RBR-2vrqrn Effectiveness of Automatic Brushes in Down Syndrome Patients

Date of registration: 10/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-4484

• Public title:

  en

  Effectiveness of Automatic Brushes in Down Syndrome Patients

  pt-br

  Efetividade de Escovas automáticas em pacientes com Síndrome de Down

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67252317.0.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.049.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Educação do Estado do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Plaque; Biofilms; Down's syndrome, Preschool, Child.

  pt-br

  Placa Dentária; Biofilmes; Síndrome de Down, Pré-escolar, Criança.

• General descriptors for health conditions:

  en

  Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities

  pt-br

  Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study population will be composed of 32 children and adolescents and their parents / caregivers attended at the Integrated Center of Special Education (CIES) in Teresina, Piauí. All participants will be evaluated in six different moments: before, during and after brushing with each type of brush by their caregivers. Hand brushes (Dental Brush Medfio Slide Pro, Pinhais, Paraná) and automatic brushes (Techline EDA-01, São Paulo, São Paulo) will be used. The 32 participants randomly selected from a list provided by the institution's management will be randomly distributed by the project coordinator through the BioEstat version 5.3 for Windows program in two equally proportionate groups: Group 1 (G1), composed of 16 participants, will perform initially brushing with a manual brush and then with an automatic brush, and Group 2 (G2), composed of 16 participants, will have the order reversed, starting the evaluation period with automatic brush and finishing with a manual brush. After the randomization of the groups to which the participants will be inserted, the parents / caregivers will answer a questionnaire about sociodemographic data and oral hygiene habits. It will be recommended that parents and / or caregivers perform at least two daily brushings, each with a minimum of two minutes and using fluoride toothpaste, and do not perform oral hygiene procedures after the meal that immediately precedes the each evaluation, for the purpose of intentional biofilm accumulation. The parents / caregivers of Group 1 (G1) will use a hand brush in the participant with SD for 7 (seven) days. After 7 days, the participant will be taken to the dental office of the institution for clinical examination. Initially the amount of biofilm will be evaluated. After this initial evaluation, the participant will have brushing done by his caregiver in the brushstroke of the office. During brushing, your behavior will be evaluated. After brushing, the amount of biofilm will be evaluated again. The participant will then go through a washout period of 7 (seven) days, where he / she must perform oral hygiene according to the habits that he / she maintained prior to his participation in the study. After the washout period, the parents / caregivers will use automatic brushing during the brushing of the participants for a period of 7 days. After 7 days, the participant will be taken to the dental office of the institution for clinical examination. Initially the amount of biofilm will be evaluated. After this initial evaluation, the participant will have brushing done by his caregiver in the brushstroke of the office. During brushing, your behavior will be evaluated. After brushing, the amount of biofilm will be evaluated again. The parents / caregivers of Group 2 (G1) will use automatic brushing in the participant with SD for 7 (seven) days. After 7 days, the participant will be taken to the dental office of the institution for clinical examination. Initially the amount of biofilm will be evaluated. After this initial evaluation, the participant will have brushing done by his caregiver in the brushstroke of the office. During brushing, your behavior will be evaluated. After brushing, the amount of biofilm will be evaluated again. The participant will then go through a washout period of 7 (seven) days, where he / she must perform oral hygiene according to the habits that he / she maintained prior to his participation in the study. After the washout period, parents / caregivers will use a hand brush during brushing of the participants for a period of 7 days. After 7 days, the participant will be taken to the dental office of the institution for clinical examination. Initially the amount of biofilm will be evaluated. After this initial evaluation, the participant will have brushing done by his caregiver in the brushstroke of the office. During brushing, your behavior will be evaluated. After brushing, the amount of biofilm will be evaluated again.

  pt-br

  A população do estudo será composta por 32 crianças e adolescentes e seus pais/cuidadores atendidos no Centro Integrado de Educação Especial (CIES), em Teresina, Piauí. Todos os participantes serão avaliados em seis momentos distintos: antes, durante e após escovação realizada com cada tipo de escova por seus cuidadores. Serão utilizadas escovas manuais (Escova Dental Medfio Slide Pro, Pinhais, Paraná) e automáticas (Techline EDA-01, São Paulo, São Paulo). Os 32 participantes randomicamente selecionados a partir de uma lista disponibilizada pela direção da instituição, serão aleatoriamente distribuídos pelo coordenador do projeto por meio do programa BioEstat versão 5.3 para Windows em dois grupos proporcionalmente iguais: Grupo 1 (G1), composto por 16 participantes, realizará inicialmente escovação com escova manual e posteriormente com escova automática, e Grupo 2 (G2), composto por 16 participantes, terá a ordem revertida, iniciando o período de avaliação com escova automática e finalizando com escova manual. Após a aleatorização sobre os grupos aos quais os participantes serão inseridos, os pais/cuidadores irão responder um questionário sobre dados sociodemográficos e hábitos de higiene bucal. Será recomendado aos pais e/ou cuidadores que realizem no mínimo duas escovações diárias, cada uma com o tempo mínimo de dois minutos e que utilizem creme dental fluoretado, além de que não realizem procedimentos de higiene bucal após a refeição que imediatamente anteceder ao horário de cada avaliação, com o propósito de acúmulo intencional de biofilme. Os pais/cuidadores do Grupo 1 (G1) irão utilizar escova manual no participante com SD por 7 (sete) dias. Após os 7 dias, o participante será levado ao consultório odontológico da instituição, para exame clínico. Inicialmente será avaliada a quantidade de biofilme. Após esta avaliação inicial, o participante terá escovação realizada por seu cuidador no escovódromo do consultório. Durante a escovação, será avaliado seu comportamento. Após realizada a escovação, a quantidade de biofilme será novamente avaliada. O participante passará então por um período de washout de 7 (sete) dias, onde deverá realizar higiene bucal conforme os hábitos que mantinha previamente à sua participação no estudo. Após o período de washout, os pais/cuidadores irão utilizar escova automática durante a escovação dos participantes por um período de 7 dias. Após os 7 dias, o participante será novamente levado ao consultório odontológico da instituição, para exame clínico. Inicialmente será avaliada a quantidade de biofilme. Após esta avaliação inicial, o participante terá escovação realizada por seu cuidador no escovódromo do consultório. Durante a escovação, será avaliado seu comportamento. Após realizada a escovação, a quantidade de biofilme será novamente avaliada. Os pais/cuidadores do Grupo 2 (G1) irão utilizar escova automática no participante com SD por 7 (sete) dias. Após os 7 dias, o participante será levado ao consultório odontológico da instituição, para exame clínico. Inicialmente será avaliada a quantidade de biofilme. Após esta avaliação inicial, o participante terá escovação realizada por seu cuidador no escovódromo do consultório. Durante a escovação, será avaliado seu comportamento. Após realizada a escovação, a quantidade de biofilme será novamente avaliada. O participante passará então por um período de washout de 7 (sete) dias, onde deverá realizar higiene bucal conforme os hábitos que mantinha previamente à sua participação no estudo. Após o período de washout, os pais/cuidadores irão utilizar escova manual durante a escovação dos participantes por um período de 7 dias. Após os 7 dias, o participante será novamente levado ao consultório odontológico da instituição, para exame clínico. Inicialmente será avaliada a quantidade de biofilme. Após esta avaliação inicial, o participante terá escovação realizada por seu cuidador no escovódromo do consultório. Durante a escovação, será avaliado seu comportamento. Após realizada a escovação, a quantidade de biofilme será novamente avaliada.

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  es

  E06.761.726.794 Cepillado Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	4 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with medical diagnosis of Down Syndrome; In the age group from 4 to 14 years of age; Linked to the local study center; Have in the dental arch 1 tooth or more in each sextant.

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico médico de Síndrome de Down; na faixa etária de 4 a 14 anos de idade; vinculadas ao centro local do estudo; possuam na arcada dentária 1 dente ou mais em cada sextante.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with systemic alterations or psychological condition that make participation in the study impracticable.

  pt-br

  Indivíduos com alterações sistêmicas ou condição psicológica que inviabilize a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Based on previous studies carried out on the subject of the study, it is observed that the use of automatic brush is able to reduce by more than 60% the amount of biofilm, as is the biofilm index of Quigley-Hein modified by Turesky, in relation to the use of manual brush, in a period of 7 days.

  pt-br

  Com base em estudos prévios realizados sobre o tema do estudo, observou-se que o uso de escova automática é capaz de reduzir em mais de 60% a quantidade de biofilme, quanto utilizando o índice de biofilme de Quigley-Hein modificado por Turesky, em relação ao uso de escova manual, em um período de 7 dias.

  en

  The automatic brush was able to reduce the amount of pre and post-intervention biofilm by 30% on average by evaluating the Tiglesky-modified Quigley-Hein biofilm index in relation to the use of a hand brush in a period of 7 days.

  pt-br

  Escova automática foi capaz de reduzir em média de 30% a quantidade de biofilme pré e pós intervenção, avaliando-se através do índice de biofilme de Quigley-Hein modificado por Turesky, em relação ao uso de escova manual, em um período de 7 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  With the possibility that the use of different devices for oral hygiene procedures alter the behavior observed during brushing, a positive behavioral change is expected when using automatic brush in relation to the hand brush in the period of 7 days, verified through the dichotomization of the criteria established in the Frankl Behavioral Scale.

  pt-br

  Com a possibilidade de que o uso de dispositivos diferentes para procedimentos de higiene bucal altere os comportamentos observados durante a escovação, espera-se uma mudança comportamental positiva ao utilizar escova automática em relação à escova manual, no período de 7 dias, verificada através da dicotomização dos critérios estabelecidos na Escala Comportamental de Frankl.

  en

  The behaviors observed during brushing with an automatic brush were similar in relation to the use of a hand brush in the period of 7 days, verified through the dichotomization of the criteria established in the Behavior Scale of Frankl.

  pt-br

  Os comportamentos observados durante a escovação com escova automática foram semelhantes em relação ao uso de escova manual, no período de 7 dias, verificada através da dicotomização dos critérios estabelecidos na Escala Comportamental de Frankl.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Regina Ferraz Mendes Viana
  • • Address: Rua Demerval Lobão, 1749, Fátima
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-542
  • Phone: +55(86)999824947
  • Email: inafmendes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Aryvelto Miranda Silva
  • • Address: Rua Senador Cândido Ferraz, 2296, Jóquei
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-250
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
  • Full name: Regina Ferraz Mendes Viana
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