RBR-2x4zkwm Low-level laser therapy to reduce pain and improve healing after vaginal birth injuries

Date of registration: 07/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6790

• Public title:

  en

  Low-level laser therapy to reduce pain and improve healing after vaginal birth injuries

  pt-br

  Laser de baixa intensidade para reduzir a dor e melhorar a cicatrização após lacerações no parto vaginal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89945225.6.0000.8807
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7815296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wound Healing

  pt-br

  cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

• Specific descriptors:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 cicatrização

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind randomized controlled clinical trial. The sample size calculation was based on the study by Alvarenga (2017), which aimed to evaluate the effect of photobiomodulation on pain and perineal healing after episiotomy. That study included two groups: an experimental group that received photobiomodulation and a sham group in which photobiomodulation was applied with the device turned off. For the sample size calculation, data were extracted from the pain outcome assessed 20–24 hours after photobiomodulation, since pain may be considered the most important critical outcome for postpartum women. The mean (M) and standard deviation (SD) of the pain outcome used for the sample size calculation in G*Power (version 3.1) were 2.6 and 2.7 (SD), respectively, for the experimental group, and 1.5 and 2.1 (SD), respectively, for the sham group. In addition, a significance level of 5% (α = 0.05) and a statistical power of 80% (1−β = 0.80) were adopted. The sample size calculation resulted in 77 participants per group, totaling 154 participants for the study. Considering possible losses, a margin of 10% will be added to the sample, resulting in a total of 170 volunteers, equally distributed between the groups, with 85 participants in each group. Initially, a baseline assessment will be carried out through an in-person interview, in which the participant will answer a questionnaire (Appendix B), developed by the researcher, containing sociodemographic, anthropometric, and clinical questions. Perineal pain will then be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) (Annex B) (BEGUM, 2019), which has a score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates unbearable pain. The perineal healing process will also be assessed using the REEDA Scale. This scale is a reliable instrument for evaluating the inflammatory process and tissue repair of all types of postpartum perineal trauma. Each item on the scale is scored from 0 to 3, according to the severity of inflammation. Thus, a final score greater than 15 indicates poorer perineal healing (ALVARENGA, 2015). After application of the experimental and sham protocols, pain and healing will be reassessed using the same instruments. Additionally, the level of maternal satisfaction with the treatment will also be assessed using the VAS (Annex B) (BEGUM, 2019), where 0 is considered absence of satisfaction and 10 indicates extreme satisfaction. In this context, it is important to emphasize that the evaluators will be previously trained, and the same evaluator will be responsible for assessing the same participant at baseline and at the final assessment and will not participate in the application of photobiomodulation, thus ensuring evaluator blinding. The experimental group will receive low-level photobiomodulation within the first 12 hours postpartum and a second application at 24 hours postpartum. The participants will be assessed before and after each application. For this purpose, the Therapy EC device (DMC brand) will be used as the radiation source (registered with the Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA under no. 80030810156; certified by the National Institute of Metrology, Quality, and Technology). For patient safety, a condom will cover the device during application and will be replaced for each patient. However, it is important to note that the use of a condom may cause a 20% power loss (as assessed and measured by the device manufacturer). For the application of photobiomodulation, participants will be placed in the gynecological position on their beds, with a sheet covering their legs, and will wear protective goggles. The researchers responsible for the treatment will be licensed physiotherapists who will be previously trained. During the intervention, the operator will wear protective goggles and position the device perpendicular (90°) to the point to be treated. Next, the probe tip will touch the skin and the physiotherapist will apply photobiomodulation. A dose of 4 J/cm² of red light (wavelength 660 ± 10 nm) and 4 J/cm² of infrared light (wavelength 808 ± 10 nm) will be applied along the entire length of the laceration. Red light will be applied first, followed by infrared light, and each application point will last 40 seconds. The distance between application points will be 1 cm, measured using a digital caliper. The sham group will receive photobiomodulation following the same patient and therapist positioning guidelines used for the experimental group. However, the device will be turned off. As part of the standard care procedures of the participating maternity services, all participants will receive information regarding hygiene, perineal healing, and usual care. It is also important to highlight that the professionals responsible for applying photobiomodulation will not have access to any information regarding the participants’ assessments. Assessments will be performed at 12 hours postpartum, before and after the first photobiomodulation application, and at 24 hours postpartum, before and after the second application. After all applications, the photobiomodulation device as well as the protective goggles will be disinfected with 70% alcohol.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado triplo-cego. O cálculo amostral foi realizado com base no estudo de Alverenga (2017), cujo objetivo foi avaliar o efeito da biofotomodulação na dor e na cicatrização perineal após uma episiotomia. O referido estudo envolveu dois grupos: um grupo experimental que recebeu a biofotomodulação e o grupo sham no qual foi aplicada a biofotomodulação com o aparelho desligado. Para realização do cálculo foram extraídos os dados do desfecho dor após 20-24h da aplicação da biofotomodulação, uma vez que dor pode ser considerado o desfecho crítico mais importante para o puérpera. A média (M) e desvio padrão (DP) do desfecho dor respectivamente utilizado para realizar o cálculo amostral, no programa G*power (vesão 3.1), foi para o grupo experimental de 2,6 – 2,7(DP) e para o grupo sham 1,5 – 2,1(DP). Ademais adotou-se um nível de significância de 5% (α = 0,05) e um poder estatístico de 80% (1-β = 0,80). O resultado do cálculo amostral foi de 77 participantes em cada grupo, totalizando 154 para o estudo. Considerando eventuais perdas, será acrescentada uma margem de 10% à amostra, totalizando 170 voluntárias, distribuídas igualmente entre os grupos, com 85 participantes em cada. Inicialmente, será realizada uma avaliação inicial por meio de uma entrevista presencial, na qual a voluntária responderá a um questionário (apêndice B), elaborado pela pesquisadora, contendo questões sociodemográficas, antropométricas e clínicas. Em seguida, será avaliada a dor perineal, por meio da Escala Visual Analógica (EVA) (anexo B) (BEGUM,2019) a qual possui um escore que varia de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 uma dor insuportável. Também será avaliado o processo cicatricial do períneo, por meio da Escala REEDA. Esta escala é um instrumento confiável para avaliar o processo inflamatório e a reparação tecidual de todos os tipos de lesão perineal pós-parto. Cada item presente na escala é avaliado em uma escala de 0 a 3, de acordo com a gravidade da inflamação. Assim, uma pontuação final maior que 15 indica uma pior cicatrização perineal (ALVARENGA, 2015). Após aplicação dos protocolos experimental e sham, a dor e a cicatrização serão novamente avaliadas por meio dos mesmos instrumentos. Adicionalmente, será avaliada o nível de satisfação materna do tratamento também por meio da EVA, (anexo B) (BEGUM,2019) sendo 0 considerada ausência de satisfação e 10 uma satisfação extrema. Nesse contexto, é importante ressaltar que os avaliadores serão previamente treinados e o mesmo avaliador será responsável por avaliar a mesma voluntária no momento inicial e no momento final e não participará da aplicação da biofotomodulação, garantindo assim o mascaramento dos avaliadores. O grupo experimental receberá a aplicação da biofotomodulação de baixa intensidade nas primeiras 12 horas pós-parto, e uma segunda aplicação com 24h pós-parto. As voluntárias serão avaliadas antes e após cada aplicação. Para tanto, será utilizado como fonte de radiação o aparelho Therapy EC (marca DCM) (registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA nº 80030810156; certificado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Por questões de segurança da paciente, um preservativo protegerá o dispositivo para aplicação e será trocado a cada paciente. Entretanto, é importante ressaltar que o uso do preservativo pode causar perda de potência de 20% (avaliada e medida pelo fabricante do dispositivo). Para aplicação da biofotomodulação, as voluntárias estarão em posição ginecológica em suas camas, com um lençol cobrindo as pernas e usarão óculos de proteção. Os pesquisadores responsáveis pelo tratamento serão fisioterapeutas já formados e serão previamente treinados. Durante a aplicação da intervenção, o responsável usará óculos de proteção e posicionará o equipamento perpendicularmente (90°) ao ponto que receberá a aplicação. Em seguida, o ponteiro tocará a pele e o fisioterapeuta aplicará a biofotomodulação. Será realizada a aplicação de 4J/cm2 de luz vermelha (comprimento de onda 660±10nm) e 4J/cm2 de luz infravermelha (comprimento de onda 808±10nm) por toda extensão da laceração, inicialmente será aplicada a luz vermelha e posteriormente a luz infravermelha, cada ponto de aplicação tem uma duração de 40 segundos. A distância entre os pontos de aplicação será de 1 cm de distância entre eles, medidos por meio de um paquímetro digital especificações. O grupo sham receberá a biofotomodulação, seguindo as mesmas diretrizes de posicionamento da paciente e do terapeuta do grupo experimental. No entanto, o aparelho estará desligado. Como procedimento padrão dos serviços das maternidades envolvidas, todas as voluntárias receberão informações acerca da higiene e cicatrização da região perineal e cuidados habituais. É importante destacar, ainda, que os responsáveis pela aplicação da biofotomodulação não terão acesso a quaisquer tipos de informação acerca da avaliação das voluntárias, as avaliações serão feitas com 12h de pós parto, antes e após a primeira aplicação da biofotomodulação, e 24h pós parto, antes e após a segunda aplicação. Após todas as aplicações o aparelho de biofotomodulação assim como os óculos de proteção serão higienizados com álcool 70%.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  170	F	19 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum woman aged between 19 and 40 years in the immediate vaginal postpartum period; Postpartum woman with second- or third-degree perineal laceration

  pt-br

  Puérpera com idade entre 19 e 40 anos pós-parto vaginal imediato; Puérpera com laceração perineal graus 2 e 3

• Exclusion criteria:

  en

  Trauma in the perineal region (prior to delivery);Postpartum woman with diabetes; Postpartum women who underwent episiotomy; Postpartum hemorrhage

  pt-br

  Trauma na região do períneo (anterior ao parto); Puérpera diabética; Puérpera que sofreram episiotomia; Hemorragia puerperal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The use of low-intensity photobiomodulation reduces pain in second- and third-degree perineal lacerations in postpartum women in the immediate postpartum period.

  pt-br

  O uso da fotobiomodulação de baixa intensidade diminui a dor nas lacerações perineais de segundo e terceiro grau em puérperas no pós parto imediato.

• Secondary outcomes:

  en

  The use of photobiomodulation in postpartum women with second- and third-degree lacerations compared to the control group: improves healing; improves maternal satisfaction level; analgesic use.

  pt-br

  O uso da fotobiomodulação em puérperas com lacerações de segundo e terceiro grau comparada ao grupo controle: melhora a cicatrização; melhora o nível de satisfação materna; uso de analgésico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Boaviagem Freire
  • • Address: Avenida Jornalista Aníbal Fernandes, s/n
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55-81-987659757
  • Email: alessandraboaviagemf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Boaviagem Freire
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