Public trial
RBR-2x4hqm Use of new technologies for the treatment of vaginal sequelae caused by radiotherapy.
Date of registration: 07/28/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of non-ablative radiofrequency and intravaginal CO2 laser in the treatment of genitourinary syndrome following cervical carcinoma radiotherapy: a pilot study
pt-br
Uso da radiofrequência não ablativa e laser CO2 intravaginal no tratamento da síndrome geniturinária pós-radioterapia por neoplasia ginecológica: estudo piloto
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-5141
-
Public title:
en
Use of new technologies for the treatment of vaginal sequelae caused by radiotherapy.
pt-br
Uso de novas tecnologias para o tratamento das sequelas vaginais causadas pela radioterapia.
-
Scientific acronym:
pt-br
ERAPT
-
Public acronym:
pt-br
ERAPT
-
Secondaries identifiers:
-
04143118.8.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.282.221
Issuing authority: Comitê de Ètica em Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
04143118.8.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Paganin e Cia Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vaginal atresia
pt-br
Atresia vaginal
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
#Intervention Group I: intravaginal non-ablative radiofrequency application(3 applications with 30-day intervals) 10 participants # Intervention Group II: Intravaginal CO2 laser application (3 applications with 30-day intervals) 10 participants # Intervention Group III: Intravaginal Daily Use of Intravaginal Promestriene Cream 3 months 10 participants Vaginal biopsy before and after treatment
pt-br
Grupo I: radiofrequência não-ablativa intravaginal (3 aplicações com intervalos de 30 dias) 10 participantes Grupo II: aplicação de laser CO2 intravaginal (3 aplicações com intervalos de 30 dias) 10 participantes Grupo III: uso diário de creme de promestrieno intravaginal 3 meses 10 participantes Biópsia da parede vaginal pré e pós tratamento
-
Descriptors:
en
E02.808 Radiofrequency Therapy
pt-br
E02.808 Terapia por Radiofrequência
es
E02.808 Terapia por Radiofrecuencia
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/06/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Women over 18 years old, up to 50 years old, treated with external radiotherapy in the last 5 years, with genitourinary complaints, without residual tumor lesions and who accept to participate in the study, being informed about the procedures to be performed
pt-br
Mulheres maiores de 18 anos, até 50 anos de idade, tratamento com radioterapia externa nos últimos 5 anos, com queixas geniturinárias, sem lesões tumorais residuais e que aceitem participar do estudo, sendo informadas sobre os procedimentos a serem realizados.
-
Exclusion criteria:
en
Metastatic disease, tumor recurrence, previous treatment of genitourinary symptoms in the last month, presence of genital infection at the beginning of treatment, and women with collagenosis or HIV (Human Immunodeficiency Virus).
pt-br
Doença metastática, recidiva tumoral, tratamento prévio de sintomas geniturinários no último mês, presença de infecção genital no início do tratamento, e mulheres portadoras de colagenoses ou HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the cytohistological effects (epithelial thickness, basal and parabasal cells, vascularization, neocolagen formation) of non-ablative fractional radiofrequency genitourinary syndrome treatment, CO2 laser compared to topical treatment with promestriene cream.
pt-br
Avaliar os efeitos cito-histológicos (espessura do epitélio, células basais e parabasais, vascularização, formação de neocolágeno) do tratamento da síndrome geniturinária com radiofrequência fracionada não ablativa, laser de CO2 comparativamente ao tratamento tópico com creme de promestrieno.
-
Secondary outcomes:
en
1) Assess clinical improvement of genitourinary syndrome with the different treatments proposed
pt-br
1) Avaliar melhora clínica da síndrome geniturinária com os diferentes tratamentos propostos
en
2) Evaluate the sexual satisfaction of patients by applying the (Female Sexual Function Index (FSFI)) before and after treatment.
pt-br
2) Avaliar a satisfação sexual das pacientes através da aplicação do (Female Sexual Function Index (FSFI) pré e pós-tratamento.
en
3) Evaluate the quality of life of patients before and after treatment by applying the quality of life questionnaire (WHOQoL-BREF).
pt-br
3) Avaliar a qualidade de vida das pacientes pré e pós-tratamento através da aplicação do questionário de qualidade de vida (WHOQoL-BREF).
en
4) Evaluate the degree of general satisfaction of patients with the proposed treatment through the grade given by the patient.
pt-br
4) Avaliar o grau de satisfação geral das pacientes com o tratamento proposto através da nota dada pela paciente.
en
5) Evaluate, through cyto-histological and clinical parameters, if a treatment is superior in relation to the others evaluated
pt-br
5) Avaliar, através dos parâmetros cito-histológicos e clínicos, se um tratamento apresenta-se superior em relação aos demais avaliados
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Santos Grossi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-002
- Phone: 55 54 999779235
- Email: fernanda.grossi@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-002
- Phone: 55 051 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400
- City: Porto Alegre / Brazil
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- Phone: 55 051 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Janete Vettorazzi
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- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2400
- City: Porto Alegre / Brazil
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- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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