RBR-2vrm3f Evaluation of the efficacy of Behavioral Psychotherapy in the treatment of Depression in Temporal Lobe Epilepsy

Date of registration: 07/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-4637

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of Behavioral Psychotherapy in the treatment of Depression in Temporal Lobe Epilepsy

  pt-br

  Avaliação da eficácia da Terapia Comportamental no tratamento da Depressão na Epilepsia do Lobo Temporal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 28294020.5.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.974.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression Temporal Lobe Epilepsy with hippocampal sclerosis

  pt-br

  Depressão Epilepsia do Lobo Temporal por Esclerose Hipocampal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Active Comparator: Sertraline Number of participants: 25 Drug: sertraline Sertraline – 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the BDI-II (BDI-II>14), a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 12-week intervention period. Subjects may reduce dosage if toxicity occurs. Active Comparator: BT Behavioral: Behavior Therapy Number of participants: 25 BT (Behavior Therapy) – BT is a psychotherapy based on behavior science, that aims to apply behavioral principles in clinical practice. Behavioral Activation (BA) is a behavior therapy to treat symptoms depressive. The goal is to assist in (re)engagement through focused strategies designed to understand and then avoid patterns of avoidance and inactivity. In addition, potential sources of positive reinforcement are identified, and planning is established so that access to such sources and activities that involve positive reinforcement are carried out more frequently. BA helps to reduce passive avoidance behaviors, encouraging and planning with the patient the performance of potentially positive reinforcing activities. Subjects who receive behavior therapy will be provided with a one-hour individual with a single licensed clinical psychologist each week for 12 weeks. After the end of the treatment period, a maintenance session monthly will be held for six months until the end of the study.

  pt-br

  Comparador ativo: Sertralina Número de participantes: 25 Fármaco: sertralina Sertralina - 25-200mg (via oral): os participantes começam em 25mg na semana 1 e aumentam para 50mg no início da semana 2. A titulação de sertralina é feita de 50 em 50mg quando os participantes pontuam na faixa de depressão no BDI-II (BDI-II> 14). Esse questionário será administrado a cada 2 semanas durante o período de intervenção de 12 semanas. Os indivíduos podem reduzir a dose se ocorrer toxicidade. Comparador ativo: Terapia Comportamental (TC) Comportamental: Terapia Comportamental Número de participantes: 25 A TC é uma psicoterapia baseada na ciência do comportamento, que visa aplicar princípios comportamentais na prática clínica. A Ativação Comportamental (BA) é uma terapia comportamental para tratar os sintomas depressivos. O objetivo é auxiliar no (re) engajamento por meio de estratégias focadas, projetadas para entender e evitar padrões de evitação e inatividade. Além disso, fontes potenciais de reforço positivo são identificadas e o planejamento é estabelecido para que o acesso a essas fontes e atividades que envolvam reforço positivo sejam realizados com mais frequência. A BA ajuda a reduzir comportamentos passivos de esquiva, incentivando e planejando com o paciente a realização de atividades potencialmente reforçadoras positivas. Os indivíduos que receberem terapia comportamental receberão uma sessão semanal de psicoterapia (com um único psicólogo clínico), com duração de uma hora, durante 12 semanas. Após o término do período de tratamento, uma sessão de manutenção mensal será realizada por seis meses até o final do estudo.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

  en

  D02.092.705.800 Sertraline

  pt-br

  D02.092.705.800 Sertralina

  es

  D02.092.705.800 Sertralina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Must have a TLE-HS; must be age 18 to 59 years old; must meet the DSM-5 criteria for major depression; must be willing to provide written informed consent; must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule; must have an intellectual level (IQ) of 80 or more; must have a diagnosis of active epilepsy for at least six months and be receiving appropriate neurological treatment; doses of the antiseizure medication should be stable at least eight weeks ago, to start to receive a treatment of this study.

  pt-br

  Presença de Epilepsia do Lobo Temporal por Esclerose Hipocampal (ELT-EH); possuir idade entre 18 e 59 anos; preencher critérios do DSM-5 para depressão maior; disposição a fornecer consentimento informado por escrito (TCLE); possibilidade e disponibilidade de seguir as orientações fornecidas no tratamento e visitar a clínica nas datas combinadas; nível intelectual (QI) de 80 ou mais; diagnóstico de epilepsia ativa por pelo menos seis meses e estar recebendo tratamento neurológico apropriado; as doses dos fármacos anti-epilépticos (FAEs) devem estar estáveis há pelo menos oito semanas, para começar a receber um tratamento deste estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Have other epileptic syndromes; presence of injury detectable to brain MRI other than that characterizing HS; history of other central nervous system disorder, such as meningitis, tumor, multiple sclerosis or traumatic brain injury; have clinical signs of drug intoxication or any other condition that may cause or predispose to severe impairment of cognition; have diagnosis of psychotic disorder, even though this condition is under remission; have severe psychiatric disorder requiring emergency treatment (e.g. psychosis); have active suicidal or homicidal ideation; have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder. Are pregnant or lactating; are known to be hypersensitive to sertraline; currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly; unable to understand or to complete the questionnaires or to participate in treatment.

  pt-br

  Presença de outras síndromes epilépticas; presença de lesão detectável na ressonância magnética cerebral diferente daquela que caracteriza a esclerose de hipocampo; história de outro distúrbio do sistema nervoso central, como meningite, tumor, esclerose múltipla ou lesão cerebral traumática; sinais clínicos de intoxicação por medicamentos ou qualquer outra condição que possa causar ou predispor a grave comprometimento da cognição; diagnóstico de distúrbio psicótico, mesmo que essa condição esteja em remissão; presença atual de transtorno psiquiátrico grave que exija tratamento de emergência (por exemplo, psicose); presença de ideação suicida ou tentativa de suicídio ativa; possuir distúrbios atuais de abuso de álcool ou outras substâncias ou histórico de depressão bipolar ou qualquer distúrbio psicótico; estar grávida ou amamentando; conhecimento da presença de hipersensibilidade à sertralina; fazer uso atual de medicamento antidepressivo ou estar atualmente em psicoterapia regular; incapacidade de entender ou preencher os questionários ou participar do tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Modification of the diagnosis of major depressive disorder, verified through SCID [baseline (before intervention); after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Alteração do diagnóstico do transtorno depressivo maior, verificado por meio do SCID [tempos de aferição: linha de base (antes da intervenção); após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Decreased depressive symptoms as measured by the BDI-II, HAMS, HADS, and NDDIE [Time Frame: baseline (before intervention); every 2 weeks during the 12 week intervention period; after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Diminuição dos sintomas depressivos, medidos pelo BDI-II, HAMS, HADS e NDDIE [tempos de aferição: linha de base (antes da intervenção); a cada 2 semanas durante o período de intervenção de 12 semanas; após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased anxiety symptoms as measured by STAI, HADS, and suicidality index of MINI [Time Frame: baseline (before intervention); after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Diminuição dos sintomas de ansiedade medidos pelo IDATE, HADS e índice de suicídio do MINI [tempos de aferição: linha de base (antes da intervenção); após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Improvement in social adjustment as measured by SAS-self report [Time Frame: baseline (before intervention); after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Melhora no ajustamento social medido pelo EAS auto-relato [tempo de aferição: linha de base (antes da intervenção); após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Improvement in health Related Quality of life as measured by the QOILIE-31, and WHOQOL-brief [Time Frame: baseline (before intervention); after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo QOILIE-31 e WHOQOL-brief [tempo de aferição: linha de base (antes da intervenção); após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Tertiary Outcome Measures: Improvement in coping skills and environmental reward as measured by BADS, and EROS [Time Frame: baseline (before intervention); after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Medidas de Desfecho Terciário: Melhora nas habilidades de enfrentamento e nível de recompensa ambiental medidas pelo BA-DS e EROS [tempos de aferição: linha de base (antes da intervenção); após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Improvement in antiepileptic medication compliance [Time Frame: baseline (before intervention); assessed at 12 weeks; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Aumento na adesão aos FAEs [tempo de aferição: linha de base (antes da intervenção); semanalmente, durante o tratamento; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Decreased antiepileptic medication toxicity and complaints about antiepileptic medication as measured by the LAEP [Time Frame: baseline (before intervention); after the 6th intervention session; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Diminuição da toxicidade dos FAEs e queixas sobre os FAEs, conforme medido pelo LAEP [tempo de aferição: linha de base (antes da intervenção); após a 6ª sessão de intervenção; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Decreased seizure frequency and seizure severity [Time Frame: baseline (before intervention); assessed at 12 weeks, by seizure diary; soon after the end of treatment; three and six months after the end of treatment].

  pt-br

  Diminuição da frequência e gravidade das crises [tempo de aferição: linha de base (antes da intervenção); semanalmente, durante as 12 semanas de tratamento; logo após o final do tratamento; três e seis meses após o término do tratamento].

  en

  Stability or improved neuropsychological functioning as measured by neuropsychological assessment [Time Frame: baseline (before intervention); three months after the end of treatment].

  pt-br

  Estabilidade ou melhora no funcionamento neuropsicológico medido pela avaliação neuropsicológica [tempo de aferição: linha de base (antes da intervenção); três meses após o final do tratamento].

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ellen Marise Lima
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55 11 982412128
  • Email: ellenlima@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ellen Marise Lima
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55 11 982412128
  • Email: ellenlima@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Kette Dualibi Ramos Valente
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55 11 999771615
  • Email: kette.valente@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format