RBR-2vnz97m How to choose the best oral health product: a practical study

Date of registration: 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-9838

• Public title:

  en

  How to choose the best oral health product: a practical study

  pt-br

  Como escolher o melhor produto para a saúde bucal: um estudo prático

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95575226.8.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.272.067
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Halitosis

  pt-br

  Halitose

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

• Specific descriptors:

  en

  R19.6 Halitosis

  pt-br

  R19.6 Halitose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a hybrid, multicenter, prospective, randomized clinical trial controlled by two arms (dentists working in primary health care in municipalities of the 4th CRS, and undergraduate dental students in their final semesters), designed to evaluate the impact of the intervention (reading the clinical guide on oral hygiene products) on the perceptions of dentists and dental students, when compared to participants who did not receive the intervention. The "hybrid" nature refers to the presence of two randomization designs (parallel and cluster) within the same macro protocol, adapted to the subpopulations of students and professionals. Parallel randomization refers to undergraduate students, with the individual student as the randomization unit (in parallel). Allocation will be performed through randomization in permuted blocks, stratified by faculty and class, to control for confounding variables related to the teaching of each institution and to ensure exact numerical balance between the groups. In total, three Higher Education institutions will be part of this study (UFN, UFSM, and SOBRESP), resulting in 180 students eligible for randomization. Sample size calculations based on the conventional independent samples t-test + adjustment with Borm's correction factor indicated the need for 41 participants per group (intervention and control) to detect the effect of d=0.5. The dentists from Primary Care in the 4th Regional Health Coordination will be randomized by UBS or ESF, totaling 109, with allocation performed at the cluster level (UBS) to prevent "horizontal" contamination of information and practices among professionals working in the same environment. The randomization process will be performed using the statistical software R (version 4.3.2), using the sample() function with a fixed seed (seed = 2025) to ensure reproducibility. The baseline calculation (ANCOVA) of 82 participants was adjusted for the Design Effect (DE) to compensate for the loss of independence of the data due to clustering in the primary health care units, resulting in a need for 84 professionals, 42 in each group (intervention and control). Intervention Group: a minimum of 42 participants (undergraduate dental students and primary care dentists from the 4th CRS, randomized by UBS) who will undergo an initial pre-test questionnaire, and subsequently receive the application of a Guide on oral hygiene products, followed by a post-test questionnaire to assess changes in perceptions and confidence levels resulting from reading/consulting the clinical guide. Control Group: a minimum of 42 participants (undergraduate dental students and primary care dentists from the 4th CRS, randomized by UBS) who will undergo an initial pre-test questionnaire, followed by the application of a "Placebo Guide" on Ergonomics in Dentistry, and a final questionnaire, with the aim of assessing whether there were changes in perceptions and confidence levels resulting from reading/consulting the clinical guide.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado híbrido, multicêntrico e prospectivo, controlado por dois braços (cirurgiões-dentistas atuantes na atenção primária à saúde, em municípios da 4ª CRS, e acadêmicos dos últimos semestres de Odontologia), projetado para avaliar o impacto da intervenção (leitura do guia clínico sobre produtos de higiene oral) nas percepções de cirurgiões-dentistas e acadêmicos de Odontologia, quando comparados com participantes que não receberam a intervenção. A natureza "híbrida" refere-se à presença de dois delineamentos de randomização (paralelo e Cluster) dentro do mesmo protocolo macro, adaptados às subpopulações de estudantes e profissionais. A randomização em paralelo diz respeito aos estudantes de Graduação, sendo a unidade de randomização o estudante individual (em paralelo). A alocação será realizada através de uma randomização em blocos permutados, estratificada por faculdade e por turma, para controlar variáveis de confusão relacionadas ao ensino de cada instituição e garantir equilíbrio numérico exato entre os grupos. Ao todo, três instituições de Ensino Superior farão parte deste estudo (UFN, UFSM e SOBRESP), resultando em uma disponibilidade de 180 alunos elegíveis para a randomização. Cálculos amostrais baseados no teste-t de amostras independentes convencional + ajuste com fator de correção de Borm indicaram a necessidade de 41 participantes por grupo (intervenção e controle) para detectar o efeito de d=0,5. Os cirurgiões-dentistas da Atenção Primária da 4ª Coordenadoria Regional em Saúde, serão randomizados por UBS ou ESF, em número total de 109, sendo que a alocação será realizada ao nível do cluster (UBS) para prevenir a contaminação "horizontal" de informações e práticas entre profissionais que atuam no mesmo ambiente. O processo de randomização será executado no software estatístico R (versão 4.3.2), utilizando a função sample() com semente fixa (seed = 2025) para garantir reprodutibilidade. O cálculo base (ANCOVA) de 82 participantes foi ajustado pelo Efeito de Delineamento (Design Effect - DE) para compensar a perda de independência dos dados devido à clusterização nas UBSs, obtendo-se a necessidade de 84 profissionais, 42 em cada grupo (intervenção e controle). Grupo Intervenção: mínimo de 42 participantes, (alunos de Graduação em Odontologia e cirurgiões-dentistas da atenção primária da 4ª CRS, randomizados por UBS) que serão submetidos a um questionário pré-teste inicial, e posteriormente receberão a aplicação de um Guia sobre produtos de higiene oral, seguido de um questionário pós-teste para avaliar as mudanças nas percepções e no nível de confiança advindas da leitura/consulta ao guia clínico. Grupo Controle: mínimo de 42 participantes, (alunos de Graduação em Odontologia e cirurgiões-dentistas da atenção primária da 4ª CRS, randomizados por UBS) que serão submetidos a um questionário pré-teste inicial, seguido da aplicação de um "Guia Placebo" sobre Ergonomia em Odontologia, e um questionário final, com o objetivo de avaliar se houveram mudanças nas percepções e no nível de confiança advindas da leitura/consulta ao guia clínico.

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.407 Health Education

  pt-br

  N02.421.726.407 Educação em Saúde

  en

  VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal

  en

  V02.750 Resource Guide

  pt-br

  V02.750 Guia Informativo

  en

  N05.700.350.650 Practice Guidelines as Topic

  pt-br

  N05.700.350.650 Guias de Prática Clínica como Assunto

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  289	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Dentists and oral health professionals actively linked to a Primary Health Care Unit or Family Health Strategy in the listed municipalities; availability to read the guide and complete the pre- and post-test questionnaires during the study period; active enrollment in the last semester of the Dentistry course at the participating institutions; presence on the official class attendance list.

  pt-br

  Cirurgiões-dentistas e profissionais de saúde bucal vinculados ativamente a uma Unidade Básica de Saúde ou Estratégia Saúde da Família nos municípios listados; disponibilidade para ler o guia e completar os questionários pré e pós-teste. durante o período do estudo; matrícula ativa último semestre do curso de Odontologia do curso de Odontologia nas instituições participantes; presença na lista de chamada oficial da turma.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusively administrative professionals without clinical practice; professionals on extended leave during the intervention window; students who have had prior formal contact with the specific guidelines tested in extracurricular activities that may bias their perception of knowledge and confidence.

  pt-br

  Profissionais exclusivamente administrativos sem atendimento clínico; profissionais em licença prolongada durante a janela de intervenção; estudantes que já tenham tido contato prévio formal com as diretrizes específicas testadas em atividades extracurriculares que possam enviesar a percepção de conhecimento e confiança.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess participants' perception and level of confidence when prescribing oral hygiene products for various situations, resulting in a composite score of knowledge and confidence. This continuous quantitative variable will be measured by the arithmetic mean of the responses to questions Q5 (Self-perception of knowledge) and Q6 (Confidence in the indication), both measured using a 5-point Likert scale (ranging from 1="Not confident at all" to 5="Extremely confident"). The outcome will be evaluated at two time points: Baseline (T0: before reading the guide) and Post-Intervention (T1: immediately after reading). The effectiveness metric will be the magnitude of the scores obtained at time T1, adjusted by the baseline values ​​(T0) of each participant, allowing the isolation of the real gain attributable to the intervention. The Post-Intervention T1 time point will occur immediately after the completion of the initial questionnaire (T0) and reading of the test and control guides. The data will be processed and analyzed using R software (version 4.3.2) and/or SPSS 29.0, adopting a significance level of 5% and 95% confidence intervals for all estimates. The analysis will follow the Intention-to-Treat principle, ensuring that all randomized participants are considered in the analyses of the groups to which they were originally allocated. As an expected impact of the project on the primary outcome, we have Primary Goal 1 (Knowledge Gain), which aims to achieve a statistically significant increase in the Composite Score of Knowledge and Confidence in the test group compared to the control group (Primary Outcome), validating the educational superiority of the guide.

  pt-br

  Avaliar a percepção e o nível de confiança dos participantes ao prescrever produtos de higiene bucal para situações diversas, traduzindo-se em um Escore composto de conhecimento e confiança. Esta variável quantitativa contínua será medida pela média aritmética das respostas às questões Q5 (Auto-percepção de conhecimento) e Q6 (Confiança na indicação), ambas mensuradas por escala Likert de 5 pontos (variando de 1="Nada confiante" a 5="Extremamente confiante"). O desfecho será avaliado em dois momentos temporais: Basal (T0: pré-leitura do guia) e Pós-Intervenção (T1: imediatamente após a leitura). A métrica de eficácia será a magnitude dos escores obtidos no momento T1, ajustados pelos valores basais (T0) de cada participante, permitindo isolar o ganho real atribuível à intervenção. O momento Pós-Intervenção T1 ocorrerá imediatamente após a finalização do questionário inicial (T0) e leitura dos guias teste e controle. Os dados serão processados e analisados utilizando os softwares R (versão 4.3.2) e/ou SPSS 29.0, adotando-se um nível de significância de 5% e intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas. A análise seguirá o princípio de Intenção de Tratar, garantindo que todos os participantes randomizados sejam considerados nas análises dos grupos aos quais foram originalmente alocados. Como impacto esperado do projeto no desfecho primário, têm-se a Meta Primária 1 (Ganho de Conhecimento), que visa atingir um aumento estatisticamente significativo no Escore Composto de Conhecimento e Confiança no grupo teste em comparação com o grupo controle (Desfecho Primário), validando a superioridade educativa do guia.

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze the standardization of decision-making (reduction in the variability of perceptions): assessed by the reduction in the variability (dispersion) of participants' responses in the test group compared to the control group. Lower variability will indicate greater homogeneity and consensus in conduct, suggesting alignment of clinical decisions with evidence-based guidelines. To test the hypothesis that the guideline promotes greater consensus and homogeneity in conduct (reduction of variability), the means will not be compared, but rather the variances of the responses between the groups for questions Q5 and Q6, both measured using a 5-point Likert scale (ranging from 1="Not at all confident" to 5="Extremely confident"). Levene's Test for Homogeneity of Variances or the F-test of variance ratios will be applied to the indication scores (Q6). A significantly lower variance in the test group (p < 0.05) will corroborate the hypothesis of standardization of clinical practice. As expected impacts, the study is expected to demonstrate a significant reduction in the variability (dispersion) of responses regarding product recommendations in the test group.

  pt-br

  Analisar a padronização da tomada de decisão (redução na variabilidade das percepções): avaliada pela redução na variabilidade (dispersão) das respostas dos participantes no grupo teste comparado ao controle. Uma menor variabilidade indicará maior homogeneidade e consenso nas condutas, sugerindo alinhamento das decisões clínicas às diretrizes baseadas em evidências. Para testar a hipótese de que o guia promove maior consenso e homogeneidade nas condutas (redução da variabilidade), não serão comparadas as médias, mas sim as variâncias das respostas entre os grupos das questões Q5 e Q6, ambas mensuradas por escala Likert de 5 pontos (variando de 1="Nada confiante" a 5="Extremamente confiante"). Será aplicado o Teste de Levene para Homogeneidade de Variâncias ou o Teste F de razão de variâncias sobre os escores de indicação (Q6). Uma variância significativamente menor no grupo teste (p < 0,05) corroborará a hipótese de padronização da prática clínica. Como impactos aguardados, espera-se que o estudo demonstre uma redução significativa na variabilidade (dispersão) das respostas sobre indicação de produtos no grupo teste.

  en

  To assess the acceptability and Intention to Adopt the Guide, measured by probability scores of using the guide in future clinical practice and willingness to recommend it to peers (Questions 3 and 4 of the post-test), reflecting the potential for implementing the tool. This secondary outcome will be analyzed in two ways: if a comparison is made between the groups (intention to use the test guide compared with the control guide), the Mann-Whitney U Test will be used. If an Intragroup Analysis is performed (Test Group only), the median and interquartile range will be calculated, in addition to the proportion of participants with "high intention" (scores 4 and 5 of the responses). The association between intention to use and demographic variables (e.g., sex, time since graduation) will be explored via Spearman's Correlation. As expected impacts, Secondary Goal 2 (Acceptability) is expected to achieve high Intention to Use and Recommendation scores (Q3 and Q4) in the test group, confirming the guide as an educational technology perceived as useful and relevant by end users.

  pt-br

  Avaliar a aceitabilidade e Intenção de Adoção do Guia, mensurada pelos escores de probabilidade de uso do guia na rotina clínica futura e pela disposição em recomendá-lo a pares (Questões 3 e 4 do pós-teste), refletindo o potencial de implementação da ferramenta. Esse desfecho secundário será analisado de duas maneiras: caso seja feita comparação entre os grupos (intenção de uso do guia teste comparada com o guia controle), será utilizado o Teste de Mann-Whitney U. Caso seja feita a Análise Intragrupo (Apenas Grupo Teste), serão calculadas a mediana e o intervalo interquartil, além da proporção de participantes com "alta intenção" (escores 4 e 5 das respostas). A associação entre a intenção de uso e variáveis demográficas (ex: sexo, tempo de formado) será explorada via Correlação de Spearman. Como impactos aguardados, espera-se que a Meta Secundária 2 (Aceitabilidade) obtenha índices elevados de Intenção de Uso e Recomendação (Q3 e Q4) no grupo teste, confirmando o guia como uma tecnologia educacional percebida como útil e relevante pelos usuários finais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabrício Batistin Zanatta
  • • Address: Avenida Roraima, 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, sala 725, Cidade Universitária, Bairro Camobi.
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 (55) 98109-9636
  • Email: fabricio.zanatta@ufsm.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabrício Batistin Zanatta
  • • Address: Avenida Roraima, 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, sala 725, Cidade Universitária, Bairro Camobi.
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 (55) 98109-9636
  • Email: fabricio.zanatta@ufsm.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Site contact
  • Full name: Fabrício Batistin Zanatta
  • • Address: Avenida Roraima, 1000, Prédio da Reitoria, 7º andar, sala 725, Cidade Universitária, Bairro Camobi.
    • City: Santa Maria / Brazil
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  • Email: fabricio.zanatta@ufsm.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   

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