Public trial
RBR-2w7mh7 Evaluation of the effect of a Healing Oil on the treatment of Diabetic Foot Cracks
Date of registration: 12/11/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Healing Oil for the treatment of Cracks in the Diabetic Foot
pt-br
Óleo Cicatrizante para o tratamento de Rachaduras do Pé Diabético
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-3278
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of a Healing Oil on the treatment of Diabetic Foot Cracks
pt-br
Avaliação do efeito de um Óleo Cicatrizante no tratamento de Rachaduras do Pé Diabético
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
17277313.7.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
652.283
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
-
17277313.7.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Patologia da Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Patologia da Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Patologia da Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus Type 2; wounds and Injuries
pt-br
Diabete Mellitus Tipo 2; Ferimentos e Lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients were divided into two groups: Group 1 (study)n= 25 patients type 2 diabetic of both sexes with xerosis and fissures in the feet that were treated with the Healing Oil made from essential of clove (Eugenia caryophyllata) and melaleuca (Melaleuca Alternifolia). Group 2 (control)n= 22 patients Type 2 diabetic of both sexes with xerosis and fissures in the feet who were treated with 10% urea cream (Our control). Patients were instructed to pass the products on injury massaging twice a day. The participants of the study of both groups were evaluated weekly, by the same observers, student executing the project with the help of members of the work team; For up to 119 days. The lesions were measured length x width and photographed every week, this is to observe the reduction of the lesion.
pt-br
Os pacientes foram distribuídos em dois grupos:Grupo 1 (estudo)n=25 pacientes diabéticos tipo 2 adultos de ambos os sexos com xerose e fissuras nos pés que foram tratados com o Óleo cicatrizante à base de óleos essenciais de cravo (Eugenia caryophyllata) e melaleuca (Melaleuca alternifolia).Grupo 2 (controle)n=22 pacientes diabéticos tipo 2 adultos de ambos os sexo, com xerose e fissuras nos pés que foram tratados com o creme de ureia 10% (nosso controle). Os pacientes foram orientados a passar os produtos na lesão massageando duas vezes ao dia. Os participantes do estudo de ambos os grupos foram avaliados semanalmente, pelos mesmos observadores os membros da equipe de trabalho; durante até 119 dias. As lesões foram medidas comprimento x largura e fotografadas toda semana, para observação da redução da lesão.
-
Descriptors:
en
D10.627.675 Oils, Volatile
pt-br
D10.627.675 Óleos Voláteis
es
D10.627.675 Aceites Volátiles
en
E02.547.800.500 Skin Cream
pt-br
E02.547.800.500 Creme para a Pele
es
E02.547.800.500 Crema para la Piel
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 47 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Type 2 diabetic patients. Adults. Both genders. Registered at ADINF (Associação de Diabéticos de Nova Friburgo, RJ). With xerosis (dry skin). Fissures (cracks) in their feet.
pt-br
Pacientes diabéticos tipo 2. Adultos. Ambos os sexos. Cadastrados na ADINF (Associação de Diabéticos de Nova Friburgo, RJ). Com xerose (pele seca). Fissuras (rachaduras) nos pés.
-
Exclusion criteria:
en
Type 1 diabetic patients. Those with ulcers in their feet. Patient taking medicine for the treatment of the fissures in the skin.
pt-br
Pacientes diabéticos tipo 1. Pacientes já apresentando úlceras nos pés. Pacientes em uso de medicamento para tratar fissuras (rachaduras) na pele.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: We monitored all patients for up to 119 days, measured and photographed the lesion (crack) weekly to analyze the reduction or not of the lesions, and whether this reduction was more significant in the Study Group (SG) that used the Healing Oil or in the Control Group (CG) who used 10% Urea Cream. A lesion (crack) was chosen in the foot of each patient to be treated and analyzed. The team, assisted by a podiatrist, chose the largest and most significant lesion. The work team weekly measured the injuries with a pachymeter, noted and photographed to follow the evolution.
pt-br
Desfecho esperado 1: Acompanhamos todos os pacientes durante até 119 dias, medindo e fotografando a lesão (rachadura) semanalmente para analisar a redução ou não das lesões, e se essa redução foi mais significativa no Grupo de Estudo (GE) que usou o Óleo Cicatrizante ou no Grupo Controle (GC) que usou Creme de Ureia 10%. Foi escolhida uma lesão (rachadura) no pé de cada paciente para ser tratada e analisada. A equipe com auxílio de uma podóloga escolhia a lesão maior e mais significativa. A equipe do trabalho mediu semanalmente as lesões com auxílio de um paquímetro, anotou e fotografou para acompanhar a evolução.
en
Result Found 1: In the follow-up of the groups, we observed that the mean reduction (mm2 / week) of the wound was significant in both groups (0.98 mm2/week in the Study Group and 0.99 mm2 / week in the Control Group, respectively) without significant difference (P= 0.348) between them.
pt-br
Desfecho encontrado 1: No acompanhamento dos grupos, observamos que a redução média (mm2/semana) da ferida foi significativa em ambos os grupos (0,98 mm2/semana no Grupo de Estudo (GE) e 0,99 mm2/semana no Grupo Controle (GC), respectivamente) sem diferença significativa (P= 0,348) entre eles.
en
Expected outcome 2: We performed separate analyzes of the weekly reduction of lesions in patients with total healing and patients with partial healing in both groups, comparing these measures within each group and between groups.
pt-br
Desfecho esperado 2: Fizemos as análises em separado da redução semanal das lesões nos pacientes com cicatrização total e dos pacientes com cicatrização parcial em ambos os grupos, comparamos essas medidas dentro de cada grupo e entre os grupos.
en
Outcome found 2: Our analysis of measurements and photographs showed that all patients in both the Study Group (SG) and the Control Group (CG) presented progressive weekly reduction of the lesion treated with both treatments, but not all of them had complete healing. For this we used the data collected only from these patients during the research. When we analyzed within the Study Group the reduction of lesion measurements of patients with partial healing compared to patients with total healing after treatment with the healing oil, we observed that the reduction of the lesion was similar (p= 0.125) when the segments were compared. This showed that in this group in both patients (total and partial healing) they evolved similarly in reducing the lesion each week. The same analysis was performed within the Control Group and also showed no significant difference in this group in both patients (total and partial healing) (p= 0.858), both segments presented a similar evolution in the lesion reduction each week.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Nossa análise de medidas e fotografias nos mostrou que todos os pacientes, tanto do Grupo de Estudo (GE) como do Grupo Controle (GC) apresentaram redução semanal progressiva da lesão tratada com ambos os tratamentos, mas nem todos tiveram cicatrização completa. Para isso utilizamos os dados coletados apenas desses pacientes durante a pesquisa. Quando analisamos dentro do Grupo de Estudo a redução das medidas da lesão dos pacientes com cicatrização parcial comparando com os pacientes com cicatrização total após o tratamento com o Óleo cicatrizante, observamos que a redução da lesão foi similar (p= 0,125) quando os segmentos foram comparados. Isto mostrou que nesse grupo em ambos os pacientes (cicatrização total e parcial) evoluíram de forma semelhante na redução da lesão a cada semana. A mesma análise foi realizada dentro do Grupo Controle e também mostrou não haver diferença significativa nesse grupo em ambos os pacientes (cicatrização total e parcial) (p= 0,858), ambos os segmentos apresentaram evolução semelhante na redução da lesão a cada semana.
en
Expected outcome 3: We performed the analysis of the reduction of the lesions of patients with total healing (cure) in each of the groups, to know how much these lesions reduced each week. For this we used data collected only from these patients during the survey (weekly lesion measurements and photographs) for data comparison.
pt-br
Desfecho esperado 3: Fizemos então, a análise da diminuição das lesões dos pacientes com cicatrização total (cura) em cada um dos grupos, para sabermos o quanto essas lesões reduziram a cada semana. Para isso utilizamos os dados coletados apenas desses pacientes durante a pesquisa (medidas semanais da lesão e fotografias) para comparação de dados.
en
Outcome found 3: The data did not show a significant difference in the reduction of the lesion when we compared the patients with total SG healing (p= 0.125) and CG (p= 0.858). The mean reduction of the fissure was 1.04 ± 0.42 mm2 in the SG and 0.94 ± 0.62 mm2 in the CG, respectively, that is, with no significant difference between them (p = 0.251). Showing that all patients evolved similarly to healing each week.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Os dados não mostraram diferença significativa na redução da lesão quando comparamos os pacientes com cicatrização total do GE (p=0,125) e em GC (p=0,858). A redução média da fissura foi de 1,04± 0,42mm2 no GE e de 0,94± 0,62mm2 no GC, respectivamente, ou seja, sem diferença significativa entre eles (p= 0,251). Mostrando que todos os pacientes evoluíram de forma semelhante para a cicatrização a cada semana.
en
Expected outcome 4: We also performed a separate analysis of the patients who had partial healing, that is, they had the reduction of the lesion but not total healing until the end of the treatment, in order to verify if there was a more significant weekly reduction in one of the groups compared. For this we used data collected only from these patients during the survey (weekly lesion measurements and photographs) for data comparison.
pt-br
Desfecho esperado 4: Fizemos também a análise em separado dos pacientes que tiveram cicatrização parcial, ou seja, tiveram a redução da lesão, mas não cicatrização total até o final do tratamento, para verificarmos se entre eles houve uma redução semanal mais significativa em um dos grupos comparados. Para isso utilizamos os dados coletados apenas desses pacientes durante a pesquisa (medidas semanais da lesão e fotografias) para comparação de dados.
en
Outcome found 4: This analysis did not show significant difference in the comparison of these data between the groups since the mean reduction of the fissure was 0.81 ± 0.51 mm2 in the SG and 1.11 ± 1.24 mm2 in the CG, respectively (p = 0.945).
pt-br
Desfecho encontrado 4: Essa análise não mostrou diferença significativa na comparação desses dados entre os grupos já que a (redução média da fissura foi de 0,81 ± 0,51mm2 no GE e de 1,11 ± 1,24mm2 no GC, respectivamente (p=0,945).
en
Expected outcome 5: We did the percentage analysis of the reduction of the initial area in relation to the final area of the lesion in all patients of both groups. We compared the data collected during the work to perform the statistical analysis.
pt-br
Desfecho esperado 5: Fizemos a análise percentual da redução da área inicial em relação à área final da lesão em todos os pacientes de ambos os grupos. Comparamos os dados coletados durante o trabalho para realizarmos a análise estatística.
en
Result Found 5: The analysis showed that all patients in both groups recovered significantly after each week considering the healing of the lesions the elimination of xerosis (dry skin) in the treated foot. The percentage analysis of the reduction of the initial area in relation to the final area of the lesion (%/week) showed the weekly healing rate throughout the treatments. The mean weekly reduction in both groups was 9.6% in SG and 9.0% in CG, considering (p= 0.949), that is, without significant difference when comparing the groups.
pt-br
Desfecho encontrado 5: A análise mostrou que todos os pacientes de ambos os grupos recuperaram-se significativamente após cada semana considerando a cicatrização das lesões a eliminação da xerose (pele seca) no pé tratado. A análise percentual da redução da área inicial em relação à área final da lesão (%/semana) mostrou a taxa de cicatrização semanal ao longo dos tratamentos. A média de redução semanal em ambos os grupos foi igual a 9,6% em GE e 9,0% em GC, considerando (p= 0,949), ou seja sem diferença significativa quando comparamos os grupos.
en
Expected outcome 6: We compared the percentage of weekly reduction of cracks within each group, between patients with complete healing and partial reduction of the lesion, first within the SG and then within the CG. This analysis was done to verify if the patients who obtained total healing at the end of the treatment in each group, obtained a greater reduction of the lesion each week when compared to the patients that did not obtain total healing. We compared the data collected during the work to perform the statistical analysis.
pt-br
Desfecho esperado 6: Fizemos a comparação entre a porcentagem de redução semanal das rachaduras dentro de cada grupo, entre os pacientes com cicatrização completa e redução parcial da lesão, primeiro dentro do GE e depois dentro do GC. Essa análise foi feita para verificarmos se os pacientes que obtiveram cicatrização total ao final do tratamento em cada grupo, obtiveram maior redução da lesão a cada semana quando comparados aos pacientes que não obtiveram cicatrização total. Comparamos os dados coletados durante o trabalho para realizarmos a análise estatística.
en
Outcome found 6: We found a statistically significant difference between the SG patients (p= 0.001) and the CG patients (p= 0.002), showing a higher percentage of healing for the final healing state. The mean weekly wound healing rate was higher for patients who had total crack healing in both groups when compared to patients who had partial healing, ie, only reduction of the lesion.
pt-br
Desfecho encontrado 6: Encontramos diferença estatisticamente significativa entre os pacientes GE (p= 0,001) e entre os pacientes GC (p= 0,002), evidenciando uma maior porcentagem de cicatrização para o estado final de cura. A taxa média de cicatrização semanal foi maior para os pacientes que tiveram a cicatrização total da rachadura em ambos os grupos quando comparados com os pacientes que tiveram cicatrização parcial, ou seja, apenas redução da lesão.
en
Expected outcome 7: We performed the analysis among the patients with total wound healing of the SG compared to the CG, in order to know if there was difference in the weekly reduction of the lesion until the complete cure of the patients in a group with total healing in relation to the other. We compared the data collected during the work to perform the statistical analysis.
pt-br
Desfecho esperado 7: Fizemos a análise entre os pacientes com cicatrização total da lesão do GE comparando com o GC, para sabermos se houve diferença na redução semanal da lesão até a cura completa dos pacientes de um grupo com cicatrização total em relação ao outro. Comparamos os dados coletados durante o trabalho para realizarmos a análise estatística.
en
Result Found 7: We did not find a significant difference between patients with total wound healing when CG and SG were compared with each other (p= 0.825).
pt-br
Desfecho encontrado 7: Não encontramos diferença significativa entre os pacientes com cicatrização total da lesão quando o GC e o GE foram comparados um com o outro (p=0,825).
en
Expected outcome 8: We then analyzed only the patients with partial healing between the SG and CG groups, in order to verify if there was difference between them in the weekly decrease in lesion size. We compared the data collected during the work to perform the statistical analysis.
pt-br
Desfecho esperado 8: Analisamos então, apenas os pacientes com a cicatrização parcial entre os grupos GE e GC, para verificarmos se entre eles havia diferença na diminuição semanal do tamanho da lesão. Comparamos os dados coletados durante o trabalho para realizarmos a análise estatística.
en
Outcome found 8: There was no significant difference (p= 0.731) found when the mean weekly wound healing rate was compared between the two groups with partial wound healing, showing similarity in the lesion reduction in these patients, when comparing the groups.
pt-br
Desfecho encontrado 8: Não houve diferença significativa encontrada (p=0,731) quando comparada taxa média de cicatrização semanal entre os dois grupos com cicatrização parcial da lesão, mostrando semelhança na redução da lesão nesses pacientes, quando comparamos os grupos.
en
Expected outcome 9: A personal questionnaire on product efficacy was answered by patients from both groups weekly. This questionnaire was aimed at knowing if the patient felt any improvement in some common aspects in diabetics with cracks and dry skin (xerosis) in the feet such as pain, dry skin, swelling, itching and redness at the injury site. This questionnaire was created by the team of this work, taking into account the expected action of the products, both Healing Oil and Urea Cream 10% (healing of fissures, improvement of local pain and hydration of dry skin). This questionnaire was answered by the patient. We consider it of great importance that the patient himself when using a product perceives its effectiveness.
pt-br
Desfecho esperado 9: Um questionário pessoal sobre eficácia do produto foi respondido pelos pacientes de ambos os grupos semanalmente. Esse questionário teve a finalidade de sabermos se o paciente sentiu alguma melhora em alguns aspectos comuns em diabéticos com rachaduras e pele seca (xerose) nos pés como dor, pele seca, inchaço, coceira e vermelhidão no local da lesão). Esse questionário foi criado pela equipe deste trabalho, levando em conta a ação esperada dos produtos, tanto o Óleo Cicatrizante quanto o Creme de Ureia 10% ( a cicatrização das fissuras, melhora na dor local e hidratação da pele seca). Esse questionário foi respondido pelo paciente. Consideramos de grande importância que o próprio paciente ao usar um produto perceba sua eficácia.
en
Outcome found 9: As a result, 60% of the patients in the SG observed some improvement in the questions asked right after the first seven days of use of the Healing Oil. In the CG, 36.4% of the patients felt improvement in the first 7 days of using 10% Urea Cream. All patients in both groups (SG and CG) reported improvement in the healing of cracks in the dry skin of treated feet, feeling softer, less scaly and less harsh. All patients who used the Healing Oil and felt some pain in the area of ??the injury reported that this feeling of discomfort disappeared. Of the patients who used Urea Cream 10% only 33.3% reported the disappearance of pain from the lion's area. After seven days of treatment with the Healing Oil, all patients reported that the itch was eliminated. In addition, other symptoms were swelling and burning sensation in the feet and legs that, in some patients, impaired the use of footwear. All patients who used the Healing Oil reported recovery from swelling and burning sensation, some of them reported improvement in walking and wearing shoes. No patient who used 10% Urea Cream reported any recovery from itching or edema.
pt-br
Desfecho encontrado 9: Como resultado, 60% dos pacientes no GE observaram alguma melhora nos apectos perguntados logo após os primeiros sete dias de uso do Óleo Cicatrizante. Já no GC 36,4% dos pacientes sentiram melhora nos primeiros 7 dias de uso do Creme de Ureia 10%. Todos os pacientes de ambos os grupos (GE e GC) relataram terem observado melhora na cicatrização das rachaduras, na pele seca dos pés tratados, sentindo-os mais suaves, menos escamosos e menos ásperos. Todos os pacientes que usaram o Óleo Cicatrizante e sentiam alguma dor na área da lesão relataram que essa sensação de desconforto desapareceram. Dos pacientes que usaram Creme de Ureia 10% apenas 33,3% relataram o desaparecimento da dor da área da leão. Após sete dias de tratamento com o Óleo Cicatrizante, todos os pacientes relataram que a coceira foi eliminada. Além disso, outros sintomas eram inchaço e sensação de queimação nos pés e pernas que, em alguns pacientes, prejudicavam o uso de calçados. Todos os pacientes que usaram o Óleo Cicatrizante relataram a recuperação do inchaço e sensação de queimação, alguns deles relataram melhora ao caminhar e ao usar calçados. Nenhum paciente que usou Creme de Ureia 10% relatou qualquer recuperação da coceira ou edema.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Heloísa Werneck de Macedo
-
- Address: Rua Francisco Eller nº 715
- City: São Pedro da Serra / Brazil
- Zip code: 28616-133
- Phone: +55-021999643042
- Email: heloisawm@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
- Full name: Lusinalva Leonardo da Silva
-
- Address: Rua Manhuaçu Lote 44 Quadra 76
- City: DUQUE DE CAXIAS / Brazil
- Zip code: 25055-380
- Phone: +55-02136516722
- Email: luleonardo15@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Patologia da Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Heloísa Werneck de Macedo
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Site contact
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Additional links:
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Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.