Public trial
RBR-2vmd7y7 Short-term Intraocular Pressure changes after intraocular injection of 0.05 mL of Aflibercept 40 mg/mL and 0.02 mL of Af...
Date of registration: 07/14/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Short-term Intraocular Pressure changes after intravitreal injection of 0.05 mL of Aflibercept 40 mg/mL and 0.02 mL of Aflibercept 114.3 mg/mL
pt-br
Alterações de Pressão Intraocular a curto prazo após injeção intravítrea de 0,05 mL de Aflibercepte 40 mg/mL e 0,02 mL de Aflibercepte 114,3 mg/mL
es
Short-term Intraocular Pressure changes after intravitreal injection of 0.05 mL of Aflibercept 40 mg/mL and 0.02 mL of Aflibercept 114.3 mg/mL
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-0803
-
Public title:
en
Short-term Intraocular Pressure changes after intraocular injection of 0.05 mL of Aflibercept 40 mg/mL and 0.02 mL of Aflibercept 114.3 mg/mL
pt-br
Mudanças na Pressão Intraocular a curto prazo após injeção intraocular de 0,05 mL de Aflibercepte 40 mg/mL e 0,02 mL de Aflibercepte 114,3 mg/mL
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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87287025.9.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.580.163
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
87287025.9.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clínica Oftalmológica Zona Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Wet Macular Degeneration
pt-br
Edema Macular; Retinopatia Diabética; Degeneração Macular Exsudativa
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.768.585.439 Macular Degeneration
pt-br
C11.768.585.439 Degeneração Macular
-
Specific descriptors:
en
C11.768.585.439.622 Wet Macular Degeneration
pt-br
C11.768.585.439.622 Degeneração Macular Exsudativa
en
C11.768.585.439.245 Macular Edema
pt-br
C11.768.585.439.245 Edema Macular
en
H36.0 Diabetic Retinopathy
pt-br
H36.0 Retinopatia Diabética
Interventions
-
Interventions:
en
This is a Phase II clinical trial that will enroll 100 volunteer participants. Block randomization will be performed in blocks of 4 participants (2 per group). In cases of bilateral involvement, only the right eye of each patient will be included. Participants and data collectors will be masked to group allocation. The IVA40 group will receive a 0.05-mL intravitreal injection of IVA at a concentration of 40 mg/mL, and the IVA114.3 group will receive a 0.02-mL intravitreal injection of IVA at 114.3 mg/mL. A 0.3-mL low dead-space insulin syringe with a fixed 30-gauge, 0.3-mm x 8-mm needle (BD SafetyGlide™ Insulin, BD™, USA) will be used for administration. Topical anesthesia will be administered using 2 drops of proxymetacaine. Prior to the procedure, skin antisepsis will be performed with topical chlorhexidine and conjunctival antisepsis with 5% povidone-iodine, followed by the placement of a disposable sterile surgical drape and a sterile lid speculum. Intravitreal injections will be performed under topical anesthesia by a single retina specialist (Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira) at a site 3.5 mm or 4.0 mm posterior to the limbus, depending on the patient's lens status. A sterile cotton-tipped applicator will be used to apply counter-pressure near the injection site during needle withdrawal to prevent reflux. Immediately following the injection, the eye will be irrigated with a sterile 0.9% NaCl solution, and visual acuity will be assessed by finger counting. Post-procedure, two drops of moxifloxacin will be instilled, and lubricating eye drops (carboxymethylcellulose) will be prescribed. Intraocular pressure (IOP) measurements will be conducted using a Goldmann applanation tonometer (Haag-Streit, Switzerland), which will be calibrated daily. The patient's eye will be anesthetized with proxymetacaine drops, and fluorescein dye will be applied to the tear film. IOP will be measured 15 minutes before the injection (T0) and at 5 minutes (T1), 30 minutes (T2), and 28 days (T3) post-injection. All IOP measurements will be performed by the same masked operator.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico de Fase II, com 100 participantes voluntários . Será adotada a randomização em blocos de 4 participantes (2 de cada grupo). Em casos de envolvimento bilateral, somente um olho (o olho direito) de cada paciente será incluído. Os participantes e os responsáveis pela coleta dos dados serão mascarados. O grupo IVA40 receberá uma injeção intravítrea de 0,05 mL de IVA a 40 mg/mL, e o grupo IVA114,3 receberá uma injeção intravítrea de 0,02 mL de IVA a 114,3 mg/mL. Será utilizada uma seringa de insulina de 0,3 mL com agulha 30 gauge de 0,3 mm x 8 mm (BD SafetyGlide™ Insulin, BD™, EUA) (seringa de baixo espaço morto com agulha fixa). A anestesia tópica será aplicada com 2 gotas de colírio de proximetacaína. Antes do procedimento, realizará a antissepsia da pele com clorexidina tópica e da conjuntiva com povidona iodada a 5%, seguida pelo uso de campo cirúrgico estéril descartável e blefaróstato estéril. As injeções intravítreas serão realizadas sob anestesia tópica com proximetacaína, por um especialista em retina (Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira), a 3,5 ou 4 mm posteriores ao limbo, dependendo do status do cristalino. Um cotonete estéril será empregado como sistema anti-refluxo durante a retirada da agulha. Imediatamente após a injeção, os olhos serão irrigados com solução estéril de NaCl 0,9%, e a acuidade visual será avaliada através de contagem de dedos. Após o procedimento, serão aplicadas duas gotas de colírio de moxifloxacino, e colírios lubrificantes (carboximetilcelulose) serão prescritos. As medições da pressão intraocular (PIO) serão realizadas utilizando um tonômetro de aplanação de Goldmann (Haag-Streit, Suíça), que será calibrado diariamente. O olho do paciente será anestesiado com gotas de proximetacaína, e um corante fluoresceína será aplicado ao filme lacrimal. A PIO será medida 15 minutos antes da injeção (T0) e, após a injeção, aos 5 minutos (T1), 30 minutos (T2) e 28 dias (T3). O mesmo operador, mascarado, realizará todas as medições de PIO.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.475.500 Intravitreal Injections
pt-br
E02.319.267.530.475.500 Injeção intravítrea
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
DAge 18 years or older; male or female gender; diagnosis of neovascular age-related macular degeneration or clinically significant diabetic macular edema in one or both eyes, as defined by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study guidelines; best-corrected visual acuity between 0.3 and 1.3 LogMAR, inclusive; axial length between 22 and 25 mm, inclusive, as measured by optical low-coherence reflectometry (Lenstar LS900™, Haag-Streit™, Switzerland); central subfield thickness of 300 µm or greater, as measured by spectral-domain optical coherence tomography (Cirrus®, Zeiss™, Germany)
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; gênero masculino ou feminino; diagnóstico de degeneração macular relacionada a idade na forma neovascular ou presença de edema macular diabético clinicamente significativa em um ou ambos os olhos, conforme as diretrizes do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; melhor acuidade visual corrigida entre 1,3 e 0,3 LogMAR; comprimento axial entre 22 e 25 mm, medido pela reflectometria óptica de baixa coerência (Lenstar LS900™, Haag-Streit™, Suíça); espessura macular central ≥ 300 µm, medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus®, Zeiss™, Alemanha)
-
Exclusion criteria:
en
Any treatment for neovascular age-related macular degeneration or clinically significant diabetic macular edema within the preceding 4 months; panretinal photocoagulation performed within the preceding 4 months; any ocular surgery performed within the preceding 4 months, history of pars plana vitrectomy, history of open-angle glaucoma or corticosteroid-induced ocular hypertension requiring treatment with anti-glaucoma or ocular hypotensive medications, intraocular pressure > 21 mmHg, known hypersensitivity to any substance used in the procedure, presence of tractional retinal detachment; inability or unwillingness to provide informed consent
pt-br
Qualquer tratamento para degeneração macular relacionada a idade na forma neovascular ou edema macular diabético clinicamente significativo nos 4 meses anteriores; fotocoagulação panretiniana realizada nos 4 meses anteriores; qualquer cirurgia ocular realizada nos 4 meses anteriores; histórico de vitrectomia por pars plana; histórico de glaucoma de ângulo aberto ou elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por corticosteroides que requeira tratamento antiglaucoma ou ocular anti-hipertensivo; PIO > 21 mmHg; histórico de alergia a qualquer produto utilizado no procedimento; presença de descolamento de retina tracional; recusa ou incapacidade de fornecer o consentimento informado
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Relative change in intraocular pressure between 15 minutes before the intravitreal injection and 5 minutes after the injection.
pt-br
mudança relativa da pressão intraocular entre 15 minutos antes da injeção intravítrea e 5 minutos após a injeção
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Secondary outcomes:
en
Intraocular pressure 30 minutes and 28 days after the injection.
pt-br
pressão intraocular 30 minutos e 28 dias após a injeção
en
Change in central macular thickness, measured by spectral-domain optical coherence tomography, between before the injection and 28 days after.
pt-br
mudança na espessura macular central, medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral, entre antes da injeção e 28 dias após
en
Change in the best corrected visual acuity, measured by spectral-domain optical coherence tomography, between before the injection and 28 days after.
pt-br
mudança na acuidade visual corrigida, medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral, entre antes da injeção e 28 dias após
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
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- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
-
- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
-
- Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)21268519
- Email: ppgc@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.