200
  • Phone: + 55 48 3234-4891
  • Email: enfedrizzi@uol.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Edison Natal Fedrizzi
  • • Address: Centro de Pesquisa Clinica HU/UFSC - Campus Universitário - Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-800
  • Phone: + 55 48 99830-6401
  • Email: edison.fedrizzi@ufsc.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Edison Natal Fedrizzi
  • • Address: Centro de Pesquisa Clinica HU/UFSC - Campus Universitário - Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-800
  • Phone: + 55 48 99830-6401
  • Email: edison.fedrizzi@ufsc.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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