RBR-2x84bbn Whole Body Vibration exercise in clinical, functional health and oxidative stress in women with fibromyalgia

Date of registration: 04/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Whole Body Vibration exercise in clinical, functional health and oxidative stress in women with fibromyalgia

  pt-br

  Exercício de Vibração de Corpo Inteiro em saúde clínica, funcional e estresse oxidativo em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40858720.8.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.510.517
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri - UFVJM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  A total sample of forty women will be selected for the study, after recruitment the volunteers will be divided intra-groups, with twenty volunteers in each group, randomly distributed in Whole Body Vibration Group (submitted to vibratory training) and Control Group (not undergo vibration training). The women with fibromyalgia in the control group (without Whole Body Vibration) will receive weekly telephone calls in order to check their general health status and ensure their adherence to the research. The experimental protocol for the Whole Body Vibration Group will consist of staying for ten minutes at rest, they will be instructed to remain seated, not to make sudden movements and to remain silent. Immediately after the measurements at rest, the volunteers will be sent to perform the dynamic squat exercise on the vibrating platform. The exercise will consist of squatting (sixty degrees of knee flexion) on the vibrating platform. During each repetition of the exercise, an examiner will instruct the subjects to perform three seconds of isometry. Mechanical vibration stimulation parameters consisted of forty-Hz frequency, four-mm amplitude, eight forty-second sets with forty-second rest between sets for six weeks. Both groups performed blood collection, application of questionnaires and functional tests before and after the six weeks of the protocol.

  pt-br

  Serão selecionadas para o estudo amostra total de quarenta mulheres, após o recrutamento as voluntárias serão divididas intra-grupos, com vinte voluntárias em cada grupo, distribuídas de forma randomizada em Grupo Vibração de Corpo Inteiro (submetidas ao treino vibratório) e Grupo controle (não serão submetidas a treino vibratório). As mulheres com fibromialgia do Grupo controle (sem a Vibração de Corpo Inteiro) receberão ligações telefônicas semanais a fim de averiguar o estado de saúde geral e garantir a adesão à pesquisa. No protocolo experimental para Grupo Vibração de Corpo Inteiro consistirá na permanência durante dez minutos em repouso, serão orientadas a permanecerem sentadas, a não realizarem movimentos bruscos e se manterem em silêncio. Imediatamente após as mensurações em repouso as voluntárias serão encaminhadas para a realização do exercício de agachamento dinâmico sobre a plataforma vibratória. O exercício consistirá na realização de agachamento (sessenta graus de flexão de joelhos) sobre a plataforma vibratória. Durante cada repetição do exercício, um examinador instruirá os indivíduos a realizarem três segundos de isometria. Os parâmetros de estimulação mecânica da vibração consistiram em frequência de quarenta-Hz, quatro-mm de amplitude, oito séries de quarenta-segundos com quarenta-segundos de repouso entre as séries, durante seis semanas. Ambos os grupo realizaram coleta sanguínea, aplicação de questionários e teste funcionais antes e após as seis semanas do protocolo.

• Descriptors:

  en

  G01.374.676.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 35 to 70 years; with confirmed diagnosis of fibromyalgia between 1 and 3 years; presence of sensitivity in at least 11 of the 18 specific pain points according to the American College of Rheumatology criteria

  pt-br

  Mulheres com idade entre 35 a 70 anos; com diagnóstico confirmado de fibromialgia entre 1 e 3 anos; presença de sensibilidade em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos específicos de acordo com os critérios do colégio americano de reumatologia

• Exclusion criteria:

  en

  Women who present; any concomitant illness that may be exacerbated by physical activity; pregnancy; orthopedic limitations; inflammatory diseases; degenerative; joints; respiratory or cardiovascular diseases; who are under follow-up with a psychiatrist; who perform physical activity for the same twice a week; present any of the possible contraindications for the intervention of Whole Body Vibration (acute hernia; thrombosis; diabetes, epilepsy; metabolic or neuromuscular diseases; orthopedic injuries and prostheses); use immunosuppressive medication

  pt-br

  Mulheres que apresentarem; alguma doença concomitante que possa ser exacerbada pela atividade física; gravidez; limitações ortopédicas; doenças inflamatórias; degenerativas; articulares; respiratória ou doenças cardiovasculares; que estiverem em acompanhamento com psiquiatra; que realizam atividade física pelo mesmo duas vezes por semana; apresentem alguma das possíveis contraindicações para a intervenção de Vibração de Corpo Inteiro(hérnia aguda; trombose; diabetes, epilepsia; doenças metabólicas ou neuromusculares; lesões ortopédicas e próteses); uso medicação imunossupresora

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With the present study, it is expected that at the end of six weeks of Whole Body Vibration training in patients with fibromyalgia, they will show improvement in physical, functional performance and emotional aspects. In addition, a reduction in the profile of oxidative stress markers is expected in these subjects. Data will be analyzed using the SPSS statistical package, version twenty point zero (SPSS Inc., USA). Initially, a descriptive analysis of the variables will be carried out (mean and standard deviation or median and minimum-maximum values). The normality of the data will be verified by the Kolmogorov-Smirnov test and the comparison of all variables between the groups will be performed by the ANOVA test with Bonferroni's post hoc, for parametric variables and Kruskal-Wallis with Dunn's post hoc, for non-parametric variables. For all tests, p less than or equal to zero point zero five will be considered significant. To evaluate possible relationships between neuro-inflammatory variables and physical-functional and emotional aspects, correlation analysis will be performed using Pearson's coefficient (parametric variables) or Spearman's coefficient (non-parametric variables)

  pt-br

  Com o presente estudo espera-se que ao final de seis semanas de treinamento de Vibração de Corpo Inteiro em pacientes com fibromialgia apresentem melhora no desempenho físico funcional e em aspectos emocionais. Além disso, espera-se redução do perfil marcadores de estresse oxidativo nestes sujeitos. Os dados serão analisados pelo pacote estatístico SPSS, versão vinte ponto zero (SPSS Inc., USA). Inicialmente será feita a análise descritiva das variáveis (média e desvio padrão ou mediana e valores mínimo-máximo). A normalidade dos dados será verificada pelo teste Kolmogorov-Smirnov e a comparação de todas as variáveis entre os grupos será realizada pelo teste ANOVA com post hoc de Bonferroni, para variáveis paramétricas e Kruskal-Wallis com post hoc de Dunn, para variáveis não paramétricas. Para todos os testes será considerado significativo p menor ou igual à zero vírgula zero cinco. Para avaliar possíveis relações entre as variáveis neuro-inflamatórias e aspectos físico-funcionais e emocionais, será feita análise de correlação utilizando o coeficiente de Pearson (variáveis paramétricas) ou o coeficiente de Spearman (variáveis não paramétricas)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Ana Cristina Rodrigues Lacerda
  • • Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Bairro Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: "39100-000"
  • Phone: +55-038-3532-1200
  • Email: lacerdaacr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
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