Public trial
RBR-2wbrh3t Multicenter Clinical Trial for the Treatment of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction whit iLUX
Date of registration: 07/08/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluate the effect of heat application by light emission and compression under direct observation with the iLUX device for the treatment of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction
pt-br
Avaliar o efeito da aplicação de calor pela emissão de luz e compressão sob observação direta com o dispositivo iLUX para tratamento do Olho Seco e Disfunção das Glândulas de Meibomius
es
Evaluate the effect of heat application by light emission and compression under direct observation with the iLUX device for the treatment of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Multicenter Clinical Trial for the Treatment of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction whit iLUX
pt-br
Ensaio Clínico Multicêntrico para Avaliar o Efeito do Dispositivo iLUX para Tratamento do Olho Seco e Disfunção das Glândulas de Meibomius
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38436020.3.0000.8098
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.331.353
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Invitare Pesquisa Clinica Auditoria e consultoria LTDA
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U1111-1317-4966
Issuing authority: Universal trial Number
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38436020.3.0000.8098
Sponsors
- Primary sponsor: Clínica Oftalmológica Pereira Gomes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clínica Oftalmológica de Antioquia
- Institution: Fundación Oftalmológica Los Andes
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Supporting source:
- Institution: Clínica Oftalmológica Pereira Gomes
- Institution: Fundación Oftalmológica Los Andes
- Institution: Clínica Oftalmológica de Antioquia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Blepharitis
pt-br
Blefarite
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.496.260 Dry Eye Syndromes
pt-br
C11.496.260 Síndromes do Olho Seco
-
Specific descriptors:
en
C11.338.133 Blepharitis
pt-br
C11.338.133 blefarite
Interventions
-
Interventions:
en
Eligible 96 patients, that fulfill the inclusion criteria for dry eye syndrome and blepharitis due to Meibomian gland disfunction. Patients will be divided in two groups: 48 patients treated with iLUX, a device that simultaneously applies localized heat and compression in the eyelids, and 48 patients treated with standard of care (homemade warm lid compress and massage). Each center will be responsible for selecting 32 patients each, that is, 32 patients in Brazil, 32 patients in Colombia and 32 patients in Venezuela, totaling a sample of 96 patients.
pt-br
Os 96 pacientes selecionados de acordo com os critérios de inclusão para síndrome do olho seco e blefarite devido a disfunção das glândulas de Meibimius. Os pacientes serão divididos em dois grupos: 48 tratados com iLUX, dispositivo que gera calor com intensidade controlada e massagem palpebral, e 48 pacientes tratados com o tratamento padrão de compressa morna e massagem caseira. Cada centro ficará responsável em selecionar 32 pacientes cada, ou seja centro no Brasil 32 pacientes, na Colômbia 32 pacientes e na Venezuela 32 pacientes, totalizando uma amostra de 96 pacientes
-
Descriptors:
en
SP4.031.372.138 Thermic Treatment
pt-br
SP4.031.372.138 Tratamento Térmico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Chile
- Colombia
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 96 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; Patients who signed the consent form; Availability to attend all study visits; Positive history of dry eye symptoms prior to the study, using ocular surface disease index greater than or equal to 13 at patient's first visit; Evidence of Meibomian gland disfunction, diagnosed by a clinician not involved in the study and defined as a Meibomian gland secretion score less than 12 in 15 glands assessed in the lower eyelid; Non-invasive tear film break-up time (NIBUT) less than 10 seconds using the Keratograph 5M; Consent/ability to abstain from other dry eye/Meibomiun gland disfunction medications during the time between the screening visit and the end of the study;
pt-br
Idade maior que 18 anos; Pacientes que assinaram o termo de consentimento; Disponibilidade para comparecer a todas as visitas do estudo; História positiva de sintomas de olho seco antes do estudo, usando o escore de sintomas de doença da superfície ocular maior ou igual a 13 na primeira visita do paciente; Evidência de disfunção das glândulas de Meibomius, diagnosticada por um clínico não envolvido no estudo e definido como escore de secreção das glândulas de Meibomius menor que 12 em 15 glândulas avaliadas na pálpebra inferior; Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasiva (NIBUT) menor que 10 segundos usando o Keratograph 5M; Consentimento/capacidade de se abster de outras medicações para olho seco/disfunção das glândulas de Meibomius durante o tempo entre a vista de triagem e final do estudo;
-
Exclusion criteria:
en
Ocular surgery in the last 6 months; Cicatricial lid margin disease (symblepharon) identified by slit-lamp examination; Active ocular infection or active ocular inflammation or history of chronic, recurrent ocular inflammation within the prior 3 months; Treatment with LIpiFlow or Intense Pulsed Light Therapy in the previous 12 months; Treatment with omega-3; Use of topical cyclosporine; Use of topical steroids
pt-br
Cirurgia ocular nos últimos 6 meses; Doença cicatricial da margem palpebral (simbléfaro) identificado através do exame pela lâmpada de fenda; Infecção ocular em atividade ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses; Tratamento com LipiFlow® ou luz pulsada intença nos últimos 12 meses; Tratamento com Ômega-3; Uso de ciclosporina tópica; Uso de corticosteroide tópico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of iLUX treatment in patients with Meibomian gland dysfunction. We expect that the meibomian gland secretion scores increases from baseline measurements (4.0 more or less 3.4) to one month post-treatment
pt-br
O desfecho primário será a avaliação das glândulas de Meibomius após o tratamento com iLUX. Esperamos que o escore de secreção da glândula de Meibomius aumente em relação ao valor base (4.0 mais ou menos 3.4) no primeiro mês pós tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Increasing baseline tear break-up time (continuous measures) over the four assessments across the time of thirty days, evaluated by both invasive and non-invasive tear film break-up time. And improvement in ocular surface disease index symptom score (continuous measure) over four subsequent measures within one month.
pt-br
Aumento do valor de base do tempo de ruptura do filme lacrimal (medida contínua) ao longo de 4 avaliações a cada trinta dias, realizado pelos métodos invasivos e não invasivos de medição do tempo de ruptura do filme lacrimal. E melhora dos sintomas no questionário de sintomas de doença da superfície ocular (medida contínua) com quatro avaliações mensais. primeiro mês.
Contacts
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Public contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
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- Address: Rua Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11) 5085-2082
- Email: japgomes13@gmail.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Felipe Venzuela Santana
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- Address: las haultatas, 5951, Vitacura
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 7630000
- Phone: +56 2 23704617
- Email: felipevalenz@gmail.com
- Affiliation: Fundación Oftalmológica Los Andes
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Scientific contact
- Full name: Vanessa Favero Demeda
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- Address: R. Sabará, 566
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-000
- Phone: +55113255-1603
- Email: vanessa.favero@gmail.com
- Affiliation: Clínica Oftalmológica Pereira Gomes
-
Site contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
-
- Address: Rua Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11) 5085-2082
- Email: japgomes13@gmail.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.