RBR-2vmgq95 Cardiovascular effects of super short intense acceleration training in men with high blood pressure

Date of registration: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-1109

• Public title:

  en

  Cardiovascular effects of super short intense acceleration training in men with high blood pressure

  pt-br

  Efeitos cardiovasculares do treinamento de acelerações intensas super curtas em homens com pressão arterial alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66034722.1.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.826.325
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with an acute stage with twenty normotensive participants and a chronic stage with forty-two hypertensive men. In the acute stage, participants will be divided into two exercise groups, ten in each group, super short sprint training and training high-intensity interval training and everyone will undergo an initial assessment with complete anamnesis collection anthropometric assessment followed by random randomization for each of the groups point All participants in this stage will first undergo the Shuttle Run exercise test point The objective of the test is to determine the maximum aerobic power through running on a twenty meter course marked by a tape with speed predetermined by sound stimuli point The initial speed will be eight and a half kilometers per hour followed by an increase of half a kilometer per hour every minute point From the moment in which the participant is unable to keep up with the pace of the test and fails to touch the line twice consecutively, the test will be terminated point An allometric curvilinear model will be used to calculate the value of maximum oxygen consumption point In addition, other criteria for discontinuing the test will be intense physical fatigue progressive chest pain with exertion dyspnea disproportionate to the exertion performed and the emergence of pulmonary rales point Hemodynamic aspects will also be monitored and criteria for interruption will be an increase in systolic blood pressure greater than two hundred and fifty millimeters of mercury a drop in systolic blood pressure greater than ten millimeters of mercury elevation of diastolic blood pressure greater than one hundred and twenty or one hundred and forty millimeters of mercury point Throughout the test the participant will be monitored for heart rate, blood pressure and peripheral oxygen saturation through pulse oximetry millimeters of mercury point The measurement will be taken at the baseline and every two minutes point Heart rate recovery will be analyzed at rest in a sitting position during the five minutes following the test point After sixty minutes of rest the interval training protocol will be applied point The high-intensity interval training protocol will be applied only in the acute phase of this study and will be performed on a cycle ergometer consisting of ten one-minute sprints with an intensity of eighty to eighty-five percent of the maximum heart rate, intervals with two minutes of active rest in fifty percent of the maximum heart rate in addition to two minutes of warm-up and cool-down point Still in the acute phase, a single training session of super short sprints will be carried out with the participants point The training will be carried out on a cycle ergometer and will consist of twelve sprints of five seconds and intervals of twenty-four seconds of active rest in addition to two minutes of warm-up and cool-down point During the protocols, participants will be continuously monitored for heart rate using a Polar device with data recorded every two minutes as well as blood pressure measurement and data collection. subjective perception of effort using the modified Borg scale point After completion of the protocols, the same data will be collected every fifteen minutes for sixty minutes point. In turn, the chronic stage will have two intervention groups, fourteen each group being a group of hypertensive patients and the another group of normotensives point There will also be a control with hypertensive individuals who will not undertake training point Volunteers previously diagnosed with arterial hypertension and normotensives will undergo a complete anamnesis, evaluation by a cardiologist and authorization to practice physical exercise and incremental test after strict abstinence recommendations of stimulants and depressants using only the usual medication, individuals will be encouraged to pedal sixty cycles per minute after two minutes of rest and two minutes of warm-up towards the maximum effort tolerance load, that is, when they are unable to pedal for more than ten seconds below of fifty cycles per minute under the stimulus of the examiner and present subjective signs of intense exhaustion point The initial power of zero watts during the warm-up will be increased by sixteen watts per minute point Oxygen consumption breath by breath carbon dioxide exhaled ventilation per minute respiratory rate and tidal volume will be measured using a metabolic system calibrated in two moments with high precision gases before each test point. Heart rate will be monitored using an electrocardiogram system integrated into the metabolic system and programmed to control a cycle ergometer with braking electromagnetic point Monitoring of peripheral oxygen saturation, blood pressure, heart rate recovery and interruption criteria will be the same as those mentioned in the previous test, point The intervention group will then carry out two weeks of training, six training sessions of super short sprints, as described above, point The group control will remain at rest without exercise in a sitting position for thirty minutes with only verbalizations allowed point During the sessions participants will be evaluated on blood pressure double product heart rate and subjective perception of exertion before during and after the protocol point In parallel, acute blood pressure responses post-exercise and serum nitric oxide levels will be assessed in the first lower load session and in the fifth higher load session of training point Blood samples will be collected by a qualified professional before immediately after and one hour after the first and fifth training sessions and incremental tests pre and post intervention point Heart rate recovery will also be assessed after these training sessions as well as after incremental tests pre and post treatment point Ambulatory Blood Pressure Monitoring will be carried out for twenty-four hours using an instrument validated and calibrated to such that it will be placed on the non-dominant arm of the participants point Participants will be instructed to follow their normal routines and record the moment they go to bed and wake up point The protocol will be completed over a four-week interval including pre- and post-intervention assessments point All assessments and training will take place at the same time in the afternoon to avoid changes in circadian rhythms and optimize the post-exercise hypotensive effect

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com uma etapa aguda com vinte participantes normotensos e uma etapa crônica com quarenta e dois homens hipertensos ponto Na etapa aguda os participantes serão divididos em dois grupos de exercício dez em cada grupo treinamento de sprints super curtos e treinamento intervalado de alta intensidade e todos passarão por uma avaliação inicial com coleta de anamnese completa avaliação antropométrica seguida por randomização aleatória para cada um dos grupos ponto Todos os participantes desta etapa serão submetidos primeiramente ao teste de esforço Shuttle Run ponto O objetivo do teste é determinar a potência aeróbica máxima através de corrida num percurso de vinte metros marcados por uma fita com velocidade pré determinada por estímulos sonoros ponto A velocidade inicial será de oito e meio quilômetros por hora seguido de aumento de meio quilometro por hora a cada minuto ponto A partir do momento em que o participante não conseguir acompanhar o ritmo do teste e falhar em tocar a linha duas vezes consecutivas o teste será finalizado ponto Um modelo curvilíneo alométrico será utilizado para calcular o valor do consumo de oxigênio máximo ponto Além disso outros critérios para descontinuar o teste serão cansaço físico intenso dor torácica progressiva com o esforço dispneia desproporcional ao esforço realizado e o surgimento de estertores pulmonares ponto Aspectos hemodinâmicos também serão monitorizados e serão critérios de interrupção a elevação da pressão arterial sistólica maior que duzentos e cinquenta milímetros de mercúrio queda da pressão arterial sistólica superior a dez milímetros de mercúrio elevação da pressão arterial diastólica maior que cento e vinte ou cento e quarenta milímetros de mercúrio ponto Durante todo o teste o participante será monitorizado quanto a frequência cardíaca a pressão arterial e a saturação periférica de oxigênio através de oximetria de pulso milímetros de mercúrio ponto A medida será realizada na linha de base e a cada dois minutos ponto A recuperação da frequência cardíaca será analisada em repouso em posição sentado durante os cinco minutos seguintes ao teste ponto Após sessenta minutos de repouso será aplicado o protocolo de treinamento intervalado ponto O protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade será aplicado somente na fase aguda desse estudo e será realizado em cicloergômetro composto por dez tiros de um minuto com intensidade de oitenta a oitenta e cinco porcento da frequência cardíaca máxima intervalados com dois minutos de repouso ativo em cinquenta porcento da frequência cardíaca máxima além de dois minutos de aquecimento e desaquecimento ponto Ainda na fase aguda será realizada uma única sessão de treinamento de sprints super curtos com os participantes ponto O treinamento será realizado em cicloergômetro e composto por doze tiros de cinco segundos e intervalos de vinte e quatro segundos de repouso ativo além de dois minutos de aquecimento e desaquecimento ponto Durante os protocolos os participantes serão monitorizados continuamente quanto a frequência cardíaca através de dispositivo Polar com anotação dos dados a cada dois minutos assim como aferição de pressão arterial e coleta da percepção subjetiva de esforço através da escala de Borg modificada ponto Após a finalização dos protocolos os mesmos dados serão coletados a cada quinze minutos por sessenta minutos ponto Por sua vez a etapa crônica terá dois grupos de intervenção catorze cada grupo sendo um grupo de hipertensos e o outro grupo de normotensos ponto Haverá também um controle com indivíduos hipertensos que não realizarão treinamento ponto Os voluntários previamente diagnosticados com hipertensão arterial e normotensos serão submetidos a anamnese completa avaliação por médico cardiologista e liberação para prática de exercício físico e teste incremental após recomendações estritas de abstinência de estimulantes e depressores utilizando apenas a medicação habitual os indivíduos serão estimulados a pedalar sessenta ciclos por minuto após dois minutos de repouso e dois minutos de aquecimento em direção à carga máxima de tolerância do esforço ou seja quando não conseguirem pedalar por mais de dez segundos abaixo de cinquenta ciclos por minuto sob estímulo do examinador e apresentarem sinais subjetivos de intensa exaustão ponto A potência inicial de zero watts durante o aquecimento será aumentada em dezesseis watts por minuto ponto O consumo de oxigênio respiração a respiração dióxido de carbono exalado ventilação por minuto frequência respiratória e volume corrente serão medidos por meio de um sistema metabólico calibrado em dois momentos com gases de alta precisão antes de cada teste ponto A frequência cardíaca e será monitorada por meio de um sistema de eletrocardiograma integrado ao sistema metabólico e programado para controlar um cicloergômetro com frenagem eletromagnética ponto A monitorização de saturação periférica de oxigênio pressão arterial recuperação da frequência cardíaca e os critérios de interrupção serão os mesmos citados no teste anterior ponto O grupo intervenção então realizará o treinamento de duas semanas seis sessões de treinamento de sprints super curtos conforme descrito acima ponto O grupo controle permanecerá em repouso sem exercício em posição sentada por trinta minutos sendo permitidas apenas verbalizações ponto Durante as sessões os participantes serão avaliados em pressão arterial frequência cardíaca duplo produto e percepção subjetiva de esforço antes durante e após o protocolo ponto Paralelamente as respostas agudas de pressão arterial pós-exercício e níveis séricos de óxido nítrico serão avaliadas na primeira sessão carga menor e na quinta sessão carga maior de treinamento ponto Amostras sanguíneas serão coletadas por profissional qualificado antes imediatamente após e uma hora após a primeira e quinta sessões de treinamento e dos testes incrementais pré e pós intervenção ponto A recuperação da frequência cardíaca será também avaliada após essas sessões de treinamento como também após os testes incrementais pré e pós tratamento ponto A Monitorização de Pressão Arterial Ambulatorial será feita durante vinte e quatro horas através de um instrumento validado e calibrado para tal fim que será colocado no braço não dominante dos participantes ponto Os participantes serão orientados a seguir as suas rotinas normais e registrar o momento de se deitar e acordar ponto O protocolo será completado em um intervalo de quatro semanas incluindo avaliações pré e pós intervenção ponto Todas as avaliações e treinamentos acontecerão no mesmo horário durante a tarde para evitar alterações nos ritmos circadianos e otimizar o efeito hipotensor pós exercício

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	M	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men. Age between thirty and sixty years. Previous medical diagnosis of primary hypertension or use of at least one antihypertensive medication. Stage one arterial hypertension diagnosed at least one year ago. If taking antihypertensive medication that has not changed for at least two months. Have not participated in regular exercise programs in the last three months prior to the study. Agree to sign the informed consent form. Volunteers without arterial hypertension must only meet the criteria for males. Age between thirty and sixty years. Abstained from regular exercise in the last three months. Agree to sign the informed consent form

  pt-br

  Homens. Idade entre trinta e sessenta anos. Diagnóstico médico prévio de hipertensão primária ou uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo. Hipertensão arterial estágio um com diagnóstico mínimo de um ano. Se ingestão de medicação anti-hipertensiva que esteja inalterada há pelo menos dois meses. Não ter participado de programas de exercícios regulares nos últimos três meses prévios ao estudo. Aceitar assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os voluntários sem hipertensão arterial só deverão cumprir os critérios de sexo masculino. Idade entre trinta e sessenta anos. Abstenção da prática de exercício regulares nos últimos três meses. Aceitar assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Significant comorbidities such as heart failure; chronic obstructive pulmonary disease; changes in cognitive impairment or psychiatric illness; previous stroke; neuromuscular disease; asthma; uncontrolled diabetes; peripheral vascular disease; grade three obesity; renal failure; sleep apnea; malnutrition or other diseases that interfere with protocol performance; secondary hypertension; individuals with contraindications to performing a symptom-limited maximal exercise test

  pt-br

  Comorbidades importantes como insuficiência cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica; alterações do comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica; acidente vascular cerebral prévio; doença neuromuscular; asma; diabetes não controlada; doença vascular periférica; obesidade grau três; insuficiência renal; apneia do sono; desnutrição ou outras doenças que interfiram no desempenho do protocolo; hipertensão secundária; indivíduos com contraindicações para realizar um teste de esforço máximo limitado por sintomas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome that is measured at the end of the study to compare two interval training protocols in the acute phase and verify the effects of sSIT training in hypertensive patients is blood pressure. In the acute phase being analyzed during exercise and every 15 min for 60 min and in the chronic phase by monitoring blood pressure during exercise and post exercise using an Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) for 24 hours.

  pt-br

  O principal resultado que é medido no final do estudo para comparar dois protocolos de treinamento intervalado na fase aguda e verificar os efeitos do treinamento sSIT em hipertensos é a pressão arterial. Na fase aguda sendo analisada durante o exercício e a cada 15 min por 60 min e na fase crônica por meio da monitorização de pressão arterial durante o exercício e pós o exercício através de Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial (MAPA) por 24h.

• Secondary outcomes:

  en

  For secondary outcomes, heart rate recovery (HRF), Double Product values and nitric oxide dosage will be verified in both phases of the study.

  pt-br

  Para os desfechos secundários serão verificados a recuperação da frequência cardíaca (RFC), valores de Duplo Produto e a dosagem de óxido nítrico em ambas as fases do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gisele Walter da Silva Barbosa
  • • Address: Rua Cordilini, 146, Alphaville 4
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79035-620
  • Phone: +55 (67) 999076499
  • Email: gisele_walter@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisele Walter da Silva Barbosa
  • • Address: Rua Cordilini, 146, Alphaville 4
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79035-620
  • Phone: +55 (67) 999076499
  • Email: gisele_walter@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Paulo de Tarso Guerrero Muller
  • • Address: Rua Tinhorão, 115, Bairro Cidade Jardim
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79040-730
  • Phone: +55 (67) 992910441
  • Email: paulo.muller@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

Additional links:

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