RBR-2w3s2cj Comparison of two minimally invasive glaucoma surgery techniques combined with cataract surgery to lower eye pressure

Date of registration: 06/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-6611

• Public title:

  en

  Comparison of two minimally invasive glaucoma surgery techniques combined with cataract surgery to lower eye pressure

  pt-br

  Comparação de duas técnicas de cirurgia minimamente invasiva para Glaucoma, combinadas com cirurgia de Catarata, para reduzir a pressão dos olhos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74545423.8.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.658.238
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cataract

  pt-br

  Catarata

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40.1 Open Angle Glaucoma

  pt-br

  H40.1 Glaucoma de Ângulo Aberto

• Specific descriptors:

  en

  C11.510.245 Cataract

  pt-br

  C11.510.245 Catarata

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial with two parallel arms comparing two minimally invasive glaucoma surgery techniques combined with phacoemulsification, in patients with open-angle glaucoma, pigmentary glaucoma, pseudoexfoliation glaucoma, or treated ocular hypertension, all with a visually significant cataract. The number of arms is two. The allocation type is randomized-controlled, with block randomization to ensure equally sized groups matched by age, sex, glaucoma etiology and stage. The masking type is single-blind, restricted to the outcome assessor, since intraocular pressure is measured by the two-operator masked method described in the Ocular Hypertension Treatment Study, while participants and surgeons are not masked owing to the difference between techniques. In arm 1 (Phaco-GATT, 32 eyes), after phacoemulsification with in-the-bag intraocular lens implantation, a 360-degree gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy is performed, in which Schlemm canal is catheterized with a 5-0 polypropylene suture introduced through a nasal goniotomy with a 25-G needle and circumferentially externalized to cleave the trabecular meshwork. In arm 2 (Phaco-KDB, 32 eyes), after phacoemulsification with in-the-bag intraocular lens implantation, a 90 to 120-degree excisional goniotomy of the inferonasal trabecular meshwork and the inner wall of Schlemm canal is performed with the Kahook dual blade. Both procedures are carried out in a single surgical session. There is no placebo group, the two techniques being active comparators to each other. Follow-up comprises two preoperative visits and postoperative visits on day 1, week 1, and months 1, 3, 6 and 12, with assessment of corrected visual acuity, Goldmann applanation intraocular pressure, biomicroscopy, gonioscopy, fundoscopy, pachymetry, specular microscopy, visual field and number of hypotensive medications

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado com dois braços paralelos comparando duas técnicas de cirurgia minimamente invasiva para glaucoma associadas à facoemulsificação, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma pseudoexfoliativo ou hipertensão ocular tratada, todos com catarata visualmente significativa. O número de braços é dois. O tipo de alocação é randomizado-controlado, com randomização em blocos para garantir grupos de igual tamanho, pareados por idade, sexo, etiologia e estágio do glaucoma. O tipo de mascaramento é unicego, restrito ao avaliador de desfecho, pois a pressão intraocular é medida pelo método de dois operadores mascarados descrito no Ocular Hypertension Treatment Study, enquanto participantes e cirurgiões não são mascarados em razão da diferença entre as técnicas. No braço 1 (Faco-GATT, 32 olhos), após facoemulsificação com implante de lente intraocular no saco capsular, realiza-se trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia de 360 graus, na qual o canal de Schlemm é cateterizado com fio de polipropileno 5-0 introduzido por goniotomia nasal com agulha 25-G e externalizado circunferencialmente para clivar a rede trabecular. No braço 2 (Faco-KDB, 32 olhos), após facoemulsificação com implante de lente intraocular no saco capsular, realiza-se goniotomia excisional de 90 a 120 graus da rede trabecular inferonasal e da parede interna do canal de Schlemm com a lâmina dupla de Kahook. Ambos os procedimentos são realizados em sessão cirúrgica única. Não há grupo placebo, sendo as duas técnicas comparadores ativos entre si. O seguimento compreende duas visitas pré-operatórias e visitas pós-operatórias no dia 1, na semana 1 e nos meses 1, 3, 6 e 12, com avaliação de acuidade visual corrigida, pressão intraocular por aplanação de Goldmann, biomicroscopia, gonioscopia, fundoscopia, paquimetria, microscopia especular, campo visual e número de medicações hipotensoras

• Descriptors:

  en

  D013692 Trabeculectomy

  pt-br

  D013692 Trabeculectomia

  en

  D018918 Phacoemulsification

  pt-br

  D018918 Facoemulsificação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Consecutive patients with primary open-angle glaucoma, treated ocular hypertension, pigmentary glaucoma or pseudoexfoliation glaucoma; presence of a visually significant cataract; minimum age of 40 years at the date of the procedure; ability to complete postoperative follow-up for at least 12 months

  pt-br

  Pacientes consecutivos com glaucoma primário de ângulo aberto, hipertensão ocular tratada, glaucoma pigmentar ou glaucoma pseudoexfoliativo; presença de catarata visualmente significativa; idade mínima de 40 anos na data do procedimento; capacidade de completar o seguimento pós-operatório por pelo menos 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Narrow iridocorneal angle (Shaffer I to II) or other visible angle abnormality; clinically significant corneal dystrophy; central corneal thickness below 480 micrometers or above 620 micrometers; prior intraocular surgery, cycloablative procedure or non-selective laser trabeculoplasty (argon laser trabeculoplasty); recent selective laser trabeculoplasty, less than 90 days; history of ocular trauma; advanced primary open-angle glaucoma, defined by visual field mean deviation below -12.0 decibels with corresponding optic nerve damage; angle-closure glaucoma, neovascular glaucoma, secondary glaucomas except pigmentary and pseudoexfoliation, juvenile glaucoma and congenital glaucoma; other ocular disease such as proliferative diabetic retinopathy or exudative age-related macular degeneration; any medical condition that prevents obtaining reliable and valid data; enrollment in another prospective clinical trial

  pt-br

  Ângulo iridocorneano estreito (Shaffer I a II) ou outra anormalidade angular visível; distrofia corneana clinicamente significativa; espessura corneana central inferior a 480 micrômetros ou superior a 620 micrômetros; cirurgia intraocular prévia, procedimento cicloablativo ou trabeculoplastia a laser não seletiva (trabeculoplastia com laser de argônio); trabeculoplastia seletiva a laser recente, com menos de 90 dias; história de trauma ocular; glaucoma primário de ângulo aberto avançado, definido por desvio médio do campo visual inferior a -12,0 decibéis com lesão correspondente do nervo óptico; glaucoma de ângulo fechado, glaucoma neovascular, glaucomas secundários exceto pigmentar e pseudoexfoliativo, glaucoma juvenil e glaucoma congênito; outra doença ocular como retinopatia diabética proliferativa ou degeneração macular relacionada à idade exsudativa; qualquer condição médica que impeça a obtenção de dados confiáveis e válidos; participação em outro ensaio clínico prospectivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the mean change in intraocular pressure from baseline at 12 months, comparing the Phaco-GATT and Phaco-KDB groups. Verified through intraocular pressure measurement by Goldmann applanation, using the two-operator masked method described in the Ocular Hypertension Treatment Study. The mean intraocular pressure reduction in millimeters of mercury in each group and the between-group difference will be analyzed, this being the outcome used for the sample size calculation

  pt-br

  Avaliar a variação média da pressão intraocular em relação ao basal aos 12 meses, comparando os grupos Faco-GATT e Faco-KDB. Verificado por meio da medida da pressão intraocular por aplanação de Goldmann, pelo método de dois operadores mascarados descrito no Ocular Hypertension Treatment Study. Serão analisadas a redução média da pressão intraocular em milímetros de mercúrio em cada grupo e a diferença entre os grupos, sendo este o desfecho utilizado para o cálculo do tamanho da amostra

  en

  To assess the rate of pressure success at 12 months. Verified through intraocular pressure measurement by Goldmann applanation and the count of hypotensive medications. The proportion of eyes achieving success will be observed, defined as an intraocular pressure reduction greater than 20 percent from baseline or attainment of the pre-defined target intraocular pressure, with or without a reduction of at least one hypotensive medication relative to preoperative therapy

  pt-br

  Avaliar a taxa de sucesso pressórico aos 12 meses. Verificado por meio da medida da pressão intraocular por aplanação de Goldmann e da contagem de medicações hipotensoras. Será observada a proporção de olhos que atingem sucesso, definido como redução da pressão intraocular superior a 20 por cento em relação ao basal ou alcance da pressão intraocular alvo pré-definida, com ou sem redução de pelo menos uma medicação hipotensora em relação à terapia pré-operatória

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the change in the number of hypotensive medications at 12 months relative to preoperative therapy, verified through the method of counting the hypotensive active ingredients in use at each visit, from which we will observe the difference in the number of medications between baseline and 12 months in each group

  pt-br

  Avaliar a variação do número de medicações hipotensoras aos 12 meses em relação à terapia pré-operatória, verificado por meio do método de contagem dos princípios ativos hipotensores em uso em cada visita, a partir do qual iremos observar a diferença no número de medicações entre o basal e os 12 meses em cada grupo

  en

  To assess surgical and visual success at 12 months, verified through the method of ophthalmological clinical examination, count of additional glaucoma surgeries, corrected visual acuity measurement on the Snellen chart and specular microscopy, from which we will observe the proportion of eyes with no need for additional surgery and no loss of one corrected Snellen line and the change in endothelial cell density between baseline and 12 months

  pt-br

  Avaliar o sucesso cirúrgico e visual aos 12 meses, verificado por meio do método de exame clínico oftalmológico, contagem de cirurgias antiglaucomatosas adicionais, medida da acuidade visual corrigida na tabela de Snellen e microscopia especular, a partir do qual iremos observar a proporção de olhos sem necessidade de cirurgia adicional e sem perda de uma linha corrigida de Snellen e a variação da densidade de células endoteliais entre o basal e os 12 meses

  en

  To assess the occurrence of intraoperative and postoperative complications over 12 months, verified through the method of ophthalmological clinical examination at each follow-up visit, from which we will observe the rates of hyphema, intraocular pressure spike above 30 millimeters of mercury in the first postoperative month, iridodialysis and Descemet membrane rupture

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de complicações intra e pós-operatórias ao longo de 12 meses, verificado por meio do método de exame clínico oftalmológico em cada visita de seguimento, a partir do qual iremos observar as taxas de hifema, pico de pressão intraocular acima de 30 milímetros de mercúrio no primeiro mês pós-operatório, iridodiálise e rotura da membrana de Descemet

  en

  To assess predictors of surgical success at 12 months, verified through the method of statistical association analysis between success and preoperative and intraoperative variables, from which we will observe the association of success with intraoperative episcleral blanching, the degree of preoperative trabecular meshwork pigmentation and prior selective laser trabeculoplasty

  pt-br

  Avaliar os preditores de sucesso cirúrgico aos 12 meses, verificado por meio do método de análise estatística de associação entre o sucesso e variáveis pré e intraoperatórias, a partir do qual iremos observar a associação do sucesso com o branqueamento episcleral intraoperatório, o grau de pigmentação trabecular pré-operatória e a realização prévia de trabeculoplastia seletiva a laser

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Barroso Guedes
  • • Address: Rua Augusto Severo, 630. Sala 2102
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80030-240
  • Phone: +55 41 992080022
  • Email: gbguedes@unifesp.br
  • Affiliation: Guilherme Barroso Guedes
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Barroso Guedes
  • • Address: Rua Augusto Severo, 630. Sala 2102
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80030-240
  • Phone: +55 41 992080022
  • Email: gbguedes@unifesp.br
  • Affiliation: Guilherme Barroso Guedes
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Barroso Guedes
  • • Address: Rua Augusto Severo, 630. Sala 2102
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Additional links:

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