RBR-2x6hmbv Consequences of Covid19 on the cardiovascular system of hypertensive patients

Date of registration: 10/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-0875

• Public title:

  en

  Consequences of Covid19 on the cardiovascular system of hypertensive patients

  pt-br

  Consequências da Covid19 sobre o sistema cardiovascular em pacientes hipertensos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58843122.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.651.063
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19; Hypertension

  pt-br

  COVID-19; Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  B04.820.578.500.540.150 Coronavirus

  pt-br

  B04.820.578.500.540.150 Coronavírus

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200.163 COVID-19

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200.163 COVID-19

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, non-randomized, four-arm clinical trial. One-hundred normotensive men and 100 hypertensive, between the ages of 35 and 55 years-old, all affected by SARS-COVID19 between 6 and 24 months prior will be allocated into four groups according to their respective COVID's symptoms and severity (N=25): group A, hospitalized due to low oxygen saturation, but not requiring intensive care; group B, who experienced major symptoms, but not hospitalization; group C, mild symptoms; group D, assymptomatic. Intervention: All groups will be enrolled into a supervised 16-week aerobic physical trainning program with one hour sessions, 3 times per week on a motorized treadmill. During the first two weeks of the program an adaptation period will ensue, in which participants go through 20-30-minute sessions allowing familiarization and adaptation to the training protocol.The intensity will be equivalent to the sum of heart rate (HR) at rest and 40%-60% of the reserve HR determined by cardiopulmonary testing, followed by increases in intensity and duration in the subsequent weeks until the volunteers reach the training HR as described After the first two weeks, each session will have three phases as follows: 5-minutes of warm-up using an intensity lower than the target HR training range (50%-65% of reserve HR), 50-minutes of training using the training HR (70%-80% of reserve HR), and 5-minutes of cool-down using an intensity lower than the training HR (40%-50% of reserve HR). . The participants HRs will be monitored throughout the sessions using a pulse frequency meter (Polar RS810).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aberto e não randomizado de quatro braços.Cem homens normotensos e 100 hipertensos, com idades entre 35 e 55 anos, todos acometidos por SARS-COVID19 entre 6 e 24 meses antes serão alocados em quatro grupos de acordo com seus respectivos sintomas e gravidade da COVID (N=25 ): grupo A, internado por baixa saturação de oxigênio, mas sem necessidade de cuidados intensivos; grupo B, que apresentou sintomas maiores, mas não necessitou de hospitalização; grupo C, sintomas leves; grupo D, assintomático. Intervenção: Todos os grupos serão inscritos em um programa supervisionado de treinamento físico aeróbio de 16 semanas com sessões de uma hora, 3 vezes por semana em esteira motorizada. Durante as duas primeiras semanas do programa ocorrerá um período de adaptação, no qual os participantes passarão por sessões de 20-30 minutos permitindo familiarização e adaptação ao protocolo de treinamento. A intensidade será equivalente à soma da FC em repouso e 40%- 60% da frequência cardíaca (FC) de reserva determinada pelo teste cardiopulmonar, seguido de aumentos de intensidade e duração nas semanas subsequentes até que os voluntários atinjam a FC de treinamento descrita. Após as duas primeiras semanas, cada sessão terá três fases da seguinte forma: aquecimento com intensidade inferior à faixa alvo de treinamento da FC (50%-65% da FC de reserva), 50 minutos de treinamento usando a FC de treinamento (70%-80% da FC de reserva) e 5 minutos de resfriamento - down usando uma intensidade menor que a FC de treinamento (40%-50% da FC de reserva). As FCs dos participantes serão monitoradas ao longo das sessões por meio de um frequencímetro de pulso (Polar RS810).

• Descriptors:

  en

  M0023801 Aerobic physical training

  pt-br

  M0023801 Treinamento físico aeróbio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	M	35 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Homens; hipertensos ou normotensos; idade entre 35 e 55 anos; acometidos por COVID-19 entre 6 e 24 meses antes; assintomático, leve ou internados em enfermaria por baixa saturação de oxigênio

  pt-br

  Men; hypertensive or normotensive; age between 35 and 55; affected by COVID-19 between 6 and 24 months prior; assymptomatic, mild or have been admitted to a ward unit due to low oxygen saturation

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; diagnosis of cognitive disturbances, musculoskeletal disorders, and chronic diseases; during the period of transmission of the Covid-19 disease; patients who had the severe form and required ICU admission; previous home or outpatient physical therapy treatment; current use of drugs that interfere with cardiac functionality and cardiovascular autonomic control

  pt-br

  Tabagistas; portadores de distúrbios cognitivos, distúrbios musculoesqueléticos e doenças crônicas; durante o período de transmissão da COVID-19; pacientes que tiveram a forma grave e necessitaram de internação em UTI; realização de tratamentos fisioterapêuticos domiciliares ou ambulatoriais; uso de drogas que interfiram com a funcionalidade cardíaca e o controle autonômico cardiovascular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hypertensive men and women, without comorbidities, affected by Covid-19, who developed the mild, moderate or severe form of the disease, may present increased sympathetic influence and decreased parasympathetic activity when evaluated through spectral analysis of heart rate and compared conditions pre and post the aerobic physical training program.

  pt-br

  Homens hipertensos, sem comorbidades, acometidos pela Covid-19, que desenvolveram a forma leve, moderada ou grave da doença, podem apresentar aumento da influência simpática e diminuição da atividade parassimpática quando avaliados por meio da análise espectral da frequência cardíaca e comparadas as condições pré e pós o programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  It is expected to find metabolic alterations, evaluated through blood samples, such as: increase in fasting glucose and insulin; increase in total cholesterol and fractions; increase in triglycerides; increase in C-reactive creatine; increased levels of tumor necrosis and interleukins (IL-6 and IL-10). All these variables are influenced by the aerobic physical training program.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações metabólicas, avaliadas por meio de amostras sanguíneas, como: aumento da glicemia e insulina em jejum; aumento do colesterol total e frações; aumento do triglicérides; aumento da creatina C reativa; aumento dos níveis de necrose tumoral e interleucinas (IL-6 e IL-10). Todas estas variáveis são influenciadas pelo programa de treinamento físico aeróbio.

• Secondary outcomes:

  en

  The aerobic physical training program may be able to promote in all men affected by covid-19, from the four groups studied, the improvement of cardiorespiratory and metabolic function, such as the anaerobic threshold and volume of oxygen consumed at peak exercise (VO2peak) , evaluated by means of the ergospirometric test.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio pode ser capaz de promover em todos os homens acometidos pela covid-19, dos quatro grupos estudados, a melhora da função cardiorrespiratória e metabólica, como o limiar anaeróbio e volume consumido de oxigênio no pico do exercício (VO2pico), avaliados por meio do teste ergoespirométrico.

  en

  The aerobic physical training program may also be able to promote different cardiac hemodynamic and autonomic effects, decrease inflammatory markers, in addition to improving skeletal muscle strength and functionality, which may provide benefits for physical and mental health.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio, também pode ser capaz de promover diferentes efeitos hemodinâmicos e autonômicos cardíacos, diminuição de marcadores inflamatórios, além de melhorar a força dos músculos esqueléticos e a funcionalidade, podendo proporcionar benefícios para a saúde física e mental.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hugo Celso Dutra de Souza
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)3315-4416
  • Email: hugocds@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
  • Full name: Ana Catarine Veiga
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16) 99777-6623
  • Email: ana.catarine.oliveira@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
  • Full name: Naiara Teixeira Chinellato
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16) 99209-2284
  • Email: naiara.chinellato@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Catarine Veiga
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16) 99777-6623
  • Email: ana.catarine.oliveira@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   
• Site contact
  • Full name: Hugo Celso Dutra de Souza
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55(16)3315-4416
  • Email: hugocds@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format