RBR-2xbpff Clinical behavior of composite resin restorations silorane-based

Date of registration: 05/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-9353

• Public title:

  en

  Clinical behavior of composite resin restorations silorane-based

  pt-br

  Comportamento clínico de restaurações de resina composta a base de silorano

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 17810713.3.0000.5141
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 337.878
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Educativa do Brasil - SOEBRAS

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de MOntes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Daniela Popoff
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de MOntes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental defective restoration, restoration failed

  pt-br

  restauração dentária com defeito, falha na restauração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Accession strategy that each restoration was subjected was defined by randomization: for each experimental unit, a draw was done to determine which of the four restoration treatments would be submitted. Each tooth received april 1 types of surface treatment. In all groups were performed Dental restorations, following protocol mentioned below. The materials used for dental restoration ranged according to the treatment group, being the following: G1 (control 1)-surface treatment with self etch adhesive system P90 ® 3 m/ESPE Filtek P90 ® + 3 m/ESPE; G2 (test)-surface treatment with phosphoric acid 37% P90 ® adhesive system + 3 m + 3 m/ESPE Filtek P90 ®/ESPE; G3 (test)-surface treatment by sandblasting with aluminium oxide + P90 ® 3 m/ESPE adhesive system + Filtek P90 ® 3 m/ESPE. G4 (control 2)-surface treatment with self etch adhesive system Adper SE Plus ® 3 m ESPE Filtek P60 + ®/3 m/ESPE. The restorations were made by incremental technique, with oblique increments of 1.5 mm, polymerised for 40 seconds with curing light unit the 2 cm apart, with power greater than 450 mW/cm2. It was considered a minimum of 30 sampling units in each group. The patients were older than 18 years of age, had posterior teeth with indication of class I (which are located in grooves, pits and fissures of teeth) in the occlusal and patients who agreed to participate in all stages of research. Highlights that the sampling unit was the tooth, not voluntary, because the same volunteer featured more of a tooth in need of restoration. In this way, the group G1 had 36 teeth, the G2 35 Dental elements, G3 with 30 teeth and G4 with 40 teeth. For order clarification, the group G1 the dental elements restored were from 13 patients, the G2 of 10 patients, 10 patients G3 and G4 with 19 patients, all of both sexes. It should be noted that the same volunteer may have received more than one kind of restoration, may be included in more than one group.

  pt-br

  A estratégia de adesão a que cada restauração foi submetida foi definida por aleatorização: para cada unidade experimental, um sorteio foi feito para determinar a qual dos quatro tratamentos a restauração seria submetida. Cada dente recebeu um de quatro tipos de tratamento de superfície. Em todos os grupos foram realizadas restaurações dentárias, seguindo o protocolo mencionado abaixo. Os materiais utilizados para restauração dentária variou de acordo com o grupo de tratamento, sendo os seguintes: G1 (controle 1) - tratamento de superfície com sistema adesivo autocondicionante P90® 3M/ESPE + Filtek P90® 3M/ESPE; G2 (teste) - tratamento de superfície com ácido fosfórico a 37% + Sistema adesivo P90® 3M /ESPE + Filtek P90® 3M /ESPE; G3 (teste) - tratamento de superfície por jateamento com óxido de alumínio + Sistema adesivo P90® 3M /ESPE + Filtek P90® 3M /ESPE. G4 (controle 2) - tratamento de superfície com sistema adesivo autocondicionante Adper SE Plus® 3M/ESPE +Filtek P60® 3M/ESPE. As restaurações foram confeccionadas através da técnica incremental, com incrementos oblíquos de 1,5 mm, polimerizados por 40 segundos, com aparelho fotopolimerizador a 2 cm de distância, com potência superior a 450 mW/cm2. Considerou-se um mínimo de 30 unidades amostrais em cada grupo. Os pacientes eram maiores de 18 anos de idade, possuíam dentes posteriores com indicação de classe I (que são as localizadas em sulcos, cicatrículas e fissuras do dente) na face oclusal e pacientes que concordaram em participar de todas as etapas da pesquisa. Destaca-se que a unidade amostral foi o dente, e não o voluntário, pois um mesmo voluntário apresentava mais de um dente com necessidade de restauração. Dessa forma, o grupo G1 teve 36 elementos dentais, o G2 35 elementos dentais, G3 com 30 elementos dentais e G4 com 40 elementos dentais. Para fim de esclarecimentos, o grupo G1 os elementos dentais restaurados pertenciam a 13 pacientes, o G2 de 10 pacientes, G3 de 10 pacientes e o G4 com 19 pacientes, todos de ambos os sexos. Ressalta-se que um mesmo voluntário pode ter recebido mais de um tipo de restauração, ou seja, pode estar incluso em mais de um grupo.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428.187 Dental Restoration Repair

  pt-br

  E06.323.428.187 Reparação de Restauração Dentária

  es

  E06.323.428.187 Reparación de Restauración Dental

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; patients had posterior teeth with indication of class I on the occlusal face; who agreed to participate in all stages of research; patients with minimal tooth loss.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade; pacientes que possuíam dentes posteriores com indicação de classe I na face oclusal; que concordaram em participar de todas as etapas da pesquisa; pacientes com perda dentária mínima.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients not able to dental treatment because of its medical history; patients with xerostomia or were taking medication that significantly reduce salivary flow; patients with types of parafunction.

  pt-br

  Pacientes contraindicados para tratamento odontológico devido à sua história médica; pacientes com xerostomia ou que estivessem tomando medicação que significativamente reduzisse o fluxo salivar; pacientes com parafunções.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The integrity of the tooth and restoration after a year of evaluation was the primary outcome (1), being verified by clinical examination and classified according to the criteria of FDI (2) in: clinically excellent (very good); clinically good (very good after polishing); clinically satisfactory (no adjustments); clinically unsatisfactory (needs repair) and clinically poor or bad (replacements). The assessment was made by the difference in percentage of teeth classified as "clinically excellent" after one year (3).

  pt-br

  A integridade do dente e da restauração após um ano de avaliação foi o desfecho primário (1), sendo verificado por exame clínico e classificado de acordo com os critérios da FDI (2) em: clinicamente excelente (muito bom); clinicamente bom (muito bom após polimento); clinicamente satisfatório (não necessita de ajustes); clinicamente insatisfatório (necessita de reparo) e clinicamente pobre ou ruim (necessita de substituições). A avaliação foi feita pela diferença na porcentagem dos dentes classificados como “clinicamente excelente” após um ano (3).

  en

  In the baseline identified that the prevalence of the parameter "clinically" for the integrity of the tooth and restoration criteria, was 97% for Group 1, 100% for Group 2, 93% for the Group 3 and 97% for the Group 4. On the evaluation of the year 1 percent values remained the same between the two groups, demonstrating that all group were clinically excellent in keeping the integrity.

  pt-br

  No baseline identificou-se que a prevalência do parâmetro “clinicamente excelente” para o critério integridade do dente e restauração, foi de 97% para o grupo 1, 100% para o grupo 2, 93% para o grupo 3 e 97% para o grupo 4. Na avaliação de 1 ano os valores de porcentagem manteve-se igual entre os grupos, demonstrando que todos os grupo foram clinicamente excelentes em manter a integridade.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, the presence of secondary caries, postoperative hypersensitivity and marginal staining were evaluated after a year of assessment (1), being the parameters evaluated by clinical examination and classified according to the criteria of FDI (2) in: clinically excellent (very good); clinically good (very good after polishing); clinically satisfactory (no adjustments); clinically unsatisfactory (needs repair) and clinically poor or bad (replacements). The assessment was made by the difference in percentage of teeth classified as "clinically excellent" after one year (3).

  pt-br

  Como desfecho secundário, a presença de cárie secundária, hipersensibilidade pós-operatória e manchamento marginal foram avaliados após um ano de avaliação (1), sendo os parâmetros avaliados por exame clínico e classificado de acordo com os critérios da FDI (2) em: clinicamente excelente (muito bom); clinicamente bom (muito bom após polimento); clinicamente satisfatório (não necessita de ajustes); clinicamente insatisfatório (necessita de reparo) e clinicamente pobre ou ruim (necessita de substituições). A avaliação foi feita pela diferença na porcentagem dos dentes classificados como “clinicamente excelente” após um ano (3).

  en

  In the baseline identified that the prevalence of the parameter "clinically" for secondary caries criterion, was 100% for all groups, keeping this result after 1 year. On postoperative hypersensitivity all groups presented result clinically excellent at baseline and after one year. Staining already marginal there was a fall in the prevalence of the parameter "excelent clinically" for Group 3 (8%) and 4 (4%) after 1 year.

  pt-br

  No baseline identificou-se que a prevalência do parâmetro “clinicamente excelente” para o critério cárie secundária, foi de 100% para todos os grupos, mantendo este resultado após 1 ano. Na hipersensibilidade pós-operatória todos os grupos apresentaram resultado clinicamente excelente no baseline e após um ano. Já o manchamento marginal houve uma queda relevante na prevalência do parâmetro “clinicamente excelente” para o grupo 3 (8%) e 4 (4%) após 1 ano.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Araujo Veloso Popoff
  • • Address: Avenida Dr. Ruy Braga, S/N - Vila Mauriceia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55 (038) 999859911
  • Email: daniela.popoff@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de MOntes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Araujo Veloso Popoff
  • • Address: Avenida Dr. Ruy Braga, S/N - Vila Mauriceia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55 (038) 999859911
  • Email: daniela.popoff@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de MOntes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Araujo Veloso Popoff
  • • Address: Avenida Dr. Ruy Braga, S/N - Vila Mauriceia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-089
  • Phone: +55 (038) 999859911
  • Email: daniela.popoff@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de MOntes Claros
   

Additional links:

• Download in ICTRP format