Public trial
RBR-2wjncp Continued treatment with darunavir/ritonavir in children and adolescents aged 3 years and above with HIV-1
Date of registration: 09/28/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/28/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Continued access to Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) in HIV-1 infected children and adolescents aged 3 years and above
pt-br
Acesso contínuo a Darunavir/Ritonavir (DRV/RTV) em crianças e adolescentes com 3 anos ou mais infectados por HIV-1
Trial identification
- UTN code: U1111-1199-1045
-
Public title:
en
Continued treatment with darunavir/ritonavir in children and adolescents aged 3 years and above with HIV-1
pt-br
Tratamento contínuo de darunavir/ritonavir em crianças e adolescentes com 3 anos ou mais portadores de HIV-1
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 0007.1.316.000-10
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
Número do Parecer do CEP: 005/2010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Número do CAAE: 0007.1.316.000-10
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Janssen Research and Development*
- Institution: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Janssen Research and Development*
- Institution: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Human immunodeficiency virus [HIV] disease; Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease
pt-br
Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]; Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single arm; 58 subjects; Darunavir, 800mg (2 tablets of 400 mg), oral, once a day, continuous use associated to Ritonavir, 100 mg, oral, once a day, continuous use, during study.
pt-br
Braço único; 58 participantes; Darunavir, 800mg (2 comprimidos de 400mg), via oral,uma vez ao dia, em uso contínuo associado a Ritonavir, 100 mg, via oral, uma vez ao dia, em uso contínuo, durante o estudo.
-
Descriptors:
en
N04.452.706.477 Drug Utilization
pt-br
N04.452.706.477 Uso de Medicamentos
es
N04.452.706.477 Utilización de Medicamentos
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Argentina
- Brazil
- France
- India
- Ireland
- Italy
- Kenya
- South Africa
- Spain
- Ukraine
- United Kingdom
- United States
- Date first enrollment: 10/13/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 3 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Male or female subjects, aged 3 years and above.Subject has completed the TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228 or TMC114-TiDP29- C230 trial, and in the opinion of the investigator continues to receive benefit from using Darunavir. Darunavir is not commercially available for the pediatric subject, is not reimbursed, or cannot be accessed through another source in the region the subject is living in. Subject and the parent(s) or legal representative(s)have signed the Informed Consent Form voluntarily.
pt-br
Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 3 anos ou mais. Paciente ter concluído o estudo TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228 ou TMC114-TiDP29-C230 e, na opinião do investigador, continua obtendo benefícios com o uso de Darunavir. Darunavir não estiver disponível comercialmente para o paciente pediátrico, não ser reembolsado, ou não ser acessível por outra fonte na região em que o paciente estiver morando. Paciente e pais ou representante(s) legal(is) tiver(em) assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente.
-
Exclusion criteria:
en
Any condition which, in the opinion of the investigator, could compromise subjects’ safety or adherence to treatment with Darunavir. Any active clinically significant disease or findings of medical history, laboratory or physical examination that, in the opinion of the investigator, would compromise subjects’ safety during treatment with Darunavir. Previously demonstrated clinically significant allergy or hypersensitivity to Darunavir or to Ritonavir. Pregnant or breastfeeding female subjects. Female subject of childbearing potential without use of effective birth control methods or not willing to continue practicing these birth control methods for at least 30 days after the end of the treatment period.
pt-br
Qualquer condição que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança dos pacientes ou a adesão ao tratamento com Darunavir. Qualquer doença ativa clinicamente significativa ou achados de histórico médico, exame laboratorial ou físico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança dos pacientes durante o tratamento com Darunavir. Alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa, demonstrada anteriormente, ao Darunavir ou ao Ritonavir. Pacientes grávidas ou em fase de amamentação. Paciente com potencial para engravidar sem o uso de métodos contraceptivos eficazes ou que não estiver disposta a continuar o uso desses métodos contraceptivos por, no mínimo, 30 dias após o final do período de tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the safety and tolerability of Darunavir/Ritonavir in combination with other antiretrovirals across indicative of mortality, serious adverse events; adverse events leading to discontinuation; adverse events considered related to Darunavir treatment during the trial.
pt-br
Avaliação da segurança e tolerabilidade de Darunavir/Ritonavir em combinação com outros antiretrovirais através de indicativos de mortalidade, eventos adversos graves, eventos adversos que levem à descontinuação e eventos adversos relacionados ao tratamento com Darunavir durante o estudo.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Livia Gomes
-
- Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
- City: Rio da Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: 55 21 3553-9700
- Email: livia.gomes@incresearch.com
- Affiliation: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
-
Scientific contact
- Full name: José Henrique Pilotto
-
- Address: Avenida Henrique Duque Estrada Mayer, 953, Nova Iguaçu
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 26030-280
- Phone: 55 21 2667-3022
- Email: pilotto@uninet.com.br
- Affiliation: Hospital Geral de Nova Iguaçu
- Full name: Livia Gomes
-
- Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
- City: Rio da Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: 55 21 3553-9700
- Email: livia.gomes@incresearch.com
- Affiliation: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
-
Site contact
- Full name: José Henrique Pilotto
-
- Address: Avenida Henrique Duque Estrada Mayer, 953, Nova Iguaçu
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 26030-280
- Phone: 55 21 2667-3022
- Email: pilotto@uninet.com.br
- Affiliation: Hospital Geral de Nova Iguaçu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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