RBR-2w6dxtx How periodontal treatment can influence good cholesterol (HDL) in patients with type 2 diabetes

Date of registration: 01/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-9601

• Public title:

  en

  How periodontal treatment can influence good cholesterol (HDL) in patients with type 2 diabetes

  pt-br

  Como o tratamento periodontal pode influenciar o colesterol bom (HDL) em pacientes com diabetes tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91614425.4.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.823.052
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos–Universidade Estadual Paulista UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Doenças Periodontais; Lopoproteínas de Alta Densidade

  pt-br

  Periodontal Diseases; High-Density Lipoproteins

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

  en

  D10.532.432 High-Density Lipoproteins

  pt-br

  D10.532.432 Lopoproteínas de Alta Densidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, interventional, longitudinal, analytical, non-randomized study with parallel groups and pre- and post-periodontal treatment evaluation. The study will include a total of 60 participants, distributed into three parallel groups, with 20 participants in each group. Participant allocation will not be performed through a randomization process and will occur according to previously diagnosed periodontal and metabolic clinical conditions; therefore, there will be no participant randomization. No masking will be applied, characterizing the study as open-label, since both participants and researchers will be aware of the intervention performed. Group 1, composed of patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus, will receive non-surgical periodontal treatment consisting of subgingival scaling of sites with periodontal pockets, performed by quadrants, with treatment sessions lasting approximately one hour and thirty minutes per quadrant, using dental ultrasonic instrumentation and manual curettes under infiltrative anesthesia. Group 2, composed of patients with type 2 diabetes mellitus without periodontitis, will receive professional dental prophylaxis and supragingival scaling in a single session. Group 3, composed of normoglycemic patients with periodontitis, will receive non-surgical periodontal treatment similar to that applied in Group 1, consisting of subgingival scaling performed by quadrants, with sessions lasting approximately one hour and thirty minutes, using dental ultrasonic instrumentation and manual curettes under infiltrative anesthesia. All participants from the three groups will undergo periodontal maintenance sessions at three months, six months, and twelve months, including professional prophylaxis and additional subgingival reinstrumentation when necessary, as well as repeated collection of periodontal clinical parameters and laboratory data to monitor the effects of the intervention over time.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico intervencional, longitudinal, analítico, não randomizado, com grupos paralelos e avaliação pré e pós-tratamento periodontal. O estudo contará com um total de 60 participantes, distribuídos em três grupos paralelos, com 20 participantes em cada grupo. A alocação dos participantes não será realizada por processo de randomização, ocorrendo de acordo com a condição clínica periodontal e metabólica previamente diagnosticada, não havendo, portanto, aleatorização dos participantes. Também não será aplicado mascaramento, caracterizando-se como um estudo aberto, uma vez que tanto os participantes quanto os pesquisadores terão conhecimento da intervenção realizada. O grupo 1, composto por pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2, receberá tratamento periodontal não cirúrgico por meio de raspagem subgengival dos sítios com bolsas periodontais, realizado por quadrantes, com sessões de aproximadamente uma hora e trinta minutos por quadrante, utilizando ultrassom odontológico e curetas manuais, sob anestesia infiltrativa. O grupo 2, composto por pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem periodontite, receberá profilaxia profissional e raspagem supragengival em sessão única. O grupo 3, composto por pacientes com periodontite e normoglicêmicos, receberá tratamento periodontal não cirúrgico semelhante ao grupo 1, com raspagem subgengival por quadrantes, sessões com duração aproximada de uma hora e trinta minutos, utilizando ultrassom odontológico e curetas manuais, sob anestesia infiltrativa. Todos os participantes dos três grupos serão submetidos a sessões de manutenção periodontal após três meses, seis meses e doze meses, incluindo profilaxia profissional e nova reinstrumentação subgengival dependendo da necessidade, além de nova coleta dos parâmetros clínicos periodontais e laboratoriais para acompanhamento dos efeitos da intervenção ao longo do tempo.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Subgingival Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Subgengival

  en

  E06.721.189 Dental Prophylaxis

  pt-br

  E06.721.189 Profilaxia Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	35 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Type 2 diabetics with periodontitis: diagnosis of periodontitis stages III or IV, grades B or C; age over 35 years; both sexes; diagnosis of type 2 diabetes mellitus – DM2; glycated hemoglobin levels between 7% and 11%; clinical attachment loss greater than 3 mm in two non-adjacent teeth and greater than or equal to 5 mm in at least 30% of the teeth; presence of a minimum of 15 teeth; formal consent through the Free and Informed Consent Form – TCLE. Type 2 diabetics without periodontitis: biofilm-induced gingivitis, associated with local or systemic factors; age over 35 years; both sexes; diagnosis of DM2 for more than 5 years; glycated hemoglobin levels between 7% and 11%; presence of at least 15 teeth; signature of the TCLE. Normoglycemic patients with periodontitis: diagnosis of periodontitis stages III or IV, grades B or C; age over 35 years; both sexes; clinical attachment loss greater than 3 mm in two non-adjacent teeth and greater than or equal to 5 mm in at least 30% of the teeth; presence of a minimum of 15 teeth; formal consent through the TCLE

  pt-br

  Diabéticos 2 com Periodontite: diagnóstico de Periodontite estágios III ou IV, graus B ou C; idade superior a 35 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Diabete Mellitus 2 – DM 2; níveis de HbA1c entre 7% e 11%; perda de inserção clínica maior que 3 mm em dois dentes não adjacentes e maior ou igual a 5 mm em pelo menos 30% dos dentes; presença de no mínimo 15 dentes; consentimento formal por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. Diabéticos 2 sem Periodontite: Gengivite induzida por biofilme dental, associada a fatores locais ou sistêmicos; idade superior a 35 anos; ambos os sexos; diagnóstico de DM2 há mais de 5 anos; níveis de HbA1c entre 7% e 11%; presença de pelo menos 15 dentes; assinatura do TCLE. Normoglicêmicos com Periodontite: diagnóstico de Periodontite estágios III ou IV, graus B ou C; idade superior a 35 anos; ambos os sexos; perda de inserção clínica >3 mm em dois dentes não adjacentes e maior ou igual a 5 mm em pelo menos 30% dos dentes; presença de no mínimo 15 dentes; consentimento formal por meio do TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Cardiovascular diseases, cancer, autoimmune diseases, gastrointestinal diseases, skin diseases, arthritis, lupus; pregnant or lactating women; smokers; patients who have undergone periodontal treatment in the last 12 months; recent change (within the last 3 months) in glycemic index or medication; other systemic inflammatory diseases

  pt-br

  Doenças cardiovasculares, câncer, doenças autoimunes, gastrointestinais, de pele, artrite, lúpus; gestantes ou lactantes; tabagistas; pacientes submetidos a tratamento periodontal nos últimos 12 meses; alteração recente (últimos 3 meses) do índice glicêmico ou da medicação; outras doenças inflamatórias sistêmicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A statistically and clinically significant reduction in the number and or percentage of sites with probing depths greater than or equal to 5 millimeters is expected after periodontal treatment, verified by clinical periodontal examination with a millimeter periodontal probe, based on the reduction in the number and or percentage of sites and the average difference in millimeters between measurements taken at baseline and after 90 days of follow-up

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução estatisticamente e clinicamente significativa do número e ou percentual de sítios com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 milímetros após o tratamento periodontal, verificada por meio de exame periodontal clínico com sonda periodontal milimetrada, a partir da constatação da redução do número e ou percentual de sítios e da diferença média em milímetros entre as medições realizadas no baseline e após 90 dias de acompanhamento

  en

  A statistically and clinically significant reduction in the number and or percentage of sites with bleeding on probing associated with probing depths greater than or equal to 5 millimeters after periodontal treatment is expected, as verified by clinical periodontal examination with a millimeter periodontal probe, based on the reduction in the number and or percentage of sites with bleeding on probing between baseline measurements and after 90 days of follow-up

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução estatisticamente e clinicamente significativa do número e ou percentual de sítios com sangramento à sondagem associados à profundidade de sondagem maior ou igual a 5 milímetros após o tratamento periodontal, verificada por meio de exame periodontal clínico com sonda periodontal milimetrada, a partir da constatação da redução do número e ou percentual de sítios com sangramento à sondagem entre as medições realizadas no baseline e após 90 dias de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ítza Amarisis Ribeiro Pinto
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777 Jardim São Dimas
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +5512997182934
  • Email: itza.pinto@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
   
• Scientific contact
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