Public trial
RBR-2x5w7rf Horizontal Bone Augmentation - comparison of Dome Technique with Guided Bone Regeneration: randomized clinical study
Date of registration: 09/25/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/25/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Horizontal Bone Augmentation of the Alveolar Ridge using the Polydioxanone Dome Technique versus Guided Bone Regeneration: a randomized clinical trial
pt-br
Aumento Ósseo Horizontal do Rebordo Alveolar usando a Técnica do Domo de Polidioxanona versus Regeneração Óssea Guiada: ensaio clínico randomizado
es
Horizontal Bone Augmentation of the Alveolar Ridge using the Polydioxanone Dome Technique versus Guided Bone Regeneration: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-3741
-
Public title:
en
Horizontal Bone Augmentation - comparison of Dome Technique with Guided Bone Regeneration: randomized clinical study
pt-br
Aumento Ósseo Horizontal - comparação da Técnica do Domo com Regeneração Óssea Guiada: estudo clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84051824.5.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.226.841
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)
-
84051824.5.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Jaw, Edentulous, Partially; Alveolar Process
pt-br
Arcada Parcialmente Edêntula; Processo Alveolar
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.804 Tooth Loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de Dente
-
Specific descriptors:
en
C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula
en
A02.835.232.781.324.502.125 Alveolar Process
pt-br
A02.835.232.781.324.502.125 Processo Alveolar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized controlled clinical trial, double-blinded (patient and statistician). A randomization sequence will be generated using an online platform (randomization.com) by a researcher not involved in the clinical phase of this study. This sequence will assign the study groups (test and control) to the surgical sites in each patient and will be distributed in sealed, opaque, and numbered envelopes. Prior to surgery, patient identification will be kept confidential. The surgical sites will be allocated to the groups during the surgical procedure, after site preparation and before the placement of support structures (polydioxanone dome or no support structure). Test - Polydioxanone Dome Technique (25 participants): The polydioxanone suture will be used to create a dome-shaped structure. The surgeon will prepare two segments of polydioxanone suture, approximately 15 millimetres each, and will mechanically interlock them into the alveolar ridge through bone perforations spaced 8 millimetres apart, tensioning them to form a dome. A xenogeneic bone graft will be applied to the defect and covered with a resorbable collagen membrane, which will be secured using surgical tacks. The flap will be relieved and passively repositioned using sutures. Control - Guided Bone Regeneration (25 participants): The placement of support materials to maintain space for guided bone regeneration will not be performed. A xenogeneic bone graft will be applied to the defect and covered with a resorbable collagen membrane, which will be secured using surgical tacks. The flap will be relieved and passively repositioned using sutures. The test and control group procedures will be performed in a single intervention for each patient, with an approximate duration of 2 hours
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego (paciente e estatístico). Uma sequência de randomização será gerada em uma plataforma online (randomization.com) por um pesquisador não envolvido com a fase clínica desta pesquisa. Essa sequência associará os grupos do estudo (teste e controle) aos sítios cirúrgicos em cada paciente e será distribuída em envelopes lacrados, opacos e numerados. Antes da cirurgia, a identificação dos pacientes será mantida em sigilo. Os sítios cirúrgicos serão atribuídos aos grupos durante o procedimento cirúrgico, após o preparo do local cirúrgico e antes do posicionamento de estruturas de suporte (domo de polidioxanona ou nenhuma estrutura de suporte). Teste - Técnica do Domo de Polidioxanona (25 participantes): Fios de sutura de polidioxanona serão utilizados para criar uma estrutura em forma de domo. O cirurgião preparará dois segmentos de sutura de polidioxanona, com aproximadamente 15 milímetros cada, e os interligará mecanicamente no rebordo alveolar através de perfurações ósseas espaçadas 8 milímetros entre si, tensionando-os para formar o domo. Um enxerto ósseo xenógeno será aplicado no defeito e coberto com uma membrana de colágeno reabsorvível, que será fixada com tachinhas cirúrgicas. O retalho será aliviado e reposicionado passivamente por meio de suturas. Controle - Regeneração Óssea Guiada (25 participantes): A colocação de materiais de suporte para manter o espaço para a regeneração óssea guiada não será realizada. Um enxerto ósseo xenógeno será aplicado no defeito e coberto com uma membrana de colágeno reabsorvível, que será fixada com tachinhas cirúrgicas. O retalho será aliviado e reposicionado passivamente por meio de suturas. Os procedimentos do grupo teste e controle serão realizados em uma única intervenção para cada paciente, com duração aproximada de 2 horas
-
Descriptors:
en
G11.427.213.140 Bone Regeneration
pt-br
G11.427.213.140 Regeneração Óssea
en
E04.545.550.100 Alveolar Ridge Augmentation
pt-br
E04.545.550.100 Aumento do Rebordo Alveolar
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Partially edentulous adult patients; minimum age of 18 years; with horizontal alveolar bone deficiency (less than 4 mm in thickness), confirmed by Cone-Beam Computed Tomography (CBCT); with adjacent teeth to the bone defect areas, in an edentulous space of no more than two missing teeth; adequate oral hygiene (plaque index of 25% or less); no history of bone augmentation procedures in the edentulous area; both sexes
pt-br
Pacientes adultos parcialmente edêntulos; com idade mínima 18 anos; com deficiência horizontal do osso alveolar (menor que 4 mm em espessura), confirmada em uma Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (TCFC); com presença de dentes adjacentes às áreas de defeito ósseo, em um espaço de ausência de no máximo dois dentes; higiene bucal adequada (índice de placa menor ou igual a 25%); ausência de histórico de procedimentos de aumento ósseo na área edêntula; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Uncontrolled systemic and local conditions, such as uncontrolled diabetes; pregnant women; smokers; extraction sites with less than 3 months of healing
pt-br
Condições sistêmicas e locais não controladas, como diabetes descompensado; gestantes; fumantes; locais de extração com menos de 3 meses de cicatrização
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the linear bone gain in millimeters using cone beam computed tomography 6 months after surgery
pt-br
Avaliar o ganho linear de osso em milímetros por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico no período de 6 meses após a cirurgia
-
Secondary outcomes:
en
To assess patient-reported outcome measures through questionnaires regarding postoperative recovery, morbidity, surgical time, and incidence of complications after 1 week and 6 months following surgery
pt-br
Avaliar por meio de questionários as medidas de resultado relatadas pelo paciente quanto a recuperação pós-operatória, morbidade, tempo cirúrgico e incidência de complicações após um período de 1 semana e 6 meses da cirurgia
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriel Leonardo Magrin
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n - Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Odontologia - Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-9077
- Email: glmagrin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Leonardo Magrin
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n - Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Odontologia - Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-9077
- Email: glmagrin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Gabriel Leonardo Magrin
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n - Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Odontologia - Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-9077
- Email: glmagrin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16912.
Existem 8320 ensaios clínicos registrados.
Existem 4684 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5754 ensaios clínicos em rascunho.