RBR-2ww2ts8 Effects of Electrical Stimulation in the head or ear region in adults with chronic stress

Date of registration: 11/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-6526

• Public title:

  en

  Effects of Electrical Stimulation in the head or ear region in adults with chronic stress

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica da região da cabeça ou na orelha em indivíduos adultos com Estresse Crônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51925921.9.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.346.550
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psychological Stress

  pt-br

  Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126 Behavioral Symptoms

  pt-br

  F01.145.126 Sintomas Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.990 Psychological stress

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled double-blind two-arm clinical study. Experimental group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with transcranial direct current stimulation or transcutaneous vagus nerve stimulation. Control group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with sham transcranial direct current stimulation or sham transcutaneous vagus nerve stimulation. The 10 treatment sessions will last for 20 minutes over a period of 10 days

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação transcutânea do nervo vago. Grupo controle: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com falsa estimulação transcraniana por corrente contínua ou falsa estimulação transcutânea do nervo vago. As 10 sessões de tratamento ocorrerão por 20 minutos em um período de 10 dias

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria consider individuals diagnosed with stress; Lipp adult stress symptom inventory score above 4; cognitive ability to read and interpret the purpose of the research and to respond to assessment instruments; and knowledge and consent of the free and informed consent form; Male or female volunteers aged between 20 and 50 will be recruited

  pt-br

  Os critérios de inclusão considerar indivíduos com diagnóstico de estresse; escore no inventário de sintomas de estresse para adultos de Lipp acima de 4; capacidade cognitiva de ler e interpretar o intuito da pesquisa e de responder os instrumentos de avaliação; e ciência e anuência do termo de consentimento livre e esclarecido; Serão recrutados voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 50 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Os critérios de exclusão são indivíduos fumantes; com história de tontura ou convulsão; gravidez; sinais de gravidade e/ou indicações de internação ou psicoterapia; uso de ansiolíticos; uso de antidepressivos; efeitos adversos detectados no grupo tratado com tDCS e taVNS, entre os quais coceira, formigamento, dor de cabeça, ardor, sensação e desconforto; diagnóstico de depressão; diagnóstico de ansiedade; transtorno de humor bipolar com sintomas depressivos, maníacos ou hipomaníacos no último ano; esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; autismo; dependência de substâncias; diagnóstico de epilepsia ou uso de anticonvulsivantes; contraindicações para a TDCS (implantes metálicos, tumor, cirurgias cerebral prévia, alteração anatômica cranioencefálica importante); contraindicações para a estimulação não invasiva do nervo vago (implante coclear, cirurgia plástica na orelha, má formação na orelha); iniciar e/ou intensidade de estimulação (mA), a largura de pulso (duração do pulso elétrico, ms), a frequência de pulso (Hz), e a relação on/off do ciclo de estímulo (medido em segundos ou minutos) são ajustados para otimizar a eficácia e tolerabilidade, porém ainda são um assunto a ser debatido.

  pt-br

  Os critérios de exclusão são indivíduos fumantes; com história de tontura ou convulsão; gravidez; sinais de gravidade e/ou indicações de internação ou psicoterapia; uso de ansiolíticos; uso de antidepressivos; efeitos adversos detectados no grupo tratado com tDCS e taVNS, entre os quais coceira, formigamento, dor de cabeça, ardor, sensação e desconforto; diagnóstico de depressão; diagnóstico de ansiedade; transtorno de humor bipolar com sintomas depressivos, maníacos ou hipomaníacos no último ano; esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; autismo; dependência de substâncias; diagnóstico de epilepsia ou uso de anticonvulsivantes; contraindicações para a TDCS (implantes metálicos, tumor, cirurgias cerebral prévia, alteração anatômica cranioencefálica importante); contraindicações para a estimulação não invasiva do nervo vago (implante coclear, cirurgia plástica na orelha, má formação na orelha); iniciar e/ou intensidade de estimulação (mA), a largura de pulso (duração do pulso elétrico, ms), a frequência de pulso (Hz), e a relação on/off do ciclo de estímulo (medido em segundos ou minutos) são ajustados para otimizar a eficácia e tolerabilidade, porém ainda são um assunto a ser debatido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. It is expected to find a reduction in symptom intensity, perception of stress, and improvement in sleep after the treatment period and one month after the end of the interventions. This will be verified through the reduction of the score on the Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Espera-se encontrar uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês

  en

  Outcome found 1: A reduction in symptom intensity and perception of stress, as well as an improvement in sleep, was observed after the treatment period and one month after the end of the interventions. This was verified by the reduction of the score on Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the increase in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Foi observada uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e aumento da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do aumento do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  This is a randomized controlled double-blind two-arm clinical study. 100 indivudulas were selected, 67 women and 33 men. Experimental group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with transcranial direct current stimulation or transcutaneous vagus nerve stimulation. Control group: 50 individuals diagnosed with stress will be treated with sham transcranial direct current stimulation or sham transcutaneous vagus nerve stimulation. The 10 treatment sessions will last for 20 minutes over a period of 10 days. Participants will be mostly female, married and white. The profession of the majority of volunteers will be community health agents, Catholic; practicing physical activity, does not undergo psychotherapy and does not use medication.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Sendo 100 pacientes selecionados, 67 mulheres e 33 homens. Grupo experimental: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação transcutânea do nervo vago. Grupo controle: 50 indivíduos indivíduos com diagnóstico de estresse que serão tratados com falsa estimulação transcraniana por corrente contínua ou falsa estimulação transcutânea do nervo vago. As 10 sessões de tratamento ocorrerão por 20 minutos em um período de 10 dias. As participantes serão majoritariamente do sexo feminino, casadas e de raça branca. A profissão da maioria das voluntárias será agente comunitária de saúde, de religião católica; prática de atividade física, não realiza psicoterapia e não faz uso de medicamentos.

• Participants flow:

  en

  100 individuals began the study, 50 were treated with transcranial direct current stimulation or transcutaneous stimulation of the vagus nerve, 50 individuals were treated with sham transcranial direct current stimulation or sham transcutaneous stimulation of the vagus nerve. 73 patients completed the study, with 27 individuals excluded due to abandonment for personal reasons.

  pt-br

  Iniciaram o estudo 100 indivíduos, 50 foram tratados com estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação transcutânea do nervo vago, 50 indivíduos indivíduos foram tratados com falsa estimulação transcraniana por corrente contínua ou falsa estimulação transcutânea do nervo vago. Terminaram o estudo 73 pacientes, sendo 27 indivíduos excluídos por abandono por motivos pessoais.

• Adverse events:

  en

  None.

  pt-br

  Nenhum

• Outcome measure:

  en

  Outcome expected 1: It is expected to find a reduction in symptom intensity, perception of stress, and improvement in sleep after the treatment period and one month after the end of the interventions. This will be verified through the reduction of the score on the Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements.
  Outcome found 1: A reduction in symptom intensity and perception of stress, as well as an improvement in sleep, was observed after the treatment period and one month after the end of the interventions. This was verified by the reduction of the score on Lipp's Adult Stress Symptom Inventory (ISSL), the Perceived Stress Scale (PSS-10), and the increase in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), respectively. This is based on observing a variation of at least 5% in the pre, post-intervention, and one-month follow-up measurements."

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês.
  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução da intensidade dos sintomas, da percepção de estresse e aumento da melhora do sono no após o período tratamento e um mês após o final das intervenções, verificado por meio da redução do score do inventário de sintomas de stress para adultos de Lipp (ISSL), da escala de estresse percebido (PSS-10) e do aumento do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré, pós-intervenção e follow up após um mês.

• Results summary:

  en

  Background: Chronic stress is a condition characterized by prolonged stimulation, leading to mental and physical weakness. It can have detrimental effects on individuals' mental health and cognitive function, potentially causing various health issues. Objective: This article explores the potential of noninvasive neuromodulation techniques, specifically transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), in managing chronic stress and improving sleep quality. Methods: The study conducted a randomized, double-blinded, controlled trial with participants experiencing chronic stress. In total, 100 participants were randomly assigned to the anodal tDCS group or the sham tDCS group, or taVNS group or the sham taVNS group, which received 5 sessions of the 20 min tDCS over the DLPFC (2 mA; n = 50) or taVNS on the left ear (20Hz; n=50), or the sham treatments. Stress, perceived stress and sleep quality were assessed at baseline, post intervention and four weeks after the intervention. Results: The tDCS and taVNS interventions resulted in reduced stress levels, improved sleep quality, and enhanced perception of stress. Conclusions:These findings suggest that tDCS and taVNS hold promise as effective treatments for chronic stress, offering a safe and accessible approach to improving individuals' well-being and overall quality of life.

  pt-br

  Introdução: O estresse crônico é uma condição caracterizada por estimulação prolongada, levando à fraqueza mental e física. Pode ter efeitos prejudiciais na saúde mental e na função cognitiva dos indivíduos, podendo causar vários problemas de saúde. Objetivo: Este artigo explora o potencial das técnicas de neuromodulação não invasivas, especificamente a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), no gerenciamento do estresse crônico e na melhoria da qualidade do sono. Métodos: O estudo conduziu um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado com participantes que vivenciavam estresse crônico. No total, 100 participantes foram designados aleatoriamente para o grupo ETCC anódica ou grupo ETCC simulado, ou grupo taVNS ou grupo taVNS simulado, que recebeu 5 sessões de ETCC de 20 min sobre o DLPFC (2 mA; n = 50) ou taVNS na orelha esquerda (20Hz; n=50), ou tratamentos simulados. Estresse, estresse percebido e qualidade do sono foram avaliados no início do estudo, pós-intervenção e quatro semanas após a intervenção. Resultados: As intervenções ETCC e taVNS resultaram na redução dos níveis de estresse, na melhoria da qualidade do sono e na percepção aprimorada do estresse. Conclusões:Essas descobertas sugerem que a ETCC e a TAVNS são promissoras como tratamentos eficazes para o estresse crônico, oferecendo uma abordagem segura e acessível para melhorar o bem-estar e a qualidade de vida geral dos indivíduos.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  • Full name: Josie Resende Silva
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales 2600, sala M205
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130888
  • Phone: +55 35 99220-8448
  • Email: josie.resende@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Josie Resende Silva
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales 2600, sala M205
    • City: Alfenas / Brazil
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• Site contact
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