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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2wjrp4 Evaluation of four types of therapies for the treatment of urogenital atrophy in postmenopausal women


                                Date of registration:
                                
                                    01/04/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/04/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Randomized controlled clinical trial, with topical use of estrogen,testosterone, polyacryli cacid and placebo in the treatment of urogenital atrophy in postmenopausal women 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clinico, randomizado,com o uso tópico de estrogênio, testosterona, acido poliacrílico e placebo no tratamento da atrofia urogenital em mulheres na pós menopausa


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1125-5434
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of four types of therapies for the treatment of urogenital atrophy in postmenopausal women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de 4 tipos de terapias para o tratamento da atrofia urogenital em mulheres na pós menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    990/2011
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Etica em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Unicamp
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Unicamp
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    In postmenopausal women with symptoms of urogenital atrophy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres na pós menopausa com queixa de atrofia urogenital
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    A randomized clinical trial based on 96 postmenopausal women is to be conducted. Women undergoing follow-up care at the Unicamp Climacteric Outpatient Facility will be selected and randomized into four groups for vaginal topical treatment: one group will receive topical estrogen, another group will be given topical testosterone, another group will receive polyacrylic acid and a control group will be given placebo for a period of 12 weeks. Trophism, cytology, pH and vaginal collagen production will be assessed at the beginning and end of treatment. Genital and urologic symptoms, sexuality aspects and levels of serum estradiol, total and free testosterone, follicle-stimulating hormone (FSH), androstenedione, dehydroepiandrosterone, dehydroepiandrosterone sulfate and ShBG will also be evaluated. 
    
                                                
    
                                                
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    Será realizado um ensaio clínico randomizado, envolvendo 96 mulheres na pós menopausa. Serão selecionadas e randomizadas as mulheres em seguimento no ambulatório de climatério da Unicamp em quatro grupos para tratamento tópico via vaginal: um grupo receberá estrogênio tópico, outro grupo receberá testosterona tópica, outro grupo receberá acido poliacrilico e um grupo controle que receberá placebo, por um período de 12 semanas. Será avaliado o trofismo, a citologia, o ph e a produção de colágeno vaginal no inicio e no termino do tratamento. Também serão avaliados os sintomas genitais e urológicos, aspectos da sexualidade e o nível da concentração sérica dos hormônios estradiol, testosterona total e livre, folículo estimulante (FSH), androstenediona, dehidroepiandrosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona e ShBG. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        N95.2
                                                        Postmenopausal atrophic vaginitis 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N95.2
                                                        Vaginite atrófica pós-menopausa
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N95.2
                                                        Vaginitis atrófica postmenopáusica 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/02/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/30/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Physiological menopause with amenorrhea over three years

FSH> 30 IU

Aged over 40 years and less than 75 years.

Women are not on medication for hormonal treatment of menopausal symptoms in the last 6 months

Women who have mammography and Pap smear in the last 12 months with appropriate result

Women with symptoms of urogenital atrophy.
    
                                                
    
                                                
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    Menopausa fisiológica com tempo de amenorréia superior a três anos

FSH > 30 UI

Idade acima de 40 anos e inferior a 75 anos.

Não estarem em uso de medicação hormonal para tratamento dos sintomas da menopausa 
nos últimos 6 meses.

Possuir mamografia e papanicolau normal dos últimos 12 meses.

Mulheres com queixas urogenitais compatíveis com a sintomatologia da atrofia urogenital.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The patient's explicit refusal to participate

Patient with bilateral oophorectomy

Patients with a BMI less than 18.5 kg / m² or greater than 30 kg / m²

Women who present contraindication  to the use of topical estrogen, as follows: Absolute (recent myocardial infarction, severe hypertension, diabetes mellitus is difficult to control, history of thromboembolic disease, recent Liver failure, or severe, or activity, prior breast cancer , Cancer of the endometrium prior mammary dysplasia with atypical hyperplasia, genital bleeding of unknown origin) or relative (family history of breast cancer, endometrial hyperplasia prior Cholelithiasis)

Women who have ulcerative colitis, Crohn's disease or diarrhea due to intestinal disease

Women who have positive serology for HIV, Hepatitis B and C

Patients on medication for depression or other psychiatric disorders
    
                                                
    
                                                
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    Recusa explicita da paciente em participar do estudo

Paciente com ooforectomia bilateral

Paciente com IMC inferior a 18,5 kg/m² ou superior a 30 kg/m²

Apresentar contra indicação para uso de estrogênio tópico, sendo elas: Absolutas (Infarto recente do miocárdio, Hipertensão arterial grave, Diabete melito de difícil controle, Antecedente de moléstia tromboembólica, Insuficiência hepática recente, ou grave, ou em atividade, Câncer de mama prévio, Câncer do endométrio prévio, Displasia mamária com hiperplasia atípica, sangramento genital de origem desconhecida); ou Relativas ( Antecedente familiar de câncer de mama, Hiperplasia endometrial prévia, Colelitíase)

Apresentar retocolite ulcerativa, Doença de Crohn ou diarréia decorrente de doença intestinal

Apresentar sorologia positiva para HIV, Hepatite B e C

Pacientes em tratamento medicamentoso para depressão ou outro distúrbio psiquiatrico

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                4
                                                open
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Will be measured trophism, cytology, pH and vaginal collagen production at the beginning and end of treatment through physical examination and collection of laminates and vaginal biopsy in the first and last weeks of follow-up
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Será avaliado o trofismo, a citologia, o ph e a produção de colágeno vaginal no inicio e no termino do tratamento através do exame fisico e coleta de lamina e realizaçao de biopsia vaginal na primeira e na decima segunda semana de seguimento. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Will also be measured genital and urological symptoms, aspects of sexuality and the level of serum concentration of estradiol, total and free testosterone, follicle stimulating hormone (FSH), androstenedione, dehydroepiandrosterone, dehydroepiandrosterone sulfate and SHBG in the first, sixth and last week of the study
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Também serão avaliados os sintomas genitais e urológicos, aspectos da sexualidade e o nível da concentração sérica dos hormônios estradiol, testosterona total e livre, folículo estimulante (FSH), androstenediona, dehidroepiandrosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona e ShBG na primeira, sexta e ultima semana do estudo 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Aarão Mendes Pinto Neto
                                                
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                                                             Avenida Alexander Fleming 101 - CAISM Unicamp - Cidade Universitária Zeferino Vaz Barão Geraldo
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            13083-881
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    (19) 8129-6638
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Unicamp
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aarão Mendes Pinto Neto
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                             Avenida Alexander Fleming 101 - CAISM Unicamp - Cidade Universitária Zeferino Vaz Barão Geraldo
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    (19) 8129-6638
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Unicamp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Tatiane  Fernandes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Alexander Fleming, 101 - CAISM Unicamp - Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Unicamp
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Aarão Mendes Pinto Neto
                                                
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                                                            Address:
                                                             Avenida Alexander Fleming 101 - CAISM Unicamp - Cidade Universitária Zeferino Vaz Barão Geraldo
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    (19) 8129-6638
                                                
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                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Unicamp
                                                
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