RBR-2vgq7y Early pulmonary rehabilitation with elastic bands in patients with Exacerbated Chronic Obstructive Pulmonary Disease:…

Date of registration: 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-1147

• Public title:

  en

  Early pulmonary rehabilitation with elastic bands in patients with Exacerbated Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Focus on cardiovascular health - vascular function

  pt-br

  Reabilitação pulmonar precoce com faixas elásticas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada: Foco na saúde cardiovascular - Função vascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46431415.0.0000.5504
    Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
  • 1.220.983
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Ufscar
  • 1.484.761
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFSCar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Exacerbated Chronic Obstructive Pulmonary Disease unspecified

  pt-br

  Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Each new patient included in the study will be randomized and allocated into groups according to whether they are early rehabilitation or not, thus comprising two groups: early rehabilitation group (GR, n = 13) and the control group (CG, n = 13). The rehabilitation protocol will start after the first evaluation, 48 hours after the start of drug therapy. After randomization of the groups, patients belonging to the CG will receive only the usual care from the hospital. These will be performed only once a day by the contracted physiotherapist who primarily performs breathing exercises and light mobilization in bed. GR patients will be submitted to the usual care and early RP proposed in this study. The protocol will last 60 minutes and will be performed once a day, in the afternoon. Throughout the protocol, submaximal HR (women: 210- age x 0.85; men: 220-age x 0.85) will be respected, as well as dyspnea and lower limb fatigue on the Borg scale between 4-6. Oxygen will be implemented if necessary and SpO2 at rest <85% or there is a drop during the protocol. The intervention protocol will last 7 days for all patients with knee extension exercise with the appropriate elastic band (defined by the 10RM test on the first day). There will be 3 sets of 10 repetitions in each exercise, with a minimum rest interval of 1 minute between sets or until the HR values ??return to baseline. Those who are hospitalized and discharged before this period will continue treatment at the Federal University of São Carlos. Each session will consist of 3 phases: a) warm-up, b) resistance exercise of the lower limbs with elastic band and, finally, c) the stretching and relaxation phase.

  pt-br

  A cada novo paciente incluído no estudo serão randomizados e alocados em grupos de acordo com reabilitação precoce ou não, compondo assim dois grupos: grupo de reabilitação precoce (GR, n=13) e o grupo controle (GC, n=13). O protocolo de reabilitação terá início após a primeira avaliação, 48 horas após o início da terapia medicamentosa. Após randomização dos grupos, os pacientes pertencentes ao GC receberão apenas os cuidados usuais do hospital. Estes serão realizados uma única vez ao dia pelo fisioterapeuta contratado que realiza prioritariamente exercícios respiratórios e mobilização leve no leito. Os pacientes do GR serão submetidos aos cuidados usuais e à RP precoce proposta neste estudo. O protocolo terá duração de 60 minutos e será realizado uma vez ao dia, no período da tarde. Durante todo o protocolo, será respeitada a FC submáxima (mulheres: 210- idade x 0,85; homens: 220-idade x 0,85), e a dispneia e fadiga de MMII na escala de Borg entre 4-6. Será implementado oxigênio caso haja necessidade e a SpO2 no repouso < 85% ou haja uma queda durante o protocolo. O protocolo de intervenção terá duração 7 dias para todos os pacientes com o exercício de extensão do joelho com a faixa elástica adequada (definida pelo teste de 10RM no primeiro dia). Serão feitas 3 séries de 10 repetições em cada exercício, com intervalo de descanso mínimo de 1 minuto entre as séries ou até os valores de FC retornarem ao valor basal. Aqueles que estiverem internados e receberem alta antes desse período darão continuidade ao tratamento na Universidade Federal de São Carlos. Cada sessão será composta de 3 fases: a) aquecimento, b) exercício resistidos de membros inferiores com faixa elástica e, finalmente, c) a fase de alongamentos e relaxamento.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	40 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of COPD who present exacerbation of the disease according to GOLD (contacted at least 24 hours and at most 48 hours after the start of standard therapy for exacerbation of COPD); spontaneous breathing at the time of the assessment, in conditions to maintain dialogue; those who agree to participate in the research in a free and informed manner.

  pt-br

  Diagnóstico clínico de DPOC que apresentarem exacerbação da doença (contatado pelo menos 24 horas e no máximo 48 horas após o início da terapia padrão para exacerbação da DPOC); respiração espontânea no momento da avaliação, em condições de manter o diálogo; e aqueles que concordam em participar da pesquisa de forma livre e esclarecida.

• Exclusion criteria:

  en

  Drug users who cause chemical dependency; patients with neurological and orthopedic changes; patients using invasive mechanical ventilation; hemodynamic instability; presence of unstable angina; hx of myocardial infarction in the last six months; other lung diseases; patients over the age of 85 years; and those who do not obtain a diagnosis of COPD after pulmonary function assessment, with ratio values ??(forced expired volume in the first second / forced vital capacity) greater than 0.7 and forced expired volume in the first second greater than 80%.

  pt-br

  Pacientes usuários de drogas que causem dependência química; pacientes com alterações neurológicas e ortopédicas; pacientes em uso de ventilação mecânica invasiva; instabilidade hemodinâmica; presença de angina instável; história de infarto do miocárdio nos últimos seis meses; outras doenças pulmonares; pacientes com idade acima de 85 anos; e os que não obtiverem o diagnóstico de DPOC após avaliação da função pulmonar, com valores de relação (Volume expirado forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada) maior que 0,7 e Volume expirado forçado no primeiro segundo maior que 80%.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to obtain positive results in arterial stiffness and cardiac endothelial and autonomic functions 30 days after early rehabilitation with elastic bands in the acute exacerbation phase of COPD. It is also expected that the beneficial results of early PR will still be better in the intervention group 30 days after hospital discharge.

  pt-br

  Espera-se obter resultados positivos na rigidez arterial e funções endotelial e autonômica cardíaca 30 dias após a reabilitação precoce com faixas elásticas na fase de exacerbação aguda da DPOC. Também se espera que os resultados benéficos da RP precoce ainda estarão melhores no grupo intervenção 30 dias após a alta hospitalar.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to obtain from the study results associations between deltas of arterial stiffness and cardiac endothelial and autonomic functions with variables of functional performance and quadriceps muscle strength of these patients.

  pt-br

  Espera-se obter com os resultados do estudo associações entre os deltas de rigidez arterial e funções endotelial e autonômica cardíaca com variáveis de desempenho funcional e força muscular do quadríceps destes pacientes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518448
  • Email: mendesrg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-33518448
  • Email: mendesrg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
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    • City: São Carlos / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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