Public trial
RBR-2x86dc Observational study to assess data from the past related to the rate of hospitalization in Patients with Schizophrenia…
Date of registration: 04/15/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
A retrospective, observational study to assess the rate of hospitalization in patients with Schizophrenia treated one year before with oral Antipsychotics and one year after with long acting injectable Atypical Atipsychotics
pt-br
Estudo retrospectivo, observacional para avaliar a taxa de hospitalização em participantes da pesquisa com Esquizofrenia tratados um ano antes com Antipsicóticos orais e um ano apos com Antipsicóticos Atípicos injetáveis de longa ação
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-8722
-
Public title:
en
Observational study to assess data from the past related to the rate of hospitalization in Patients with Schizophrenia treated one year before with oral drugs for Schizophrenia and one year after with injectable drugs for Schizophrenia
pt-br
Estudo observacional para avaliar dados passados relacionados com a taxa de hospitalização em participantes da pesquisa com Esquizofrenia tratados um ano antes com medicamentos para Esquizofrenia de ingestão oral e um ano depois com medicamentos para Esquizofrenia injetáveis
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Scientific acronym:
en
REALAI
pt-br
REALAI
-
Public acronym:
en
REALAI
pt-br
REALAI
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Secondaries identifiers:
-
42119115.6.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.015.567
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo
-
42119115.6.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Schizophrenic
pt-br
Esquizofrenia
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-interventional study, i.e., will not be performed any interventional treatments or procedures. Will be only collected information from source data or a retrospective database. Adult male and female schizophrenic subjects of age 18 to 55 years will be included in the study from different countries in Latinoamerica who were shifted to LAIs because of any of the following reasons: patient did not respond to oral antipsychotic treatment, patient’s choice, lack of adherence to oral treatment will be included in the study and will constitute the Study Population. The study will aim to enroll approximately 312 patients into the study. Will be evaluated the number of hospitalizations associated with psychotic relapse one year before and one year after being treated with LAI anti-psychotics in schizophrenic patients as registered in the clinical reports. All subject data for this study are being collected using databases only. Will be collected: demographic information; co-morbidities during evaluation period; treatment history; use of hospital resources; treatment adherence.
pt-br
Este é um estudo não interventivo, ou seja, não será realizado tratamentos ou procedimentos intervencionais. Serão apenas coletadas informações a partir da fonte de dados ou de uma base de dados retrospectiva. Serão incluídos no estudo participantes da pesquisa com esquizofrenia, homens ou mulheres com 18 a 55 anos de idade de diferentes países na América Latina, que trocaram para antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação devido a qualquer das seguintes razões: o paciente não respondeu ao tratamento antipsicótico oral, escolha do paciente, falta de adesão ao tratamento oral; serão incluídos no estudo e constituirão a População do Estudo. O estudo planeja incluir aproximadamente 312 participantes da pesquisa. Será observada a taxa de hospitalização associadas com surtos psicóticos em participantes da pesquisa com esquizofrenia tratados um ano antes com antipsicóticos orais e um ano após com antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação. Todos os dados de participantes da pesquisa para este estudo são coletados usando-se apenas prontuários médicos. Serão coletadas: informações demográficas; comorbidades durante o período de avaliação; histórico de tratamento; uso de recursos hospitalares; adesão ao tratamento.
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Descriptors:
en
F20 Schizophrenia
pt-br
F20 Esquizofrenia
es
F20 Esquizofrenia
en
V02.300 Database
pt-br
V02.300 Banco de Dados
es
V02.300 Esquizofrenia y Trastornos con Características Psicóticas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Mexico
- Date first enrollment: 08/04/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 312 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Out-Patients with the main diagnosis of schizophrenia; only clinical records with complete information during the 2 years period selected for data analysis will be included; patients treated with oral antipsychotics then switched to long acting injectable atypical due to poor adherence, lack of efficacy (no significant symptom reduction, judged by physician, at maximum recommended dose of an antipsychotic for 6 weeks), patients’ choice, when the switch has not been clearly justified or the switch has not been done during hospitalization; being regularly treated with long acting injectable atypical antipsychotics for at least 1 year after the initial use of long acting injectable atypical antipsychotics.
pt-br
Participantes da pesquisa ambulatoriais com o diagnóstico principal de esquizofrenia; serão incluídos apenas registros clínicos com informações completas durante o período de 2 anos selecionado para análise dos dados; participantes da pesquisa tratados com antipsicóticos orais e em seguida trocados para antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação em função de baixa adesão ao tratamento, falta de eficácia (sem redução significativa nos sintomas, conforme julgado pelo médico, na máxima dose recomendada de um antipsicótico por 6 semanas), escolha do paciente, quando a troca não tiver sido claramente justificada ou a troca não tiver sido feita durante hospitalização; ter sido tratado regularmente com antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação por pelo menos 1 ano após o uso inicial de antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação.
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Exclusion criteria:
en
Patients that started long acting injectable atypical antipsychotics treatment as in-patients and patients that switched to long acting injectable atypical antipsychotics during hospitalization; patients with schizophrenia resistant to treatment.
pt-br
Participantes da pesquisa que iniciaram tratamento com antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação enquanto estavam internados e participantes da pesquisa que trocaram para antipsicóticos atípicos injetáveis de longa ação durante hospitalização; participantes da pesquisa com esquizofrenia resistente a tratamento.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 1 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The Primary outcome is the hospitalization rates associated with psychotic relapse and will be verified through the medical records revision. The primary outcome will be compared in the patients before the long acting injectable atypical antipsychotics (LAI) use - pre-LAI period- and in the 12 months of LAI atypical antipsychotics use - LAI period. McNemar’s test will be performed for the analysis of the rate of hospitalization associated with psychotic relapse in pre and post LAI periods in this 1-year mirror-image study.
pt-br
O desfecho primário será a taxa de hospitalização associada com surtos psicóticos, verificados através da revisão dos prontuários dos participantes. O desfecho primário será comparado nos participantes da pesquisa antes do uso de antipsicóticos atípicos injetável de longa ação (LAI) - período pré-LAI - e em 12 meses de uso de antipsicóticos atípicos LAI - período LAI. Será realizado o teste de McNemar para a análise da taxa de hospitalização associada com surtos psicóticos nos períodos pré- e pós-LAI.
-
Secondary outcomes:
en
The Secondary outcomes are the number of hospitalizations associated with psychotic relapse; days of hospitalization associated with psychotic relapse. The comparison of the secondary outcomes between the pre-LAI and the LAI period will be done for the patients. The following tests will be performed for comparing the pre and post LAI period among patients in this 1-year mirror-image study: Wilcoxon signed rank test will be performed to compare differences in the numbers of hospitalizations due to psychotic relapses; paired T-test will be performed to compare differences in the days of hospitalizations related with psychotic relapses. The level of statistical significance will be set at p<0.05, with confidence intervals of 95%.
pt-br
Os desfechos secundários são número de hospitalizações associadas com surtos psicóticos; dias de hospitalização associados com surtos psicóticos. Para os participantes da pesquisa, será feita a comparação dos desfechos secundários entre o período pré-LAI e o período LAI. Os seguintes testes serão realizados para a comparação dos períodos pré- e pós-LAI entre participantes da pesquisa:Teste de Wilcoxon (signed rank) será realizado para comparar diferenças nos números de hospitalizações devido a surtos psicóticos; Teste T pareado será realizado para comparar diferenças nos dias de hospitalizações relacionadas com surtos psicóticos. O nível de significância estatística será estabelecido em p<0,05, com intervalos de confiança de 95%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline Medeiros da Silva
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- Address: Rua Gerivatiba, 207 – 11o andar - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-030
- Phone: +55 (11) 3030 2744
- Email: asilv64@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
- Full name: Vinicius Righi
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- Address: Rua Gerivatiba, 207 – 11o andar - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-030
- Phone: +55 (11) 3030 2744
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
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Scientific contact
- Full name: Aline Medeiros da Silva
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- Address: Rua Gerivatiba, 207 – 11o andar - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-030
- Phone: +55 (11) 3030 2744
- Email: asilv64@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
- Full name: Claudiane Salles Daltio
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- Address: Rua Machado Bittencourt 222, Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04044-020
- Phone: +55 (11) 5084 1137
- Email: csdaltio@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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Site contact
- Full name: Alfredo José Minervino
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- Address: Campus I , S/N, Cidade universitária, Departamento de Psiquiatria (6º andar)
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55 (83) 3216 7201
- Email: alfredominervino@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderlei/HULW da Universidade Federal da Paraíba
- Full name: Claudiane Salles Daltio
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- Address: Rua Machado Bittencourt 222, Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04044-020
- Phone: +55 (11) 5084 1137
- Email: csdaltio@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
- Full name: Fábio Aurélio Costa Leite
-
- Address: Centro Clínico Norte II – Sala 410 – Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70770-560
- Phone: +55 (61) 3037 9834
- Email: tfleite@ig.com.br
- Affiliation: Instituto de Neuropsiquiatria Clínica de Brasília Ltda - ME
- Full name: Felipe de Medeiros Tavares
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- Address: Avenida Gonçalo Prado Rollemberg, 447, Bairro São José
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49015-230
- Phone: +55 (79) 93222 0815
- Email: felipemedeirostavares@gmail.com
- Affiliation: Centro Médico Olímpio Santana
- Full name: Geder Grohs
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- Address: Rua Engilberto Koerich, nº. 333 - Bairro Colônia Santana
- City: São José / Brazil
- Zip code: 88123-300
- Phone: +55 (48) 3954 2011
- Email: gedergrohs@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria de Santa Catarina
- Full name: Leonardo Figueiredo Palmeira
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- Address: Av das Américas, 1155, sl 1305
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22631-000
- Phone: +55 (21) 2439 4269
- Email: drpalmeira@gmail.com
- Affiliation: Pro Doctor Serviços Médicos
- Full name: Wagner Farid Gattaz
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- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 , 1º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 2661 8010
- Email: gattaz@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
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