RBR-2w97k4 Evaluations of the effect of smoke in the periodontal surgery technique using a microscope for treatment of root…

Date of registration: 08/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-8085

• Public title:

  en

  Evaluations of the effect of smoke in the periodontal surgery technique using a microscope for treatment of root exposure caused by gingival recession

  pt-br

  Avaliação do efeito do fumo na técnica de cirurgia periodontal com uso de microscópio para tratamento de raizes expostas por retração da gengiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 025/2011
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado da Bahia (FAPESB)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado da Bahia (FAPESB)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival recession; Tobacco

  pt-br

  Retração gengival; Tabaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 12 smokers with a history of smoking for at least 5 years, with an average daily intake of 10 or more cigarettes per day; with Miller's class II gingival recession, greater than or equal to 2 mm, located in the canine or premolars. Control group: 14 individuals who reported never smoked; with Miller's class II gingival recession, greater than or equal to 2 mm, located in the canine or premolars. The gingival recessions of the test (smoking) and control groups (nonsmokers) were treated using the same surgical technique, as advocated by Tibbetts and Shanelec (1994) and modified by Campos et al. (2006) with the aid of the operative microscope. All surgeries were performed by a single experienced surgeon. The patients were evaluated prior to surgery and 6 months later, being monitored monthly throughout this interval.

  pt-br

  Grupo experimental: 12 indivíduos fumantes com relato de fumo a pelo menos 5 anos, com consumo diário médio de 10 ou mais cigarros por dia; com recessão gengival classe II de Miller, maior ou igual a 2 mm, localizada em canino ou pré-molares. Grupo controle: 14 indivíduos que relataram nunca haver fumado; com recessão gengival classe II de Miller, maior ou igual a 2 mm, localizada em canino ou pré-molares. As recessões gengivais dos grupos teste (fumantes) e controle (não-fumantes) foram tratadas empregando a mesma técnica cirúrgica, preconizada por Tibbetts e Shanelec (1994) e modificada por Campos et al. (2006) com o auxílio do microscópio operatório. Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião experiente. Os pacientes foram avaliados previamente à cirurgia e 6 meses após, sendo acompanhados mensalmente ao longo desse intervalo.

• Descriptors:

  en

  E04.494 Microsurgery

  pt-br

  E04.494 Microcirurgia

  es

  E04.494 Microcirugia

  en

  Q65.070 /surgery

  pt-br

  Q65.070 /cirurgia

  es

  Q65.070 /cirugía

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients smokers and nonsmokers with Miller Class I and II buccal gingival recessions equal ou greater then 2.0 mm located in maxillary canines or premolars; probing depth (PD) smaller then 3 mm without probing bleeding; absence of cavities, restorations , pulp alterations and orthodontic appliances in the areas to be treated; good general health; absence of contraindications to the surgical procedure; did not use medications that could interfere with the health of periodontal tissue or healing. Smokers should report a minimum consumption of 10 cigarettes per day for at least 5 years.

  pt-br

  Pacientes fumantes e não fumantes com recessões gengivais vestibulares Classe I e II de Miller maior ou igual que 2,0 mm localizadas em caninos ou pré-molares superiores; profundidade de sondagem (PS) menor que 3 mm sem sangramento à sondagem; ausência de cáries,restaurações, alterações pulpares e aparelho ortodôntico nas áreas a serem tratadas; boa saúde geral; ausência de contraindicações à realização do procedimento cirúrgico; não fazerem uso de medicamentos que pudessem interferir na saúde do tecido periodontal ou cicatrização. Os fumantes deveriam relatar consumo mínimo de 10 cigarros por dia, por no mínimo 5 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers with daily consumption of tobacco less than 10 cigarettes per day for at least 5 years.

  pt-br

  Fumantes com consumo diário de tabaco menor que 10 cigarros por dia, por no mínimo 5 anos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Root coverage percentage calculated after 6 months of postoperative follow-up according to the following formula: 100- (Recession height at the end) X 100 / (Recession height at the beginning); The measurement was performed with the use of a digital caliper

  pt-br

  Percentual de recobrimento radicular calculado após 6 meses de acompanhamento pós-operatório de acordo com a seguinte fórmula: 100-(Altura da recessão ao final) X 100/(Altura da recessão inicial); A medida foi realizada com o uso de um paquímetro digital

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical attachment level measured in millimeters 28 days after initial preparation and 6 months after root covering surgery; Measurement performed using a millimeter periodontal probe

  pt-br

  Nível de inserção clínica medida em milímetros 28 dias após o preparo inicial e 6 meses após a cirurgia de recobrimento radicular; Medida realizada com o uso de uma sonda periodontal milimetrada

  en

  Depth of probing measured in millimeters 28 days after the initial preparation and 6 months after the radicular covering surgery; Measurement performed using a millimeter periodontal probe

  pt-br

  Profundidade de sondagem medida em milímetros 28 dias após o preparo inicial e 6 meses após a cirurgia de recobrimento radicular; Medida realizada com o uso de uma sonda periodontal milimetrada

  en

  Gingival recession height measured in millimeters 28 days after initial preparation and 6 months after root rcovering surgery; Measurement performed with the use of a digital caliper

  pt-br

  Altura da recessão gengival medida em milímetros 28 dias após o preparo inicial e 6 meses após a cirurgia de recobrimento radicular; Medida realizada com o uso de um paquímetro digital

  en

  Gingival recession width measured in millimeters 28 days after initial preparation and 6 months after root covering surgery; Measurement performed with the use of a digital caliper

  pt-br

  Largura da recessão gengival medida em milímetros 28 dias após o preparo inicial e 6 meses após a cirurgia de recobrimento radicular; Medida realizada com o uso de um paquímetro digital

  en

  Keratinized mucosal height measured in millimeters 28 days after the initial preparation and 6 months after the radicular covering surgery; Measurement performed with the use of a digital caliper after pigmentation of the mucogingival line with Schiller's solution

  pt-br

  Altura de mucosa queratinizada medida em milímetros 28 dias após o preparo inicial e 6 meses após a cirurgia de recobrimento radicular; Medida realizada com o uso de um paquímetro digital após colocaração da linha mucogengival com solução de Schiller

  en

  Keratinized mucosal thickness measured in millimeters 28 days after the initial preparation and 6 months after the radicular covering surgery; Measurement performed using an endodontic duster and rubber stop;The set was inserted into the gingiva 2mm apical to the gingival margin, until the buccal bone plate, when the rubber stop was positioned making slight contact with the gingiva; The distance between the tip os the endodôntico duster and the rubber stop was then measured using the digital caliper

  pt-br

  Espessura de mucosa queratinizada medida em milímetros 28 dias após o preparo inicial e 6 meses após a cirurgia de recobrimento radicular; Medida realizada com o uso de um espanador endodôntico e stop de borracha; O conjunto era inserido na gengiva 2mm apical a margem gengival, até a tábua óssea vestibular, o stop de borracha, entra era posicionado fazendo leve contato com a gengiva e a medida, então, era mensurada com o uso do paquímetro digital

  en

  Complete root coverage percentage was obtained from the percentage of cases with 100% of root coverage (no root exposure)

  pt-br

  Percentual de completo recobrimento radicular obtido a partir do percentual de casos com 100% de recobrimento radicular (sem exposição radicular)

  en

  Satisfaction with aesthetic result assessed from a questionnaire delivered to the patients at the end of the study (6 months after surgery)

  pt-br

  Satisfação com o resultado estético avaliado a partir de questionário entregue aos pacientes ao final do estudo (6 meses após a cirurgia)

  en

  Postoperative morbidity assessed from a pain scale delivered to patients at the end of surgery; They were instructed to note, if they needed to use analgesic medication for postoperative pain, the time of medication use and to mark in the scale of 0 to 10 the intensity of pain that they felt at the time; The scale was delivered by the patient on the day of removal of the suture

  pt-br

  Morbidade pós-operatória avaliado a partir de uma escala de dor entregue aos pacientes ao final da cirurgia; Foram orientados a anotar, caso precisassem utilizar medicação analgésica para dor pós-operatória, o horário de uso da medicação e marcar na escala de 0 a 10 a intensidade de dor que sentiam no momento; A escala era entregue pelo paciente no dia da remoção da sutura

  en

  Quantity of ingested analgesics evaluated from the pain scale sheet with the times of use of the medications

  pt-br

  Quantidade de analgésicos ingeridos avaliada a partir da folha de escala de dor com os horários de uso das medicações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata de Araújo Barbosa
  • • Address: R. Silveira Martins, 100 - Cabula, Salvador - BA
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41150-100
  • Phone: +55-071-99966-2889
  • Email: renataab@yahoo.com.br
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
   
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