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RBR-2wsdt6 Evaluation of Isoniazide 300mg for Latent Tuberculosis Treatment


                                Date of registration:
                                
                                    09/10/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/10/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of implementation of 300mg Isoniazide for the Treatment of Latent Infection of Tuberculosis in Brazil

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da implementação da Isoniazida 300mg para o Tratamento da Infecção Latente da Tuberculose no Brasil

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1215-3100
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Isoniazide 300mg for Latent Tuberculosis Treatment
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da isoniazida 300mg para o tratamento da tuberculose latente
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    88226218.0.1001.5060
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     2.764.103
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Espirito Santo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Espirito Santo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Programa Nacional de Controle da Tuberculose
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals diagnosed with latent tuberculosis.

LATENT TUBERCULOSIS; Chemoprevention
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos diagnosticados com tuberculose latente. 

Descritores: Tuberculose Latente;Quimioprevenção
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    546 individuals with a diagnosis of latent tuberculosis will participate in the study. Being 273 in the experimental group and 273 in the control group. As described below:

Experimental group: take one (1) 300mg tablet for the treatment of latent tuberculosis infection from 9 to 12 months (oral medication, Isoniazid). 273 individuals will be invited 273 individuals with a diagnosis of latent tuberculosis will be invited. 

Control group: It will take 3 (three) 100mg for the treatment of latent tuberculosis infection from 9 to 12 months (oral medication, Isoniazid). 273 individuals will be invited 273 individuals with a diagnosis of latent tuberculosis will be invited.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participarão do estudo 546 indivíduos com diagnóstico de tuberculose latente. Sendo 273 no grupo experimental e 273 no grupo controle.Conforme descrito abaixo:  

Grupo experimental: tomará 1 (um)comprimido de 300mg (via oral) para o tratamento da infecção latente da tuberculose de 9 a 12 meses (isoniazida). Participarão 273 indivíduos com diagnóstico de tuberculose latente. 

Grupo controle: Tomará 3 (três) comprimidos de
100mg  (via oral) para o tratamento da infecção latente da tuberculose de 9 a 12 meses (isoniazida). Participarão 273 indivíduos com diagnóstico de tuberculose latente. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.442.436
                                                        Isoniazid
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.442.436
                                                        Isoniazida
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.442.436
                                                        Isoniazida
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        10/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            04/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                546
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All individuals over 18 years of age with indication for ILTB treatment
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todos os indivíduos maiores de 18 anos com indicação de tratamento da ILTB 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals whose case index is a multiresistant and extremely resistant case, as well as those individuals who were transferred from the original center after two or more weeks of treatment initiation beyond the individuals in the prison system will be excluded.In addition, people over 80 years old will be excluded. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos os indivíduos cujo caso índice for caso de multirresistente e extremamente resistente, bem como aqueles indivíduos que foram transferidos do centro original depois de duas ou mais semanas do início do tratamento além dos indivíduos do sistema prisional. Indivíduos maiores de 80 anos 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Difference in number of patients who adhered to the treatment of latent tuberculosis, verified by the follow-up of the patients and the finding of at least 5% increase in the success rate to the treatment with the intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        diferença no número de pacientes que aderiram ao tratamento da tuberculose latente, verificado pelo acompanhamento dos pacientes  e com a constatação de pelo menos 5% de aumento na taxa de sucesso ao tratamento com a intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carolina  Maia Martins  Sales 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Fernando Ferrari, 514, goiabeiras
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Vitoria / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            29075-910
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-027-33357013
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Espirito Santo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ethel  Leonor Noia  Maciel 
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Fernando Ferrari, 514, Goiabeiras
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Vitoria  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            29075-910
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-027-33357013
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Espirito Santo
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ethel  Leonor Noia  Maciel 
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Fernando Ferrari, 514, Goiabeiras
                                                        
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                                                            Vitoria  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            29075-910
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Espirito Santo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Thiago Nascimento do  Prado
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Fernando Ferrari, 514, Goiabeiras
                                                        
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                                                            City:
                                                            Vitoria  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            29075-910
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-027-33357013
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Espirito Santo
                                                
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