RBR-2wdjcdv The Klivo Intervention Program: a digital platform to monitor patients with type 2 diabetes mellitus

Date of registration: 05/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-9773

• Public title:

  en

  The Klivo Intervention Program: a digital platform to monitor patients with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Programa de Intervenção Klivo: uma plataforma digital para o manejo do paciente com diabetes mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53899421.1.0000.5137
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.246.322
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais - PUCMG

Sponsors

• Primary sponsor: Klivo Licenciamento Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Klivo Licenciamento Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Klivo Licenciamento Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-specific diabetes mellitus – without complications

  pt-br

  Diabetes mellitus não especificado – sem complicações

• General descriptors for health conditions:

  en

  E-14 Non-specific diabetes mellitus

  pt-br

  E-14 Diabetes mellitus não especificado

• Specific descriptors:

  en

  E-14.9 Non-specific diabetes mellitus – without complications

  pt-br

  E-14.9 Diabetes mellitus não especificado – sem complicações

Interventions

• Interventions:

  en

  The Klivo Intervention Program (KIP), a model of behavior change based on an intensive lifestyle intervention method, seeks to manage the daily lifestyle of adults with type 2 diabetes mellitus, age over 18 years, and glycated hemoglobin (HbA1c) of 7% or higher. KIP is free for participants registered in partner health plans and healthcare provider organizations and will comprise two groups. Experimental group: 700 male or female patients aged at least 18 years and with Hb1Ac of 7% or higher. Control group: 300 randomly selected patients matched on baseline demographics and clinical characteristics and who will not participate in KIP, but who are followed by the partner health plans and healthcare provider organizations. KIP will be based on a 12-month management process during which participants will be remotely supervised by nurses. The primary outcomes of interest (HbA1c and time in target blood glucose range, TIR) will be evaluated at baseline (before the intervention starts) and 3, 6, 9, and 12 months after the start of intervention. To begin with, team members of the partner health plans and healthcare provider organizations will pre-screen potential participants. Then, Klivo team members will phone the potential participants, read the terms of the informed consent to them, answer the participants’ questions, obtain their verbal endorsement, and send them a written copy of the consent. After receiving the participant’s verbal endorsement, the Klivo team member will administer standardized questionnaires to them, to record their demographic, clinical, and laboratorial data at baseline. Next, Klivo diabetes educators will contact participants via weekly phone calls over six weeks and engage them in one-on-one sessions about hypoglycemia, nutrition, physical activity, lifestyle, mental health, and regular use of medication. Participants that require insulin therapy will take one more orientation session about administering the injection. Meanwhile, Klivo nurses will contact the participants via weekly phone calls over twelve months to support ongoing self-management of type 2 diabetes mellitus. The participants will continue to receive treatment from their regular medical doctor during the 12-month time. If abnormal glucose parameters are detected, a phone call will be mad, or a text message will be sent to the participant. Then, the participant will be monitored every 15 minutes, to guarantee that hypo- or hyperglycemia is reverted. If the patient presents three or more episodes of hypo- or hyperglycemia, the medical doctor will receive an e-mail with an alert about glycemic control. If specific needs are detected, the nurses will suggest additional scheduled phone calls with a multidisciplinary team including psychologists, nutritionists, and physical educators. HbA1c, TIR, weight, and presence of complications will be recorded at baseline and 3, 6, 9, and 12 months from baseline. Medication adherence, health care utilization, and quality of life will be recorded at 6 and 12 months from baseline. At 12 months from baseline, the participants will be interviewed so that their experience, acceptance, and perceived usefulness of the KIP strategy can be better understood.

  pt-br

  O Programa de Intervenção Klivo (PIK), um método intensivo de intervenção de estilo de vida, busca gerenciar o estilo de vida diário de adultos com diabetes mellitus tipo 2, idade maior que 18 anos, e hemoglobina glicada (HbA1c) de 7% ou mais. PIK é gratuito para os participantes inscritos em planos de saúde e organizações prestadoras de serviços de saúde parceiras e envolverá dois grupo. Grupo experimental: 700 pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos e com Hb1Ac igual a ou maior que 7%. Grupo controle: 300 pacientes aleatoriamente selecionados com as mesmas condições clínicas do grupo experimental que não participarão do PIK, mas que são acompanhados por serviços de saúde parceiros. PIK será baseado em um processo de gestão de 12 meses durante o qual os participantes serão supervisionados remotamente por enfermeiros. Os desfechos primários de interesse (HbA1c e tempo na faixa de glicemia-alvo, TIR) serão avaliados no momento que antecede a fase de intervenção (linha de base) e 3, 6, 9, e 12 meses após o início da intervenção. Inicialmente, membros dos planos de saúde e organizações prestadoras de serviços de saúde parceiras farão a pré-triagem dos potenciais participantes. Em seguida, membros do time Klivo telefonarão para os potenciais participantes, lerão o termo de consentimento livre e esclarecido para eles, responderão a perguntas dos participantes, obterão seu consentimento verbal, e lhes enviarão uma cópia escrita do termo de consentimento. Após receber o consentimento verbal do participante, o membro do time da Klivo aplicará questionários padronizados para registrar dados demográficos, clínicos, e laboratoriais na linha de base. Em seguida, educadores da Klivo entrarão em contato com os participantes por telefone durante seis semana, para sessões de tele-educação sobre hipoglicemia, nutrição, atividade física, saúde mental e uso regular de medicamento. Participantes em uso de insulina receberão uma sessão adicional de orientação sobre administração de insulina. Ao mesmo tempo, enfermeiros da Klivo entrarão em contato com os participantes por telefone semanalmente ao logo de um período de 12 meses para apoiar o auto-gerenciamento de diabetes mellitus tipo 2. Os participantes continuarão a receber tratamento do seu médico regular ao longo destes 12 meses. Se parâmetros anormais de glicemia forem detectados, o participante receberá um telefonema ou uma mensagem de texto. Em seguida, o participante será monitorado a cada 15 minutos para garantir a reversão da hipo- ou hiperglicemia. Se o participante apresentar três ou mais episódios de hipo- ou hiperglicemia, seu médico receberá um e-mail com alerta sobre controle glicêmico. Se necessidades especiais forem detectadas, o enfermeiro irá sugerir telefonemas previamente agendados com um time multidisciplinar que inclui psicólogos, nutricionistas, e educadores físicos. HbA1c, TIR, peso e presença de complicações serão registrados na linha de basee 3, 6, 9, e 12 meses após o início da intervenção. Adesão ao medicamento, uso de plano de saúde, e qualidade de vida serão registrados 6 e 12 meses após o início da intervenção. Doze meses após o início da intervenção, os participantes serão entrevistados para melhor se entender sua experiência, aceitação, e utilidade percebida do PIK.

• Descriptors:

  en

  V01.665; V02.725.750 Patient Education Handout

  pt-br

  V01.665; V02.725.750 Prospecto para Educação de Pacientes

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1000	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of type 2 diabetes mellitus in the electronic medical record of health plans and healthcare provider organizations (HbA1c reading 7% or higher; aged between 18 and 65 years). Willingness to receive phone calls and messages for monitoring the disease and for tele-education. Willingness to use the standard monitoring devices (glucometer), synchronized with the telemonitoring system according to the study protocol throughout the 12-month study period.

  pt-br

  Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 no prontuário eletrônico de planos de saúde e organizações prestadoras de serviços de saúde parceiras (HbA1c 7% ou superior; idade entre 18 e 65 anos). Disponibilidade para receber telefonemas e mensagens para monitoramento da doença e para tele-educação. Disposição para usar os dispositivos de monitoramento padrão (glucosímetro), sincronizados com o sistema de telemonitoramento de acordo com o protocolo proposto, durante o período de estudo de 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment based on a diagnosis of dementia or mild cognitive impairment reported in the medical records. Self-declared reluctance to receive phone calls or messages for disease management. Pre-existing condition: chronic kidney disease stage 5; individuals with any end-stage disease with a life prognosis of fewer than two years; or pregnant women.

  pt-br

  Comprometimento cognitivo baseado em diagnóstico de demência ou prejuízo cognitivo leve relatado nos prontuários. Resistência autodeclarada em receber telefonemas ou mensagens para o manejo da doença ou perda do acompanhamento. Condição pré-existente: doença renal crônica (estágio 5); indivíduos com qualquer doença em estágio terminal com prognóstico de vida inferior a dois anos; ou mulheres grávidas.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate glycated hemoglobin (HbA1c) values at baseline (before the intervention starts) and 3, 6, 9, and 12 months after the start of intervention. A decrease in HbA1c, measured as percentage, is expected. HbA1c will be evaluated by laboratorial exams requested by the participant's medical doctor. The Hb1Ac values will be obtained via a questionnaire answered by the participant during a phone call at 3, 6, 9, and 12 months after the intervention starts and will be compared to the Hb1Ac at baseline. An 8% decrease in HbA1c post-intervention, every three months, will be considered as a successful outcome. The goal is a minimum Hb1Ac value of 7%. When this value is reached, the goal will be to maintain this value and not to reduce it even further.

  pt-br

  Avaliar valores de hemoglobina glicada (HbA1c) na linha de base (antes do início da intervenção) e 3, 6, 9, e 12 meses após o início da intervenção. Espera-se encontrar redução da HbA1c, mensurada em pontos percentuais e avaliada por meio de exame laboratorial realizado de acordo com a solicitação do médico do participante. Os valores de Hb1Ac serão obtidos através de inquérito direcionado ao participante durante contato telefônico nos momentos 3, 6, 9 e 12 meses após o início da intervenção e serão comparados com o valor na linha de base. A constatação de uma variação de pelo menos 8% entre as medições de HbA1c pré- e pós-intervenção, em cada intervalo de três meses, será considerado sucesso para este desfecho. O valor mínimo de HbA1c a ser considerado como meta é de 7%; abaixo disto, o objetivo do programa será a manutenção do valor e não mais a redução do mesmo.

  en

  To evaluate change in time in target blood glucose range (TIR) 3, 6, 9, and 12 months after the intervention starts as compared to baseline. The number of measurements within the ideal blood glucose range is expected to increase. To evaluate this outcome, capillary glucose, in mg/mL, will be measured with a glucometer, which will be sent to the participant's home address. The glucose level will be obtained with an app downloaded in the participant's smartphone, connected to the glucometer. At least a 5% increase in TIR as compared to the month before the start of the intervention will be considered a successful outcome.

  pt-br

  Avaliar alteração nos valores de tempo na faixa alvo de glicemia (TIR) na linha de base e 3, 6, 9, e 12 meses após o início da intervenção. Espera-se encontrar o aumento do número de medições dentro da faixa considerada ideal. A mensuração da glicemia capilar, que tem como unidade de medida "mg/dL", será realizada através do glicosímetro enviado para a residência do participante. O valor da glicemia será captado a partir de app em smartphone conectado ao glicosímetro. Será considerado desfecho de sucesso a variação de pelo menos 5 % para cima em comparação ao mês imediatamente anterior ao início da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  TTo evaluate the incidence of secondary outcomes such as retinal, renal, cardiac, and cerebrovascular complications at months 3, 6, 9, and 12 after the start of the intervention. Secondary outcomes will be considered positive if during interview at months 3, 6, 9, and 12 the participant confirms recent diagnosis of any complications related to type 2 diabetes mellitus considered in this protocol.

  pt-br

  Avaliar a incidência de complicações secundárias como lesões em retina, renal, cardíaca e cerebrovascular nos meses 3, 6, 9, e 12 após o início da intervenção. Os desfechos secundários serão positivos quando, durante entrevistas de 3, 6, 9, e 12 meses, o participante responder afirmativamente sobre o diagnóstico recente de quaisquer das complicações relacionadas ao diabetes mellitus tipo 2 consideradas neste protocolo (complicações vasculares que acometam coração, rim, retina ou membros inferiores).

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Soares Sá
  • • Address: Klivo Licenciamento Ltda, Rua Afonso Braz, 373, Vila Nova Conceição
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55 (11) 5507-2497
  • Email: andre.sa@klivo.com
  • Affiliation: Klivo Licenciamento Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Maciel Oliveira
  • • Address: Rua Afonso Braz, 373, Vila Nova Conceição
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55 (11) 5507-2497
  • Email: camila.maciel@klivo.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Klivo
   
• Site contact
  • Full name: Camila Maciel Oliveira
  • • Address: Rua Afonso Braz, 373, Vila Nova Conceição
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04511-011
  • Phone: +55 (11) 5507-2497
  • Email: camila.maciel@klivo.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Klivo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format