RBR-2x8wqc Evaluation of a therapy for the treatment of constipation in infants.

Date of registration: 06/24/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1125-5685

• Public title:

  en

  Evaluation of a therapy for the treatment of constipation in infants.

  pt-br

  Avaliação de uma terapia para o tratamento da constipação em lactentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP 0771/09
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: SKL Functional Nutrition
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Constipation, infants, treatment with fructooligosaccharides

  pt-br

  Constipação, lactentes, tratamento com frutooligissacarídeos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Infants who do not receive breast milk, aged 6 to 24 months, presenting diagnosis of Chronic Functional Constipation (CCF) and not have anemia, will be invited to participate in the project. For those who agree to join the study, the researcher will ask the signing of the consent form in duplicate. Infants will be distributed in the group (intervention with fructooligosaccharide and placebo) according to the order randomization and blinded fashion. It is expected to include a total of 60 infants (30 infants in each group). Being a clinical trial, the two groups (fructooligosaccharide and placebo intervention) went through the same stages of evaluation. The research will be divided into three periods: Baseline: period of performance of the history of the first consultation, which are recorded the patient's history; your bowel habits, nutritional status (taking into account the weight z-score for age) and eating habits. Moreover, they are also asked CBC (in venous blood, iron deficiency anemia was diagnosed when the hemoglobin value is <11 g / dl), fecal collection (to carry out the PCR) and oro-anal transit time ( Food digestion time from oral ingestion to eliminate the anus, expressed in hours from the consumption of a powder called pink crimson). During this period, it will also be tested for a week the effects of infant formula offered as a vehicle in the child's bowel habits. Intervention period: During this period the infants receive the prebiotic (fructooligosaccharide) or placebo (maltodextrin). During this period, responsible for the child must complete a diary for home care in bowel habits and adverse effects. The monitoring will be 4 weeks, and during this period, infants receive infant formula enriched with iron as indicated age for the prebiotic or placebo administration. As randomization, each infant receive a daily supplement dose (presented in sachets of 3g) according their weight range. - From 6 to 9kg = 6g - From 9 to 12 kg = 9g - From 12 to 15kg = 12g Completion period: stage where parents realized the collection of feces and blood, similar to requests made at baseline (beginning of the study).

  pt-br

  Lactentes que não recebem leite materno, com idade entre 6 a 24 meses , que apresentam hipótese diagnóstica de Constipação Crônica Funcional (CCF) e não tenham anemia, serão convidados a participar do projeto. Para aqueles que aceitarem integrar o estudo, o pesquisador solicitará a assinatura do termo de consentimento em duas vias. Os lactentes serão distribuídos nos grupo (intervenção com frutooligossacarídeo e placebo) de acordo com a ordem de randomização e de forma cega. Espera-se a inclusão de um total de 60 lactentes (30 lactentes em cada grupo). Por ser um ensaio clínico, os dois grupos (intervenção frutooligossacarídeo e placebo) passaram pelas mesmas etapas de avaliação. A pesquisa será divida em três períodos: Período basal: período em que é realizada a anamnese de primeira consulta, onde são registrados a história do paciente; seu hábito intestinal, estado nutricional (levando em consideração o z-escore de peso para idade) e hábito alimentar. Além disso, também são solicitados o hemograma completo (em sangue venoso, sendo diagnosticada a anemia ferropriva, quando o valor de hemoglobina estiver < 11g/dl), coleta de fezes (para a realização do PCR) e tempo de trânsito oro-anal (tempo de digestão do alimento, desde sua ingestão oral até sua eliminação pelo ânus, expresso em horas a partir do consumo de um pó chamado rosa carmim). Nesse período, também será testado por uma semana os efeitos da fórmula infantil oferecida como veículo no hábito intestinal da criança. Período de intervenção: Neste período os lactentes receberão o prebiótico (frutooligossacarídeo) ou placebo (maltodextrina). Durante este período, os responsáveis pela criança deverão preencher um diário para o acompanhamento domiciliar do hábito intestinal e efeitos adversos. O acompanhamento será de 4 semanas, e durante esse período, os lactentes receberão fórmula infantil enriquecida com ferro indicada conforme a idade para administração do prebiótico ou placebo. Conforme randomização, cada lactente receberá uma dose diária do suplemento (apresentado em sachês de 3g) de acordo sua faixa de peso. - De 6 a 9kg = 6g - De 9 a 12kg = 9g - De 12 a 15kg = 12g Período de finalização: etapa onde os pais realizaram a coleta de fezes e sangue, semelhante às solicitações realizadas no período basal (início da pesquisa).

• Descriptors:

  en

  J02.500.400 Dietary Fiber

  pt-br

  J02.500.400 Fibras na Dieta

  es

  J02.500.400 Fibras en la Dieta

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/16/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	6 M	24 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infants attending for the first time in the Department of Ambulatory Pediatric Gastroenterology at UNIFESP - EPM; Hypothesis diagnosis of chronic functional constipation; Infants (children under two years old); Infants of both genders; 6-24 months; Infants artificial feeding (over six months old).

  pt-br

  Lactentes atendidos pela primeira vez no Ambulatório da Disciplina de Gastroenterologia Pediátrica da UNIFESP – EPM; Hipótese diagnóstica de constipação crônica funcional; Lactentes (crianças menores de dois anos de idade); Lactentes de ambos os sexos; de 6 a 24 meses de vida; Lactentes em aleitamento artificial (maiores de seis meses de idade).

• Exclusion criteria:

  en

  Infants with clinical signs and symptoms suggestive of Hirschsprung's disease, including: delay in the elimination of meconium, growth retardation, abnormalities in skin pigmentation, presence of extra-intestinal symptoms and lack of response to conventional treatment (Aguirre et al, 2002 ); infants who had an organic cause of constipation, secondary to other pathologies, such as deformities in the gastrointestinal tract, hypothyroidism, rickets, malnutrition, Chagas disease or neuromuscular diseases (Cury, 2005); Infants who present False constipation; Infants who have anemia or iron deficiency are iron therapy with ferrous sulfate; Hypothesis diagnosis of chronic functional constipation discarded after the first week of observation in the study; Regular use over the past thirty days, dietary fiber supplement; Chronic use of medications that act on intestinal motility and cause constipation (prokinetics, antacids, anticonvulsants, diuretics, hematin, antispasmodics, anti-inflammatories), with the exception of ferrous sulfate; Need other therapeutic interventions; Infants who had poor nutritional status, malnutrition or obesity; Children living in cities or neighborhoods whose distance to the clinic or family socioeconomic conditions that preclude their attendance at scheduled follow-up visits; Infants who were exclusively breastfed or mixed; Infants who make use of formulas containing prebiotics; Parents or guardians illiterate, who can not help of another person literate in child care during follow-up project; Not responsible for the child's consent to participate.

  pt-br

  Lactentes com sinais e sintomas clínicos sugestivos para doença de Hirschsprung, dentre eles: retardo na eliminação do mecônio, déficit de crescimento, anormalidades na pigmentação cutânea, presença de sintomas extra-intestinais e falta de resposta ao tratamento convencional (Aguirre et al, 2002); Lactentes que apresentarem constipação intestinal de causa orgânica, secundária a outras patologias, como exemplo: deformidades no trato gastrintestinal, hipotiroidismo, raquitismo, desnutrição, doença de Chagas ou doenças neuromusculares (Cury, 2005); Lactentes que apresentarem pseudoconstipação; Lactentes que apresentam anemia ferropriva ou estão em ferroterapia com sulfato ferroso; Hipótese diagnóstica de constipação crônica funcional descartada após as primeiras semanas de observação do estudo; Uso regular, nos últimos trinta dias, de suplemento de fibra alimentar; Uso crônico de medicamentos que atuam sobre a motilidade intestinal ou causam constipação (pró-cinéticos, antiácidos, anticonvulsivantes, diuréticos, hematínicos, antiespasmódicos, antiinflamatórios), com exceção do sulfato ferroso; Necessidade de outras intervenções terapêuticas; Lactentes que apresentarem comprometimento do estado nutricional: desnutrição ou obesidade; Crianças residentes em cidades ou bairros cuja distância para o ambulatório ou condições socioeconômicas familiares que impossibilitam o seu comparecimento às consultas de retorno agendadas; Lactentes em aleitamento materno exclusivo ou misto; Lactentes que fazem uso de fórmulas que contenham prebióticos; Pais ou responsáveis analfabetos, que não podem ter auxílio de outra pessoa alfabetizada no cuidado com a criança durante seguimento do projeto; Não consentimento do responsável pela criança em participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  - Improvement of constipation in infants receiving the prebiotic (fructooligosaccharide); - Verified by means of diagnosis of constipation (elimination of mandatory hard stools and the occurrence of at least one of the following: painful or difficult defecation, stool with cíbalos format, cylindrical or cylindrical with cracks; defecation frequency less than or equal to two times a week) from reported by parents in the child's daily .; - An improvement of constipation around 70% in the group will receive the prebiotics (fructooligosaccharides) is expected.

  pt-br

  - Melhora da constipação nos lactentes que receberem os prebiótico (frutooligossacarídeo); - Verificada por meio do diagnóstico da constipação (eliminação de fezes obrigatoriamente duras e a ocorrência de pelo menos uma das seguintes características: dor ou dificuldade ao evacuar; fezes com formato de cíbalos; cilíndrica ou cilíndrica com rachaduras; frequência evacuatória menor ou igual a duas vezes na semana) a partir do relatado pelos pais no diário da criança.; - É esperado uma melhora da constipação em torno de 70% no grupo que receberá o prebiótico (frutooligossacarídeo).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Daniela da Silva Souza
  • • Address: Rua Gastão de Souza Oliveira
    • City: Praia Grande / Brazil
    • Zip code: 11718-255
  • Phone: +55 (13) 34946180
  • Email: danielasouza.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Mauro Batista de Morais
  • • Address: Rua Botucatu, 598, Vila Clementino
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    • Zip code: 04023-062
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  • Email: mbmorais@osite.com.br
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  • Phone: +55 (11) 5576-4857
  • Email: s.tahan@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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