RBR-2wcyvss Plasticity in corticomotor pathways following a tooth-clenching task and masseter sensitization is impaired in bruxers c...

Date of registration: 04/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-3260

• Public title:

  en

  Plasticity in corticomotor pathways following a tooth-clenching task and masseter sensitization is impaired in bruxers compared to matched control individuals

  pt-br

  A plasticidade nas vias corticomotoras após uma tarefa de apertar os dentes e a sensibilização do masseter é prejudicada em bruxômas em comparação com indivíduos controles pareados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1-10-72-47-20
    Issuing authority: Central Denmark Region Ethics Committee (Registro Central do Comitê de Ética Dinamarquês)

Sponsors

• Primary sponsor: Aarhus University
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial pain

  pt-br

  Dor facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.099; F01.145.466.132;F01.470.315 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099; F01.145.466.132;F01.470.315 Bruxismo

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.330 Facial Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.330 Dor Facial

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 28 participants were voluntarily recruited by advertising posted inside the campus of Aarhus University and on a webpage of the Section for Orofacial Pain and Jaw Function (http://odont.au.dk/om-odontologi/sektioner/kof/), and invited to participate in the study. This randomized, double-blinded placebo-controlled study used an experimental pain/sensitization model caused by intramuscular nerve growth factor (NGF) administration in combination with a standardized tooth-clenching task (TCT). The study timeline comprises the first appointment with eligibility criteria interview and instruction for using a single-channel electromyographic (EMG) device (GrindCare) for classification of participants as definitive bruxers or controls (non-bruxers); session 1, i.e., baseline; session 2, i.e., all participants classified as bruxers or controls randomly received either an injection of NFG or isotonic saline (IS) into the right masseter muscle; session 3, i.e., 72 h post-injection in combination with a TCT as shown in Figure 1. It resulted in a study design with 4 arms: IS_Control (i.e., Control participants who received IS injection); IS_Bruxer (i.e., Bruxer who received IS injection); NGF_Control (i.e., Control participants who received NGF injection); and NGF_Bruxer (i.e., Bruxer who received NGF injection). Participants were also asked to score the intensity of clinical symptoms related to their jaw muscles, defined as pain and function, fill out questionnaires regarding psychological traits and sleep quality, and report tooth clenching or grinding at night. The following outcome variables were assessed at two-time points, i.e., at baseline and 72 h post‐either NGF or IS injection in combination with a TCT: (a) right masseter muscle motor evoked potential (MEP) amplitude assessed by using transcranial magnetic stimulation (primary outcome); (b) accuracy and precision of jaw movements; and (c) clinical assessment of jaw pain intensity and function (secondary outcomes). The (d) psychological and sleep conditions were assessed only at baseline.

  pt-br

  Um total de 28 participantes foram recrutados voluntariamente por meio de publicidade postada dentro do campus da Universidade de Aarhus e em uma página da Seção de Dor Orofacial e Função da Mandíbula (http://odont.au.dk/om-odontologi/sektioner/kof/), e convidados a participar deste estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo que usou um modelo experimental de dor/sensibilização causado pela administração intramuscular of "nerve growth factor (NGF)" em combinação com um padronizado apertamento dental (PAD) experimental. A linha do tempo do estudo compreende a primeira consulta com entrevista de critérios de elegibilidade e instrução para uso de aparelho eletromiográfico (EMG) de canal único (GrindCare) para classificação dos participantes como bruxômas definitivos ou controles (não bruxômas); sessão 1, linha de base; sessão 2, todos os participantes classificados como bruxômas ou controles receberam aleatoriamente uma injeção de "NFG" ou solução salina isotônica (SI) no músculo masseter direito; sessão 3, 72 h pós-injeção em combinação com um PAD. Isso resultou em um desenho de estudo com 4 braços: IS_Control (ou seja, participantes de controle que receberam injeção de IS; IS_Bruxer (Bruxôma que recebeu injeção de SI); NGF_Control (Participantes controles que receberam injeção de NGF); e NGF_Bruxer (Bruxôma que recebeu injeção de NGF). Os participantes também foram solicitados a pontuar a intensidade dos sintomas clínicos relacionados aos músculos da mandíbula, definidos como dor e função, preencher questionários sobre características psicológicas e qualidade do sono e relatar apertamento ou ranger de dentes à noite. As seguintes variáveis ​​de resultado foram avaliadas em dois momentos, ou seja, na linha de base e 72 h após a injeção de NGF ou SI em combinação com um PAD: (a) amplitude do potencial motor evocado do músculo masseter direito (desfecho primário); (b) exatidão e precisão dos movimentos da mandíbula; e (c) avaliação clínica da intensidade e função da dor na mandíbula (desfechos secundários). As (d) condições psicológicas e de sono foram avaliadas apenas no início do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Denmark
• Date first enrollment: 09/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The volunteers participating in the study were in good general health; of both gender, aged less than 18 years; and with no orofacial pain complaints in the last 30 days or chronic pain disorders.

  pt-br

  Os voluntários participantes do estudo estavam em bom estado geral de saúde; ambos os gêneros, com idade inferior a 18 anos; e sem queixas de dor orofacial nos últimos 30 dias ou distúrbios de dor crônica.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of dental or medical illness; regular intake of medication such as antidepressants; anticonvulsants; or nonsteroidal anti‐inflammatories; any diagnosis of psychiatric or personality disorders; and the presence of contraindications to transcranial magnetic stimulation (i.e., metal implants in the head; implanted electronic devices; history of epilepsy and if they were pregnant) were defined as exclusion criteria.

  pt-br

  Presença de doença odontológica ou médica; ingestão regular de medicamentos como antidepressivos; anticonvulsivantes ou anti-inflamatórios não-esteroidal; qualquer diagnóstico de transtornos psiquiátricos ou de personalidade e a presença de contraindicações para estimulação magnética transcranial (ou seja, implantes metálicos na cabeça; dispositivos eletrônicos implantados; histórico de epilepsia e se estavam grávidas) foram definidos como critérios de exclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Right masseter muscle motor evoked potential (MEP) amplitude was assessed at two-time points, i.e., at baseline and 72 h post‐either nerve growth factor or isotonic saline injection in combination with a tooth-clenching task. The MEPs were assessed by stimulus-response (S–R) curves and motor cortex mapping. S–R curves were constructed in steps of MT, from T–10% T+20% to T+60% (i.e., respectively at 90%, 100%, 120%, and 160% MT), where MT was the resting or active MT measured at the specific time of creating the S–R curve.

  pt-br

  A amplitude do potencial motor evocado (PME) do músculo masseter direito foi avaliado em dois momentos, ou seja, na linha de base e 72 h após a injeção de "nerve growth factor" ou solução salina isotônica em combinação com um padronizado apertamento dental experimental. Os PMEs foram avaliados por curvas de estímulo-resposta (E–R) e mapeamento do córtex motor. As curvas E–R foram construídas em etapas de limiar motor (LM), de L–10% L+20% a L+60% (ou seja, respectivamente em 90%, 100%, 120% e 160% LM), onde LM era o LM de repouso ou LM ativo medido no momento específico de criação da curva E–R.

• Secondary outcomes:

  en

  The accuracy and precision of jaw movements; clinical assessment of jaw pain intensity and function were assessed at two time points, i.e., at baseline and 72 h post‐either NGF or IS injection in combination with a tooth-clenching task. Indeed, the psychological and sleep conditions were assessed only at baseline (secondary outcomes).

  pt-br

  A exatidão e precisão dos movimentos da mandíbula; a avaliação clínica da intensidade da dor e função da mandíbula foram avaliada em dois momentos, ou seja, na linha de base e 72 h após a injeção de "nerve growth factor" ou solução salina isotônica em combinação com um padronizado apertamento dental experimental.

  en

  For assessing jaw pain and function, psychological traits, and sleep quality, the participants were asked to score the intensity of clinical symptoms in their jaw muscles, defined as pain and function, on 0–10 numeric rating scale (NRS) at baseline and 72 h post-injection. Care was taken to explain the different symptoms. The intensity of jaw pain at rest and evoked by chewing, considering each session was rated on a 0–10 NRS, where 0 means “no pain at all” and 10 means “the worst pain imaginable.” Pain‐free mouth opening (mm) and perceived chewing ability (PCA) were measured, respectively, according to the DC/TMD examination guidelines. PCA questions were scored and summed using a 7‐point Likert scale, and higher scores indicated lower perceived chewing ability. In addition, the following questionnaires were applied as described in previous studies: Jaw Function Limitation Scale – 20 (JFLS–20), Oral Behavior Checklist (OBC), PSQI, Generalized Anxiety Disorders–7 (GAD–7) and Patient Health Questionnaire–9 (PHQ–9).

  pt-br

  Ainda, as condições psicológicas e de sono foram avaliadas apenas na linha de base (desfechos secundários). Para avaliar a dor e a função da mandíbula, os traços psicológicos e a qualidade do sono, os participantes foram solicitados a pontuar a intensidade dos sintomas clínicos nos músculos da mandíbula, definidos como dor e função, em uma escala numérica de 0 a 10 na linha de base e 72 h pós-injeção. Teve-se o cuidado de explicar os diferentes sintomas. A intensidade da dor na mandíbula em repouso e evocada pela mastigação, considerando que cada sessão foi avaliada em escores de 0 a 10, onde 0 significa “nenhuma dor” e 10 significa “a pior dor imaginável”. A abertura da boca sem dor (mm) e a capacidade mastigatória percebida (CMP) foram medidas, respectivamente, de acordo com as diretrizes do exame DC/TMD. As perguntas da CMP foram pontuadas e somadas usando uma escala Likert de 7 pontos, e pontuações mais altas indicaram menor capacidade de mastigação percebida. Além disso, os seguintes questionários foram aplicados: Escala de Limitação da Função da Mandíbula – 20 (JFLS–20), Lista de Verificação do Comportamento Oral (OBC), PSQI, Transtornos de Ansiedade Generalizada–7 (GAD–7) e Questionário de Saúde do Paciente– 9 (PHQ-9).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Noéli Boscato
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves , 457, 5 floor, Pelotas
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55(53)999530000
  • Email: noeliboscato@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Noéli Boscato
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves , 457, 5 floor, Pelotas
    • City: Pelotas / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
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Additional links:

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