Public trial
RBR-2vmk27 Stability Evaluation and Clinical-Laboratory Study to Verify and Compare Efficay and Safety of Retinoic Acid Cream 0.05…
Date of registration: 01/04/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/29/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Stability Evaluation and Clinical-Laboratory Study to Verify and Compare Efficay and Safety of Retinoic Acid Cream 0.05% and 5% in Superficial Peels
pt-br
Avaliação da Estabilidade e Estudo Clínico-Laboratorial para Verificar e Comparar Eficácia e Segurança do Ácido Retinóico a 0.05% em Creme e a 5% em Peelings Superficiais
Trial identification
- UTN code: U1111-1167-2784
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Public title:
en
Stability Evaluation and Clinical-Laboratory Study to Verify and Compare Efficay and Safety of Retinoic Acid Cream 0.05% and 5% in Superficial Peels
pt-br
Avaliação da Estabilidade e Estudo Clínico-Laboratorial para Verificar e Comparar Eficácia e Segurança do Ácido Retinóico a 0.05% em Creme e a 5% em Peelings Superficiais
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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12587913.6.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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882.079
Issuing authority: CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) da Universidade Federal de São Paulo
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12587913.6.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Unidade de Cosmiatria, Cirurgia e Oncologia do Departamento de Dermatologia da Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas da Universidade Federal de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
actinic keratosis, nonthrombocytopenic purpura, melanin hyperpigmentation, cutis laxa senilis, leukoderma, skin changes due to chronic exposure to nonionizing radiation
pt-br
ceratose actínica, púrpuras não-trombocitopênicas, hiperpigmentação por melanina, cutis laxa senil, leucodermia, alterações da pele devidas a exposição crônica à radiação não-ionizante
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General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
24 research's subjects will be treated with 0.05% retinoic acid in the extensor surface of a forearm 3 alternate nights a week, and will be submitted to 8 series and biweekly peels of retinoic acid at a concentration of 5% in the extensor surface of the contralateral forearm. The determination of the forearm and its treatment will be randomized. After 30 days from the end of each treatment will be done 1 biopsy with 3 mm punch in the treated forearm for histological and immunohistochemical analysis. At the beginning and during the study will be held photographic assessment by the scale of Guimarães (2015) in an area bounded by horizontal imaginary lines on the joints of the wrist and the elbow, and vertical imaginary lines in the transition of the flexor and the extension region of each side of the forearm. To determine the location of the two biopsies (pre and post treatment), the point on which intersect the horizontal line 7 cm from the elbow and forearm median vertical line will be defined. Whith the same median vertical line, at 10, 7 and 4 cm from the elbow, will be performed ultrasound of high resolution, profilometry, cutometria and corneometry. Retinoic acid will be distributed in the skin so that there's 2 mg / cm2. Thus, it was considered that the average area of a female forearm extensor surface is 25 x 10 cm (elbow fold to the bony prominence of the handle x forearm average width), or 250 cm2. Therefore, it'll be used 0.5 g of retinoic acid (both as 0.05% to 5%) by application. If necessary, the hair on forearms will be trimmed with scissors.
pt-br
24 sujeitos da pesquisa serão tratados topicamente com ácido retinóico a 0,05% na superfície extensora de um antebraço 3 noites alternadas por semana durante 6 meses, e serão submetidos a 8 peelings seriados e quinzenais de ácido retinóico na concentração de 5% na superfície extensora do antebraço contralateral. A aplicação do ácido retinóico a 0,05% será domiciliar, enquanto o peeling será aplicado pelo pesquisador responsável, que supervisionará o tratamento domiciliar. A determinação do antebraço e seu tratamento será randomizada. Após 30 dias do final de cada tratamento será feita 1 biópsia com punch de 3 mm no antebraço tratado, para os exames histopatológico e imuno-histoquímico. No início e durante o estudo será realizada avaliação fotográfica pela escala de Guimarães (2015) numa área delimitada por linhas imaginárias horizontais sobre as articulações do punho e do cotovelo, e linhas imaginárias verticais na transição da região flexora e extensora de cada lado do antebraço. Para a determinação do local das 2 biópsias (pré e pós-tratamento), será delimitado o ponto sobre o qual cruzam a linha horizontal a 7 cm do cotovelo e a linha vertical mediana do antebraço. Nessa mesma linha vertical mediana, a 10, 7 e 4 cm do cotovelo, serão realizados ultrassonografia de alta resolução, profilometria, cutometria e corneometria. O ácido retinóico será distribuído na pele de forma que haja 2 mg/cm2. Dessa maneira, considerou-se que a área média da superfície extensora de um antebraço feminino é 25 x 10 cm (dobra do cotovelo até a proeminência óssea do punho x largura média do antebraço), ou seja, 250 cm2. Portanto, será utilizado 0,5 g de ácido retinóico (tanto a 0,05% quanto a 5%) por aplicação. Se houver necessidade, os pêlos dos antebraços serão aparados com tesoura.
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Descriptors:
en
Q20.040 /ultrasonography
pt-br
Q20.040 /ultrassonografia
es
Q20.040 /ultrasonografía
en
D02.455.326.271.665.202.495.818.500 Tretinoin
pt-br
D02.455.326.271.665.202.495.818.500 Tretinoína
es
D02.455.326.271.665.202.495.818.500 Tretinoina
en
E02.218.170 Chemexfoliation
pt-br
E02.218.170 Abrasão Química
es
E02.218.170 Quimioexfoliación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/21/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 60 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy women that past menopause and were not hormone replacement of any kind, over the age of 60; phototypes II and III according to Fitzpatrick's classification (1988) (Appendix 2); presence of superficial actinic keratoses and multiple through proposed score on the scale of Guimarães (2015) (Appendix 3); agreement to avoid sun exposure throughout the study; agreement with the conditions of study, ability to understand and strictly follow the guidelines received, willingness to attend the regular review and signature of IC (Appendix 1).
pt-br
Mulheres saudáveis que passaram da menopausa e que não façam reposição hormonal de nenhum tipo, com idade acima de 60 anos; fototipos II e III de acordo com a classificação de Fitzpatrick (1988) (ANEXO 2); presença de queratoses actínicas superficiais e múltiplas, através de escore proposto na escala de Guimarães (2015) (ANEXO 3); concordância em evitar a exposição solar durante todo o estudo; concordância com as condições do estudo, capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações recebidas, disponibilidade para comparecer às reavaliações periódicas e assinatura do TCLE (ANEXO 1).
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Exclusion criteria:
en
Local treatment, except sunscreens, with tretinoin for at least 6 months, other retinoids, alpha-hydroxy acids, polyhydroxy acids, beta-hydroxy acids and ascorbic acid for at least 3 months; previous treatment with oral retinoid in the last 6 months; previous treatment with superficial chemical peels, microdermabrasion and laser non-ablative, for a period not exceeding three months; presence of infectious or inflammatory dermatoses in the upper limbs; chemotherapy in the last three months; clinical evidence of immunosuppression.
pt-br
Tratamento tópico, exceto filtros solares, com tretinoína há pelo menos 6 meses,outros retinóides, alfa-hidroxiácidos, poli-hidroxiácidos, beta-hidroxiácidos e ácido ascórbico há pelo menos 3 meses; tratamento prévio com retinóide oral nos últimos 6 meses; tratamento prévio com peelings químicos superficiais, microdermoabrasão e laser não-ablativo, por período igual ou superior a 3 meses; presença de fotodermatose; presença de dermatoses infecciosas ou inflamatórias nos membros superiores; quimioterapia nos últimos 3 meses; evidência clínica de imunossupressão.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical improvement of photodamaged skin of the forearm, supported by additional tests (photographic scale, noninvasive assays, histological and immunohistochemical findings) after topical treatment with retinoic acid, but with a statistically significant difference between the two therapeutic models (0.05% vs. 5%).
pt-br
Melhora clínica da pele fotoenvelhecida do antebraço, corroborada por exames adicionais (escala fotográfica, exames não-inavasivos, histológicos e imuno-histoquímicos) após o tratamento tópico com ácido retinóico, mas com diferença estatisticamente significante entre os 2 modelos terapêuticos (0,05% versus 5%).
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Secondary outcomes:
en
Differences between the two tolerability therapeutic models (0.05% vs. 5%), evaluated clinically and by means of noninvasive tests (corneometry, for example).
pt-br
Diferenças na tolerabilidade entre os 2 modelos terapêuticos (0,05% versus 5% ), avaliadas clinicamente e através dos exames não-invasivos (corneometria, por exemplo).
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Mayumi Sumita
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- Address: Rua Estado de Israel, 192
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-000
- Phone: 55 (11) 55497525
- Email: juliana.sumita@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Juliana Mayumi Sumita
-
- Address: Rua Estado de Israel, 192
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-000
- Phone: 55 (11) 55497525
- Email: juliana.sumita@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Ediléia Bagatin
-
- Address: Rua Estado de Israel, 192
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-000
- Phone: 55 (11) 55497525
- Email: edileia_bagatin@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.