RBR-2vsvs3 Evaluation of granular Brazil-nut in the treatment of hypertensive and dyslipidemic.

Date of registration: 02/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1132-2061

• Public title:

  en

  Evaluation of granular Brazil-nut in the treatment of hypertensive and dyslipidemic.

  pt-br

  Avaliação do granulado da castanha-do-Brasil no tratamento de indivíduos hipertensos e dislipidêmicos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 0008.0.197.185-11
    Issuing authority: SISNEP
  • 425/2011
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
  • Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dyslipidemia, Hypertension

  pt-br

  Dislipidemia, Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 125 individuals receive Brazil nut flour for 3 months (14g/dia). Control Group: 125 individuals receive toasted cassava flour flavored for 3 months (10g/day). Individuals will be asked to add the Brazil nut or cassava flour in any meal of the day, once a day. After 30 days from the end of each intervention, individuals exchange group in the study, ie, those who received Brazil nut flour will receive the toasted cassava flour flavored for over three months.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 125 indivíduos receberão granulado de castanha-do-Brasil por 3 meses (14g/dia). Grupo Controle: 125 indivíduos receberão farinha de mandioca torrada aromatizada por 3 meses (10g/dia). Os indivíduos serão orientados a adicionar a Castanha-do-Brasil ou a farinha de mandioca em qualquer refeição do dia, 1 vez ao dia. Após 30 dias do encerramento da intervenção, os indivíduos trocarão de grupo no estudo, ou seja, aqueles que receberam granulado de castanha-do-Brasil passarão a receber a farinha de mandioca torrada aromatizada por mais 3 meses.

• Descriptors:

  en

  J02.500.525.425 Functional Food

  pt-br

  J02.500.525.425 Alimento Funcional

  es

  J02.500.525.425 Alimentos Funcionales

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	20 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Hypertensive and dyslipidemic patients between 20 and 100 years old.

  pt-br

  Indivíduos hipertensos e dislipidêmicos, de ambos os sexos, com idade entre 20 e 100 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with known food allergy or aversion to the Brazil nut;Pregnant women and nursing mothers,Be making use of dietary supplements containing antioxidant vitamins or minerals,Show untreated thyroid diseases and destabilized,Display chronic renal failure or liver disease, Being in substance use steroids,Show rheumatic heart disease or systemic collagen, Age up to 20 years and older than 100 years

  pt-br

  Indivíduos com aversão ou alergia alimentar conhecida a castanha do Brasil, Mulheres gestantes e lactantes, Estar fazendo uso de suplementos alimentares que contenham minerais ou vitaminas antioxidantes, Apresentar doenças tireoidianas não tratada e desestabilizada, Apresentar insuficiência renal crônica ou hepatopatias, Estar em uso de substâncias corticóides, Apresentar cardiopatia reumática ou doença sistêmica do colágeno,Idade menor que 20 anos e idade maior que 100 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect an increase of 12% glutathione peroxidase activity, measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay at the beginning and the end of each treatment step (Brazil nut and placebo)

  pt-br

  Aumento de 12% da atividade Glutationa Peroxidase, dosado através de kit de ensaio imunoenzimático no início de fim de cada etapa do tratamento (castanha e placebo)

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary endpoint is increased microvascular vasodilatory, measured by the laser flowmetry speckle technique, a system coupled to a non-invasive drug micro-iontophoresis which evaluates the real time dependent changes in microvascular flow (acetylcholine) endothelium. This examination will take place at the beginning and end of each stage of treatment.

  pt-br

  Aumento da vasodilatação microvascular, avaliada através da técnica de fluxometria laser speckle acoplado a um sistema farmacológico não-invasivo de micro-iontoforese, o qual avalia em tempo real as variações de fluxo microvascular dependentes (acetilcolina) de endotélio. Este exame será realizado no início e fim de cada etapa do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia Maria Moraes de Oliveira
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, nº 255 - 8º andar - Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55 (21) 2562-2560
  • Email: glaucia@mls.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
  • Full name: Glorimar Rosa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Centro de Ciências da Saúde - bloco J, 2o andar, sala 25
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55 (21) 25626596
  • Email: glorimar@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Instituto de Nutrição Josué de Castro
   
• Scientific contact
  • Full name: Grazielle Vilas Bôas Huguenin
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Centro de Ciências da Saúde - bloco J, 2o andar, sala 25
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55 (21) 86891908
  • Email: grazielle.huguenin@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
   
• Site contact
  • Full name: Annie Seixas Bello Moreira
  • • Address: Rua das Laranjeiras, 374, 5º andar, Laboratório de Biologia e Diagnósticos Moleculares
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22240-006
  • Phone: +55 (21) 3037-2431
  • Email: anniebello@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
  • Full name: Glorimar Rosa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Centro de Ciências da Saúde - bloco J, 2o andar, sala 25
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55 (21) 25626596
  • Email: glorimar@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Instituto de Nutrição Josué de Castro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format