RBR-2w3p7z7 Clinical evaluation of an adhesive containing stabilizate silane in non-carious lesions

Date of registration: 08/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-5870

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of an adhesive containing stabilizate silane in non-carious lesions

  pt-br

  Avaliação clinica de um adesivo com conteúdo de silano estabilizado em lesões não cariosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87244525.9.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.561.551
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth abrasion

  pt-br

  Abrasão dentaria

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathics Diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, equivalence, triple-blind, and two arms clinical trial. A total of 40 participants possessing 2 non-carious cervical lesions (NCCLs) associated with dental abrasion and meeting the eligibility criteria will be selected. Each of the 2 NCCLs will be randomly allocated to one of the 2 study groups of this work. Thus, the NCCLs will be restored with two different universal adhesive systems: Group 1 = non-stabilized silane adhesive (Single Bond Universal Solventum, St. Paul. MN. USA); and Group 2 = silane-stabilized adhesive (Single Bond Universal Plus, Solventum, St. Paul. MN. USA) . Operators, evaluators, and patients will be blinded to the material used for treatment. The procedure will be performed under infiltrative anesthesia without a vasoconstrictor and with absolute isolation. Restorations will be carried out using a selective etch protocol, with 35% phosphoric acid (Scotchbond Universal Etchand, Solventum, St. Paul, MN, USA) applied to enamel for 15 seconds and to dentin for 10 seconds, followed by rinsing for 30 seconds. The adhesive protocol will be standardized according to the manufacturer's instructions, involving vigorous application for 20 seconds, followed by solvent evaporation for 5 seconds with an air stream and polymerization for 10 seconds at an irradiance of 1200 mW/cm² (Quazar, FGM, Joinville, SC, Brazil). Following this, up to two layers of resin (Filtek Z350, Solventum, St Paul, MN, USA) with thicknesses between 1.5 and 2 mm will be applied. Each layer will be polymerized for 20 seconds at the same irradiance as the adhesive. Finally, finishing and polishing will be performed with F and FF diamond burs (JOTA, Florianópolis, SC, Brazil), and polishing spirals with different grits (Soft-Lex, Solventum, St. Paul, MN, USA). The restorations will be evaluated according to the FDI criteria after 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de equivalência, triplo-cego e de dois braços. No total, serão selecionados 40 participantes que possuam 2 lesões cervicais não cariosas (LCNC) associadas à abrasão dental e que cumpram os critérios de elegibilidade. Cada uma das 2 LCNCs será alocada aleatoriamente em um dos 2 grupos de estudo deste trabalho. Assim, as LCNC serão restauradas com dois sistemas adesivos universais diferentes: Grupo 1 = adesivo sem silano estabilizado (Single Bond Universal Solventum, St. Paul. MN. EUA); e Grupo 2 = adesivo com silano estabilizado (Single Bond Universal Plus, Solventum, St. Paul. MN. EUA). Operadores, avaliadores e pacientes não saberão com qual material foram tratados. O procedimento será realizado sob anestesia infiltrativa sem vasoconstritor e com isolamento absoluto. As restaurações serão feitas com protocolo de gravado seletivo, aplicando-se ácido fosfórico a 35% (Scotchbond Universal Etchand, Solventum, St. Paul, MN, EUA) durante 15 segundos em esmalte e 10 segundos sobre a dentina, seguido de lavagem por 30 segundos. O protocolo adesivo será padronizado seguindo as indicações do fabricante, com uma aplicação vigorosa durante 20 segundos, seguida da evaporação do solvente por 5 segundos com um jato de ar e polimerização por 10 segundos a uma irradiância de 1200 mW/cm² (Quazar, FGM, Joinville, SC, Brasil). Após isso, serão aplicadas até duas camadas de resina (Filtek Z350, Solventum, St Paul, MN, EUA) com espessuras entre 1,5 e 2 mm. Cada camada será polimerizada por 20 segundos com a mesma irradiância do adesivo. Finalmente, o acabamento e o polimento serão realizados com brocas de diamante F e FF (JOTA, Florianópolis, SC, Brasil), e espirais de polimento de diferentes granulações (Soft-Lex, Solventum, St. Paul, MN, EUA). As restaurações serão avaliadas seguindo os critérios da FDI após 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

• Descriptors:

  en

  E07.695.190.190 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E07.695.190.190 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria considered patients classified as ASA I or II, aged between 18 and 65 years, who presented good oral hygiene and at least 20 teeth in occlusion. Furthermore, participants should present at least two non-carious cervical lesions (NCCLs) with a depth greater than 1mm.

  pt-br

  Os critérios de inclusão consideraram pacientes classificados como ASA I ou II, com idades entre 18 e 65 anos, que apresentassem boa higiene oral e, no mínimo, 20 dentes em oclusão. Além disso, os participantes deveriam apresentar pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (LCNC) com uma profundidade superior a 1mm.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria are: individuals with periodontal disease, characterized by probing depth greater than 3 mm, gingival bleeding, or dental mobility of grade II or higher. Also excluded were individuals with parafunctional habits, smokers, orthodontic appliance wearers, teeth serving as prosthetic abutments, and pregnant women. Finally, individuals who did not agree with the research terms or who presented difficulties in attending the necessary follow-ups after the restorations were performed were also excluded from the study.

  pt-br

  Os critérios de exclusão são: pessoas com doença periodontal, caracterizada por profundidade de sondagem superior a 3 mm, sangramento gengival ou mobilidade dentária de grau II ou mais. Também foram excluídos indivíduos com hábitos parafuncionais, fumantes, usuários de aparelhos ortodônticos, dentes que servem como pilares de prótese, e mulheres grávidas. Por fim, pessoas que não concordaram com os termos de pesquisa ou que apresentarem dificuldades para comparecer aos acompanhamentos necessários após a realização das restaurações também foram excluídas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome is that the average retention rate of restorations performed with the silane-stabilized adhesive is not inferior by more than 25% when compared to the average retention rate of restorations performed with the non-stabilized silane adhesive, as assessed using the Fédération Dentaire Internationale (FDI) criteria at 12 months.

  pt-br

  Espera-se que a taxa de retenção média das restaurações realizadas com o adesivo contendo silano estabilizado não seja inferior em mais de 25% quando comparada à taxa de retenção das restaurações feitas com o adesivo sem silano estabilizado, avaliada através dos critérios da Federação Dental Internacional (FDI) após 12 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be up to a 25% increase in criteria 3 and 4 (clinically satisfactory and clinically unsatisfactory) for the marginal adaptation of restorations performed with the silane-stabilized adhesive when compared to the retention rate of restorations performed with the non-stabilized slinae adhesive, as evaluated by the World Dental Federation (FDI) criteria after 12 months.

  pt-br

  Espera-se que exista até um incremento do 25% nos critérios 3 e 4 (clinicamente satisfatório e clinicamente insatisfatório) na adaptação marginal das restaurações realizadas com o adesivo contendo silano estabilizado quando comparada à taxa de retenção das restaurações feitas com o adesivo sem silano estabilizado, avaliada através dos critérios da Federação Dental Internacional (FDI) após 12 meses.

  en

  It is expected that there will be up to a 25% increase in criteria 3 and 4 (clinically satisfactory and clinically unsatisfactory) for the marginal stainingv of restorations performed with the silane-stabilized adhesive when compared to the retention rate of restorations performed with the non-stabilized slinae adhesive, as evaluated by the World Dental Federation (FDI) criteria after 12 months.

  pt-br

  Espera-se que exista até um incremento do 25% nos critérios 3 e 4 (clinicamente satisfatório e clinicamente insatisfatório) na pigmentação marginal das restaurações realizadas com o adesivo contendo silano estabilizado quando comparada à taxa de retenção das restaurações feitas com o adesivo sem silano estabilizado, avaliada através dos critérios da Federação Dental Internacional (FDI) após 12 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64 - A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030 – 900
  • Phone: +55 42 9902-9903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64 - A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030 – 900
  • Phone: +55 42 9902-9903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64 - A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030 – 900
  • Phone: +55 42 9902-9903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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